Toctino 10 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Toctino 10 mg capsule molli

alitretinoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Toctino e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Toctino

3. Come prendere Toctino

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Toctino

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Toctino e a cosa serve

Il principio attivo di Toctino è l'alitretinoina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come retinoidi, derivati della vitamina A. Toctino è disponibile in capsule in due dosi contenenti 10 mg o 30 mg di alitretinoina.

Toctino è utilizzato per il trattamento dell'eczema cronico delle mani in pazienti adulti, quando non ha ottenuto miglioramento con altri trattamenti topici, inclusi i corticosteroidi. Il trattamento con Toctino deve essere supervisionato da un medico specialista in malattie della pelle (dermatologo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Toctino

Non prenda Toctino

• Se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

• Se c’è la possibilità che possa diventare incinta, deve seguire le precauzioni previste dal "Piano di Prevenzione della Gravidanza"; vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni".

• Se ha una malattia del fegato.

• Se ha una grave malattia renale.

• Se ha un livello elevato di grassi nel sangue (come colesterolo alto o trigliceridi elevati).

• Se ha una malattia della tiroide non trattata.

• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).

• Se è allergico ad alitretinoina, ad altri retinoidi (come isotretinoina), all’arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).

• Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico.

Non deve prendere Toctino.

Avvertenze e precauzioni

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere Toctino.

Questo medicamento può causare gravi danni al bambino (il medicamento è considerato "teratogeno") – può provocare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Toctino viene assunto soltanto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Toctino se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Toctino se sta allattando. È probabile che il medicamento passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Toctino se c'è la possibilità che possa rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all'interruzione del trattamento, poiché il medicamento potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Toctino seguendo regole rigorose. Questo a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il suo medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver parlato con il suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è in gravidanza all'inizio del trattamento con Toctino.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l'assunzione di Toctino

• Deve acconsentire ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il suo medico quali metodi siano più adatti a lei.
• Deve usare la contraccezione per un mese prima di iniziare Toctino, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l'assunzione di Toctino

• Deve acconsentire a effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicamento potrebbe essere ancora presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Toctino (a meno che il medico non ritenga non necessario nel suo caso).
• Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione, poiché il medicamento potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
• Il suo medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo (checklist) e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare da un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Toctino, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e consulti il suo medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall'interruzione di Toctino, deve consultare il suo medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Toctino sono troppo bassi per danneggiare il bambino delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicamento con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicamento a nessun'altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata alla fine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicamento né per 1 mese dopo l'interruzione di Toctino, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Toctino:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Questi includono depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell'umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d'animo potrebbe essere influenzato durante l'assunzione di Toctino.
• Se ha una malattia renale. Toctino non è raccomandato in persone con malattia renale moderata. Se ha una malattia renale, chieda al suo medico se Toctino è adatto a lei.
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue, potrebbe dover effettuare analisi del sangue più frequentemente. Toctino generalmente aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi. Se i livelli di grassi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con Toctino.
• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete), probabilmente dovrà controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e il medico potrebbe ridurre la dose di Toctino.
• Se ha avuto una malattia della tiroide. Toctino può ridurre i livelli dell'ormone tiroideo. Se i livelli di ormone tiroideo sono bassi, il medico potrebbe prescriverle integratori.

Presti particolare attenzione durante il trattamento con Toctino:

• Se sviluppa problemi alla vista, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Toctino e monitorare la vista.
• Se ha mal di testa persistente, nausea o vomito (sensazione di vomito o effettivo vomito) e visione offuscata, poiché potrebbero essere segni di una condizione chiamata ipertensione intracranica benigna.

Interrompa immediatamente l'assunzione delle capsule e contatti il medico il prima possibile.

• Se ha diarrea con sangue. Interrompa immediatamente l'assunzione delle capsule e contatti il medico il prima possibile.
• Riduca l'esposizione alla luce solare ed eviti l'esposizione a lampade solari. La sua pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, usi una protezione solare con fattore di protezione elevato (SPF 15 o superiore). Se durante il trattamento ha la pelle e le labbra secche, usi creme idratanti e balsamo per le labbra.
• Riduca l'attività fisica intensa. L'alitretinoína può causare dolore muscolare e articolare.
• Se sviluppa secchezza oculare, può alleviarla usando un unguento oculare lubrificante o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e ha secchezza oculare, potrebbe dover usare occhiali durante il trattamento con alitretinoína. La secchezza oculare e i problemi alla vista di solito tornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento.
• Toctino può aumentare i livelli di enzimi epatici. Il medico le effettuerà analisi del sangue durante il trattamento per controllare questi livelli. Se rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con Toctino.

Problemi di salute mentale

• Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, quindi è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicamento. Potrebbero notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui parlare con il medico.
• Se sviluppa problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenze aggressive, cambiamenti dell'umore, pensieri di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Toctino e contattare il medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

L'uso di Toctino non è raccomandato nei minori di 18 anni. L'efficacia in questo gruppo d'età non è nota.

Assunzione di Toctino con altri medicinali

Non prenda altri medicinali contenenti retinoidi (ad esempio isotretinoína), integratori di vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) durante l'assunzione di Toctino, poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Informi il suo medico o il farmacista:

• Se sta assumendo amiodarona (un medicamento che aiuta a regolare il ritmo cardiaco). Non è raccomandato assumere amiodarona con Toctino.
• Se sta assumendo ketoconazolo, fluconazolo, miconazolo (medicamenti usati per trattare infezioni). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Toctino.
• Se sta assumendo simvastatina (un medicamento usato per ridurre i livelli di colesterolo). Toctino può ridurre la quantità di questo medicamento nel suo organismo.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un altro medicamento usato per ridurre i livelli di colesterolo) o oxandrolone (un anabolizzante). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Toctino.
• Se sta ricevendo paclitaxel (usato per trattare il cancro), sta assumendo rosiglitazone o repaglinide (usati per trattare il diabete). Toctino può aumentare la quantità di questi medicinali nel suo organismo.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Toctino durante l'allattamento.

• È probabile che il medicamento passi nel latte e possa danneggiare il bambino.

Non prenda Toctino se è in gravidanza

È probabile che Toctino causi malformazioni congenite (in termini medici, è teratogeno). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo.

• Non deve prendere Toctino se è in gravidanza
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Toctino o entro un mese dalla sua interruzione.

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze", nella sezione 2.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua vista potrebbe non essere altrettanto buona di notte durante il trattamento. Se ciò avviene, non deve guidare né usare macchinari.

Toctino contiene olio di soia e sorbitolo

Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciolina o alla soia. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Toctino. Questo medicamento contiene 20,08 mg di sorbitolo in ogni capsula.

3. Come prendere Toctino

Quando assumere le capsule

La capsula deve essere assunta durante un pasto principale, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Quanto assumere

Il dosaggio è di 10 mg o 30 mg al giorno. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata di 30 mg, potrebbe essere prescritta la dose inferiore di 10 mg.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per quanto tempo deve assumere le capsule

Un ciclo di trattamento di solito dura da 12 a 24 settimane, a seconda del miglioramento della malattia. Se il primo trattamento ha avuto successo, il medico potrebbe prescriverle un ulteriore ciclo di trattamento nel caso in cui i sintomi ricomparissero.

Se assume più Toctino di quanto deve

Se assume troppe capsule o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Toctino

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Aumento dei grassi nel sangue: livelli più elevati di grassi (trigliceridi) e colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi delle cellule del sangue: aumento del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi riscontrata negli esami del sangue.

• Problemi alla tiroide: riduzione dei livelli di ormoni tiroidei.

• Problemi agli occhi: infiammazione dell'occhio (congiuntivite) e della zona della palpebra, con sensazione di secchezza e irritazione agli occhi.

• Chieda a un farmacista un collirio adeguato. Se usa lenti a contatto e soffre di secchezza oculare, potrebbe dover usare occhiali al loro posto.

• Problemi all'udito: rumore persistente nell'orecchio (acufeni).

• Capogiri.

• Disturbi del sangue e della circolazione: vampate di calore, pressione sanguigna alta (ipertensione).

• Problemi intestinali e di stomaco: nausea, vomito, bocca secca.

• Dolore muscolare e articolare: dolore muscolare, dolore articolare, mancanza di energia (stanchezza). Livelli elevati di prodotti della rottura muscolare nel sangue se si pratica esercizio fisico intensamente.

• Problemi della pelle e dei capelli: secchezza della pelle, specialmente del viso, secchezza e infiammazione delle labbra, arrossamento della pelle, eruzione cutanea con prurito, pelle infiammata, perdita dei capelli.

• Problemi al fegato: enzimi epatici elevati riscontrati negli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi alla vista, inclusa visione offuscata, visione distorta, superficie opaca nell'occhio (opacità corneale, cataratta).

• Se la sua vista è compromessa**, interrompa immediatamente l'assunzione di Toctino** e contatti il medico.

• Problemi della pelle: prurito cutaneo, desquamazione della pelle, eruzione cutanea, eczema da pelle secca.

• Problemi di orecchio, naso e gola: sanguinamento dal naso.

• Problemi intestinali e di stomaco: indigestione (dispepsia).

• Disturbi delle ossa: crescita eccessiva delle ossa, inclusa la malattia della colonna vertebrale chiamata spondilite anchilosante.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Mal di testa persistente, con malessere generale (nausea), vomito e alterazioni della vista, inclusa visione offuscata. Potrebbe trattarsi di segni di ipertensione intracranica benigna.

• Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Toctino e contatti il medico.

• Disturbi del sangue e della circolazione: infiammazione dei vasi sanguigni.

• Problemi della pelle, dei capelli e delle unghie: disturbi delle unghie, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nella texture dei capelli.

Problemi di salute mentale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi problemi di salute mentale. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Toctino. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

Altri effetti indesiderati

In un numero molto ridotto di persone, si sono verificati altri effetti indesiderati la cui frequenza esatta è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni allergiche gravi. I segni includono:

• Eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria).

• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie.

• Collasso.

• Se ha questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Interrompa l'assunzione di Toctino.

Disturbi intestinali e di stomaco. Forte dolore addominale, con o senza diarrea sanguinolenta, nausea e vomito.

• Interrompa immediatamente l'assunzione di Toctino e contatti il medico. Potrebbe trattarsi di segni di gravi patologie intestinali.

Problemi alla vista notturna. I disturbi visivi tornano normalmente alla normalità una volta interrotto il trattamento.

Disturbi del sangue e della circolazione. Gonfiore alle mani, alla parte inferiore delle gambe e ai piedi (edema periferico).

Effetti indesiderati di altri medicinali della stessa classe di Toctino

Questi effetti non sono stati osservati con Toctino fino ad oggi, ma non possono essere esclusi. Sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Diabete. Sete eccessiva, bisogno frequente di urinare, esami del sangue che mostrano un aumento del livello di zucchero nel sangue. Tutti questi possono essere segni di diabete.

Disturbi delle ossa. Artrite, disturbi ossei (ritardo della crescita, cambiamenti nella densità ossea). Le ossa in crescita potrebbero smettere di crescere.

Alterazioni degli occhi e della vista. Peggioramento del daltonismo e della visione dei colori, intolleranza alle lenti a contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Toctino

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare la blisterizzazione nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Toctino

• Il principio attivo è l'alitretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di alitretinoina.
• Gli altri componenti sono: olio di soia (raffinato), olio di soia parzialmente idrogenato, trigliceridi a catena media, cera d'api gialla, DL-alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), acqua purificata, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Toctino 10 mg sono capsule molli di colore marrone, ovali, lunghe circa 11 mm e larghe 7 mm, stampate con la scritta “A1”. Le capsule sono confezionate in blister e presentate in astucci da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Produttore responsabile

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Toctino
Austria Toctino
Danimarca Toctino
Slovacchia Toctino
Slovenia Toctino
Spagna Toctino
Finlandia Toctino
Francia Toctino
Paesi Bassi Toctino
Italia Toctino
Norvegia Toctino

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: novembre 2024.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es