Токтино 10 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Токтино 10 мг капсулы мягкие

алитретиноин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Токтино и для чего оно применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Токтино

3. Как принимать Токтино

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Токтино

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Токтино и для чего оно применяется

Действующее вещество Токтино — алитретиноин. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, которые производные витамина А. Капсулы Токтино выпускаются в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Токтино применяется для лечения хронического экземы кистей у взрослых пациентов, которая не улучшилась после применения других местных средств, включая кортикостероиды. Лечение препаратом Токтино должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Токтино

Не принимайте Токтино

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если существует вероятность наступления беременности, Вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

• При заболевании печени.

• При тяжелом заболевании почек.

• При повышенном уровне жиров в крови (например, высоком холестерине или повышенных триглицеридах).

• При не леченом заболевании щитовидной железы.

• При очень высоком уровне витамина А в организме (гипервитаминоз А).

• Если у Вас аллергия на алитретиноин, другие ретиноиды (например, изотретиноин), арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если Вы принимаете тетрациклины (один из видов антибиотиков).

• Если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу.

Не следует принимать Токтино.

Предупреждения и меры предосторожности

План профилактики беременности

Женщины не должны принимать Токтино во время беременности.

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца, а также некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желёз). Кроме того, повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже при кратковременном приёме Токтино во время беременности.

• Не следует принимать Токтино, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не следует принимать Токтино в период лактации. Вероятно, что препарат попадает в грудное молоко и может навредить вашему ребёнку.
• Не следует принимать Токтино, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения приёма препарата, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.

Женщины, способные забеременеть, могут получать Токтино только при соблюдении строгих правил. Это связано с риском серьёзного вреда для ребёнка.

Эти правила следующие:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда для ребёнка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма Токтино.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивные методы до, во время и после приёма Токтино

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приёма Токтино, во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию даже в случае отсутствия менструаций или отсутствия половой активности (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Токтино

• Вы должны согласиться на регулярные визиты к врачу, желательно раз в месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку препарат может сохраняться в организме, — в течение одного месяца после окончания приёма Токтино (если только врач не решит, что это не требуется).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если их назначит врач.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме.
• Ваш врач обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит вас (или одного из родителей/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Токтино, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Токтино, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Токтино, слишком мала, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим людям. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после прекращения приёма Токтино, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Токтино:

• Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. Включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также включаются мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приёма Токтино.
• Если у вас есть заболевание почек. Токтино не рекомендуется при умеренных нарушениях функции почек. Если у вас есть заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Токтино.
• Если у вас высокий уровень жиров в крови, вам может потребоваться более частое сдачание анализов крови. Токтино обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если уровень жиров остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Токтино.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), возможно, потребуется более частый контроль уровня сахара в крови, и врач может снизить дозу Токтино.
• Если у вас ранее было заболевание щитовидной железы. Токтино может снижать уровень тиреоидных гормонов. Если уровень гормонов щитовидной железы низкий, врач может назначить вам добавки.

Особую осторожность следует соблюдать во время лечения Токтино:

• Если у вас возникли проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется прекратить приём Токтино и провести обследование глаз.
• Если у вас возникает стойкая головная боль, тошнота или рвота (желание вырвать или рвота) и нечёткое зрение, поскольку это могут быть признаки состояния, называемого доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.

• Если у вас понос с кровью. Немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
• Сократите пребывание на солнце и избегайте использования солярия. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше). Если во время лечения у вас появляется сухость кожи и губ, используйте увлажняющие кремы и бальзам для губ.
• Ограничьте физические нагрузки высокой интенсивности. Алитретиноин может вызывать боль в мышцах и суставах.
• Если у вас развивается сухость глаз, её можно облегчить с помощью увлажняющих глазных мазей или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас возникает сухость глаз, возможно, вам придётся носить очки во время лечения алитретиноином. Сухость глаз и проблемы со зрением обычно проходят после прекращения лечения.
• Токтино может повышать уровень печеночных ферментов. Ваш врач будет проводить анализы крови во время лечения, чтобы контролировать эти показатели. Если уровень остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Токтино.

Проблемы с психическим здоровьем

• Вы можете не замечать некоторых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и родным, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят изменения и помогут вам быстро выявить проблемы, о которых нужно поговорить с врачом.
• Если у вас возникают проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивные наклонности, перепады настроения, мысли о самоповреждении или суициде, вы должны немедленно прекратить приём Токтино и как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение Токтино у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестна.

Приём Токтино с другими лекарствами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды (например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины (вид антибиотиков) во время приёма Токтино, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете амиодарон (препарат, помогающий регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется одновременный приём амиодарона с Токтино.
• Если вы принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол (препараты, применяемые для лечения инфекций). Врач может принять решение о снижении дозы Токтино.
• Если вы принимаете симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина). Токтино может снижать концентрацию этого препарата в вашем организме.
• Если вы принимаете гемфиброзил (другой препарат для снижения уровня холестерина) или оксандролон (анаболический стероид). Врач может принять решение о снижении дозы Токтино.
• Если вы получаете паклитаксел (применяется для лечения рака), принимаете росиглитазон или репаглинид (применяются для лечения диабета). Токтино может повышать концентрацию этих препаратов в вашем организме.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это также касается растительных препаратов.

Беременность и лактация

Не принимайте Токтино во время лактации.

• Вероятно, что препарат попадает в грудное молоко и может навредить вашему ребёнку.

Не принимайте Токтино во время беременности

Вероятно, что Токтино вызывает врождённые пороки развития (в медицинской терминологии — тератогенный). Также повышается риск самопроизвольного аборта.

• Не следует принимать Токтино, если вы беременны
• Не следует забеременеть во время лечения Токтино или в течение месяца после его окончания.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции ознакомьтесь с «Планом профилактики беременности» в разделе 2.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения ваше зрение может ухудшиться в тёмное время суток. Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Токтино содержит соевое масло и сорбитол

Не следует применять при аллергии на арахис или сою. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Токтино. В каждой капсуле содержится 20,08 мг сорбитола.

3. Как принимать Токтино

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать во время основного приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день. Капсулы нужно глотать целиком, не разжёвывая.

Какую дозу принимать

Доза составляет 10 мг или 30 мг в день. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу 30 мг, вам могут назначить более низкую дозу — 10 мг.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать капсулы

Курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель в зависимости от того, как будет улучшаться заболевание. Если первый курс лечения был успешным, врач может назначить вам повторный курс, если симптомы заболевания вновь появятся.

Если вы приняли больше Токтино, чем следовало

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению этого лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Токтино

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём, как обычно.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

• Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышение уровня жиров в крови: повышенные уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения кроветворения: повышение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, выявляемое при анализах крови.

• Проблемы с щитовидной железой: снижение уровня тиреоидных гормонов.

• Проблемы с глазами: воспаление глаза (конъюнктивит), сухость и раздражение глаз, особенно в области века.

• Попросите фармацевта подобрать подходящие глазные капли. Если вы носите контактные линзы и у вас возникает сухость глаз, возможно, вам следует временно перейти на очки.

• Проблемы с ушами: стойкий шум в ушах (тиннитус).

• Головокружение.

• Нарушения крови и кровообращения: приливы жара, повышенное артериальное давление (гипертензия).

• Проблемы с кишечником и желудком: тошнота, рвота, сухость во рту.

• Боли в мышцах и суставах: мышечные боли, боли в суставах, слабость (усталость). Повышенный уровень продуктов распада мышечной ткани в крови при интенсивных физических нагрузках.

• Проблемы с кожей и волосами: сухость кожи, особенно лица, сухость и воспаление губ, покраснение кожи, зудящая сыпь, воспаление кожи, выпадение волос.

• Проблемы с печенью: повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы со зрением, включая нечёткость зрения, искажение зрения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).

• Если у вас ухудшилось зрение, немедленно прекратите приём Токтино и обратитесь к врачу.

• Проблемы с кожей: зуд, шелушение кожи, сыпь, экзема сухой кожи.

• Проблемы с ушами, носом и горлом: носовые кровотечения.

• Проблемы с кишечником и желудком: расстройство пищеварения (диспепсия).

• Нарушения костей: чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое анкилозирующим спондилитом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Стойкая головная боль, общее недомогание (тошнота), рвота и нарушения зрения, включая нечёткость зрения. Эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию.

• Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём Токтино и обратитесь к врачу.

• Нарушения крови и кровообращения: воспаление кровеносных сосудов.

• Проблемы с кожей, волосами и ногтями: нарушения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменение структуры волос.

Проблемы психического здоровья

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Депрессия или связанные с ней состояния. Эти признаки включают подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение уже существующей депрессии.
• Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• У некоторых пациентов наблюдались мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение того, чего нет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки каких-либо из этих проблем психического здоровья. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Токтино. Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов — возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач организует.

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Тяжёлые аллергические реакции. Симптомы включают:

• Повышенную зудящую сыпь (крапивницу).

• Отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.

• Коллапс.

• Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Токтино.

Нарушения кишечника и желудка. Сильная боль в животе (абдоминальная боль), с диареей с кровью или без неё, тошнота и рвота.

• Немедленно прекратите приём Токтино и обратитесь к врачу. Это могут быть признаки тяжёлых заболеваний кишечника.

Проблемы со зрением в темноте. Нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.

Нарушения крови и кровообращения. Отёк кистей рук, нижних конечностей и стоп (периферические отёки).

Побочные эффекты других препаратов из той же группы, что и Токтино

Эти побочные эффекты пока не наблюдались при приёме Токтино, но их нельзя исключить. Они очень редки и могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Сахарный диабет. Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови. Все эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.

Нарушения костей. Артрит, нарушения костей (замедление роста, изменения плотности костей). Кости, находящиеся в фазе роста, могут прекратить расти.

Нарушения глаз и зрения. Ухудшение дальтонизма и восприятия цветов, непереносимость контактных линз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Токтино

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Токтино

• Действующее вещество — алитретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг алитретиноина.
• Вспомогательные вещества: масло соевое (рафинированное), масло соевое частично гидрогенизированное, триглицериды средней цепи, воск пчелиный жёлтый, DL-альфа-токоферол, желатин, глицерол, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, оксид железа красный (E172) и оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Токтино 10 мг капсулы мягкие — коричневые, овальные, длиной около 11 мм и шириной 7 мм, с надписью «A1». Капсулы упакованы в блистеры и выпускаются в картонных пачках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: + 34 900 202 700

[email protected]

Производитель

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Бад-Айблинг

Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Германия Toctino
Австрия Toctino
Дания Toctino
Словакия Toctino
Словения Toctino
Испания Toctino
Финляндия Toctino
Франция Toctino
Нидерланды Toctino
Италия Toctino
Норвегия Toctino

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в листке-вкладыше, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: http://www.aemps.gob.es