Toctino 10 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Toctino 10 mg miękkie kapsułki

alitretynoina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Toctino i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toctino

3. Jak stosować Toctino

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Toctino

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Toctino i do czego służy

Substancją czynną Toctino jest alitretynoina. Należy ona do grupy leków zwanych retinoidami, które pochodzą od witaminy A. Toctino dostępne jest w dwóch dawkach zawierających 10 mg lub 30 mg alitretynoiny.

Toctino stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry rąk u dorosłych pacjentów, które nie uległo poprawie po zastosowaniu innych leków miejscowych, w tym kortykosteroidów. Leczenie Toctino musi być nadzorowane przez lekarza specjalistę chorób skóry (dermatologa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toctino

Nie przyjmuj Toctino

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (takich jak wysoki poziom cholesterolu lub podwyższone trójglicerydy).

• Jeśli masz nieleczoną chorobę tarczycy.

• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipervitaminoza A).

• Jeśli jesteś uczulony na alitretynoinę, inne retinoidy (np. izotretynoinę), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli stosujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).

• Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować Toctino.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Toctino.

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarze określają ten lek jako „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to mieć miejsce nawet wtedy, gdy Toctino przyjmuje się przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie należy przyjmować Toctino, jeśli kobieta jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.
• Nie należy przyjmować Toctino w okresie karmienia piersią. Lek może przenikać do mleka i może uszkodzić dziecko.
• Nie należy przyjmować Toctino, jeśli kobieta może zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę w ciągu miesiąca od momentu zakończenia leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, otrzymują Toctino zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić ryzyko uszkodzenia dziecka – kobieta musi zrozumieć, dlaczego nie powinna zajść w ciążę i co należy zrobić, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Kobieta musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz dostarczy informacji o sposobach zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Toctino.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Toctino

• Kobieta musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Należy porozmawiać z lekarzem, które metody są odpowiednie w danym przypadku.
• Antykoncepcję należy stosować przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Toctino, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Antykoncepcję należy stosować nawet wtedy, gdy kobieta nie ma menstruacji lub nie prowadzi aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Toctino

• Kobieta musi wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Toctino (ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie), chyba że lekarz uzna, że w danym przypadku nie jest to konieczne.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie.
• Lekarz omówi z pacjentką wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi ją (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzykach i będzie przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania Toctino, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady.

Dodatkowo, jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Toctino, powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz może skierować ją do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Toctino są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko partnerki. Jednakże leku nigdy nie należy dzielić z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie należy przekazywać tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do aptekarza po zakończeniu leczenia.

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Toctino, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, gdyby ciężarna pacjentka otrzymała tę krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Toctino:

• Jeśli kiedykolwiek występowały problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że nastroj może się zmieniać w trakcie przyjmowania Toctino.
• Jeśli występuje choroba nerek. Toctino nie jest zalecane osobom z umiarkowaną niewydolnością nerek. Jeśli występuje choroba nerek, należy skonsultować się z lekarzem, czy Toctino jest odpowiednie.
• Jeśli występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Toctino zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub trójglicerydy. Jeśli poziom tłuszczu we krwi nadal pozostaje wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Toctino.
• Jeśli występuje wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i lekarz może zmniejszyć dawkę Toctino.
• Jeśli kiedykolwiek występowała choroba tarczycy. Toctino może obniżać poziom hormonu tarczycy. Jeśli poziom hormonu tarczycy jest niski, lekarz może przepisać suplementy.

Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia Toctino:

• Jeśli występują problemy ze wzrokiem, należy natychmiast poinformować lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania Toctino i monitorowanie stanu oczu.
• Jeśli występuje trwający ból głowy, nudności lub wymioty (uczucie potrzeby wymiotowania lub wymioty) oraz zamazany wzrok, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli występuje krwawa biegunka. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i unikać opalania w solarium. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy stosować środek zabezpieczający przed działaniem promieniowania UV o wysokim współczynniku ochronnym (SPF 15 lub wyższym). Jeśli w trakcie leczenia występuje suchość skóry i warg, należy stosować kremy nawilżające i balsam do warg.
• Należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną. Alitretynoin może powodować ból mięśni i stawów.
• Jeśli występuje suchość oczu, można ją złagodzić stosując maść do oczu lub sztuczne łzy. Jeśli stosuje się soczewki kontaktowe i występuje suchość oczu, może być konieczne noszenie okularów w trakcie leczenia alitretynoiną. Suchość oczu i problemy ze wzrokiem zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
• Toctino może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia tych poziomów. Jeśli poziomy nadal pozostają wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Toctino.

Problemy psychiczne

• Kobieta może nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, aby poinformować przyjaciół i rodzinę, że przyjmuje się ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy psychiczne, w tym depresja, skłonności agresywne, zmiany nastroju, myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Toctino i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Toctino u osób poniżej 18. roku życia. Skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie jest znana.

Stosowanie Toctino z innymi lekami

Nie należy przyjmować innych leków zawierających retinoidy (np. izotretynoinę), suplementów witaminy A ani tetracyklin (typu antybiotyku) w trakcie przyjmowania Toctino, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli przyjmuje się amiodaronę (lekarstwo pomagające regulować rytm serca). Nie zaleca się stosowania amiodarony z Toctino.
• Jeśli przyjmuje się ketoconazol, fluconazol, mikonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Toctino.
• Jeśli przyjmuje się simwastatynę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu). Toctino może zmniejszać ilość tego leku w organizmie.
• Jeśli przyjmuje się gemfibrozyl (inny lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) lub oksanolonę (środek anaboliczny). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Toctino.
• Jeśli otrzymuje się paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów), przyjmuje się rosyglitazonę lub repaglinidę (stosowane w leczeniu cukrzycy). Toctino może zwiększać ilość tych leków w organizmie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również bez recepty. Obejmuje to również leki roślinne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Toctino w okresie karmienia piersią.

• Lek może przenikać do mleka i może uszkodzić dziecko.

Nie należy przyjmować Toctino, jeśli kobieta jest w ciąży

Toctino może powodować wady wrodzone (w języku medycznym: jest teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia.

• Nie należy przyjmować Toctino, jeśli kobieta jest w ciąży
• Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia Toctino ani przez miesiąc po jego zakończeniu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, należy zapoznać się z „Planem Zapobiegania Ciążom”, w sekcji 2.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia może się pogorszyć wzrok w warunkach niskiego oświetlenia. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Toctino zawiera olej sojowy i sorbitol

Nie należy stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję. Jeśli lekarz poinformował, że pacjentka ma nietolerancję na pewne cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem Toctino. Ten lek zawiera 20,08 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować lek Toctino

Kiedy przyjmować kapsułki

Kapsułkę należy przyjmować podczas głównego posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całe, nie żuwając.

Dawka leku

Dawkowanie wynosi 10 mg lub 30 mg dziennie. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki 30 mg, lekarz może przepisać niższą dawkę – 10 mg.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować kapsułki

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 12 do 24 tygodni, w zależności od postępu leczenia. Jeśli pierwszy cykl leczenia był skuteczny, lekarz może przepisać kolejny cykl, jeśli objawy wrócą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Toctino

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Toctino

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi: wyższe stężenia tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia komórek krwi: wzrost liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi), spadek liczby czerwonych i białych krwinek obserwowany w badaniach krwi.

• Zaburzenia tarczycy: obniżenie poziomu hormonów tarczycy.

• Problemy okulistyczne: zapalenie spojówek (konjunktivitis), suchość i podrażnienie oczu, uczucie suchości powiek.

• Zapytaj farmaceuty o odpowiednie krople do oczu. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i odczuwasz suchość oczu, możesz musieć zamiast nich nosić okulary.

• Problemy słuchowe: trwały szum w uszach (tinnitus).

• Omdlenia.

• Zaburzenia krwi i krążenia: zaczerwienienie twarzy (rumień), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Problemy jelitowe i żołądkowe: nudności, wymioty, suchość jamy ustnej.

• Bóle mięśni i stawów: ból mięśni, ból stawów, brak energii (zmęczenie). Podwyższony poziom produktów rozpadu mięśni we krwi przy intensywnych ćwiczeniach.

• Zaburzenia skóry i włosów: suchość skóry, szczególnie twarzy, suchość i podrażnienie warg, zaczerwienienie skóry, swędzące wysypki, zapalenie skóry, wypadanie włosów.

• Zaburzenia wątroby: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Niekonie często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, zniekształcenie obrazu, zamglenie oka (zmętnienie rogówki, zaćma).

• Jeśli Twoje widzenie ulegnie pogorszeniu**, natychmiast przestań przyjmować Toctino** i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia skóry: swędzenie skóry, łuszczenie się skóry, wysypki, sucha oparzenia (ekcemat).

• Zaburzenia uszu, nosa i gardła: krwawienie z nosa.

• Zaburzenia jelitowe i żołądkowe: niestrawność (dyspepsja).

• Zaburzenia kości: nadmierne odkładanie się tkanki kostnej, w tym choroba kręgosłupa zwana sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa (ankilozujące zapalenie stawów kręgosłupa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trwały ból głowy, uczucie niedoboru (nudności), wymioty i zaburzenia widzenia, w tym zamazanie widzenia. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli doświadczasz tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Toctino i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia krwi i krążenia: zapalenie naczyń krwionośnych.

• Zaburzenia skóry, włosów i paznokci: zmiany paznokci, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany struktury włosów.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub powiązane zaburzenia psychiczne. Objawy obejmują smutne lub zmienione nastroje, niepokój, uczucie emocjonalnego niedoboru.
• Pogorszenie istniejącej depresji.
• Zachowania przemocowe lub agresywne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu własnego życia (myśli samobójcze), prób samobójczych lub śmierci w wyniku samobójstwa. Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jakichkolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Toctino. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać objawy: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, którą lekarz może zapewnić.

Inne działania niepożądane

U bardzo niewielkiej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

• Swędzące, wypukłe wysypki (plamy).

• Obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu.

• Omdlenie.

• Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować Toctino.

Zaburzenia jelitowe i żołądkowe. Silny ból brzucha (brzuszny), z lub bez krwawej biegunki, nudności i wymioty.

• Natychmiast przestań przyjmować Toctino i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnych chorób jelit.

Problemy ze wzrokiem w nocy. Zaburzenia widzenia wracają zwykle do normy po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia krwi i krążenia. Opuchlizna rąk, dolnej części nóg i stóp (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane innych leków z tej samej klasy co Toctino

Te działania nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Toctino, ale nie można ich wykluczyć. Są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Cukrzyca. Przejmujący pragnienie, częste oddawanie moczu, badania krwi wskazujące na podwyższony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.

Zaburzenia kości. Zapalenie stawów (artretyzm), zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości). Kości w trakcie wzrostu mogą przestać rosnąć.

Zaburzenia oczu i wzroku. Pogorszenie daltonizmu i percepcji kolorów, nietolerancja soczewek kontaktowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Toctino

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj blaszankę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Toctino

• Substancją czynną jest alitretynoina. Każda miękka kapsułka zawiera 10 mg alitretynoiny.
• Pozostałe składniki to: olej sojowy (rafinowany), częściowo uwodorniony olej sojowy, triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, żółty wosk pszczeli, DL-alfa-tokoferol, żelatyna, gliceryna, cieczony sorbitol (niekryształujący się), woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Toctino 10 mg to kapsułki brązowe, owalne, o długości ok. 11 mm i szerokości 7 mm, oznaczone napisem „A1”. Kapsułki są pakowane w blistrach i dostępne w opakowaniach z 30 kapsułkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Toctino

Austria Toctino

Dania Toctino

Słowacja Toctino

Słowenia Toctino

Hiszpania Toctino

Finlandia Toctino

Francja Toctino

Holandia Toctino

Włochy Toctino

Norwegia Toctino

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es