Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тофраніл 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

іміпраміну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тофраніл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тофраніл
Як застосовувати Тофраніл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тофраніл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тофраніл і для чого його застосовують

Тофраніл містить діючу речовину іміпрамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (неспецифічні інгібітори зворотного захоплення моноамінів).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування депресії (тривалого почуття сумування та втрати інтересу), нападів тривоги (раптових почуттів сильного занепокоєння, страху або жаху, які досягають піку за декілька хвилин), хронічного болю (який триває або прогресує протягом тривалого періоду часу), а також у дітей старше 5 років, які під час сну мочаться, коли альтернативні методи терапії вважаються не доцільними.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тофранілу

Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є інші медичні проблеми або Ви приймаєте інші ліки.

Не приймайте Тофраніл

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до іміпраміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви вже приймаєте або нещодавно приймали певний вид антидепресантів, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА).
якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте серйозне захворювання серця
глаукому (стан, що призводить до ураження зорового нерва ока і погіршується з часом)
гіперплазію простати (збільшення розміру простати), пілоричний стеноз (зуження виходу з шлунка до першої частини тонкої кишки)
порфірію (рідкісне захворювання, що переважно впливає на нервову систему та шкіру і може спричиняти біль у животі)
захворювання печінки
підтвердження або підозра вагітності.
годування грудьми.
пацієнтам молодше 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Тофранілу, якщо:

у Вас є думки про самогубство
у Вас епілептичні напади (судоми)
у Вас є порушення серцевого ритму
у Вас шизофренія (хронічний, тяжкий і інвалідизуючий розлад мозку)
у Вас глаукома (стан, що призводить до ураження зорового нерва ока і погіршується з часом)
у Вас є захворювання печінки або нирок
у Вас є будь-які кров’яні розлади
у Вас утруднене сечовипускання (наприклад, через захворювання простати).
у Вас гіпертиреоз
якщо Ви вживали багато алкоголю
якщо у Вас часто буває запор
якщо у Вас сухість очей
якщо у Вас висока температура, непроизвольні, швидкі та нерегулярні м’язові рухи, делірій або кома (гостаний стан сплутаності свідомості)

Спільне застосування цього лікарського засобу з іншими антидепресантами та іншими продуктами, що містять бупренорфін, може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельну хворобу (див. «Інші ліки та Тофраніл»).

Лікар врахує ці фактори перед початком та під час лікування Тофранілом.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви маєте депресію і/або страждаєте від тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

Якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи не помітили вони погіршення Вашої депресії або тривожного розладу, чи не хвилюються вони через зміни у Вашій поведінці.

Інформація для сім’ї та опікунів

Потрібно спостерігати, чи у близької людини/пацієнта, який страждає від депресії, є ознаки змін у поведінці, такі як тривога, нервозність, порушення сну, дратівливість, агресивність, гіперзбудливість або інші незвичайні зміни у поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Необхідно негайно повідомити лікарю пацієнта, особливо якщо ці симптоми є тяжкими, раптово виникають або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Слід щодня оцінювати виникнення цих симптомів, особливо на початку лікування та під час збільшення або зменшення дози, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Такі симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткові заходи безпеки

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював Ваше лікування, щоб забезпечити корекцію дози, яка допоможе зменшити побічні реакції, шляхом проведення аналізів крові та вимірювання артеріального тиску та функції серця до початку та під час лікування.

Якщо під час лікування у Вас виникнуть висока температура, непроизвольні, швидкі та нерегулярні м’язові рухи, делірій (гостаний стан сплутаності свідомості) або зниження рівня свідомості, що може призвести до коми, важливо негайно звернутися до лікарні.

Тофраніл спричиняє сухість у роті, що може збільшити ризик кариєсу, а отже, при тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди.

Пацієнтам, які носять контактні лінзи та відчувають подразнення очей, слід проконсультуватися з лікарем.

Перед будь-яким видом хірургічного втручання або стоматологічного лікування повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Тофраніл.

Тофраніл може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла. Не перебувайте під прямими сонячними променями та захищайте себе одягом і захисними окулярами.

Діти та підлітки

Тофраніл не слід застосовувати для лікування дітей або підлітків молодше 18 років. Тофраніл може бути пов’язаний із ризиком самогубства, самопошкодження та ворожості. У разі клінічної необхідності, якщо вирішено лікувати дитину або підлітка іміпраміном, пацієнта необхідно ретельно спостерігати, щоб вчасно виявити виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із самогубством. Крім того, Тофраніл пов’язаний із ризиком захворювань серця.

Прийом Тофранілу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо:

щоденне вживання алкоголю
ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску та функції серця
інші антидепресанти, седативні, транквілізатори, барбітурати, антиепілептичні засоби та ліки, що містять бупренорфін
ліки, що використовуються для лікування інших психічних захворювань
ліки від астми або алергії
ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти)
ліки від астми або алергії
ліки для лікування хвороби Паркінсона
ліки для щитовидної залози
циметидин (ліки, що використовуються для лікування пептичної виразки)
метилфенідат (стимулятор)
оральні контрацептиви, естрогени
тербінафін (ліки від грибкових інфекцій)
ліки, що подовжують інтервал QTc (електричний цикл серця) (наприклад: тіорідазин, цисаприд, котримоксазол)
галоперидол, фенотіазини (антипсихотичні ліки)
циметидин (ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок)
назальні деконгестанти та засоби для лікування астми

Прийом Тофранілу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки слід приймати цілими разом з рідиною.

Алкоголь та інші речовини можуть посилювати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тофраніл не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, передбачених лікарем. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому Тофранілу під час вагітності.

Оскільки активна речовина Тофранілу проникає в грудне молоко, не рекомендується годувати дитину грудьми під час лікування Тофранілом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тофранілом Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, оніміння або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як Тофраніл впливає на Вас.

Тофраніл містить сахарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тофраніл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка найбільш підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні депресії становить 50–100 мг на добу. Протягом першого тижня лікування дозу поступово збільшують до 150–200 мг на добу і підтримують до чіткого поліпшення стану.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні нападів тривоги — 10 мг на добу. Через декілька днів дозу повільно збільшують до 75–150 мг на добу. Проте добова доза може значно варіюватися в залежності від пацієнта.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні хронічного болю становить від 25 мг до 75 мг на добу.

Депресія та хронічна тривога можуть вимагати більш тривалого лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза для дітей при лікуванні нічної енурезії (дітей, які підмокають у ліжку) (від 5 років віку), становить

Вік	Щоденна доза (приблизна)
Від 5 до 8 років	20 – 30 мг
Від 9 до 12 років	25 – 50 мг
Понад 12 років	25 – 75 мг

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб для лікування депресії, нападів тривоги та хронічного болю у дітей та підлітків.

Не приймайте більше таблеток, ніж вказав лікар, і не робіть це частіше або довше, ніж було призначено.

Якщо ви прийняли більше Тофранілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування зазвичай з’являються через кілька годин і включають: сильне запаморочення, погану концентрацію уваги, повільне або швидке, або нерегулярне серцебиття, тривожність і збудження, втрата координації рухів і м’язова ригідність, утруднене дихання, пітливість, судоми, блювоту та гарячку.

Якщо ви забули прийняти Тофраніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіка прийому. Якщо час майже збігається з наступною дозою, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Тофранілом

Ваш лікар може порадити зменшити дозу перед повним припиненням прийому препарату. Це допоможе запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик появи симптомів, пов’язаних із раптовим припиненням прийому ліків, таких як головний біль, нудота та загальне нездужання.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів): збільшення ваги, тремтіння, серцебиття, зміни на електрокардіограмі (обстеження серця), приливи гарячого повітря, низький кров'яний тиск, сухість у роті, запори, підвищена пітливість.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): втрата апетиту, нервозність, хвилювання, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мислення, сприйняття чогось (зображення, звуку, запаху), чого фізично немає, тривожність, надмірне збудження, порушення настрою, порушення статевого потягу, розлади сну, дезорієнтація, відчуття незбалансованості, запаморочення, седація, сонливість, головні болі, потреба спати, відчуття поколювання, сухість у очах, розмите зору, втома очей, порушення акомодації (здатність ока автоматично змінювати фокусування з далекого на ближнє), мідріаз (надмірне розширення зіниці ока), глаукома (захворювання, що призводить до ураження зорового нерва ока і погіршується з часом), зниження слезовиділення, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, ураження печінки, набряк і почервоніння шкіри, труднощі з сечовипусканням та надмірна втома.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): аномалії, які можуть відбиватися на поведінці, і судоми (м'язи тіла швидко і багаторазово скорочуються та розслаблюються, що призводить до неконтрольованих судом тіла).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): карієс зубів, зміни в кількості різних типів клітин крові (підвищення або зниження білих кров'яних тіл, зниження тромбоцитів, підвищення еозинофілів), дуже сильна та раптова алергійна реакція, що впливає на шкіру та дихальну, травну та серцево-судинну системи, зниження утворення сечі, підвищення або зниження цукру в крові, зниження ваги, агресивна поведінка, розлади рухів, неприємне відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, незграбність, порушення свідомих рухів, зміни на електроенцефалограмі (обстеження мозку), розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, шум у вухах, серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові), порушення серцевого ритму, червоні або блакитні плями на шкірі, скорочення кровоносних судин, підвищення артеріального тиску, сухий кашель та труднощі з диханням, обструкція кишечника, ураження всередині або навколо рота, розлади живота, виразки на язиці, гепатит (запалення печінки), набряк і почервоніння шкіри, підвищена чутливість до сонця, випадіння волосся, потемніння шкіри, затримка сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків, спонтанне виділення молока через соски, втома, місцевий або загальний набряк, лихоманка, раптова смерть.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): суїцидальна поведінка та думки, порушення смаку.

У пацієнтів, яким призначають цей тип ліків, спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тофранілу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте ТОФРАНІЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте ТОФРАНІЛ, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у точку SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тофраніл 50 мг таблеток, вкритих оболонкою

Діючою речовиною є іміпрамін. Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлориду іміпраміну.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, гліцерол (Е422), крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, вінілпіролідон ацетат, діоксид титану (Е171), повідон, поліетиленгліколь, целюлоза мікрокристалічна, червоний залізний оксид (Е172), сахароза, лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тофраніл 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, мають форму таблеток, вкритих оболонкою. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Дублін 9

D09 V504, Ірландія

Виробник:

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. London, Великобританія

або

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Straße 51-61,

Ennigerloh – Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/