Тофранил 50 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тофранил 50 мг таблетки, покрытые оболочкой

гидрохлорид имипрамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тофранил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Тофранила
3. Как принимать Тофранил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тофранила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тофранил и для чего он применяется

Тофранил содержит активное вещество имипрамин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (неспецифические ингибиторы обратного захвата моноаминов).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения депрессии (стойкое чувство грусти и утрата интереса), приступов тревоги (внезапные приступы сильного беспокойства, страха или ужаса, достигающие пика в течение нескольких минут), хронической боли (боли, которая сохраняется или прогрессирует в течение длительного времени), а также у детей старше 5 лет при энурезе (ночное недержание мочи), когда альтернативные методы терапии не считаются подходящими.

2. Что нужно знать перед приемом Тофранила

Важно сообщить врачу, если у вас есть другие заболевания или вы принимаете другие лекарства.

Не принимайте Тофранил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к имипрамину или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы уже принимаете или недавно принимали препараты из группы антидепрессантов, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелое заболевание сердца;
• при глаукоме (заболевание, вызывающее повреждение зрительного нерва глаза и прогрессирующее со временем);
• при аденоме простаты (увеличение размеров простаты), пилоростенозе (сужение отверстия от желудка к первой части тонкого кишечника);
• при порфирии (редкое заболевание, которое в основном поражает нервную систему и кожу и может вызывать боли в животе);
• при заболеваниях печени;
• при подтвержденной или подозреваемой беременности;
• при грудном вскармливании;
• пациентам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тофранила, если:

• у вас появляются суицидальные мысли;
• у вас эпилептические припадки (судороги);
• у вас нарушения сердечного ритма;
• у вас шизофрения (хроническое, тяжелое и инвалидизирующее заболевание мозга);
• у вас глаукома (заболевание, вызывающее повреждение зрительного нерва глаза и прогрессирующее со временем);
• у вас заболевание печени или почек;
• у вас есть нарушения в системе крови;
• у вас затруднено мочеиспускание (например, вследствие заболеваний простаты);
• у вас гипертиреоз;
• вы употребляли большое количество алкоголя;
• у вас часто бывает запор;
• у вас сухость глаз;
• у вас высокая температура, непроизвольные, быстрые и нерегулярные движения мышц, делирий или кома (острая спутанность сознания).

Одновременный прием этого препарата с другими антидепрессантами и с другими средствами, содержащими бупренорфин, может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарства и Тофранил»).

Ваш врач учтет эти факторы до начала и во время лечения Тофранилом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а в некоторых случаях — и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавшими антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не усугубились ли ваша депрессия или тревожное расстройство, или не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

Информация для членов семьи и ухаживающих

Необходимо следить, не появляются ли у депрессивного родственника/пациента признаки изменений поведения, такие как тревожность, беспокойство, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, гипервозбуждение или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или суицидальные мысли. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу пациента, особенно если эти симптомы выражены сильно, возникают внезапно или ранее не наблюдались. Оценка появления этих симптомов должна проводиться ежедневно, особенно в начале лечения и при изменении дозы (увеличении или уменьшении), поскольку такие изменения могут быть резкими.

Описанные симптомы могут быть связаны с повышенным риском суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость тщательного наблюдения и возможной коррекции терапии.

Дополнительные меры безопасности

Очень важно, чтобы врач регулярно контролировал ваше лечение, чтобы при необходимости скорректировать дозу и снизить риск побочных реакций. Перед началом и во время лечения могут проводиться анализы крови, измерение артериального давления и оценка функции сердца.

Если во время лечения у вас появятся высокая температура, непроизвольные, быстрые и нерегулярные движения мышц, делирий (острая спутанность сознания) или снижение уровня сознания, которое может перейти в кому, необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение.

Тофранил вызывает сухость во рту, что может увеличить риск развития кариеса, поэтому при длительном лечении необходимо регулярно проходить осмотр у стоматолога.

Пациентам, использующим контактные линзы и испытывающим раздражение глаз, следует проконсультироваться с врачом.

Перед любыми хирургическими операциями или стоматологическими вмешательствами сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Тофранил.

Тофранил может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу. Избегайте прямого солнечного света и защищайте кожу одеждой и солнцезащитными очками.

Дети и подростки

Тофранил не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Тофранил может быть связан с риском суицида, самоповреждений и агрессивности. В случае клинической необходимости, если принято решение лечить ребенка или подростка имипрамином, за пациентом необходимо тщательно наблюдать, чтобы своевременно выявить появление суицидальных симптомов. Кроме того, Тофранил связан с риском сердечных заболеваний.

Прием Тофранила с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, особенно:

• при ежедневном употреблении алкоголя;
• при приеме лекарств для лечения артериального давления и сердечной функции;
• при приеме других антидепрессантов, седативных средств, транквилизаторов, барбитуратов, противосудорожных препаратов и лекарств, содержащих бупренорфин;
• при приеме лекарств для лечения других психических заболеваний;
• при приеме лекарств от астмы или аллергии;
• при приеме лекарств для профилактики тромбозов (антикоагулянтов);
• при приеме лекарств от астмы или аллергии;
• при приеме лекарств от болезни Паркинсона;
• при приеме лекарств для щитовидной железы;
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
• метилфенидат (стимулятор);
• оральные контрацептивы, эстрогены;
• тербинафин (препарат от грибковых инфекций);
• лекарства, удлиняющие интервал QTc (электрический цикл сердца) (например, тиоридазин, цисаприд, ко-тримоксазол);
• галоперидол, фенотиазины (антипсихотические препараты);
• циметидин (препарат, применяемый при лечении желудочных язв);
• сосудосуживающие назальные средства и препараты для лечения астмы.

Прием Тофранила с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью.

Алкоголь и другие вещества могут усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Тофранил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение необходимым. Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приема Тофранила во время беременности.

Поскольку активное вещество Тофранила проникает в грудное молоко, кормление грудью во время лечения Тофранилом не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Тофранилом вы можете чувствовать сонливость, головокружение, онемение или расплывчатость в глазах. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Тофранилом.

Тофранил содержит сахарозу и лактозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тофранил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, какая доза наиболее подходит для вашего конкретного случая.

Рекомендуемая начальная доза у взрослых
Для лечения депрессии — 50 мг – 100 мг в сутки. В первую неделю лечения доза постепенно увеличивается до 150–200 мг в день и сохраняется до достижения чёткого улучшения состояния.

Рекомендуемая начальная доза у взрослых для лечения приступов тревожности — 10 мг в день. Через несколько дней доза медленно увеличивается до 75–150 мг в день. Однако суточная доза может значительно варьировать в зависимости от пациента.

Рекомендуемая начальная доза у взрослых для лечения хронической боли составляет от 25 мг до 75 мг в день.

Депрессия и хроническая тревожность могут требовать более длительного лечения данным препаратом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза у детей для лечения ночной энурезии (недержание мочи во сне, «мочеиспускание в постель») (у детей в возрасте от 5 лет и старше):

Не рекомендуется применение этого лекарственного препарата для лечения депрессии, приступов тревожности и хронической боли у детей и подростков.

Не следует принимать таблетки в большем количестве, чаще или дольше, чем указал врач.

Если вы приняли больше Тофранила, чем нужно

При передозировке или случайном приёме необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки обычно появляются через несколько часов и включают: сильное головокружение, снижение концентрации внимания, медленный или быстрый, а также нерегулярный пульс, беспокойство и возбуждение, потерю координации движений и мышечную ригидность, затруднённое дыхание, потливость, судороги, рвоту и повышение температуры.

Если вы забыли принять Тофранил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили приём, примите таблетку как можно скорее, затем вернитесь к обычной схеме приёма. Если время приёма следующей дозы уже почти наступило, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. При возникновении любых вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Тофранилом

Ваш врач может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полной отменой препарата. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска появления симптомов, связанных с резкой отменой лекарства, таких как головная боль, тошнота и общее недомогание.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тофранил 50 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, тремор, сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (исследование сердца), приливы жара, низкое артериальное давление, сухость во рту, запор, повышенное потоотделение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение аппетита, беспокойство, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, нарушения мышления, восприятие чего-либо (зрительный, слуховой, обонятельный образ), чего физически нет, тревожность, крайнее возбуждение, нарушения настроения, нарушения полового влечения, нарушения сна, дезориентация, ощущение неустойчивости, головокружение, седация, сонливость, головная боль, потребность во сне, ощущение покалывания, сухость глаз, нечёткость зрения, утомление глаз, нарушение аккомодации (способности глаза автоматически переключать фокус с дальнего на ближнее зрение), мидриаз (патологическое расширение зрачка глаза), глаукома (заболевание, вызывающее повреждение зрительного нерва и прогрессирующее со временем), снижение слезоотделения, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, поражение печени, отёк и покраснение кожи, нарушения мочеиспускания и крайняя усталость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): нарушения, которые могут проявляться в поведении, и судороги (мышцы тела быстро и многократно сокращаются и расслабляются, вызывая неконтролируемые подёргивания тела).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): кариес, изменения в количестве различных типов клеток крови (повышение или снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, повышение эозинофилов), тяжёлая и внезапная аллергическая реакция, затрагивающая кожу и дыхательную, пищеварительную и сердечно-сосудистую системы, снижение выделения мочи, повышение или снижение уровня сахара в крови, снижение массы тела, агрессивное поведение, нарушения движений, неприятное ощущение беспокойства и невозможность оставаться неподвижным, неуклюжесть, нарушение произвольных движений, изменения на электроэнцефалограмме (исследование мозга), расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, шум в ушах, сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови), нарушение сердечного ритма, красные или синеватые пятна на коже, сужение кровеносных сосудов, повышение артериального давления, сухой кашель и затруднённое дыхание, кишечная непроходимость, поражения внутри или вокруг рта, нарушения со стороны живота, язвы языка, гепатит (воспаление печени), отёк и покраснение кожи, повышенная чувствительность к солнцу, выпадение волос, потемнение кожи, задержка мочи, увеличение молочных желез у мужчин, спонтанное выделение молока из сосков, усталость, местный или общий отёк, лихорадка, внезапная смерть.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено на основании имеющихся данных): суицидальное поведение и суицидальные мысли, нарушение вкуса.

У пациентов, получающих данный тип лекарственных средств, наблюдалось повышение риска переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тофранила

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Тофранил после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Тофранил, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тофранил 50 мг таблетки, покрытые оболочкой

• Действующее вещество — имипрамин. Каждая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида имипрамина.
• Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, глицерол (Е422), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, винилпирролидон-ацетат, диоксид титана (Е171), повидон, полиэтиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, оксид железа красный (Е172), сахароза, лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тофранил 50 мг таблетки, покрытые оболочкой, представляет собой таблетки, покрытые оболочкой. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Дублин 9

D09 V504, Ирландия

Ответственный за производство:

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street, Лондон, Великобритания

или

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Straße 51–61,

Эннигерло — Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +34 900 834 889

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/