Tofranil 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trofanil 50 mg tabletki powlekane

imipramina chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tofranil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tofranil
3. Jak stosować Tofranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tofranil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tofranil i kiedy się go stosuje

Tofranil zawiera substancję czynną imipraminę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójcyklicznymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (nieselectywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego monoamin).

Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji (trwającego uczucia smutku i utraty zainteresowania), napadów lęku (nagłych uczuć intensywnego niepokoju oraz strachu lub paniki osiągających szczyt w ciągu kilku minut), bólu przewlekłego (trwającego lub postępującego przez długi okres czasu) oraz u dzieci powyżej 5. roku życia z enurezą nocną, gdy inne terapie nie są uważane za odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tofranil

Ważne jest, aby poinformować lekarza o innych problemach medycznych lub o innych lekach, które aktualnie stosuje.

Nie przyjmuj Tofranil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na imipraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki z grupy antydepresantów zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca lub cierpisz na ciężką chorobę serca
• jaskrę (chorobę powodującą uszkodzenie nerwu wzrokowego oka i pogarszającą się z czasem)
• przerost prostaty (zwiększona wielkość gruczołu krokowego), zwężenie zwornika (stenosis pylorica – zwężenie otwarcia z żołądka do pierwszego odcinka jelita cienkiego)
• porfiirię (rzadkie zaburzenie, które głównie wpływa na układ nerwowy i skórę i może powodować ból brzucha)
• choroby wątroby
• potwierdzone lub podejrzewane ciążę
• karmienie piersią
• u pacjentów poniżej 18. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Tofranil, jeśli:

• masz myśli samobójcze
• występują u Ciebie napady padaczkowe (drżenie)
• występują zaburzenia rytmu serca
• cierpisz na schizofrenię (przewlekły, ciężki i niesprawność powodujący zaburzenie mózgu)
• cierpisz na jaskrę (chorobę powodującą uszkodzenie nerwu wzrokowego oka i pogarszającą się z czasem)
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek
• masz jakiekolwiek zaburzenia krwi
• masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobami prostaty)
• cierpisz na nadczynność tarczycy
• spożywałeś duże ilości alkoholu
• cierpisz na przewlekłe zaparcia
• masz suchość oczu
• występuje u Ciebie wysoka gorączka, niekontrolowane szybkie i nieregularne ruchy mięśni, delirium lub stan odrętwienia (ostry stan dezorientacji)

Jednoczesne stosowanie tego leku z innymi antydepresantami i produktami zawierającymi buprenorynę może spowodować zespół serotoningenny – potencjalnie śmiertelną chorobę (patrz „Inne leki i Tofranil”).

Lekarz weźmie to pod uwagę przed i podczas leczenia Tofranil.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zaniepokoiły go zmiany w Twoim zachowaniu.

Informacja dla rodzin i opiekunów

Należy obserwować, czy chory na depresję członek rodziny lub pacjent wykazuje objawy zmian zachowania, takie jak: lęk, niepokój, bezsenność, drażliwość, agresywność, nadpobudliwość lub inne nietypowe zmiany zachowania, nasilenie depresji lub myśli samobójcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza pacjenta, szczególnie jeśli objawy są nasilone, pojawiają się nagle lub nie występowały wcześniej. Należy oceniać pojawienie się tych objawów codziennie, szczególnie na początku leczenia oraz przy zmianie dawki (zwiększeniu lub zmniejszeniu), ponieważ mogą one pojawiać się nagle.

Takie objawy mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego nadzoru oraz możliwych zmian w leczeniu.

Dodatkowe środki ostrożności

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował leczenie, co pozwoli na dostosowanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, poprzez wykonywanie badań krwi oraz pomiar ciśnienia krwi i funkcji serca przed i podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, niekontrolowane szybkie i nieregularne ruchy mięśni, delirium (ostry stan dezorientacji) lub zmniejszenie poziomu świadomości aż do śpiączki, należy natychmiast udać się do szpitala.

Tofranil powoduje suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów – oznacza to, że w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać stomatologa.

Pacjenci używający soczewek kontaktowych i doświadczający podrażnień oczu powinni skonsultować się z lekarzem.

Przed poddaniem się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub stomatologicznym należy poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmuje się Tofranil.

Tofranil może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca. Należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych i stosować ochronę w postaci ubrań oraz okularów przeciwsłonecznych.

Dzieci i młodzież

Tofranil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Tofranil może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem samobójstw, samookaleczeń i agresywności. W przypadku konieczności klinicznej, jeśli podejmowana jest decyzja o leczeniu dziecka lub młodzieży imipraminą, pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wczesnego wykrycia objawów samobójczych. Ponadto Tofranil wiąże się z ryzykiem chorób serca.

Stosowanie Tofranil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i funkcji serca
• innych antydepresantów, środków uspokajających, leków uspokajających, barbituranów, przeciwpadaczkowych i leków zawierających buprenorynę
• leków stosowanych w leczeniu innych chorób psychicznych
• leków na astmę lub alergie
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulanty)
• leków na astmę lub alergię
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona
• leków na tarczycę
• cyklosporyny (leku stosowanego w leczeniu łuszczycy)
• cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodu żołądka)
• metylofenidatu (stymulant)
• doustnych środków antykoncepcyjnych, estrogenów
• terbinafiny (leku na grzybice)
• leków wydłużających odcinek QTc (elektryczny cykl serca) (np. tiorydazyna, cyzaprzyda, kotrimoksazol)
• haloperidolu, fenotiazyn (leków przeciwpsychotycznych)
• cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka)
• leków przeciwwątrobowych i produktów stosowanych w leczeniu astmy

Stosowanie Tofranil z pokarmami, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować całe, popijając płynem.

Alkohol i inne substancje mogą nasilać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tofranil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Tofranil w czasie ciąży.

Ponieważ substancja czynna Tofranil przechodzi do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Tofranil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Tofranil możesz odczuwać senność, zawroty głowy, drętwienie lub zamazane widzenie. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Tofranil wpływa na Twoje samopoczucie.

Tofranil zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tofranil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jaka dawka jest najodpowiedniejsza w Twoim konkretnym przypadku.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu depresji to 50–100 mg dziennie. W pierwszym tygodniu leczenia dawkę zwiększa się stopniowo do 150–200 mg dziennie i utrzymuje aż do wyraźnej poprawy stanu.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu napadów lęku to 10 mg dziennie. Po kilku dniach dawkę zwiększa się powoli do 75–150 mg dziennie. Jednakże wymagana dawka dzienna może znacznie różnić się u poszczególnych pacjentów.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu bólu przewlekłego wynosi od 25 mg do 75 mg dziennie.

Depresja i lęk przewlekły mogą wymagać dłuższego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa u dzieci w leczeniu enurezy nocnej (dzieci, które moczą się w nocy) (od 5 roku życia) to

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu depresji, napadów lęku i przewlekłego bólu u dzieci i młodzieży.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek, częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli wziął/-ęłaś zbyt dużo Tofranilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle kilka godzin po zażyciu i obejmują: silne zawroty głowy, słabe skupienie uwagi, powolne lub szybkie oraz nieregularne tętno, niepokój i pobudzenie, utratę koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, drgawki, wymioty oraz gorączkę.

Jeśli zapomniał/-ęłaś wziąć Tofranilu

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli następna dawka jest już bliska, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tofranilem

Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu się ogólnego stanu zdrowia oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak bóle głowy, nudności i ogólny dyskomfort.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała, drżenie, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (badanie serca), uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu, niepokój, podniecenie, euforia, dezorientacja, postrzeganie czegoś (wizji, dźwięków, zapachów), co fizycznie nie istnieje, napięcie, nadmierne pobudzenie, zaburzenia nastroju, zaburzenia popędu seksualnego, zaburzenia snu, dezorientacja, uczucie niestabilności, zawroty głowy, osłabienie, senność, bóle głowy, potrzeba spania, uczucie mrowienia, suchość oczu, zamazane widzenie, zmęczenie oczu, zaburzenia akomodacji (zdolność oka do automatycznego zmiany ostrości z dali na blisko), midryza (przerostowe rozszerzenie źrenicy oka), jaskra (choroba powodująca uszkodzenie nerwu wzrokowego i pogarszająca się z czasem), zmniejszenie łzawienia, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, zaburzenia wątroby, obrzęk i zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu oraz skrajne zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia, które mogą objawiać się w zachowaniu i napady (mięśnie ciała szybko i powtarzalnie się kurczą i rozkurczają, powodując niekontrolowane drgawki ciała).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): próchnica zębów, zmiany w liczbie różnych typów komórek krwi (zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów), bardzo silna i nagła reakcja alergiczna wpływająca na skórę oraz układ oddechowy, pokarmowy i krążeniowy, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, zachowania agresywne, zaburzenia ruchowe, przykra niepokojąca niezdolność do pozostania w spoczynku, niezdarność, zaburzenia ruchów dowolnych, zmiany w zapisie EEG (badanie mózgu), rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szumy w uszach, niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi), zaburzenia rytmu serca, czerwone lub sinoczerwone plamy na skórze, skurcz naczyń krwionośnych, wzrost ciśnienia krwi, suchy kaszel i trudności w oddychaniu, obturacja jelita, zmiany w jamie ustnej lub w jej okolicach, zaburzenia brzuszne, owrzodzenia języka, zapalenie wątroby (hepatitis), obrzęk i zaczerwienienie skóry, podatność na działanie promieni słonecznych, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, zatrzymanie moczu, powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn, samoistne wydzielanie się mleka przez brodawki, zmęczenie, lokalny lub ogólny obrzęk, gorączka, nagła śmierć.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia smaku.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tofranilu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Tofranilu po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować Tofranilu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tofranil 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest imipramina. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku imipraminy.
• Pozostałe składniki to biała sadza koloidalna, gliceryna (E422), skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, octan winylopirydydonu, dwutlenek tytanu (E171), povidon, polietylenoglikol, celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza, laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tofranil 50 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Amdipharm Limited

Jednostka 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. London, Wielka Brytania

lub

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Straße 51-61,

Ennigerloh – Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/