Tofranil 50 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trofanil 50 mg compresse rivestite

cloridrato di imipramina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tofranil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tofranil
3. Come prendere Tofranil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tofranil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tofranil e a cosa serve

Tofranil contiene il principio attivo imipramina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici, inibitori del reuptake di noradrenalina e serotonina (inibitori non selettivi del reuptake della monoammina).

Questo medicinale viene utilizzato negli adulti per il trattamento della depressione (un sentimento persistente di tristezza e perdita di interesse), delle crisi d'ansia (sensazioni improvvise di forte preoccupazione, paura o terrore che raggiungono il picco in pochi minuti), del dolore cronico (che persiste o peggiora per un lungo periodo di tempo) e nei bambini di età superiore ai 5 anni affetti da enuresi notturna quando le terapie alternative non sono considerate appropriate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tofranil

È importante che informi il medico se ha altri problemi medici o se sta assumendo altri farmaci.

Non prenda Tofranil

• se è allergico (ipersensibile) all’imipramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di

• questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta già assumendo o ha recentemente assunto un tipo di antidepressivi denominati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

• se ha recentemente subito un infarto cardiaco o se soffre di una grave malattia cardiaca

• glaucoma (condizione che causa danno al nervo ottico dell’occhio e peggiora nel tempo)

• iperplasia prostatica (aumento delle dimensioni della ghiandola prostatica), stenosi pilorica (restringimento dell’apertura dallo stomaco alla prima parte dell’intestino tenue)

• porfiria (disturbo raro che interessa principalmente il sistema nervoso e la pelle e può causare dolore addominale)

• malattie epatiche

• conferma o sospetto di gravidanza.

• allattamento al seno.

• pazienti di età inferiore ai 18 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tofranil se:

• ha pensieri suicidi

• ha attacchi epilettici (convulsioni)

• ha disturbi del ritmo cardiaco

• ha schizofrenia (disturbo cerebrale cronico, grave e invalidante)

• ha glaucoma (condizione che causa danno al nervo ottico dell’occhio e peggiora nel tempo)

• ha malattie del fegato o dei reni

• ha qualsiasi disturbo ematico

• ha difficoltà a urinare (ad es. come conseguenza di malattie della prostata).

• ha ipertiroidismo

• ha fatto un ampio consumo di alcol

• ha costipazione frequente

• ha occhio secco

• ha febbre alta, movimenti muscolari involontari, rapidi e irregolari, delirio o coma (stato di confusione acuta)

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con altri antidepressivi e con altri prodotti contenenti buprenorfina può provocare un sindrome serotoninergica, una malattia potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Tofranil”).

Il medico terrà conto di questi aspetti prima e durante il trattamento con Tofranil.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

Sarà più incline ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso o che soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Informazioni per familiari e caregiver

Deve osservare se il familiare/paziente depresso mostra segni di cambiamenti comportamentali come ansia, agitazione, disturbi del sonno, irritabilità, aggressività, ipereccitabilità o altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione o pensieri suicidi. Deve informare immediatamente il medico del paziente, specialmente se questi sintomi sono gravi, compaiono improvvisamente o non facevano parte dei sintomi precedenti del paziente. L’insorgenza di questi sintomi deve essere valutata giorno per giorno, soprattutto all’inizio del trattamento e quando la dose viene aumentata o ridotta, poiché questi cambiamenti possono essere improvvisi.

Sintomi come quelli descritti possono essere associati a un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi e possono indicare la necessità di un controllo rigoroso e di possibili modifiche della terapia farmacologica.

Misure di sicurezza aggiuntive

È molto importante che il medico controlli regolarmente il trattamento, consentendo l’adeguamento della dose per ridurre le reazioni avverse, effettuando analisi del sangue e misurazioni della pressione sanguigna e della funzione cardiaca, prima e durante il trattamento.

Se durante il trattamento dovesse manifestare febbre alta, movimenti muscolari involontari, rapidi e irregolari, delirio (stato di confusione acuta) o riduzione del livello di coscienza che potrebbe arrivare al coma, è importante che si rechi immediatamente in un centro ospedaliero.

Tofranil provoca secchezza della bocca, che può aumentare il rischio di carie dentale; ciò significa che nei trattamenti a lungo termine devono essere effettuati controlli odontoiatrici regolari.

I pazienti che usano lenti a contatto e avvertono irritazione oculare devono consultare il medico.

Prima di sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Tofranil.

Tofranil può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole. Eviti l’esposizione diretta al sole e si protegga con abbigliamento e occhiali da sole protettivi.

Bambini e adolescenti

Tofranil non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tofranil può essere associato a un rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità. In caso di necessità clinica, se si decide di trattare un bambino o un adolescente con imipramina, il paziente deve essere attentamente sorvegliato per garantire che venga rilevata tempestivamente l’insorgenza di qualsiasi sintomo suicidario. Inoltre, Tofranil è associato a un rischio di malattie cardiache.

Assunzione di Tofranil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente nei seguenti casi:

• consumo quotidiano di alcol
• medicinali utilizzati per trattare la pressione arteriosa e la funzione cardiaca
• altri antidepressivi, sedativi, tranquillanti, barbiturici, antiepilettici e medicinali contenenti buprenorfina
• medicinali utilizzati per trattare altre malattie mentali
• medicinali per l’asma o le allergie
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (anticoagulanti)
• medicinali per l’asma o le allergie
• medicinali per la malattia di Parkinson
• medicinali per la tiroide
• cimetidina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ulcera peptica)
• metilfenidato (stimolante)
• contraccettivi orali, estrogeni
• terbinafina (medicinale per i funghi)
• medicinali che prolungano l’intervallo QTc (ciclo elettrico del cuore) (ad es.: tioridazina, cisapride, cotrimossazolo)
• aloperidolo, fenotiazine (medicinali antipsicotici)
• cimetidina (medicinale utilizzato per trattare le ulcere gastriche)
• decongestionanti nasali e prodotti utilizzati per il trattamento dell’asma

Assunzione di Tofranil con cibi, bevande e alcol

I compresse devono essere assunte intere con liquidi.

L’alcol e altre sostanze possono potenziare la sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Tofranil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo prescrizione medica. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’assunzione di Tofranil durante la gravidanza.

Poiché il principio attivo di Tofranil passa nel latte materno, non è raccomandato allattare durante il trattamento con Tofranil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Tofranil potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri, intorpidimento o visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

Tofranil contiene saccarosio e lattosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tofranil

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è la dose più appropriata per il suo caso specifico.

La dose raccomandata iniziale negli adulti per il trattamento della depressione è di 50 mg a 100 mg al giorno. Nella prima settimana di trattamento, la dose verrà aumentata gradualmente fino a 150-200 mg al giorno e mantenuta fino al raggiungimento di un chiaro miglioramento.

La dose raccomandata iniziale negli adulti per il trattamento delle crisi d'ansia è di 10 mg al giorno. Dopo pochi giorni, la dose verrà aumentata lentamente fino a raggiungere un valore compreso tra 75 mg e 150 mg al giorno. Tuttavia, la dose giornaliera necessaria può variare notevolmente da paziente a paziente.

La dose raccomandata iniziale negli adulti per il trattamento del dolore cronico varia da 25 mg a 75 mg al giorno.

La depressione e l'ansia cronica possono richiedere un trattamento prolungato con questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata iniziale nei bambini per il trattamento dell'enuresi notturna (bambini che bagnano il letto) (a partire dai 5 anni di età) è

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale per il trattamento della depressione, delle crisi di ansia e del dolore cronico nei bambini e negli adolescenti.

Non prenda un numero maggiore di compresse, né con maggiore frequenza, né per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato dal medico.

Se assume più Tofranil del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio compaiono solitamente entro poche ore e sono: capogiri gravi, scarsa concentrazione, polso lento, rapido o irregolare, irrequietezza e agitazione, perdita di coordinazione muscolare e rigidità muscolare, difficoltà respiratorie, sudorazione, convulsioni, vomito e febbre.

Se dimentica di assumere Tofranil

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, quindi torni al normale schema di assunzione. Se la dose dimenticata è quasi coincidente con la successiva, salti quella dose e prosegua con lo schema abituale. Se ha dei dubbi in proposito, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Tofranil

Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Questo per prevenire un peggioramento delle condizioni generali e ridurre il rischio di sintomi dovuti all'interruzione improvvisa del medicinale, come mal di testa, nausea e malessere generale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso, tremore, palpitazioni, alterazioni dell’elettrocardiogramma (esame del cuore), vampate di calore, pressione sanguigna bassa, secchezza della bocca, costipazione, eccessiva produzione di sudore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): perdita di appetito, irrequietezza, nervosismo, euforia, confusione, alterazioni del pensiero, percezione di qualcosa (una visione, un suono, un odore) che non è fisicamente presente, angoscia, eccitazione estrema, alterazioni dell’umore, alterazioni del desiderio sessuale, disturbi del sonno, disorientamento, sensazione di instabilità, capogiri, sedazione, sonnolenza, mal di testa, bisogno di dormire, sensazione di formicolio, secchezza oculare, visione offuscata, affaticamento visivo, disturbo dell’accomodazione (capacità dell’occhio di cambiare automaticamente messa a fuoco dalla visione da lontano a quella da vicino), midriasi (dilatazione eccessiva della pupilla dell’occhio), glaucoma (affezione che causa danno al nervo ottico dell’occhio e peggiora nel tempo), diminuzione della lacrimazione, alterazione del ritmo cardiaco, nausea, vomito, alterazione del fegato, gonfiore e arrossamento della pelle, problemi urinari e affaticamento estremo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): anomalie che possono manifestarsi nel comportamento e convulsioni (i muscoli del corpo si contraggono e si rilassano rapidamente e ripetutamente, causando tremori incontrollabili del corpo).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): carie dentarie, alterazioni nel numero dei diversi tipi di cellule del sangue (aumento o diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, aumento degli eosinofili), reazione allergica molto intensa e improvvisa che interessa la pelle e i sistemi respiratorio, digestivo e cardiovascolare, riduzione della produzione di urina, aumento o diminuzione dello zucchero nel sangue, diminuzione di peso, comportamenti aggressivi, disturbi del movimento, sensazione spiacevole di irrequietezza e incapacità di stare fermi, goffaggine, alterazione dei movimenti volontari, alterazioni nell’elettroencefalogramma (esame per lo studio del cervello), dilatazione della pupilla, aumento della pressione intraoculare, ronzii nell’orecchio, insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza), disturbo del ritmo cardiaco, macchie rosse o bluastre sulla pelle, contrazione dei vasi sanguigni, aumento della pressione arteriosa, tosse secca e difficoltà respiratorie, ostruzione intestinale, lesioni all’interno o intorno alla bocca, disturbi addominali, ulcere della lingua, epatite (infiammazione del fegato), gonfiore e arrossamento della pelle, sensibilità al sole, perdita di capelli, scurimento della pelle, ritenzione urinaria, ingrandimento delle ghiandole mammarie nell’uomo, secrezione spontanea di latte attraverso i capezzoli, affaticamento, gonfiore localizzato o generalizzato, febbre, morte improvvisa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): comportamento e pensieri suicidi, alterazione del gusto.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tofranil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Tofranil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Tofranil se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tofranil 50 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è l'imipramina. Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di imipramina.
• Gli altri componenti sono silice colloidale, glicerolo (E422), amido di mais, acido stearico, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, acetato di vinilpirrolidone, biossido di titanio (E171), povidone, polietilenglicole, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tofranil 50 mg compresse rivestite si presenta sotto forma di compresse rivestite. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublino 9

D09 V504, Irlanda

Responsabile della produzione

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. London, Regno Unito

oppure

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Straße 51-61,

Ennigerloh – Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/