Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тофраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Іміпраміну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тофраніл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тофраніл
Як застосовувати Тофраніл
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Тофранілу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тофраніл і для чого його застосовують

Тофраніл містить діючу речовину іміпрамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (необрані інгібітори зворотного захоплення моноамінів).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування депресії (тривалого почуття суму та втрати інтересу), нападів тривоги (раптових почуттів глибокої стурбованості та страху або жаху), хронічного болю (який триває або прогресує протягом тривалого періоду часу), а також у дітей старше 5 років із енурезом, коли альтернативні методи терапії вважаються несприйнятними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є інші медичні проблеми або ви приймаєте інші ліки.

Не приймайте Тофраніл

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до іміпраміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали антидепресанти певного типу — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серйозні захворювання серця
глаукома (стан, що призводить до ушкодження зорового нерва ока і погіршується з часом)
гіперплазія простати (збільшення розміру простати), пілорична стеноза (зуження виходу з шлунка до першої частини тонкої кишки)
порфірія (рідкісне захворювання, що переважно впливає на нервову систему та шкіру і може спричиняти болі в животі)
захворювання печінки
підтвердження або підозра вагітності
годування груддю
пацієнти молодші 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Тофранілу, якщо:

у вас є думки про самогубство
у вас епілептичні напади (судоми)
у вас порушення серцевого ритму
у вас шизофренія (хронічний, тяжкий і інвалідизуючий розлад мозку)
у вас глаукома (стан, що призводить до ушкодження зорового нерва ока і погіршується з часом)
у вас захворювання печінки або нирок
у вас будь-які кров’яні розлади
у вас утруднене сечовипускання (наприклад, через захворювання простати)
у вас гіпертиреоз
якщо ви багато вживали алкоголю
у вас постійні запори
у вас сухість очей
у вас висока температура, непроизвольні, швидкі та нерегулярні м’язові рухи, делірій або кома (стан гострої сплутаності свідомості)

Сумісне застосування цього лікарського засобу з іншими антидепресантами та з іншими препаратами, що містять бупренорфін, може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельну хворобу (див. «Інші ліки та Тофраніл»).

Лікар врахує ці фактори перед початком та під час лікування Тофранілом.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки з більшою ймовірністю:

якщо раніше у вас вже були думки про самопошкодження або самогубство
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчих дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Вам може допомогти, якщо ви скажете близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або тривожного розладу або занепокоєння з приводу змін у вашій поведінці.

Інформація для родичів та опікунів

Ви повинні спостерігати, чи у близької людини/пацієнта, який страждає від депресії, виникають ознаки змін у поведінці, такі як тривожність, нервозність, порушення сну, роздратування, агресивність, гіперзбудливість або інші незвичайні зміни в поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Ви повинні негайно повідомити лікареві пацієнта, особливо якщо ці симптоми є серйозними, раптово виникають або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати наявність цих симптомів щодня, особливо на початку лікування та під час зміни дози (збільшення або зменшення), оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Такі симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення думок або поведінки, спрямованих на самогубство, і можуть свідчити про необхідність тісного спостереження та можливих змін у лікуванні.

Додаткові заходи безпеки

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював ваше лікування, щоб мати можливість коригувати дозу для зменшення побічних реакцій, проводячи аналізи крові та вимірюючи артеріальний тиск і функцію серця до початку та під час лікування.

Якщо під час лікування у вас виникнуть висока температура, непроизвольні, швидкі та нерегулярні м’язові рухи, делірій (стан гострої сплутаності свідомості) або зниження рівня свідомості, що може призвести до коми, важливо негайно звернутися до лікарні.

Тофраніл викликає сухість у роті, що може підвищити ризик розвитку карієсу, а отже, при тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди.

Пацієнти, які носять контактні лінзи та відчувають подразнення очей, повинні проконсультуватися з лікарем.

Перед будь-якими хірургічними операціями або стоматологічними втручаннями повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Тофраніл.

Тофраніл може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте прямого сонця та захищайте себе одягом і захисними окулярами.

Діти та підлітки

Тофраніл не повинен застосовуватися для лікування дітей або підлітків молодше 18 років. Тофраніл може бути пов’язаний із підвищеним ризиком самогубства, самопошкодження та агресивності. У разі клінічної необхідності, якщо вирішено лікувати дитину або підлітка іміпраміном, пацієнта необхідно уважно спостерігати, щоб вчасно виявити появу симптомів, пов’язаних із самогубством. Крім того, Тофраніл пов’язаний із ризиком захворювань серця.

Інші ліки та Тофраніл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо мусите приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо:

щоденне вживання алкоголю
ліки, що застосовуються для лікування артеріального тиску та роботи серця
інші антидепресанти, седативні засоби, транквілізатори, барбітурати, протисудомні засоби та ліки, що містять бупренорфін
ліки для лікування інших психічних захворювань
ліки від астми або алергії
ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти)
ліки від астми або алергії
ліки для лікування хвороби Паркінсона
ліки для щитовидної залози
циметидин (ліки, що застосовуються для лікування пептичної виразки)
метилфенідат (стимулятор)
оральні контрацептиви, естрогени
тербінафін (ліки від грибкових інфекцій)
ліки, що подовжують інтервал QTc (електричний цикл серця) (наприклад: тіорідазин, цисаприд, котримоксазол)
галоперидол, фенотіазини (антипсихотичні ліки)
циметидин (ліки, що застосовуються для лікування шлункових виразок)
носові деконгестанти та засоби для лікування астми

Прийом Тофранілу разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки слід приймати цілими разом з рідиною.

Алкоголь та інші речовини можуть посилювати сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тофраніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це передбачено лікарем. Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Тофранілу під час вагітності.

Оскільки активна речовина Тофранілу проникає в материнське молоко, годування груддю під час лікування Тофранілом не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тофранілом ви можете відчувати сонливість, запаморочення, оніміння або розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Тофраніл містить сахарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Тофраніл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Уашому випадку дозу визначить лікар.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні депресії становить 50–100 мг на добу. Протягом першого тижня лікування дозу поступово збільшують до 150–200 мг на добу і підтримують її до чіткого покращення стану.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні нападів тривоги становить 10 мг на добу. Через кілька днів дозу повільно збільшують до 75–150 мг на добу. Проте добова доза може значно відрізнятися від пацієнта до пацієнта.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні хронічного болю становить від 25 мг до 75 мг на добу.

Депресія та хронічна тривога можуть вимагати тривалішого лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза для дітей при лікуванні нічної енурезії (дітей, які підмокають у ліжку) (віком понад 5 років), становить:

Вік	Щоденна доза (приблизна)
Від 5 до 8 років	20 – 30 мг
Від 9 до 12 років	25 – 50 мг
Понад 12 років	25 – 75 мг

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб для лікування депресії, нападів тривоги та хронічного болю у дітей та підлітків.

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано, і не робіть це частіше або довше, ніж призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Тофранілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Симптоми передозування зазвичай виникають через кілька годин і включають: сильне запаморочення, погану концентрацію уваги, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, тривожність і збудження, втрату м’язової координації та м’язову ригідність, утруднене дихання, пітливість, судоми, блювоту та підвищення температури.

Якщо ви забули прийняти Тофраніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили прийом, прийміть дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Тофранілом

Ваш лікар може порадити зменшити дозу перед повним припиненням прийому ліків. Це допоможе запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик появи симптомів, пов’язаних із раптовим припиненням прийому препарату, таких як головний біль, нудота та загальне нездужання.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): набір ваги, тремор, серцебиття, зміни на електрокардіограмі (обстеження серця), приливи гарячого, зниження артеріального тиску, сухість у роті, запор, надмірне потовиділення.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів): втрата апетиту, тривожність, нервозність, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мислення, сприйняття чогось (зображення, звук, запах), що фізично відсутнє, тривога, надмірне збудження, зміни настрою, порушення статевого бажання, розлади сну, дезорієнтація, відчуття незакріпленості, запаморочення, седація, сонливість, головний біль, потреба у сні, відчуття поколювання, сухість очей, розмите зору, втома очей, порушення акомодації (здатність ока автоматично змінювати фокусування з далекого на ближнє), мідріаз (надмірне розширення зіниці ока), глаукома (захворювання, що призводить до ушкодження зорового нерва ока і погіршується з часом), зниження слізотечі, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, ураження печінки, набряк і почервоніння шкіри, труднощі з сечовипусканням та крайня втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів): відхилення, які можуть впливати на поведінку, і судоми (м’язи тіла швидко і багаторазово скорочуються та розслаблюються, що призводить до неконтрольованого тремтіння тіла).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): кариєс, зміни кількості різних типів клітин крові (збільшення або зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, збільшення еозинофілів), дуже сильна та раптова алергічна реакція, що впливає на шкіру та дихальну, травну та серцево-судинну системи, зниження утворення сечі, підвищення або зниження цукру в крові, зниження ваги, агресивна поведінка, розлади рухів, неприємне відчуття тривожності та неможливість залишатися спокійним, незграбність, порушення свідомих рухів, зміни на електроенцефалограмі (обстеження мозку), розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, шум у вухах, серцева недостатність (неможливість серця перекачувати достатню кількість крові), порушення серцевого ритму, червоні або блакитні плями на шкірі, скорочення кровоносних судин, підвищення артеріального тиску, сухий кашель та труднощі з диханням, обструкція кишечника, ураження всередині або навколо рота, розлади живота, виразки на язиці, гепатит (запалення печінки), набряк і почервоніння шкіри, підвищена чутливість до сонця, випадіння волосся, потемніння шкіри, затримка сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків, спонтанне виділення молока через соски, втома, місцевий або загальний набряк, гарячка, раптова смерть.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): суїцидальна поведінка та суїцидальні думки, порушення смаку.

У пацієнтів, яким лікування проводиться цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тофранілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте Тофраніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте Тофраніл, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тофраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Діючою речовиною є іміпрамін. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду іміпраміну.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, гліцерол (Е422), крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, вінілпіролідону ацетат, діоксид титану (Е171), повідон, поліетиленгліколь, целюлоза мікрокристалічна, червоний залізний оксид (Е172), сахароза, лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тофраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, вкритих оболонкою. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Дублін 9

D09 V504, Ірландія

Виробник:

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Straße, 51-61 (Ennigerloh) - D-59320 - Німеччина

або

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Ostenfelder Strasse, 51-61 (Ennigerloh) - 59320 - Німеччина

або

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. London, Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/