Tofranil 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tofranil 10 mg tabletki powlekane

Imipramina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tofranil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tofranil
3. Jak stosować Tofranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tofranil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tofranil i kiedy jest stosowany

Tofranil zawiera substancję czynną imipraminę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójcyklicznymi, inhibitorami ponownego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (nieselectywnymi inhibitorami ponownego wychwytu monoamin).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji (trwającego uczucia smutku i utraty zainteresowania), napadów lęku (nagłych uczuć intensywnego niepokoju, strachu lub paniki), przewlekającego bólu (trwającego lub postępującego przez długi okres czasu) oraz u dzieci powyżej 5. roku życia cierpiących na enurezę nocną, gdy inne terapie nie są uznawane za odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania

Ważne jest, aby poinformować lekarza o innych problemach medycznych lub o przyjmowaniu innych leków.

Nie przyjmuj Tofranil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na imipraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub cierpisz na poważną chorobę serca
• w przypadku jaskry (choroby powodującej uszkodzenie nerwu wzrokowego oka i pogarszającej się w czasie)
• w przypadku przerostu prostaty, zwężenia odbytnicy (zwężenie otwarcia od żołądka do pierwszej części jelita cienkiego)
• w przypadku porfirii (rzadkiej choroby wpływającej głównie na układ nerwowy i skórę, która może powodować ból brzucha)
• w przypadku chorób wątroby
• w przypadku potwierdzonego lub podejrzanego ciążenia
• w okresie karmienia piersią
• u pacjentów poniżej 18. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tofranil, jeśli:

• masz myśli samobójcze
• występują u Ciebie napady padaczkowe (drżenie)
• masz zaburzenia rytmu serca
• cierpisz na schizofrenię (przewlekły, ciężki i niepełnosprawny stan mózgu)
• masz jaskrę (chorobę powodującą uszkodzenie nerwu wzrokowego oka i pogarszającą się w czasie)
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek
• masz jakiekolwiek zaburzenia krwi
• masz trudności z oddawaniem moczu (np. jako konsekwencja chorób prostaty)
• masz nadczynność tarczycy
• przyjmujesz duże ilości alkoholu
• masz częste zaparcia
• masz suchość oczu
• masz wysoką gorączkę, niekontrolowane, szybkie i nieregularne ruchy mięśni, delirium lub śpiączkę (stan ostrej dezorientacji)

Jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz z produktami zawierającymi buprenorynę może spowodować zespół serotonergiczny, potencjalnie śmiertelne schorzenie (zobacz „Inne leki i Tofranil”).

Lekarz weźmie to pod uwagę przed i podczas leczenia Tofranil.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Informacja dla rodzin i opiekunów

Należy obserwować, czy osoba zdepresjonowana wykazuje oznaki zmian zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, drażliwość, agresywność, nadpobudzenie lub inne nietypowe zmiany zachowania, nasilenie depresji lub myśli samobójcze. Należy natychmiast poinformować lekarza pacjenta, szczególnie jeśli są one poważne, pojawiają się nagle lub nie były wcześniej obecne. Należy oceniać pojawienie się tych objawów codziennie, szczególnie na początku leczenia i przy zmianie dawki (zwiększeniu lub zmniejszeniu), ponieważ zmiany te mogą być nagłe.

Takie objawy mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego monitorowania oraz możliwych zmian w leczeniu.

Dodatkowe środki ostrożności

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował leczenie, co pozwala na dostosowanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, poprzez wykonywanie badań krwi oraz pomiar ciśnienia krwi i funkcji serca przed i podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie wysoka gorączka, niekontrolowane, szybkie i nieregularne ruchy mięśni, delirium (stan ostrej dezorientacji) lub obniżenie poziomu świadomości, które może doprowadzić do śpiączki, należy natychmiast udać się do szpitala.

Tofranil powoduje suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać stomatologa.

Pacjenci używający soczewek kontaktowych i doświadczający podrażnienia oczu powinni skonsultować się z lekarzem.

Przed poddaniem się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub stomatologicznym należy poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Tofranil.

Tofranil może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca. Nie narażaj się bezpośrednio na słońce i chron się od niego ubraniem oraz okularami przeciwsłonecznymi.

Dzieci i młodzież

Tofranil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Tofranil może wiązać się z ryzykiem samobójstwa, samookaleczeń i wrogości. W przypadku konieczności klinicznej, jeśli podjęto decyzję o leczeniu dziecka lub młodzieży imipraminą, pacjent powinien być ściśle monitorowany, aby wykryć wszelkie objawy samobójcze. Ponadto Tofranil wiąże się z ryzykiem chorób serca.

Inne leki i Tofranil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, szczególnie w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i funkcji serca
• innych leków przeciwdepresyjnych, środków nasennie, środków uspokajających, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych i leków zawierających buprenorynę
• leków stosowanych w leczeniu innych chorób psychicznych
• leków na astmę lub alergie
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulanty)
• leków na astmę lub alergię
• leków na chorobę Parkinsona
• leków na tarczycę
• cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu wrzodu jelita)
• metylofenidynu (lek stymulujący)
• doustnych środków antykoncepcyjnych, estrogenów
• terbinafiny (lek na grzybice)
• leków wydłużających odcinek QTc (elektryczny cykl serca) (np. tioridazyna, cisapryda, kotrimoksazol)
• haloperidolu, fenotiazyn (leków przeciwpsychotycznych)
• cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• leków przeciwbólowych nosowych i produktów stosowanych w leczeniu astmy

Stosowanie Tofranil z posiłkami, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować całe wraz z płynem.

Alkohol i inne substancje mogą nasilać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tofranil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Tofranil w czasie ciąży.

Ze względu na to, że substancja czynna Tofranil przechodzi do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Tofranil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Tofranil możesz odczuwać senność, zawroty głowy, odrętwienie lub zamazanie wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Tofranil wpływa na Twoje samopoczucie.

Tofranil zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tofranil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najodpowiedniejsza w Twoim konkretnym przypadku.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu depresji to 50–100 mg dziennie. W pierwszym tygodniu leczenia dawkę zwiększa się stopniowo do 150–200 mg dziennie i utrzymuje aż do uzyskania wyraźnej poprawy.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu napadów lękowych to 10 mg dziennie. Po kilku dniach dawkę zwiększa się powoli do 75–150 mg dziennie. Jednak dawka dzienna potrzebna u poszczególnych pacjentów może się znacznie różnić.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu przewlekłego bólu mieści się w zakresie 25–75 mg dziennie.

Depresja i przewlekły lęk mogą wymagać dłuższego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka początkowa u dzieci w leczeniu enurezy nocnej (dzieci, które moczą się w łóżku) (osoby powyżej 5 roku życia), to:

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu depresji, napadów lęku i przewlekłego bólu u dzieci i młodzieży.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek, częściej ani dłużej niż wskazał lekarz.

Jeśli wziął więcej Tofranilu niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle kilka godzin po zażyciu i są następujące: silne zawroty głowy, trudności z koncentracją, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, niepokój i pobudzenie, utrata koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, trudności z oddychaniem, nadmierne pocenie się, drgawki, wymioty i gorączka.

Jeśli zapomniał wziąć Tofranil

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniał o dawce, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie wrócić do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli następna dawka jest już blisko, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Tofranilem

Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieżenie pogorszeniu się stanu ogólnego oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak bóle głowy, nudności i ogólny dyskomfort.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała, drżenie, kołatanie serca, zmiany w elektrokardiogramie (badanie serca), uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu, niepokój, pobudzenie nerwowe, euforia, dezorientacja, zaburzenia myślenia, percepcja czegoś (wizji, dźwięku, zapachu), co fizycznie nie istnieje, przygnębienie, nadmierne pobudzenie, zaburzenia nastroju, zaburzenia popędu seksualnego, zaburzenia snu, dezorientacja, uczucie niestabilności, zawroty głowy, osłabienie, senność, bóle głowy, potrzeba spania, uczucie mrowienia, suchość oczu, zamazanie widzenia, zmęczenie oczu, zaburzenia akomodacji (zdolność oka do automatycznego zmiany ostrości z dali na blisko), midryza (nadmierna rozszerzenie źrenicy oka), jaskra (choroba powodująca uszkodzenie nerwu wzrokowego i pogarszająca się z czasem), zmniejszenie łzawienia, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, zaburzenia wątroby, obrzęk i zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu i skrajne zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia mogące objawiać się w zachowaniu oraz napady drgawkowe (mięśnie ciała kurczą się i rozluźniają szybko i powtarzalnie, co powoduje niekontrolowane drgawki ciała).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): próchnica zębów, zmiany w liczbie różnych typów komórek krwi (zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, zwiększenie eozynofilów), bardzo silna i nagła reakcja alergiczna wpływająca na skórę oraz układ oddechowy, trawienny i krążeniowy, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, zachowania agresywne, zaburzenia ruchowe, nieprzyjemne uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, niezdarność, zaburzenia ruchów dowolnych, zmiany w elektroencefalogramie (badanie mózgu), rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szumy w uszach, niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi), zaburzenia rytmu serca, czerwone lub sinoczerwone plamy na skórze, skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie ciśnienia tętniczego, suchy kaszel i trudności w oddychaniu, zator jelita, zmiany w jamie ustnej lub w jej okolicach, zaburzenia brzuszne, owrzodzenia języka, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), obrzęk i zaczerwienienie skóry, podatność na działanie promieni słonecznych, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, zatrzymanie moczu, powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn, samoistne wydzielanie mleka przez brodawki, zmęczenie, lokalny lub ogólny obrzęk, gorączka, nagła śmierć.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zachowania i myśli samobójcze, zaburzenia smaku.

Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tofranil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Tofranil po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj leku Tofranil, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do punktu Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Tofranil 10 mg powlekanych

• Substancją czynną jest imipramina. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku imipraminy.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, glikol (E422), skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, octan winylopirydydonu, dwutlenek tytanu (E171), povidon, polietylenoglikol, celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza, laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tofranil 10 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Amdipharm Limited

Jednostka 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Straße, 51-61 (Ennigerloh) - D-59320 - Niemcy

lub

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Ostenfelder Strasse, 51-61 (Ennigerloh) - 59320 - Niemcy

lub

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. London, Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/