Tofranil 10 mg compresse rivestite

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tofranil 10 mg compresse rivestite

Imipramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tofranil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tofranil
3. Come prendere Tofranil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tofranil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tofranil e a cosa serve

Tofranil contiene il principio attivo imipramina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati antidepressivi triciclici, inibitori del reuptake di noradrenalina e serotonina (inibitori non selettivi del reuptake della monoammina).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento della depressione (sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse), delle crisi di ansia (sensazioni improvvise di intensa preoccupazione e paura o terrore), del dolore cronico (che persiste o progredisce per un lungo periodo di tempo) e nei bambini di età superiore ai 5 anni affetti da enuresi notturna quando le terapie alternative non sono considerate appropriate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere

È importante che informi il medico se ha altri problemi medici o se sta assumendo altri farmaci.

Non prenda Tofranil

• se è allergico (ipersensibile) all’imipramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta già assumendo o ha recentemente assunto un tipo di antidepressivi denominati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di una grave malattia cardiaca
• glaucoma (condizione che causa danno al nervo ottico dell’occhio e peggiora nel tempo)
• iperplasia prostatica (aumento della dimensione della ghiandola prostatica), stenosi pilorica (restringimento dell’apertura dallo stomaco alla prima parte dell’intestino tenue)
• porfiria (disturbo raro che colpisce principalmente il sistema nervoso e la pelle e può causare dolore addominale)
• malattie epatiche
• conferma o sospetto di gravidanza
• allattamento
• pazienti di età inferiore ai 18 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tofranil se:

• ha pensieri suicidi
• ha attacchi epilettici (convulsioni)
• ha disturbi del ritmo cardiaco
• ha schizofrenia (disturbo cerebrale cronico, grave e invalidante)
• ha glaucoma (condizione che causa danno al nervo ottico dell’occhio e peggiora nel tempo)
• ha malattie del fegato o dei reni
• ha qualsiasi disturbo ematico
• ha difficoltà a urinare (ad es. come conseguenza di malattie della prostata)
• ha ipertiroidismo
• ha assunto molto alcol
• ha stitichezza frequente
• ha occhio secco
• ha febbre alta, movimenti muscolari involontari, rapidi e irregolari, delirio o coma (stato di confusione acuta)

L’uso concomitante di questo medicinale con altri antidepressivi e con altri prodotti contenenti buprenorfina può provocare un sindrome serotoninergica, una malattia potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Tofranil”).

Il medico terrà conto di questi fattori prima e durante il trattamento con Tofranil.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Informazioni per familiari e caregiver

Deve osservare se il familiare/paziente depresso mostra segni di cambiamenti comportamentali come ansia, agitazione, disturbi del sonno, irritabilità, aggressività, ipereccitabilità o altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione o pensieri suicidi. Deve informare immediatamente il medico del paziente, specialmente se questi sintomi sono gravi, compaiono improvvisamente o non facevano parte dei sintomi precedenti del paziente. Questi sintomi devono essere valutati giorno per giorno, specialmente all’inizio del trattamento e quando si aumenta o diminuisce il dosaggio, poiché possono manifestarsi improvvisamente.

Sintomi come quelli descritti possono essere associati a un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi e possono indicare la necessità di un controllo rigoroso e di possibili modifiche della terapia farmacologica.

Misure di sicurezza aggiuntive

È molto importante che il medico controlli regolarmente il trattamento per consentire l’aggiustamento del dosaggio al fine di ridurre gli effetti indesiderati, effettuando analisi del sangue e misurando la pressione sanguigna e la funzione cardiaca, prima e durante il trattamento.

Se durante il trattamento sviluppa febbre alta, movimenti muscolari involontari, rapidi e irregolari, delirio (stato di confusione acuta) o riduzione del livello di coscienza che potrebbe arrivare al coma, è fondamentale recarsi immediatamente in un centro ospedaliero.

Tofranil causa secchezza delle fauci, che può aumentare il rischio di carie dentale; ciò significa che nei trattamenti a lungo termine devono essere effettuati controlli odontoiatrici regolari.

I pazienti che usano lenti a contatto e sperimentano irritazione oculare devono consultare il medico.

Prima di sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Tofranil.

Tofranil può rendere la pelle più sensibile al sole. Eviti l’esposizione diretta al sole e si protegga con abbigliamento e occhiali da sole protettivi.

Bambini e adolescenti

Tofranil non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tofranil può essere associato a un rischio di suicidio, autolesioni e ostilità. In caso di necessità clinica, se si decide di trattare un bambino o un adolescente con imipramina, il paziente deve essere attentamente sorvegliato per garantire la rilevazione tempestiva di qualsiasi sintomo di suicidio. Inoltre, Tofranil è associato a un rischio di malattie cardiache.

Altri medicinali e Tofranil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente nei seguenti casi:

• consumo quotidiano di alcol
• medicinali utilizzati per trattare la pressione arteriosa e la funzione cardiaca
• altri antidepressivi, sedativi, tranquillanti, barbiturici, antiepilettici e medicinali contenenti buprenorfina
• medicinali utilizzati per trattare altre malattie mentali
• medicinali per l’asma o le allergie
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (anticoagulanti)
• medicinali per l’asma o le allergie
• medicinali per la malattia di Parkinson
• medicinali per la tiroide
• cimetidina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ulcera peptica)
• metilfenidato (stimolante)
• contraccettivi orali, estrogeni
• terbinafina (medicinale per i funghi)
• medicinali che prolungano l’intervallo QTc (ciclo elettrico del cuore) (ad es.: tioridazina, cisapride, cotrimossazolo)
• aloperidolo, fenotiazine (medicinali antipsicotici)
• cimetidina (medicinale utilizzato per trattare le ulcere gastriche)
• decongestionanti nasali e prodotti utilizzati per il trattamento dell’asma

Assunzione di Tofranil con cibi, bevande e alcol

I compresse devono essere assunte intere con liquidi.

L’alcol e altre sostanze possono aumentare la sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Tofranil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo prescrizione medica. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di Tofranil durante la gravidanza.

Poiché il principio attivo di Tofranil passa nel latte materno, non è raccomandato allattare durante il trattamento con Tofranil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Tofranil potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri, intorpidimento o visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Tofranil contiene saccarosio e lattosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tofranil

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta nel suo caso specifico.

La dose raccomandata iniziale negli adulti per il trattamento della depressione è di 50 mg a 100 mg al giorno. Nella prima settimana di trattamento, la dose verrà aumentata gradualmente fino a 150-200 mg al giorno e mantenuta finché non si ottiene un chiaro miglioramento.

La dose raccomandata iniziale negli adulti per il trattamento delle crisi d'ansia è di 10 mg al giorno. Dopo pochi giorni, la dose verrà aumentata lentamente fino a raggiungere i 75-150 mg al giorno. Tuttavia, la dose giornaliera necessaria può variare notevolmente da paziente a paziente.

La dose raccomandata iniziale negli adulti per il trattamento del dolore cronico varia tra 25 mg e 75 mg al giorno.

La depressione e l'ansia cronica possono richiedere un trattamento prolungato con questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata iniziale nei bambini per il trattamento dell'enuresi notturna (bambini che bagnano il letto) (di età superiore ai 5 anni), è:

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento per il trattamento della depressione, delle crisi di ansia e del dolore cronico nei bambini e negli adolescenti.

Non prenda compresse in numero maggiore, con maggiore frequenza o per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

Se assume una quantità di Tofranil superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio compaiono di solito poche ore dopo e sono: capogiri gravi, scarsa concentrazione, polso lento, rapido o irregolare, agitazione e irrequietezza, perdita di coordinazione muscolare e rigidità muscolare, difficoltà respiratorie, sudorazione, convulsioni, vomito e febbre.

Se dimentica di assumere Tofranil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, quindi torni al normale schema di assunzione. Se l'assunzione successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e continui con lo schema abituale. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Tofranil

Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Questo per prevenire un peggioramento delle condizioni generali e ridurre il rischio di sintomi dovuti all'interruzione improvvisa del medicamento, come mal di testa, nausea e malessere generale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): aumento di peso, tremore, palpitazioni, alterazioni dell’elettrocardiogramma (esame del cuore), vampori, pressione sanguigna bassa, secchezza della bocca, stitichezza, eccessiva produzione di sudore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): perdita di appetito, irrequietezza, nervosismo, euforia, confusione, alterazioni del pensiero, percezione di qualcosa (una visione, un suono, un odore) che non è fisicamente presente, angoscia, eccitazione estrema, alterazioni dell’umore, alterazioni del desiderio sessuale, disturbi del sonno, disorientamento, sensazione di instabilità, capogiri, sedazione, sonnolenza, mal di testa, bisogno di dormire, sensazione di formicolio, secchezza oculare, visione offuscata, affaticamento visivo, disturbo dell’accomodazione (capacità dell’occhio di cambiare automaticamente messa a fuoco dalla visione da lontano a quella da vicino), midriasi (dilatazione eccessiva della pupilla dell’occhio), glaucoma (affezione che causa danno al nervo ottico dell’occhio e peggiora nel tempo), diminuzione della lacrimazione, alterazione del ritmo cardiaco, nausea, vomito, alterazione del fegato, gonfiore e arrossamento della pelle, difficoltà a urinare e stanchezza estrema.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anomalie che possono manifestarsi nel comportamento e convulsioni (i muscoli del corpo si contraggono e si rilassano rapidamente e ripetutamente, causando tremori incontrollabili del corpo).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): carie dentarie, alterazioni nella quantità dei diversi tipi di cellule del sangue (aumento o diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, aumento degli eosinofili), reazione allergica molto intensa e improvvisa che interessa la pelle e i sistemi respiratorio, digestivo e cardiovascolare, diminuzione della produzione di urina, aumento o diminuzione dello zucchero nel sangue, perdita di peso, comportamenti aggressivi, disturbi del movimento, sensazione spiacevole di irrequietezza e incapacità di stare fermi, goffaggine, alterazione dei movimenti volontari, alterazioni dell’elettroencefalogramma (esame per lo studio del cervello), dilatazione della pupilla, aumento della pressione intraoculare, rumori nell’orecchio, insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente), disturbo del ritmo cardiaco, macchie rosse o bluastre sulla pelle, contrazione dei vasi sanguigni, aumento della pressione arteriosa, tosse secca e difficoltà respiratorie, ostruzione intestinale, lesioni all’interno o intorno alla bocca, disturbi addominali, ulcere della lingua, epatite (infiammazione del fegato), gonfiore e arrossamento della pelle, sensibilità al sole, perdita dei capelli, scurimento della pelle, ritenzione urinaria, ingrandimento delle ghiandole mammarie nell’uomo, secrezione spontanea di latte dai capezzoli, stanchezza, gonfiore localizzato o generalizzato, febbre, morte improvvisa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): comportamenti e pensieri suicidi, alterazione del gusto.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tofranil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Tofranil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi Tofranil se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tofranil 10 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è l'imipramina. Ogni compressa contiene 10 mg di imipramina cloridrato.
• Gli altri componenti sono silice colloidale, glicerolo (E422), amido di mais, acido stearico, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, acetato di vinilpirrolidone, biossido di titanio (E171), povidone, polietilenglicole, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tofranil 10 mg compresse rivestite si presenta sotto forma di compresse rivestite. Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublino 9

D09 V504, Irlanda

Responsabile della produzione:

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe, 51-61 (Ennigerloh) - D-59320 - Germania

oppure

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Ostenfelder Strasse, 51-61 (Ennigerloh) - 59320 - Germania

oppure

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. London, Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/