Тофранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тофранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид имипрамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тофранил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тофранала
3. Как принимать Тофранил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тофранала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тофранил и для чего он применяется

Тофранил содержит активное вещество имипрамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (неспецифическими ингибиторами обратного захвата моноаминов).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения депрессии (постоянное чувство грусти и утрата интереса), приступов тревожности (внезапные приступы сильного беспокойства, страха или ужаса), хронической боли (сохраняющейся или прогрессирующей в течение длительного времени), а также у детей старше 5 лет при ночном недержании мочи, если альтернативные методы терапии не считаются целесообразными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма

Важно сообщить врачу, если у Вас есть другие заболевания или если Вы принимаете другие лекарства.

Не принимайте Тофранил

• если Вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к имипрамину или любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6)
• если Вы уже принимаете или недавно принимали препараты группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) — один из видов антидепрессантов
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда или имеется тяжёлое заболевание сердца
• при глаукоме (заболевание, вызывающее повреждение зрительного нерва глаза и прогрессирующее со временем)
• при аденоме простаты (увеличение размеров простаты), пилоростенозе (сужение отверстия от желудка к тонкому кишечнику)
• при порфирии (редкое заболевание, поражающее преимущественно нервную систему и кожу, которое может вызывать боли в животе)
• при заболеваниях печени
• при подтверждённой или подозреваемой беременности
• при грудном вскармливании
• пациентам младше 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тофранила, если:

• у Вас есть мысли о самоубийстве
• у Вас эпилептические припадки (судороги)
• у Вас нарушения сердечного ритма
• у Вас шизофрения (хроническое, тяжёлое и инвалидизирующее заболевание мозга)
• у Вас глаукома (заболевание, вызывающее повреждение зрительного нерва глаза и прогрессирующее со временем)
• у Вас заболевание печени или почек
• у Вас есть нарушения в составе крови
• у Вас затруднено мочеиспускание (например, вследствие заболеваний простаты)
• у Вас гипертиреоз
• если Вы употребляли большое количество алкоголя
• если у Вас частые запоры
• если у Вас сухость глаз
• если у Вас высокая температура, непроизвольные, быстрые и нерегулярные движения мышц, бред или кома (острое состояние спутанности сознания)

Одновременный приём этого препарата с другими антидепрессантами и другими средствами, содержащими бупренорфин, может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарства и Тофранил»).

Врач будет учитывать эти факторы до и во время лечения Тофранилом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у Вас могут появляться мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Более вероятно появление таких мыслей у пациентов:

• у которых ранее уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
• молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты

Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашего состояния или беспокойство по поводу изменений в Вашем поведении.

Информация для членов семьи и лиц, осуществляющих уход

Необходимо наблюдать за пациентом, страдающим депрессией, на предмет появления признаков изменений поведения, таких как тревожность, беспокойство, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, гипервозбуждение или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или мысли о самоубийстве. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу, особенно если эти симптомы выражены сильно, возникают внезапно или ранее не наблюдались у пациента. Оценка симптомов должна проводиться ежедневно, особенно в начале лечения и при изменении дозы (увеличении или уменьшении), поскольку изменения могут быть резкими.

Такие симптомы могут быть связаны с повышенным риском суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость тщательного наблюдения и возможной коррекции терапии.

Дополнительные меры безопасности

Очень важно, чтобы врач регулярно контролировал Ваше лечение, чтобы иметь возможность корректировать дозу с целью снижения риска побочных реакций. Перед началом и во время лечения могут проводиться анализы крови, измерение артериального давления и оценка функции сердца.

Если во время лечения у Вас появятся высокая температура, непроизвольные, быстрые и нерегулярные движения мышц, бред (острое состояние спутанности сознания) или снижение уровня сознания, вплоть до комы, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Тофранил вызывает сухость во рту, что может увеличить риск развития кариеса. Это означает, что при длительном лечении необходимо регулярно посещать стоматолога.

Пациентам, использующим контактные линзы и испытывающим раздражение глаз, следует проконсультироваться с врачом.

Перед любыми хирургическими операциями или стоматологическими вмешательствами сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Тофранил.

Тофранил может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого воздействия солнечных лучей и используйте защитную одежду и солнцезащитные очки.

Дети и подростки

Тофранил не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Тофранил может быть связан с риском суицида, самоповреждений и проявлений агрессии. В случае клинической необходимости, если принято решение о лечении ребёнка или подростка имипрамином, за пациентом должно вестись тщательное наблюдение с целью выявления возможных признаков суицидальных мыслей. Кроме того, Тофранил связан с риском заболеваний сердца.

Другие лекарства и Тофранил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные, особенно:

• ежедневное употребление алкоголя
• лекарства, применяемые для лечения артериального давления и заболеваний сердца
• другие антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, барбитураты, противосудорожные препараты и лекарства, содержащие бупренорфин
• лекарства, применяемые для лечения других психических заболеваний
• препараты от астмы или аллергии
• лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты)
• препараты от астмы или аллергии
• лекарства от болезни Паркинсона
• препараты щитовидной железы
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка)
• метилфенидат (стимулятор)
• оральные контрацептивы, эстрогены
• тербинафин (противогрибковое средство)
• лекарства, удлиняющие интервал QTc (электрический цикл сердца) (например, тиоридазин, цисаприд, ко-тримоксазол)
• галоперидол, фенотиазины (антипсихотические препараты)
• циметидин (препарат, применяемый для лечения язвы желудка)
• сосудосуживающие средства для носа и препараты, применяемые при лечении астмы

Приём Тофранила с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью.

Алкоголь и другие вещества могут усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Тофранил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма Тофранила во время беременности.

Поскольку активное вещество Тофранила проникает в грудное молоко, кормление грудью во время лечения Тофранилом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Тофранилом у Вас может возникать сонливость, головокружение, онемение или нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как Тофранил влияет на Ваше самочувствие.

Тофранил содержит сахарозу и лактозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тофранил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая доза наиболее подходит именно вам.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых при лечении депрессии составляет 50–100 мг в сутки. В течение первой недели лечения доза постепенно увеличивается до 150–200 мг в день и поддерживается на этом уровне до достижения чёткого улучшения состояния.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых при лечении приступов тревожности составляет 10 мг в сутки. Через несколько дней доза медленно увеличивается до 75–150 мг в сутки. Однако необходимая суточная доза может значительно различаться у разных пациентов.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых при лечении хронической боли составляет от 25 мг до 75 мг в сутки.

Депрессия и хроническая тревожность могут требовать более длительного лечения данным препаратом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза для детей при лечении ночного энуреза (дети, которые мочатся в постель) (старше 5 лет) составляет:

Не рекомендуется применение этого лекарственного препарата для лечения депрессии, приступов тревоги и хронической боли у детей и подростков.

Не следует принимать таблетки в большем количестве, чаще или дольше, чем указал врач.

Если вы приняли больше Тофранила, чем нужно

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки обычно появляются через несколько часов и включают: сильное головокружение, нарушение концентрации, медленный или учащённый, а также нерегулярный пульс, беспокойство и возбуждение, потерю координации движений и мышечную ригидность, затруднённое дыхание, потливость, судороги, рвоту и повышение температуры.

Если вы забыли принять Тофранил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, затем возвращайтесь к обычной схеме приёма. Если время приёма следующей дозы уже почти наступило, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение препаратом Тофранил

Ваш врач может рекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска возникновения симптомов, связанных с резким прекращением приёма лекарства, таких как головные боли, тошнота и общее недомогание.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, тремор, сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (исследование сердца), приливы жара, низкое кровяное давление, сухость во рту, запор, повышенное потоотделение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): потеря аппетита, беспокойство, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, нарушения мышления, восприятие чего-либо (зрительного образа, звука, запаха), чего физически нет, тревожность, крайнее возбуждение, нарушения настроения, нарушения полового влечения, нарушения сна, дезориентация, ощущение неустойчивости, головокружение, угнетение центральной нервной системы, сонливость, головная боль, потребность во сне, ощущение покалывания, сухость глаз, нечёткое зрение, утомление глаз, нарушение аккомодации (способности глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее зрение), мидриаз (чрезмерное расширение зрачка), глаукома (заболевание, приводящее к повреждению зрительного нерва и прогрессирующему ухудшению зрения), снижение слезоотделения, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, нарушение функции печени, отёк и покраснение кожи, затруднения при мочеиспускании и крайняя утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): нарушения, которые могут проявляться в поведении, и судороги (быстрое и повторяющееся сокращение и расслабление мышц тела, приводящее к неконтролируемым подёргиваниям тела).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): кариес, изменения в количестве различных типов клеток крови (повышение или снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа эозинофилов), тяжёлая и внезапная аллергическая реакция, затрагивающая кожу и дыхательную, пищеварительную и сердечно-сосудистую системы, снижение выделения мочи, повышение или снижение уровня сахара в крови, снижение массы тела, агрессивное поведение, нарушения движений, неприятное ощущение беспокойства и невозможность оставаться в покое, неуклюжесть, нарушение произвольных движений, изменения на электроэнцефалограмме (исследование мозга), расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, шум в ушах, сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови), нарушение сердечного ритма, красные или синеватые пятна на коже, сужение кровеносных сосудов, повышение артериального давления, сухой кашель и затруднение дыхания, кишечная непроходимость, поражения внутри или вокруг рта, нарушения со стороны живота, язвы языка, гепатит (воспаление печени), отёк и покраснение кожи, повышенная чувствительность к солнцу, выпадение волос, потемнение кожи, задержка мочи, увеличение молочных желез у мужчин, спонтанное выделение молока из сосков, утомление, местный или общий отёк, лихорадка, внезапная смерть.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): суицидальное поведение и суицидальные мысли, нарушение вкуса.

У пациентов, получающих данный тип лекарственных средств, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тофранила

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и исключить возможность их видеть.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Тофранил после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Тофранил, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тофранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

• Действующее вещество — имипрамин. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида имипрамина.
• Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, глицерол (Е422), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, винилпирролидон-винилацетат сополимер, диоксид титана (Е171), повидон, полиэтиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, оксид железа красный (Е172), сахароза, лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тофранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, представляет собой таблетки, покрытые оболочкой. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Northwood, Дублин 9
D09 V504, Ирландия

Производитель:

ROTTENDORF PHARMA GMBH
Ostenfelder Straße, 51–61 (Ennigerloh) – D-59320 – Германия
или
ROTTENDORF PRODUKTION GMBH
Ostenfelder Strasse, 51–61 (Ennigerloh) – 59320 – Германия
или
AMDIPHARM UK LIMITED
Capital House, 85 King William Street, Лондон, Великобритания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж
28046 Мадрид (Испания)
Тел. +34 900 834 889

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/