Тодасітан 1,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тодасітан 1,5 мг таблетки EFG

цитизиніклін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тодасітан і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тодасітан
3. Як застосовувати Тодасітан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тодасітана
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тодасітан і для чого його застосовують

Допомога у припиненні паління та полегшення тривоги, яка виникає при припиненні паління. Метою лікування препаратом Тодасітан є постійне припинення звички палити.

Застосування Тодасітану дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину шляхом полегшення симптомів абстиненції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тодасітану.

Не застосовуйте Тодасітан:

• якщо Ви маєте алергію на цитизиніклін (позашляхове найменування: цитизин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас нестабільна стенокардія,
• якщо у Вас був недавній інфаркт міокарда,
• якщо у Вас аритмія серця, що має клінічне значення,
• якщо Ви недавно перенесли інсульт,
• якщо Ви вагітна або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тодасітану.

Тодасітан слід застосовувати з обережністю при ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності, гіпертонії, феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), атеросклерозі (упродженні артерій), інших захворюваннях периферичних судин, шлунковій та дванадцятипалокишковій виразці, гастроезофагеальному рефлюксі, гіпертиреозі (надмірно активній щитоподібній залозі), цукровому діабеті, шизофренії, нирковій та печінковій недостатності.

Тодасітан повинні приймати лише люди, які мають міцне бажання кинути палити. Застосування Тодасітану без відмови від куріння може призвести до погіршення побічних ефектів нікотину.

Діти та підлітки

Через обмежений досвід застосування лікарський засіб не рекомендовано для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Люди похилого віку

Через обмежений клінічний досвід застосування Тодасітан не рекомендовано для використання у пацієнтів віком понад 65 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Немає клінічного досвіду застосування Тодасітану у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю; тому лікарський засіб не рекомендовано застосовувати цим пацієнтам.

Застосування Тодасітану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Тодасітан одночасно з протитуберкульозними препаратами.

У деяких випадках через відмову від куріння (з застосуванням Тодасітану або без нього) може знадобитися корекція дози інших ліків. Ця корекція особливо важлива, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять теофілін (для лікування астми), такрін (для лікування хвороби Альцгеймера), клозапін (для лікування шизофренії) або ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Наразі невідомо, чи може Тодасітан знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо Ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, слід додатково застосовувати другий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективні контрацептивні методи. Проконсультуйтесь із лікарем.

Тодасітан протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тодасітан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ефекти відмови від куріння

Зміни в організмі, пов’язані з відмовою від куріння (з застосуванням Тодасітану або без нього), можуть впливати на механізм дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Детальніше див. у розділі «Застосування Тодасітану з іншими лікарськими засобами».

У деяких людей відмова від куріння, з лікуванням або без нього, пов’язана з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (включаючи рідкісні випадки суїцидальних думок і спроби самогубства), а також може бути пов’язана з погіршенням психічних розладів. Якщо у Вас є історія психічних розладів, обов’язково повідомте про це лікаря.

3. Як застосовувати Тодасітан.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Одного флакона Тодасітан (100 таблеток) достатньо для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Тодасітан призначений для перорального застосування і повинен прийматися з достатньою кількістю води відповідно до наведеної нижче схеми.

Ви повинні кинути палити не пізніше ніж на 5-й день лікування. Не слід продовжувати палити під час лікування, оскільки це може погіршити побічні реакції. У разі невдачі лікування його слід припинити, а потім можна буде поновити через 2 або 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Тодасітану, ніж слід

Симптоми отруєння нікотином спостерігаються у разі передозування Тодасітаном. До симптомів передозування належать, зокрема, загальне погіршення стану, нудота, блювота, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, проблеми з диханням, розмите зору, судоми.

Якщо у вас виник хоча б один із описаних симптомів або інший симптом, що не зазначений у цій інструкції, припиніть прийом Тодасітану та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Тодасітан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тодасітаном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 користувачів): зміни апетиту (переважно збільшення), набір ваги, запаморочення, роздратливість, зміни настрою, тривожність, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), сухість у роті, діарея, висип на шкірі, виснаження, порушення сну (несправжній сон, сонливість, летаргія, незвичайні сни, кошмари), головний біль, прискорення серцевого ритму, нудота, порушення смаку, печія, запор, блювота, біль у животі (особливо в верхній частині живота), біль у м’язах.

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 користувачів): труднощі з концентрацією уваги, уповільнений серцевий ритм, розтягнення живота, печія на язику, загальне нездужання.

Не часто (впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 користувачів): відчуття тяжкості в голові, зниження лібідо, сльозотеча, одишка, збільшення слизу, підвищена слина, пітливість, зниження пружності шкіри, втому, підвищення рівнів сироваткових трансаміназ.

Більшість із зазначених побічних ефектів виникають на початку лікування та зникають під час його тривалості. Ці симптоми також можуть бути наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції), а не лікування препаратом Тодасітан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тодасітану.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, від яких ви позбувалися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Тодасітану

• Діючою речовиною є цитизиніклін (раніше використовувана назва: цитизин). Один компрес містить 1,5 мг цитизинікліну.
• Інші компоненти: маніт, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гліцеролудибеценат, гіпромелоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тодасітан — це білий круглий двоопуклий компрес діаметром 6 мм.

Блистери з ПВХ/ПХТФЕ/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, розміщені в картонній упаковці, що містить 100 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Польща

тел. + 48 42 22-53-100

Місцевий представник

Aflofarm Spain S.L.U.,

Avd. Diagonal, 327, 4º2ª B2,

08009 Барселона, Іспанія

Телефон: 931 205 432,

[email protected]

Виробник:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/