Todacitan 1,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Todacitan 1,5 mg compresse EFG

citisiniclin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Todacitan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Todacitan
3. Come usare Todacitan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Todacitan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Todacitan e a cosa serve

Aiuto per smettere di fumare e per alleviare l'ansia che si manifesta quando si smette di fumare. L'obiettivo del trattamento con Todacitan è l'abbandono definitivo dell'abitudine al fumo.

L'uso di Todacitan permette una riduzione graduale della dipendenza dalla nicotina grazie all'alleviamento dei sintomi da astinenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Todacitan.

Non usi Todacitan:

• se è allergico alla citisiniclina (nome usato precedentemente: citisina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se soffre di angina instabile,
• se ha avuto un infarto miocardico recente,
• se soffre di aritmie cardiache clinicamente rilevanti,
• se ha avuto recentemente un ictus,
• se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Todacitan.

Todacitan deve essere usato con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale), aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo (tiroide iperattiva), diabete, schizofrenia, insufficienza renale ed epatica.

Todacitan deve essere assunto solo da persone che hanno la ferma intenzione di smettere di fumare. L’uso di Todacitan senza smettere di fumare potrebbe causare un peggioramento degli effetti avversi della nicotina.

Bambini e adolescenti

A causa dell’esperienza limitata, il medicinale non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni.

Popolazione anziana

A causa dell’esperienza clinica limitata, Todacitan non è raccomandato per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non esiste esperienza clinica con Todacitan nei pazienti con insufficienza renale o epatica; pertanto, il medicinale non è raccomandato per l’uso in tali pazienti.

Uso di Todacitan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Todacitan insieme a farmaci antitubercolari.

In alcuni casi, come conseguenza dello smettere di fumare (con o senza Todacitan), può essere necessario aggiustare il dosaggio di altri medicinali. Tale aggiustamento è particolarmente importante se sta assumendo medicinali contenenti teofillina (per il trattamento dell’asma), tacrina (per la malattia di Alzheimer), clozapina (per la schizofrenia) o ropinirolo (per il trattamento della malattia di Parkinson). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Attualmente non è noto se Todacitan possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Se usa contraccettivi ormonali sistemici, deve aggiungere un secondo metodo di barriera (ad esempio, preservativi).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci. Chieda consiglio al medico.

Todacitan è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Todacitan non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Effetti dello smettere di fumare

I cambiamenti che si verificano nell’organismo come conseguenza dello smettere di fumare (con o senza trattamento con Todacitan) possono alterare il meccanismo d’azione di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo «Uso di Todacitan con altri medicinali».

In alcune persone, lo smettere di fumare, con o senza trattamento, è stato associato a un aumento del rischio di manifestare cambiamenti nel pensiero o nel comportamento, con sensazioni di depressione e ansia (inclusi raramente ideazione suicida e tentativo di suicidio) e può essere correlato al peggioramento di disturbi psichiatrici. Se ha avuto in passato disturbi psichiatrici, ne parli con il medico.

3. Come usare Todacitan.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Un flacone di Todacitan (100 compresse) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni. Todacitan è per uso orale e deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua, secondo il seguente schema posologico.

Deve smettere di fumare entro e non oltre il 5° giorno di trattamento. Non deve continuare a fumare durante il trattamento perché ciò potrebbe peggiorare le reazioni avverse. In caso di fallimento del trattamento, questo deve essere interrotto e potrà essere ripreso dopo 2 o 3 mesi.

Se usa più Todacitan del dovuto

I sintomi di intossicazione da nicotina si manifestano in caso di sovradosaggio di Todacitan. I sintomi di sovradosaggio sono, tra gli altri, malessere generale, nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, fluttuazioni della pressione arteriosa, disturbi respiratori, visione offuscata, convulsioni.

Se manifesta anche solo uno dei sintomi descritti o un altro sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, interrompa l'assunzione di Todacitan e consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Todacitan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Todacitan

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): alterazioni dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso, capogiri, irritabilità, alterazioni dell'umore, ansia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), secchezza della bocca, diarrea, eruzione cutanea, affaticamento, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anomali, incubi), mal di testa, aumento della frequenza cardiaca, nausea, alterazione del gusto, bruciore di stomaco, stitichezza, vomito, dolore addominale (soprattutto nella parte superiore dell'addome), dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): difficoltà di concentrazione, bradicardia, distensione addominale, bruciore alla lingua, malessere generale.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000): sensazione di pesantezza alla testa, diminuzione della libido, lacrimazione, dispnea, aumento dell'espettorato, salivazione eccessiva, sudorazione, diminuzione dell'elasticità della pelle, stanchezza, aumento dei livelli sierici di transaminasi.

La maggior parte degli effetti indesiderati menzionati si verificano all'inizio del trattamento e scompaiono nel corso della sua durata. Questi sintomi possono anche essere conseguenza dell'aver smesso di fumare (sintomi da astinenza) e non del trattamento con Todacitan.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Todacitan.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Todacitan

• Il principio attivo è la citisiniclina (nome precedentemente utilizzato: citisina). Un comprimido contiene 1,5 mg di citisiniclina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, glicerolo dibehenato, ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Todacitan è un comprimido bianco, rotondo e biconvesso dal diametro di 6 mm.

Blister in PVC/PCTFE/alluminio o PVC/PE/PVDC/alluminio, contenuti in una scatola di cartone da 100 comprimidi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polonia

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Telefono: 931 205 432,

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Responsabile della fabbricazione:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/