Todacitan 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Todacitan 1,5 mg tabletki EFG

citisinina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Todacitan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Todacitan
3. Jak stosować Todacitan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Todacitan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Todacitan i do czego służy

Pomoc w zaprzestaniu palenia oraz w łagodzeniu lęku występującego podczas zaprzestania palenia. Celem leczenia za pomocą Todacitan jest trwałe porzucenie nawyku palenia.

Stosowanie Todacitan umożliwia stopniowe zmniejszenie uzależnienia od nikotyny poprzez łagodzenie objawów abstynencyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Todacitan.

Nie stosować Todacitanu:

• jeśli jest się uczulonym na cytydyninę (wcześniej: cytyzynę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje niestabilna dławica piersiowa,
• jeśli miało miejsce niedawne zawale serca,
• jeśli występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli niedawno doszło do udaru mózgu,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Todacitan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Todacitan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, fiochromocytoma (nowotworem nadnerczy), miażdżycą (zwłóknieniem tętnic) oraz innymi chorobami naczyń obwodowych, wrzodem żołądka i dwunastnicy, chorobą refluksową przełyku, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, schizofrenią, niewydolnością nerek i wątroby.

Lek Todacitan powinni przyjmować wyłącznie pacjenci, którzy mają silną determinację rzucenia palenia. Stosowanie leku Todacitan bez rzucenia palenia może nasilić niepożądane działania nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenia, lek nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, lek Todacitan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Nie istnieje doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku Todacitan u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Stosowanie Todacitanu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy przyjmować leku Todacitan w połączeniu z lekami przeciwbóczniczymi.

W niektórych przypadkach, jako skutek rzucenia palenia (z lub bez stosowania Todacitanu), może być konieczna korekta dawki innych leków. Korekta ta jest szczególnie ważna, jeśli stosuje się inne leki zawierające teofilinę (na astmę), takrynę (na chorobę Alzheimera), klozapinę (na schizofrenię) lub ropinirol (na chorobę Parkinsona). Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy Todacitan może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych systemowych. Jeśli stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne systemowe, należy zastosować dodatkowo drugą metodę barierową (np. prezerwatywy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy poprosić o poradę lekarza.

Todacitan jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Todacitan nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany zachodzące w organizmie po rzuceniu palenia (z lub bez leczenia Todacitanem) mogą wpływać na mechanizm działania innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej informacji zawiera punkt „Stosowanie Todacitanu z innymi lekami”.

U niektórych osób rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójcze i próby samobójstwa) oraz może być związane z nasileniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli pacjent ma w wywiadzie zaburzenia psychiatryczne, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

3. Jak stosować Todacitan.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jedna opakowanie Todacitan (100 tabletek) wystarcza na pełne leczenie. Czas trwania leczenia to 25 dni. Todacitan jest przeznaczony do stosowania doustnego i należy go przyjmować z odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem dawkowania.

Powinien rzucić palenie najpóźniej w 5. dniu leczenia. Nie należy palić podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia należy je przerwać i wznowić po upływie 2–3 miesięcy.

Jeśli wziął więcej Todacitan niż powinien

Objawy zatrucia nikotyną mogą wystąpić w przypadku przedawkowania Todacitan. Objawy przedawkowania to m.in. ogólny dyskomfort, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, problemy oddechowe, zaburzenia widzenia, drgawki.

Jeśli wystąpi choć jeden z opisanych objawów lub inny objaw nie wymieniony w niniejszym ulotce, należy przestać przyjmować Todacitan i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniał zastosować Todacitan

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Todacitan

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest definiowana następująco:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników): zmiany apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, biegunka, wysypka skórna, wyczerpanie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, osłabienie, nietypowe sny, koszmary), bóle głowy, zwiększenie częstości akcji serca, nudności, zaburzenia smaku, oparzenia w przełyku, zaparcia, wymioty, ból brzucha (szczególnie w górnej części brzucha), bóle mięśni.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 użytkowników): trudności z koncentracją, spowolnienie akcji serca, wzdęcia brzucha, pieczenie języka, niedowład, ogólny dyskomfort.

Rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 1000 użytkowników): uczucie ciężkości w głowie, zmniejszenie pożądania seksualnego, nadmierne łzawienie, duszność, zwiększenie wydzielania plwociny, nadmierna ślinotoka, pocenie się, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy.

Większość wymienionych działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia i ustępuje w miarę jego trwania. Objawy te mogą również wynikać z zaprzestania palenia tytoniu (objawy abstynencyjne), a nie z leczenia lekiem Todacitan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Todacitan.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie pozbywać się leku poprzez wyrzucanie do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Todacitan

• Substancją czynną jest cytysynina (wcześniejsza nazwa: cytysina). Jeden tabletka zawiera 1,5 mg cytysyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, gliceryna dibehenian, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Todacitan to tabletka biała, okrągła, dwuwypukła o średnicy 6 mm.

Opakowanie blisterowe z PVC/PCTFE/aluminium lub PVC/PE/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polska

tel. + 48 42 22-53-100

Podmiot reprezentujący

Aflofarm Spain S.L.U.,

Avd. Diagonal, 327, 4º2ª B2,

08009 Barcelona, Hiszpania

Telefon: 931 205 432,

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/