Тобрекс 3 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобрекс 3 мг/мл розчин для очей

Тоброміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тобрекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тобрексу
3. Як застосовувати Тобрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобрексу
   1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобрекс і для чого його застосовують

Тобрекс — це краплі для очей, які містять антибіотик (тобрраміцин), що діє на мікроорганізми, які викликають бактеріальні інфекції поверхні очей.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не діють проти вірусних інфекцій.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які визначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування бактеріальних інфекцій поверхні ока та інших його частин, таких як кон’юнктивіт, у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Інфекції очей можуть викликати симптоми подразнення, наприклад, почервоніння та виділення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тобрексу

Не застосовуйте Тобрекс

• Якщо Ви маєте алергію на тобраміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тобрексу.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно у Ваші очі.

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть симптоми алергічної реакції, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Алергічні реакції можуть варіювати від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактичної реакції) або серйозних уражень шкіри. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).

• Якщо Ви застосовуєте інший антибіотик разом з цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо Ви маєте або мали захворювання, такі як міастенія (порушення нервово-м’язової передачі, що призводить до слабкості скелетних м’язів) або хвороба Паркінсона (прогресуючий розлад нервової системи, що впливає на рух), проконсультуйтеся з лікарем. Антибіотики цього типу можуть посилювати м’язову слабкість.

• Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може збільшитися чутливість до інфекцій очей.

• Якщо Ви носите контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз не рекомендовано під час лікування інфекції очей.

Інші лікарські засоби та Тобрекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Тобрекс слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це чітко необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти чи почати годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування крапель Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Тобрекс містить бензалконію хлорид та бор

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або інші захворювання рогівки (прозора передня частина ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте дискомфорт, печіння або біль у оці.

Застосування дози, що перевищує максимальну, може вплинути на фертильність у майбутньому і/або бути шкідливим під час вагітності, оскільки цей лікарський засіб містить бор.

3. Як застосовувати Тобрекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не повинні перевищувати рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

При легких або помірних інфекціях вводьте по 1–2 краплі в уражене(і) око(а) кожні чотири години. При тяжких інфекціях вводьте по 2 краплі в уражене(і) око(а) щогодини до покращення стану, після чого поступово збільшуйте інтервал між застосуваннями, аж поки не буде завершений повний курс лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб можна застосовувати підліткам та дітям від 1 року життя в тій самій дозі, що й дорослим. Максимальна добова доза становить 14 крапель для дітей від 1 до 2 років та 45 крапель для дітей від 2 до 12 років. У разі сумнівів запитайте свого лікаря. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 1 року не встановлені. Дані відсутні.

Не забувайте застосовувати ліки в призначений час.

Тривалість лікування цим засобом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки у вигляді крапель для очей.

Рекомендації щодо застосування:

1 2 3

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон.
3. Після першого відкриття флакона відкиньте пластикове кільце-індикатор, якщо воно ослаблене.
4. Тримайте флакон догори дном між пальцями (малюнок 1).
5. Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку, щоб утворилася кишенька між повікою та оком, в яку потрапить крапля (малюнок 2).
6. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею. Краплі можуть забруднитися. Крім того, кінчик крапельниці не повинен торкатися ока, щоб уникнути пошкодження ока.
8. Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випустити по одній краплі (малюнок 3).
9. Після застосування лікарського засобу заплющте очі, тримайте їх закритими та обережно натисніть пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню ліків в інші частини організму.
10. Якщо краплі вводяться в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для другого ока.
11. Негайно щільно закрийте флакон після застосування.

Якщо крапля потрапила мимо ока, повторіть спробу.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними препаратами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Тобрексу, ніж слід, видаліть його, промивши очі теплою водою. Хоча побічні ефекти не очікуються, не застосовуйте більше крапель, доки не настане черговий час прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Тобрекс, використайте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу — просто продовжуйте за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не стосуються всіх людей.

Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні цього лікарського засобу:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Ефекти з боку очей: дискомфорт у оці, почервоніння ока.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Ефекти з боку очей: запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, розмите зору, набряк ока та повік, почервоніння повік, сухість очей, підвищене сльозовиділення, біль у оці, свербіж у оці, виділення з ока.

• Загальні ефекти: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри, уповільнення росту або зменшення кількості вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ефекти з боку очей: алергія в оці, подразнення ока, свербіж повік.

• Загальні ефекти: тяжка алергійна реакція, серйозні реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна), висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобрексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C.

Для запобігання інфекціям флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобрексу

• Діюча речовина — тобраміцин. Кожен мл розчину містить 3 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, борна кислота, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, сірчана кислота та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тобрекс 3 мг/мл розчин для очей — прозорий розчин для очей без кольору або трохи жовтуватий. Продукт поставляється в коробці з крапельницею (пляшка з пластику з гвинтовою кришкою). Кожен флакон містить 5 мл розчину для очей.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Пурс-Сінт-Амандс, Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/