Tobrex 3 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOBREX 3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Tobramycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TOBREX i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TOBREX
3. Jak stosować TOBREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku TOBREX
   1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TOBREX i do czego służy

Tobrex to lek do oczu w postaci kropli zawierający antybiotyk (tobramycynę), który działa przeciwko mikroorganizmom powodującym bakteryjne infekcje powierzchni oka.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu bakteryjnych infekcji powierzchni oka oraz innych części oka, takich jak zapalenie spojówek, u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia. Infekcje oczu mogą powodować objawy podrażnienia, takie jak zaczerwienienie i wydzielina.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TOBREX

Nie stosuj TOBREX

• Jeśli jesteś uczulony na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tobrex.

• Lek ten należy stosować wyłącznie w oku (oczach).

• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawią się objawy reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą obejmować lokalne swędzenie lub zaczerwienienie skóry, aż po ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) lub poważne reakcje skórne. Reakcje te mogą występować również przy stosowaniu innych doustnych lub miejscowych antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).

• Jeśli stosujesz inne leczenie antybiotykiem, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na takie schorzenia jak miastenia (zaburzenie układu nerwowo-mięśniowego powodujące osłabienie mięśni szkieletowych) lub choroba Parkinsona (postępujące zaburzenie układu nerwowego wpływające na ruch), skonsultuj się z lekarzem. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

• Jeśli objawy pogarszają się lub pojawiają się nagle ponownie, skontaktuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na infekcje oczu.

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Inne leki i TOBREX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Tobrex można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub rozpoczęcie karmienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu kropli do oczu możesz przez pewien czas doświadczać zamazania wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

TOBREX zawiera chlorek benzalkoniowy i bor

Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

Podawanie dawek przekraczających maksymalną dawkę może w przyszłości wpływać na płodność i/lub być szkodliwe w czasie ciąży, ponieważ lek zawiera bor.

3. Jak stosować TOBREX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

W przypadku infekcji łagodnych lub umiarkowanych, kropel do oka 1–2 krople w oko(le) chore. Powtarzać co cztery godziny. W przypadku ciężkich infekcji, stosować 2 krople w oko(le) chore co godzinę aż do poprawy stanu, po czym wydłużyć odstępy między dawkami, kontynuując leczenie przez cały zalecony okres.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek może być stosowany u dzieci od 1 roku życia i u nastolatków w tej samej dawce, co u dorosłych. Maksymalna dawka dzienna to 14 kropli u dzieci w wieku od 1 do 2 lat oraz 45 kropli u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia. Brak danych.

Pamiętaj o stosowaniu leku w odpowiednim czasie.

Lekarz określi Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek należy stosować wyłącznie jako krople do oka.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1 2 3

1. Umij ręce.
2. Weź flakonik.
3. Po pierwszym otwarciu flakoniku należy usunąć pierścień plastikowy z uszczelnienia, jeśli jest luźny.
4. Trzymaj flakonik do góry nogami między palcami (rysunek 1).
5. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę jednego oka palcem, aż powstanie fałd między powieką a okiem, do którego należy wlać kroplę (rysunek 2).
6. Przybliż końcówkę flakoniku do oka. Może być pomocne użycie lustra.
7. Nie dotykaj oka ani powiek, bliskich okolic ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić. Ponadto końcówka kroplówki nie powinna dotykać oka, ponieważ może to spowodować uraz oka.
8. Delikatnie naciśnij dół flakoniku palcem wskazującym, aby wypłynęła jedna kropla (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu leku zamknij oczy, trzymaj je zamknięte i delikatnie naciskaj palcem krawędź oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
10. Jeśli stosujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po użyciu leku dobrze zamknij flakonik.

Jeśli kropla spadnie obok oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki okularowe, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między stosowaniem tego leku a innymi lekami okularowymi. Maści okularowe należy stosować jako ostatnie.

Jeśli stosujesz więcej TOBREX niż powinieneś, możesz usunąć nadmiar, przemywając oczy ciepłą wodą. Choć nie należy się spodziewać działań niepożądanych, nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas kolejnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować TOBREX, zastosuj jedną dawkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane stają się poważne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania na oko: dolegliwości w oku, zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania na oko: zapalenie powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, niedowidzenie, rozmyte widzenie, obrzęk oka i powieki, zaczerwienienie powieki, suchość oka, zwiększone wydzielanie łez, ból oka, swędzenie oka, wydzielina z oka.

• Działania ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, zapalenie skóry, zmniejszenie tempa wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, swędzenie i suchość skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko: uczulenie oka, podrażnienie oka, swędzenie powieki.

• Działania ogólne: ciężka reakcja alergiczna, ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku TOBREX

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

W celu uniknięcia zakażeń, należy wyrzucić buteleczkę 4 tygodnie po pierwszym jej otwarciu.

Wpisz datę otwarcia buteleczki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TOBREX

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, tiloksapol, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobrex to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty roztwór do oczu. Produkt jest dostarczany w opakowaniu zawierającym buteleczkę z kroplówką (plastikowy pojemnik z nakrętką śrubową). Każde opakowanie zawiera 5 ml roztworu do oczu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Wytwarzanie przejęte przez

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/