Tobrex 3 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOBREX 3 mg/ml collirio in soluzione

Tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TOBREX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TOBREX
3. Come usare TOBREX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TOBREX
   1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TOBREX e a cosa serve

Tobrex è un collirio che contiene un antibiotico (tobramicina) che agisce contro i microrganismi responsabili di infezioni batteriche della superficie oculare.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di infezioni batteriche della superficie oculare e di altre parti dell'occhio, come la congiuntivite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall'età di 1 anno. Le infezioni oculari possono causare sintomi di irritazione come arrossamento e secrezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TOBREX

Non usi TOBREX

• Se è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tobrex.

• Utilizzi questo medicinale soltanto nell'occhio o negli occhi.

• Se manifesta sintomi di reazione allergica dopo aver usato questo medicinale, interrompa il trattamento e consulti il medico. Le reazioni allergiche possono variare da prurito localizzato o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Queste reazioni allergiche possono verificarsi anche con altri antibiotici topici o sistemici della stessa famiglia (aminoglicosidi).

• Se sta utilizzando un altro trattamento antibiotico insieme a questo medicinale, consulti il medico.

• Se soffre o ha sofferto di patologie come miastenia grave (disturbo neuromuscolare che causa debolezza dei muscoli scheletrici) o morbo di Parkinson (disturbo progressivo del sistema nervoso che colpisce il movimento), consulti il medico. Gli antibiotici di questo tipo possono peggiorare la debolezza muscolare.

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti il medico. Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe diventare più sensibile alle infezioni oculari.

• Se utilizza lenti a contatto:

• L'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare.

Altri medicinali e TOBREX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Tobrex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente ritenuto necessario dal medico. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta o iniziare l'allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare un'appannamento della vista per un breve periodo dopo l'applicazione del collirio. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

TOBREX contiene cloruro di benzalconio e boro

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

Un'utilizzazione superiore alla dose massima potrebbe influire sulla fertilità futura e/o risultare dannosa durante la gravidanza poiché questo medicinale contiene boro.

3. Come utilizzare TOBREX

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non superi mai la dose prescritta dal medico o dal farmacista.

La dose raccomandata è:

Uso negli adulti

In caso di infezioni lievi o moderate, instillare 1 o 2 gocce nell'occhio/i interessato/i ogni quattro ore. In caso di infezioni gravi, instillare 2 gocce nell'occhio/i interessato/i ogni ora fino a quando non si notano miglioramenti, aumentando successivamente l'intervallo tra le somministrazioni fino al completamento della durata totale del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Questo medicinale può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età alla stessa dose degli adulti. La dose massima giornaliera è di 14 gocce per i bambini da 1 a 2 anni e di 45 gocce per i bambini da 2 a 12 anni di età. In caso di dubbio, chieda al medico. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno. I dati non sono disponibili.

Ricordi di assumere il medicinale all'orario previsto.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo, a meno che il medico non glielo indichi.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

Istruzioni per l'uso:

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1. Si lavi le mani.
2. Prenda il flacone.
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo se è allentato.
4. Tenga il flacone capovolto tra le dita (figura 1).
5. Inclini la testa all'indietro. Sollevi delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito fino a formare una tasca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile uno specchio.
7. Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi. Inoltre, la punta del contagocce non dovrebbe entrare in contatto con l'occhio poiché ciò potrebbe causare lesioni all'occhio.
8. Premere delicatamente la base del flacone con l'indice per far cadere una goccia alla volta (figura 3).
9. Dopo l'applicazione del medicinale, chiuda gli occhi, mantenga le palpebre chiuse e prema delicatamente con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo.
10. Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio.
11. Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo medicinale e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa una dose eccessiva di TOBREX, può eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Anche se non sono previsti effetti avversi, non applichi ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare TOBREX, applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il regime abituale. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se questi effetti indesiderati dovessero diventare gravi, consulti il suo medico o il farmacista.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull'occhio: fastidio oculare, arrossamento dell'occhio.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie oculare, danno alla cornea, deficit visivo, visione offuscata, gonfiore dell'occhio e della palpebra, arrossamento della palpebra, occhio secco, aumento della produzione di lacrime, dolore oculare, prurito oculare, secrezione oculare.

• Effetti generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e pelle secca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito della palpebra.

• Effetti generali: reazione allergica grave, reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme), eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TOBREX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25ºC.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segni la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TOBREX

• Il principio attivo è tobramicina. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, acido borico, solfato di sodio anidro, cloruro di sodio, tiloxapol, acido solforico e/o idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tobrex è un collirio in soluzione trasparente incolore o leggermente giallognola. Si presenta in una confezione contenente un flacone contagocce (flacone di plastica con tappo a vite). Ogni contenitore contiene 5 ml di collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/