Тобраміцин Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тобраміцин Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого застосовують цей засіб
2. Перш ніж застосовувати Тобраміцин Нормон
3. Як застосовувати Тобраміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобраміцину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого його застосовують

Тобраміцин є антибіотиком, який належить до групи аміноглікозидів (використовується для боротьби з інфекціями, спричиненими бактеріями).

Тобраміцин Нормон може застосовуватися для лікування:

• Лікування інфекцій центральної нервової системи, таких як менінгіт, септицемія та неонатальна сепсис.
• Лікування інфекцій шлунково-кишкового тракту, наприклад, перитоніту.
• Лікування ускладнених та рецидивуючих інфекцій сечовидільної системи, таких як пієлонефрит і цистит.
• Лікування інфекцій нижніх дихальних шляхів, наприклад, пневмонії, бронхопневмонії та гострого бронхіту, включаючи пацієнтів із муковисцидозом.
• Лікування інфекцій шкіри, кісток та м'яких тканин, наприклад, опіків.

2. Перед застосуванням Тобраміцин Нормон

Тобраміцин ні в якому разі не повинен вводитися інтратекально (у хребет).

Не застосовуйте Тобраміцин Нормон

• Якщо у вас алергія на тобраміцин, інші антибіотики групи аміноглікозидів або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте потужні діуретики (таблетки для сечовиділення), такі як фуросемід або етакринова кислота.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте про це лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тобраміцин Нормон

• Якщо у вас або у членів вашої материнської родини є захворювання, спричинене мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання) або втрата слуху через антибіотики, вам слід повідомити лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу. Деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху при застосуванні цього препарату. Лікар може порекомендувати генетичне обстеження перед застосуванням тобраміцину.
• Якщо у вас тяжкі захворювання м’язів, такі як міастенія (захворювання, при якому м’язи швидко втомлюються і слабнуть) або хвороба Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рухливість).
• Якщо у вас проблеми з нирками.
• Якщо у вас тяжкі опіки.
• Якщо у вас ендокардит (запалення внутрішнього шару серця).
• Якщо у вас нейтропенія (знижений рівень білих кров’яних тілець).
• Якщо ви похилого віку.
• Якщо ви випереджено дегідратовані.

Також необхідно особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб у немовлят та дітей віком до 6 тижнів, а також якщо ви отримували масивну трансфузію крові або маєте муковисцидоз.

Застосування Тобраміцин Нормон із іншими лікарськими засобами

Необхідно особливо обережно ставитися до застосування інших ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Тобраміцин Нормон, наприклад:

• Аміноглікозиди (наприклад, амікацин, стрептоміцин, неоміцин, канаміцин, гентаміцин, паромоміцин).
• Амфотерцин В (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій), кліндаміцин і ванкоміцин, імунодепресанти та цитотоксичні агенти (наприклад, циклоспорини, цисплатин) підвищують ризик нефротоксичності. Також застосування цефалоспоринів (наприклад, цефалотину), ацетилсаліцилової кислоти та метоксифлурану може підвищити ризик ураження нирок.
• Солі магнію, ліки для лікування міастенії, панкуроній та тубокурарин, деякі інгаляційні анестетики, масивні трансфузії цитратної крові — оскільки можуть посилювати нейром’язову блокаду.
• Деякі потужні діуретики, наприклад етакринова кислота та фуросемід, підвищують ототоксичність.
• Ліки, що використовуються як загальні анестетики, оскільки можуть посилювати респіраторну депресію.
• Ліки, що використовуються як м’язові релаксанти під час загального наркозу.
• Антигістаміни, буциклізин, циклінізин, локсапін, меклозин, фенотіазини, тіоантени або триметобензамід.
• Неостигмін та піридостигмін (ліки, що використовуються для лікування м’язової слабкості).
• Індометацин, оскільки може знижувати виведення антибіотика, підвищуючи ризик токсичності.
• Бета-лактамні антибіотики, оскільки відбувається інактивація дії як тобраміцину, так і бета-лактамів.
• Малатіон.
• Інші ліки (наприклад, варфарин та феніндіон).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик вроджених вад, якщо цей лікарський засіб застосовується під час вагітності, і деякі діти, матері яких приймали подібний препарат (стрептоміцин), народжувалися глухими. Застосування допускається лише тоді, коли потенційна користь чітко переважає ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні реакції (наприклад, запаморочення або сонливість), що може знижувати вашу здатність до цього.

Тобраміцин Нормон містить натрій та натрію метабісульфіт

Тобраміцин Нормон може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тобраміцин Нормон

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції (за допомогою шприца) внутрішньом'язово або внутрішньовенно, або у вигляді інфузії (крапельно) у вену.

Застосовується у формі інфузії, яку необхідно розбавити перед використанням. Інфузію проводять протягом 20–60 хвилин.

Дозування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу тобраміцину та частоту її застосування.

Доза залежить від стану вашого здоров’я, ваги тіла, тяжкості інфекції, віку та функції нирок. Лікар оцінюватиме роботу нирок на підставі аналізів сечі та крові.

Зазвичай лікування триває від 7 до 10 днів. Якщо ви застосовуєте тобраміцин понад 10 днів або перевищуєте рекомендовану дозу, можуть виникнути серйозніші побічні ефекти, зокрема небезпечна задишка, яка також може виникнути, якщо ви недостатньо п’єте рідину, маєте порушення функції нирок або приймаєте інші ліки, що можуть впливати на слух.

Пацієнти з нормальною функцією нирок:

• Застосування у дорослих: рекомендована доза для дорослих — 3 мг/кг на добу, розділена на три рівні дози кожні 8 годин.

У разі дуже тяжких інфекцій може застосовуватися до 5 мг/кг на добу у 3 або 4 рівні дози. Лікар може зменшити цю дозу, якщо вважатиме це доцільним.

• Застосування у дітей: рекомендована доза — 6–7,5 мг/кг на добу у 3 або 4 дози.
• Застосування у недоношених новонароджених або новонароджених віком менше ніж тиждень: рекомендована доза — до максимальної 4 мг/кг на добу кожні 12 годин.

Типовий термін лікування становить 7–10 днів, хоча іноді необхідне більш тривале лікування. У таких випадках слід уважно спостерігати за функціями нирок, слуху та вестибулярною функцією (чутливістю до рівноваги), оскільки ймовірність токсичності зростає, якщо термін лікування перевищує 10 днів.

Пацієнти з порушеною функцією нирок: якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.

Застосування у літніх людей: може знадобитися менша підтримувальна доза, ніж молодшим пацієнтам.

Пацієнти з ожирінням: лікар скоригує дозу відповідно до вашої маси тіла.

Пацієнти з опіками та важкими інфекціями: може знадобитися більша доза або більш часте застосування.

Якщо ви застосували Тобраміцин Нормон у більшій дозі, ніж слід

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було введено.

Інформація для лікаря: у разі передозування або токсичних реакцій лікування має бути симптоматичним. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз допомагають вивести аміноглікозиди з крові у пацієнтів із порушенням функції нирок, але не у тих, у кого функція нирок нормальна. Необхідно контролювати дихальну та ниркову функції. При одночасному застосуванні двох або більше аміноглікозидів може виникнути нейром’язовий блокад, що призводить до слабкості скелетних м’язів та тривалого пригнічення або паралічу дихання. Для усунення блокади можуть застосовуватися антихолінестеразні засоби або солі кальцію. Також може знадобитися механічна підтримка дихання.

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Тяжкий алергійний напад: раптовий висип із свербінням (крурчі), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнити ковтання або дихання), а також відчуття, ніби ви втратите свідомість.
• Втрата слуху.
• Шум, дзвін або гуркіт у вухах.
• Головокружіння.
• Вертиго (відчуття, що обертаєтеся ви чи навколишнє середовище).

Ці побічні ефекти є серйозними. Можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, повідомте лікареві якнайшвидше:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Біль або реакція в місці ін'єкції.
• Набряк, почервоніння та підвищена чутливість уздовж вени.
• Зміни рівня білих кров'яних тілець.
• Зміни в роботі сечовидільної системи, підвищена сеча.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Підвищення рівня білих кров'яних тілець.
• Головний біль.
• Кашель.
• Хрипота або утруднення мовлення.
• Біль у горлі.
• Утруднення дихання.
• Шумне дихання.
• Нудота та блювота.
• Висип або утворення підвищених забарвлених плям.
• Свербіння.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Заплутаність і дезорієнтація.
• Збільшення кількості мокротиння або кашель із кров’ю.
• Діарея.
• Лихоманка.
• Відчуття втоми або сонливості.
• Пульсація серця.
• Нечітке зору.
• Парестезія у руках або ногах — «поколювання».
• Анемія (зниження червоних кров'яних тілець, що може зробити шкіру блідою).
• Зниження білих кров'яних тілець (що може збільшити схильність до інфекцій).
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Судоми або м’язові спазми.
• Втрата сили.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Грибкові інфекції рота або статевих органів.
• Стан, близький до втрати свідомості.

Тобраміцин Нормон може спричиняти ушкодження нирок (пошкодження може варіювати від легкої ниркової недостатності до гострої ниркової недостатності). Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю цього стану.

Тобраміцин Нормон може призводити до змін у кров’яних клітинах. Ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин і рівень електролітів у крові, які можуть знижуватися.

Крім того, ваш лікар перевірить, чи не виникають у вас проблеми зі слухом. Втрата слуху зазвичай є незворотною.

У деяких пацієнтів, яким вводили тобраміцин у око, виникали серйозні проблеми зі зором. Це не є рекомендованим способом застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тобраміцину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Іноді розчин може мати блідо-жовте забарвлення, що не свідчить про зміну потужності препарату.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцин Нормон

• Діюча речовина — тобраміцин. Кожен флакон містить 50 мг тобраміцину (сульфату).
• Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію (Е-223), фенол, едетату динатрію, кислоту сірчану (Е-513) та воду для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тобраміцин Нормон 50 мг/2 мл — це безбарвний або трохи жовтуватий, прозорий, прозорий розчин для ін'єкцій, що містить 50 мг тобраміцину на кожні 2 мл розчину. Препарат постачається в упаковці з 1 флаконом із скла. Кожен флакон містить 2 мл розчину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія).

Інші лікарські форми

Тобраміцин Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення: Розчинити в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози. Зазвичай використовують 50–100 мл розчинника для дорослих доз. Для дітей об’єм розчинника має бути пропорційно меншим. Розведений розчин, як правило, вводять безпосередньо протягом 20–60 хвилин. Не рекомендуються періоди менше 20 хвилин, щоб не перевищити рівні сироватки 10 мкг/мл.

Суміші β-лактамних антибіотиків і аміноглікозидів, приготовані безпосередньо перед вживанням, можуть призводити до взаємного інактивування. Тобраміцин несумісний з амфотерицином В, цефалотином натрію, нітрофурантоїном натрію, сульфадіазином натрію та тетрациклінами. Також слід перевіряти можливу несумісність при додаванні будь-яких інших лікарських засобів до розчину. Обробляти в звичайних умовах асептики, які застосовуються при використанні розчинів для внутрішньовенної інфузії.