Тобрамицин Нормон 50 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тобрамицин Нормон 50 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Содержание аннотации:

1. Что такое Тобрамицин Нормон и для чего он применяется
2. Перед применением Тобрамицина Нормон
3. Способ применения Тобрамицина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тобрамицина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицин Нормон и для чего он применяется

Тобрамицин — это антибиотик, относящийся к группе аминогликозидов (используется для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями).

Тобрамицин Нормон может применяться для лечения:

• Инфекций центральной нервной системы, таких как менингит, септицемия и неонатальный сепсис.
• Инфекций желудочно-кишечного тракта, например, перитонита.
• Осложнённых и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, таких как пиелонефрит и цистит.
• Инфекций нижних отделов дыхательных путей, таких как пневмония, бронхопневмония и острый бронхит, включая пациентов с муковисцидозом.
• Инфекций кожи, костей и мягких тканей, например, ожогов.

2. Перед применением Тобрамицин Нормон

Тобрамицин ни в коем случае не должен вводиться внутритечно (в позвоночник).

Не используйте Тобрамицин Нормон

• если вы аллергик на тобрамицин, на другие антибиотики группы аминогликозидов или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете сильнодействующие мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания), такие как фуросемид или этакриновая кислота.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом своему врачу до начала применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Тобрамицин Нормон,

• если у вас или у членов вашей материнской семьи имеется заболевание, вызванное мутацией митохондрий (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная антибиотиками, — рекомендуется сообщить врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства. Некоторые митохондриальные мутации могут повысить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед введением тобрамицина.
• если у вас тяжелые нарушения мышечной функции, такие как миастения (заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются) или болезнь Паркинсона (заболевание головного мозга, влияющее на подвижность).
• если у вас проблемы с почками.
• если у вас тяжелые ожоги.
• если у вас эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца).
• если у вас нейтропения (сниженное количество лейкоцитов).
• если вы пожилой человек.
• если вы обезвожены.

Также требуется особая осторожность при применении этого лекарственного средства у новорождённых и младенцев в возрасте до 6 недель, а также при проведении массивной переливания крови, или при муковисцидозе.

Применение Тобрамицин Нормон с другими лекарственными средствами

Требуется особая осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с Тобрамицин Нормон, например:

• аминогликозиды (напр., амикацин, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин, паромомицин);
• амфотерицин В (лекарственное средство, применяемое при лечении грибковых инфекций), клиндамицин и ванкомицин, иммунодепрессанты и цитотоксические агенты (такие как циклоспорины, цисплатин) повышают риск нефротоксичности. Также применение цефалоспоринов (например, цефалотина), ацетилсалициловой кислоты и метоксифлурана может увеличить риск токсического действия на почки.
• соли магния, лекарственные средства, применяемые при миастении, панкуроний и тукурин, некоторые ингаляционные анестетики, массивные переливания цитратной крови, поскольку могут усиливать нейромышечную блокаду.
• некоторые сильнодействующие мочегонные средства, такие как этакриновая кислота и фуросемид, усиливают ототоксичность.
• лекарственные средства, применяемые в качестве общих анестетиков, поскольку могут усиливать респираторную депрессию.
• лекарственные средства, применяемые как миорелаксанты во время общего наркоза.
• антигистаминные препараты, буциклозин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тиоантены или триметобензамид.
• неостигмин и пиростигмин (лекарственные средства, применяемые при лечении мышечной слабости).
• индометацин, поскольку он может снижать выведение антибиотика, увеличивая риск токсичности.
• бета-лактамные антибиотики, поскольку происходит инактивация как тобрамицина, так и бета-лактамных антибиотиков.
• малатион.
• другие препараты (напр., варфарин и фенидин).

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете быть вынуждены принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Существует риск врождённых пороков при применении этого лекарственного средства во время беременности, и у некоторых детей, чьи матери принимали аналогичный препарат (стрептомицин), наблюдалась глухота при рождении. Препарат применяется только в том случае, если потенциальная польза явно превышает риски.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и механизмами, если у вас возникают побочные реакции (напр., головокружение или сонливость), которые могут снизить вашу способность к этим действиям.

Тобрамицин Нормон содержит натрий и метабисульфит натрия

Тобрамицин Нормон может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е-223).

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть по существу является «бесхлоридным».

3. Как применять Тобрамицин Нормон

Этот препарат вводится путем инъекции (с использованием шприца) внутримышечно или внутривенно, либо путем инфузии (капельного введения) в вену.

Препарат вводится в виде инфузии и должен быть разведен перед применением. Инфузия проводится в течение 20–60 минут.

Дозировка

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу тобрамицина и частоту его введения.

Доза зависит от состояния вашего здоровья, массы тела, тяжести инфекции, возраста и функции почек. О функции почек врач судит по результатам анализов мочи и крови.

Лечение обычно продолжается от 7 до 10 дней. Если вы принимаете тобрамицин более 10 дней или превышаете рекомендованную дозу, возможно возникновение более тяжелых побочных эффектов, включая опасные нарушения дыхания, которые могут также возникнуть при недостаточном потреблении жидкости, при нарушении функции почек или при одновременном приеме других лекарственных средств, способных повлиять на слух.

Пациенты с нормальной функцией почек:

• Применение у взрослых: рекомендуемая доза для взрослых — 3 мг/кг в сутки, разделяемая на три равные дозы каждые 8 часов.

При очень тяжелых инфекциях может применяться до 5 мг/кг в сутки, разделяемых на 3 или 4 равные дозы. Ваш врач может снизить эту дозу по своему усмотрению.

• Применение у детей: рекомендуемая доза — 6–7,5 мг/кг в сутки в 3 или 4 приема.
• Применение у недоношенных детей или новорождённых в возрасте до одной недели: рекомендуется доза до 4 мг/кг в сутки каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней, хотя иногда требуется более длительное лечение. В таких случаях необходимо контролировать функции почек, слух и вестибулярную функцию (равновесие), поскольку вероятность развития токсичности возрастает при продолжительности лечения более 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек: при наличии нарушений функции почек сообщите об этом врачу, поскольку потребуется коррекция дозы.

Применение у пожилых пациентов: может потребоваться более низкая поддерживающая доза по сравнению с молодыми пациентами.

Пациенты с ожирением: врач подберет дозу с учетом массы тела.

Пациенты с ожогами и пациенты с тяжелыми инфекциями: могут требоваться более высокие дозы или более частое введение.

Если вы применили больше Тобрамицина Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество введенного средства.

Информация для врача: при передозировке или токсических реакциях лечение должно быть симптоматическим. Гемодиализ или перитонеальный диализ способствуют выведению аминогликозидов из крови у пациентов с нарушением функции почек, но не у пациентов с нормальной функцией почек. Необходимо контролировать дыхательную и почечную функции. При одновременном введении двух или более аминогликозидов может возникнуть нейромышечная блокада, приводящая к слабости скелетных мышц, а также к угнетению или длительному параличу дыхания. Для устранения блокады могут применяться антихолинэстеразные препараты или соли кальция. Также может потребоваться механическая вентиляция лёгких.

Если вы забыли применить Тобрамицин Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция: может возникнуть внезапная сыпь с зудом (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.
• Потеря слуха.
• Звон, шум или гул в ушах.
• Головокружение.
• Вертigo (ощущение вращения себя или окружающего пространства).

Эти побочные эффекты являются серьезными. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Боль или реакция в месте инъекции.
• Отек, покраснение и повышенная чувствительность вдоль вены.
• Изменение уровня лейкоцитов.
• Нарушения функции мочевыделительной системы, более частое мочеиспускание.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Повышение уровня лейкоцитов.
• Головная боль.
• Кашель.
• Охриплость или затруднение речи.
• Боль в горле.
• Затрудненное дыхание.
• Шумное дыхание.
• Тошнота и рвота.
• Сыпь или появление возвышенных окрашенных пятен.
• Зуд.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Спутанность сознания и дезориентация.
• Увеличение количества мокроты или кашель с кровью.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Ощущение усталости или сонливости.
• Сердцебиение.
• Нарушение зрения.
• Парестезия в руках или ногах («покалывание»).
• Анемия (снижение числа эритроцитов, что может вызвать побледнение кожи).
• Снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям).
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Судороги или мышечные спазмы.
• Потеря мышечной силы.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Грибковые инфекции полости рта или половых органов.
• Состояние, близкое к потере сознания.

Тобрамицин Нормон может вызывать повреждение почек (повреждение может варьироваться от легкой почечной недостаточности до острой почечной недостаточности). Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля этого состояния.

Тобрамицин Нормон может вызывать изменения в клетках крови. Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки количества клеток и уровней электролитов в крови, которые могут снижаться.

Кроме того, ваш врач проверит, не возникают ли у вас проблемы со слухом. Потеря слуха обычно является необратимой.

У некоторых пациентов, которым вводили тобрамицин в глаз, наблюдались тяжелые нарушения зрения. Это не является рекомендованным способом применения данного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тобрамицина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются. Иногда раствор может иметь слабо-желтоватую окраску, которая не свидетельствует о снижении активности препарата.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицин Нормон

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждый флакон содержит 50 мг тобрамицина (сульфата).
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е-223), фенол, эдетат динатрия, серная кислота (Е-513) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тобрамицин Нормон 50 мг/2 мл — бесцветный или слегка жёлтый прозрачный и чистый раствор для инъекций, содержащий 50 мг тобрамицина на каждые 2 мл раствора. Препарат выпускается в упаковке с 1 флаконом из стекла. Каждый флакон содержит 2 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания).

Другие лекарственные формы

Тобрамицин Нормон 100 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное введение: Разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы. Обычный объём разбавителя составляет 50–100 мл для взрослых доз. При дозировке для детей объём разбавителя должен быть пропорционально меньше. Разведённый раствор, как правило, вводится непосредственно в течение 20–60 минут. Не рекомендуется введение быстрее 20 минут, чтобы не превысить концентрацию в сыворотке 10 мкг/мл.

Совместное экстемпоральное смешивание бета-лактамных антибиотиков и аминогликозидов может привести к взаимной инактивации. Тобрамицин несовместим с амфотерицином В, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия, сульфадиазином натрия и тетрациклинами. Также следует проверять совместимость при добавлении любых других лекарственных средств к раствору. Обращаться с препаратом в обычных условиях асептики, соблюдаемых при использовании растворов для внутривенной инфузии.