Tobramycyna Normon 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tobramycyna Normon 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tobramycyna Normon i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Tobramycyny Normon
3. Jak stosować Tobramycynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tobramycyny Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tobramycyna Normon i do czego służy

Tobramycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów (używany do zwalczania infekcji bakteryjnych).

Tobramycyna Normon może być stosowana w leczeniu:

• Infekcji ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsa i noworodkowa sepsa.
• Infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zapalenienie otrzewnej.
• Skomplikowanych i nawracających infekcji dróg moczowych, takich jak zapalenie nerek i pęcherza.
• Infekcji dróg oddechowych dolnych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc, ostre zapalenie oskrzeli, w tym u pacjentów z mukowiscydozą.
• Infekcji skóry, kości i tkanek miękkich, takich jak oparzenia.

2. Przed zastosowaniem Tobramycyny Normon

Tobramycyna nigdy nie powinna być wstrzykiwana do przestrzeni podpajęczynówkowej (do kręgosłupa).

Nie należy stosować Tobramycyny Normon

• jeśli jest alergiczny na tobramycynę, inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz silne moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furozepid lub kwas etakrynowy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Normon

• jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny po stronie matki cierpiacie na chorobę wywołaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu podczas stosowania tego produktu. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem tobramycyny.
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia gravis (choroba, w której mięśnie osłabiają się i szybko męczą) lub chorobę Parkinsona (choroba mózgu wpływająca na ruch),
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężkie oparzenia,
• jeśli cierpisz na zapalenie wsierdzia (zapalenie wnętrza serca),
• jeśli masz neutropenię (obniżoną liczbę białych krwinek),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli jesteś odwodniony.

Ponadto wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli ten lek ma być podany niemowlętom lub niemowlętom poniżej 6 tygodni życia, jeśli otrzymałeś dużą transfuzję krwi lub jeśli masz mukowiscydozę.

Stosowanie Tobramycyny Normon z innymi lekami

Wymagana jest szczególna ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu lub stosowaniu innych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Tobramycyną Normon, na przykład:

• aminoglikozydy (np. amikacyna, streptomycyna, neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, paromycyna),
• amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klinomycyna i wancomycyna, leki immunosupresyjne i leki cytotoksyczne (np. cyklosporyna, cisplatyna) zwiększają ryzyko toksyczności nerek. Stosowanie cefalosporyn (np. cefalotyna), kwasu acetylosalicylowego i metoksyfluranu może również zwiększyć ryzyko toksyczności nerek,
• sole magnezu, leki stosowane w leczeniu miastenii gravis, pancuronium i tubokuraryna, niektóre leki znieczulające wziewne, masowe transfuzje krwi cytrynianowej mogą nasilać blokadę nerwowo-mięśniową,
• niektóre silne moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furozepid, zwiększają toksyczność uszno-nerkową,
• leki stosowane jako znieczulenia ogólne, ponieważ mogą nasilić depresję oddechową,
• leki stosowane jako mięśniowe leki rozkurczowe podczas znieczulenia ogólnego,
• antyhistaminowe, bukliczyna, cyklinizyna, loxapina, meklozyna, fenotiazyny, tioantenowe lub trimetobenzamida,
• neostygmina i pirydostygmina (leki stosowane w leczeniu osłabienia mięśni),
• indometacyna, ponieważ może zmniejszyć wydalanie antybiotyku, zwiększając ryzyko toksyczności,
• antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ dochodzi do wzajemnego wyłączania działania tobramycyny i beta-laktamów,
• malation,
• inne leki (np. warfaryna i fenydyna).

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko wad wrodzonych, jeśli stosuje się ten lek w czasie ciąży, a niektóre dzieci, których matki przyjmowały podobny lek (streptomycynę), urodziły się głuche. Lek zostanie zastosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (np. zawroty głowy lub senność), ponieważ mogą one ograniczyć Twoją zdolność do ich wykonywania.

Tobramycyna Normon zawiera sód i metabisulfit sodu

Tobramycyna Normon może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tobramycynę Normon

Ten lek podaje się za pomocą wstrzyknięcia (za pomocą strzykawki) do mięśnia lub do żyły, albo za pomocą wlewu (kroplówki) do żyły.

Lek należy podawać w formie wlewu, po uprzednim rozcieńczeniu. Wlew prowadzi się przez okres 20–60 minut.

Dawka

Dawkę tobramycyny oraz częstotliwość jej podawania ustali lekarz.

Dawka zależy od stanu zdrowia, masy ciała, ciężkości zakażenia, wieku oraz czynności nerek. Lekarz oceni czynność nerek na podstawie próbek moczu i krwi.

Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni. Jeśli stosowanie tobramycyny trwa dłużej niż 10 dni lub dawka jest wyższa niż zalecana, mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, w tym niebezpieczne zaburzenia oddychania, które mogą również pojawić się w przypadku niedostatecznego spożycia płynów, zaburzeń czynności nerek lub jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na słuch.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek:

• Dorośli: zalecana dawka dla dorosłych to 3 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na trzy równe dawki co 8 godzin.

W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 5 mg/kg masy ciała dziennie, podzieloną na 3 lub 4 dawki. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli uzna to za stosowne.

• Dzieci: zalecana dawka to 6–7,5 mg/kg masy ciała dziennie w 3 lub 4 dawkach.
• Noworodki przedwczesne lub noworodki w wieku poniżej jednego tygodnia: zaleca się dawkę do maksymalnie 4 mg/kg masy ciała dziennie co 12 godzin.

Standardowy okres leczenia to 7–10 dni, choć czasem konieczne jest dłuższe leczenie. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek, słuch oraz funkcje przedsionkowe (równowagę), ponieważ przy leczeniu dłuższym niż 10 dni zwiększa się ryzyko wystąpienia toksyczności.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: jeśli występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u osób starszych: mogą być wymagane niższe dawki utrzymaniowe niż u młodszych pacjentów.

Pacjenci otyli: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała.

Pacjenci z oparzeniami i pacjenci z ciężkimi zakażeniami: mogą wymagać wyższych dawek lub częstszych podań.

Jeśli zastosujesz więcej Tobramycyny Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na ToxInfo – Informację Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i podaną ilość.

Informacja dla lekarza: w przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznych leczenie powinno mieć charakter objawowy. Hemodializa lub dializa otrzewnowa pomaga w usuwaniu aminoglikozydów z krwi u pacjentów z niewydolnością nerek, ale nie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Należy monitorować czynność oddechową i nerkową. Jednoczesne podawanie dwóch lub więcej aminoglikozydów może prowadzić do blokady nerwowo-mięśniowej, powodującej osłabienie mięśni szkieletowych oraz depresję lub długotrwałą paraliż oddechowy. W celu odwrócenia blokady można stosować leki przeciwapcholinowe (antycholinesterazowe) lub sole wapnia. Może być również konieczna mechaniczna pomoc oddechowa.

Jeśli zapomnisz zastosować Tobramycynę Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Ciężką reakcję alergiczną: może pojawić się nagła wysypka z świądem (pokrzywówka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucie, że zaraz omdlejesz.
• Utratę słuchu.
• Dzwonienie, szumy lub pomrukiwanie w uszach.
• Zawroty głowy.
• Omdlenia (uczucie, że Ty lub otoczenie się kręci).

Te działania niepożądane są poważne. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powiadom lekarza jak najszybciej:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk, zaczerwienienie i wrażliwość wzdłuż żyły.
• Zmiany w liczbie białych krwinek.
• Zaburzenia funkcji nerek, oddawanie moczu częściej niż zwykle.

Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Zwiększenie liczby białych krwinek.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Chrypka lub trudności z mówieniem.
• Ból gardła.
• Trudności z oddychaniem.
• Hałaśliwe oddychanie.
• Nudności i wymioty.
• Wysypka lub pojawienie się wypukłych, zabarwionych plam.
• Świąd.

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Zdezorientowanie i dezorientacja.
• Zwiększenie ilości wydawanego plwociny lub kaszel z krwią.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Uczucie osłabienia lub senności.
• Kołatanie serca.
• Nieostre widzenie.
• Parestezje w rękach lub nogach, uczucie „mrowienia”.
• Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry).
• Spadek liczby białych krwinek (co może zwiększać skłonność do infekcji).
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Napady drgawkowe lub skurcze mięśni.
• Utrata siły.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Infekcje grzybicze jamy ustnej lub narządów płciowych.
• Stan bliski utracie przytomności.

Tobramycyna Normon może powodować uszkodzenie nerek (uszkodzenie może wahać się od niewielkiego zaburzenia funkcji nerek aż po ostre niewydolność nerek). Lekarz może wykonywać badania krwi w celu monitorowania tego stanu.

Tobramycyna Normon może powodować zmiany w komórkach krwi. Lekarz może wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek i poziomu elektrolitów, które mogą być obniżone.

Dodatkowo, lekarz sprawdzi, czy nie występują problemy ze słuchem. Utrata słuchu jest zazwyczaj nieodwracalna.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie tobramycyny do oka, doświadczyli poważnych problemów ze wzrokiem. Nie jest to zalecane zastosowanie tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tobramycyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania. Czasem roztwór może mieć jasnożółte zabarwienie, co nie wskazuje na zmianę mocy leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tobramycyny Normon

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda fiolka zawiera 50 mg tobramycyny (siarczan).
• Substancjami pomocniczymi są: metabisulfit sodu (E-223), fenol, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, kwas siarkowy (E-513) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramycyna Normon 50 mg/2 ml to klarowny, przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, zawierający 50 mg tobramycyny w 2 ml roztworu. Dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną. Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania).

Inne postaci leku

Tobramycyna Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Podanie dożylnie: Rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9% lub dekstrozą 5%. Standardowa objętość rozcieńczalnika wynosi 50–100 ml dla dawki dorosłej. Dla dawki dziecięcej objętość rozcieńczalnika powinna być proporcjonalnie mniejsza. Rozcieńczony roztwór podaje się zazwyczaj bezpośrednio w ciągu 20–60 minut. Nie zaleca się okresów krótszych niż 20 minut, aby nie przekroczyć stężenia surowicy 10 µg/ml.

Mieszanki ekstemporalne antybiotyków beta-laktamowych i aminoglikozydów mogą prowadzić do wzajemnej inaktywacji. Tobramycyna jest niekompatybilna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową, sulfadiazyną sodową i tetracyklinami. Należy również sprawdzić niekompatybilność w przypadku dodania innych leków do roztworu. Należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki stosowanymi przy przygotowywaniu roztworów do przetaczania dożylnego.