Tobramicina Normon 50 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tobramicina Normon 50 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tobramicina Normon e a cosa serve
2. Prima di usare Tobramicina Normon
3. Come usare Tobramicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tobramicina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tobramicina Normon e a cosa serve

Tobramicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi (utilizzato per combattere le infezioni provocate da batteri).

Tobramicina Normon può essere utilizzato per il trattamento di:

• Infezioni del sistema nervoso centrale come meningite, setticemia e sepsi neonatale.
• Infezioni gastrointestinali come peritonite.
• Infezioni complicate e ricorrenti del tratto urinario come pielonefrite e cistite.
• Infezioni del tratto respiratorio inferiore come polmonite, broncopolmonite e bronchite acuta, inclusi pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni della pelle, delle ossa e dei tessuti molli come le ustioni.

2. Prima di utilizzare Tobramicina Normon

Tobramicina non deve mai essere iniettata per via intratecale (nel midollo spinale).

Non usi Tobramicina Normon

• Se è allergico alla tobramicina, ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo diuretici potenti (compresse per aumentare la diuresi) come la furosemide o l’acido etacrínico.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di usare questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tobramicina Normon

• Se lei o membri della sua famiglia materna soffrite di una malattia causata da una mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o di sordità indotta da antibiotici, le si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo prodotto. Il medico potrebbe raccomandare test genetici prima della somministrazione di tobramicina.
• Se soffre di gravi disturbi muscolari, come miastenia grave (una malattia in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente) o morbo di Parkinson (una malattia cerebrale che influenza la mobilità).
• Se ha problemi renali.
• Se ha gravi ustioni.
• Se ha endocardite (un’infiammazione all’interno del cuore).
• Se ha neutropenia (basso numero di globuli bianchi).
• Se è una persona anziana.
• Se è disidratato.

È inoltre necessaria particolare cautela se questo medicamento deve essere somministrato a neonati o lattanti di età inferiore a 6 settimane, se ha ricevuto una trasfusione di sangue in grande quantità o se ha fibrosi cistica.

Uso di Tobramicina Normon con altri medicinali

È necessaria particolare cautela se sta assumendo o utilizzando altri medicinali, poiché potrebbero interagire con Tobramicina Normon, ad esempio:

• Aminoglicosidi (es. amikacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina, paromicina).
• Anfotericina B (un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine), clindamicina e vancomicina, agenti immunosoppressori e agenti citotossici (come ciclosporine, cisplatino) aumentano il rischio di tossicità renale. Anche l’uso di cefalosporine (come cefalotina), acido acetilsalicilico e metoxiflurano possono aumentare il rischio di tossicità renale.
• Sali di magnesio, medicinali per il trattamento della miastenia grave, pancuronio e tubocurarina, alcuni anestetici inalatori, trasfusioni massive di sangue citrato poiché possono aumentare il blocco neuromuscolare.
• Alcuni diuretici potenti, come ad esempio acido etacrínico e furosemide, aumentano la tossicità otica.
• Medicinali usati come anestetici generali, poiché possono aumentare la depressione respiratoria.
• Medicinali usati come rilassanti muscolari durante l’anestesia generale.
• Antistaminici, buclizina, ciclinizina, loxapina, meclizina, fenotiazine, tioantenine o trimetobenzamide.
• Neostigmina e piridostigmina (medicinali usati nel trattamento della debolezza muscolare).
• Indometacina, poiché può ridurre l’eliminazione dell’antibiotico aumentando il rischio di tossicità.
• Antibiotici beta-lattamici, poiché si verifica un’inattivazione degli effetti sia della tobramicina che dei beta-lattamici.
• Malation.
• Altri farmaci (es. Warfarin e fenidiona).

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Può esserci rischio di malformazioni congenite se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, e alcuni bambini le cui madri hanno assunto un medicinale simile (streptomicina) sono nati sordi. Sarà usato solo se i potenziali benefici superano chiaramente i rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte effetti indesiderati (es. vertigini o sonnolenza), poiché ciò può ridurre la sua capacità di farlo.

Tobramicina Normon contiene sodio e metabisolfito di sodio

Tobramicina Normon può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tobramicina Normon

Questo medicamento viene somministrato mediante iniezione (utilizzando una siringa) intramuscolare o endovenosa, oppure mediante infusione (fleboclisi) in una vena.

Viene somministrato come infusione e deve essere diluito prima dell'uso. L'infusione deve essere effettuata nell'arco di 20-60 minuti.

Dosaggio

Il medico stabilirà qual è il dosaggio di tobramicina più appropriato per lei e con quale frequenza deve essere somministrato.

Il dosaggio dipenderà dal suo stato di salute, dal suo peso, dalla gravità dell'infezione, dall'età e dal funzionamento dei reni. Il medico valuterà il funzionamento renale analizzando campioni di urina e sangue.

Il trattamento dura solitamente da 7 a 10 giorni. Se assume tobramicina per più di 10 giorni o supera il dosaggio raccomandato, potrebbe manifestare effetti indesiderati più gravi, inclusa una difficoltà respiratoria pericolosa, che potrebbe verificarsi anche se non assume abbastanza liquidi, se ha una funzionalità renale ridotta o se sta assumendo altri farmaci che possono influire sull'udito.

Pazienti con funzione renale normale:

• Uso negli adulti: il dosaggio raccomandato negli adulti è di 3 mg/kg al giorno, suddiviso in tre dosi uguali ogni 8 ore.

In caso di infezioni molto gravi, può essere somministrato fino a 5 mg/kg al giorno in 3 o 4 dosi uguali. Il medico potrà ridurre questa dose se lo ritiene opportuno.

• Uso nei bambini: il dosaggio raccomandato è di 6-7,5 mg/kg al giorno in 3 o 4 dosi.
• Uso nei prematuri o neonati di età inferiore a una settimana: si raccomanda un dosaggio massimo di 4 mg/kg al giorno ogni 12 ore.

La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni, anche se a volte è necessario un trattamento più prolungato. In questi casi devono essere monitorate le funzioni renali, uditive e vestibolari (senso dell'equilibrio), poiché aumenta la probabilità di tossicità quando la durata del trattamento supera i 10 giorni.

Pazienti con funzione renale alterata: in caso di alterazioni della funzione renale, informi il medico, poiché sarà necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso negli anziani: potrebbero essere necessarie dosi di mantenimento inferiori rispetto ai soggetti più giovani.

Pazienti obesi: il medico aggiusterà il dosaggio in base al peso corporeo.

Pazienti con ustioni e pazienti con infezioni gravi: potrebbero richiedere dosi maggiori o somministrazioni più frequenti.

Se assume una quantità di Tobramicina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità somministrata.

Informazioni per il medico: in caso di sovradosaggio o reazioni tossiche, il trattamento deve essere sintomatico. L'emodialisi o la dialisi peritoneale aiutano ad eliminare gli aminoglicosidi dal sangue nei pazienti con disfunzione renale, ma non nei pazienti con funzione renale normale. Devono essere controllate la funzione respiratoria e renale. Quando vengono somministrati contemporaneamente due o più aminoglicosidi, può verificarsi un blocco neuromuscolare che provoca debolezza del muscolo scheletrico e depressione o paralisi respiratoria prolungata. Per aiutare a invertire il blocco, possono essere utilizzati anticolinesterasici o sali di calcio. Potrebbe essere necessaria anche assistenza respiratoria meccanica.

Se dimentica di assumere Tobramicina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Reazione allergica grave: può manifestare un’eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), e può sentirsi svenire.
• Perdita dell’udito.
• Fischi, ronzii o rimbombi nelle orecchie.
• Capogiri.
• Vertigini (sensazione che lei o l’ambiente circostante stiano girando).

Questi effetti indesiderati sono gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico il più presto possibile:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o reazione nel sito di iniezione.
• Gonfiore, arrossamento e sensibilità lungo una vena.
• Variazioni nei livelli dei globuli bianchi.
• Alterazioni della funzione urinaria, con aumento della frequenza urinaria.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento dei livelli dei globuli bianchi.
• Cefalea.
• Tosse.
• Raucedine o difficoltà a parlare.
• Mal di gola.
• Difficoltà a respirare.
• Respiro rumoroso.
• Nausea e vomito.
• Eruzioni cutanee o comparsa di macchie colorate rilevate.
• Prurito.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• Confusione e disorientamento.
• Aumento della quantità di espettorato o tosse con sangue.
• Diarrea.
• Febbre.
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza.
• Palpitazioni.
• Vista offuscata.
• Parestesia nelle braccia o nelle gambe, sensazione di “formicolio”.
• Anemia (diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore della pelle).
• Diminuzione dei globuli bianchi (che può aumentare la predisposizione alle infezioni).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Convulsioni o spasmi muscolari.
• Perdita di forza.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Infezioni orali o genitali causate da funghi.
• Stato prossimo alla perdita di coscienza.

Tobramicina Normon può causare danni renali (il danno può variare da insufficienza renale lieve a insufficienza renale acuta). Il medico potrebbe eseguire analisi del sangue per monitorare questo aspetto.

Tobramicina Normon può causare alterazioni delle cellule ematiche. Il medico potrebbe eseguire analisi del sangue per verificare il numero delle cellule e i livelli di elettroliti nel sangue, che possono diminuire.

Inoltre, il medico controllerà se manifesta problemi all’udito. La perdita dell’udito è di solito irreversibile.

Alcuni pazienti che hanno ricevuto un’iniezione di tobramicina nell’occhio hanno manifestato gravi problemi visivi. Questo non è un uso raccomandato per questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tobramicina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Talvolta la soluzione può presentare una colorazione giallo pallido che non indica alcuna alterazione nell'efficacia del farmaco.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tobramicina Normon

• Il principio attivo è la tobramicina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tobramicina (solfato).
• Gli eccipienti sono: metabisolfito di sodio (E-223), fenolo, edetato disodico, acido solforico (E-513) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tobramicina Normon 50 mg/2 ml è una soluzione iniettabile incolore o leggermente gialla, trasparente e limpida, contenente 50 mg di tobramicina per ogni 2 ml di soluzione. È confezionata in un contenitore da 1 flaconcino di vetro. Ogni flaconcino contiene 2 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna).

Altre presentazioni

Tobramicina Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione endovenosa: Diluire con cloruro di sodio 0,9% o con destrosio al 5%. La quantità normale di diluente è di 50-100 ml per la dose adulta. Nel dosaggio pediatrico, il volume di diluente deve essere proporzionalmente inferiore rispetto all'adulto. La soluzione diluita viene generalmente somministrata per infusione diretta nell'arco di 20-60 minuti. Non si raccomandano periodi inferiori a 20 minuti, al fine di non superare livelli sierici di 10 µg/ml.

Le miscele da preparare al momento di antibiotici beta-lattamici e aminoglicosidi possono determinare un'inattivazione reciproca. La tobramicina è incompatibile con anfotericina B, cefalotina sodica, nitrofurantoina sodica, solfadiazina sodica e tetracicline. Devono inoltre essere verificate eventuali incompatibilità qualora si aggiungano altri medicinali alla soluzione. Manipolare nelle normali condizioni di asepsi previste per l'utilizzo di soluzioni per perfusione endovenosa.