Тобі Подхейлер 28 мг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тобі Подхейлер 28 мг порошок для інгаляції (тверді капсули)

тобрраміцин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Тобі Подхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тобі Подхейлер
3. Як застосовувати Тобі Подхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобі Подхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування з пристроєм Подхейлер (на звороті)

1. Що таке Тобі Подхейлер і для чого його застосовують

Що таке Тобі Подхейлер

Тобі Подхейлер містить лікарський засіб під назвою тобраміцин, який є антибіотиком. Цей антибіотик належить до групи, відому як аміноглікозиди.

Для чого застосовують Тобі Подхейлер

Тобі Подхейлер застосовують у пацієнтів віком від 6 років, які хворіють на муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією під назвою Pseudomonas aeruginosa.

Для досягнення найкращого ефекту від цього лікарського засобу, застосовуйте його відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції.

Як діє Тобі Подхейлер

Тобі Подхейлер — це порошок для інгаляції, який міститься всередині капсул. Коли ви вдихаєте Тобі Подхейлер, антибіотик потрапляє безпосередньо до легень, щоб усунути бактерію, що спричинила інфекцію, і поліпшити ваше дихання.

Що таке Pseudomonas aeruginosa

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує легені майже всіх людей із муковісцидозом на певному етапі життя. У деяких людей ця інфекція виникає пізніше в житті, тоді як інші захворюють на неї в дуже молодому віці. Це одна з найшкідливіших бактерій для людей із муковісцидозом. Якщо інфекцію не лікувати належним чином, вона продовжуватиме пошкоджувати ваші легені та спричинятиме дедалі більше проблем із диханням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тобі Подхейлер

Не застосовуйте Тобі Подхейлер

• якщо у вас алергія на тобраміцин, на будь-який вид аміноглікозидних антибіотиків або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві, не застосовуючи Тобі Подхейлер.

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас були або є будь-які з наведених нижче станів:

• проблеми зі слухом (включаючи шум у вухах і запаморочення); або якщо у вашої матері були проблеми зі слухом після застосування аміноглікозидів

• певні генетичні варіанти (зміна в гені), пов’язані з успадкованими порушеннями слуху від матері

• проблеми з нирками

• значна задишка із хрипами або кашлем, відчуття тиску в грудях

• кров у мокротинні (речовина, яку ви відкашлюєте)

• м’язова слабкість, що зберігається або погіршується з часом, симптом, пов’язаний переважно з такими захворюваннями, як міастенія або хвороба Паркінсона.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед застосуванням Тобі Подхейлер.

Якщо вам 65 років або більше, ваш лікар може провести додаткові обстеження, щоб вирішити, чи підходить вам Тобі Подхейлер.

Інгаляція лікарських засобів може спричинити тиск у грудях і хрипи, і це може відбутися одразу після інгаляції Тобі Подхейлер. Лікар спостерігатиме за першою дозою Тобі Подхейлер і контролюватиме функцію легень до та після введення. Перед застосуванням Тобі Подхейлер лікар може попросити вас використовувати інші відповідні ліки.

Інгаляція лікарських засобів також може спричинити кашель, і це може відбутися при застосуванні Тобі Подхейлер. Повідомте лікареві, якщо кашель триває і завдає вам незручностей.

З часом штами Pseudomonas можуть стати стійкими до лікування антибіотиками. Це означає, що з часом Тобі Подхейлер може перестати діяти належним чином. Повідомте лікареві, якщо вас турбує це питання.

Якщо ви приймаєте тобраміцин або інший аміноглікозидний антибіотик у вигляді ін’єкцій, це іноді може спричинити втрату слуху, запаморочення та ураження нирок.

Діти

Тобі Подхейлер не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Тобі Подхейлер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не слід застосовувати такі ліки під час прийому Тобі Подхейлер:

• Фуросемід або етакринова кислота — діуретики
• Інші ліки з діуретичними властивостями, такі як сечовина або манітол внутрішньовенно
• Інші ліки, які можуть пошкодити нирки або вуха.

Наведені нижче ліки можуть збільшити ймовірність небажаних ефектів, якщо їх застосовують під час введення ін’єкцій тобраміцину або іншого аміноглікозидного антибіотика:

• Амфотерицин В, цефалотин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), циклоспорин, такролімус (використовується для зменшення активності імунної системи). Ці ліки можуть пошкодити нирки.
• Платинові сполуки, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування деяких форм раку). Ці ліки можуть пошкодити нирки або вуха.
• Антихолінестеразні засоби, такі як неостигмін і піридостигмін (використовуються для лікування м’язової слабкості), або ботулінічний токсин. Ці ліки можуть спричинити виникнення або погіршення м’язової слабкості.

Якщо ви приймаєте один або кілька з наведених вище ліків, обговоріть це з лікарем перед застосуванням Тобі Подхейлер.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи спричиняє інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності небажані ефекти.

Коли тобраміцин і інші аміноглікозидні антибіотики вводяться у вигляді ін’єкцій, вони можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тобі Подхейлер не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тобі Подхейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Тобі Подхейлер, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Особи, які доглядають дітей, повинні допомагати дітям, які починають лікування препаратом Тобі Подхейлер, особливо дітям у віці 10 років або молодшим, і продовжувати їх контролювати до тих пір, поки вони не зможуть самостійно користуватися пристроєм Подхейлер належним чином.

Яку дозу Тобі Подхейлер ви повинні застосовувати

Вдихайте вміст 4 капсул двічі на добу (4 капсули вранці та 4 капсули ввечері), використовуючи пристрій Подхейлер.

Доза однакова для всіх осіб віком від 6 років. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Коли застосовувати Тобі Подхейлер

Застосовуйте капсули щодня приблизно в той самий час — це допоможе вам пам’ятати, коли їх потрібно приймати. Вдихайте вміст 4 капсул двічі на добу таким чином:

• Ви повинні вдихати вміст 4 капсул вранці, використовуючи пристрій Подхейлер.
• Ви повинні вдихати вміст 4 капсул ввечері, використовуючи пристрій Подхейлер.
• Дотримуйтесь інтервалу між дозами якомога ближчого до 12 годин, але не менше 6 годин.

Якщо ви застосовуєте різні інгаляційні ліки та дотримуєтесь інших терапій при кістозному фіброзі, ви повинні застосовувати Тобі Подхейлер після всіх інших процедур. Уточніть у свого лікаря черговість прийому ліків.

Як застосовувати Тобі Подхейлер

• Лише для інгаляційного застосування.
• Не ковтайте капсули.
• Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надається в упаковці. Капсули слід зберігати в пластинці до моменту їх використання.
• Коли ви починаєте нову тижневу пластинку капсул, використовуйте новий інгалятор, який надається в упаковці. Кожен інгалятор слід використовувати лише протягом 7 днів.
• Прочитайте інструкції в кінці цієї брошури, щоб отримати додаткову інформацію про те, як користуватися інгалятором.

Як довго слід застосовувати Тобі Подхейлер

Після того, як ви застосовували Тобі Подхейлер протягом 28 днів, вам необхідно зробити перерву на 28 днів, під час якої ви не повинні вдихати Тобі Подхейлер. Після цього ви розпочинаєте наступний цикл.

Дуже важливо систематично застосовувати препарат двічі на добу протягом 28 днів лікування та дотримуватися циклу: 28 днів лікування та 28 днів без лікування.

Повторіть цикл

Продовжуйте застосовувати Тобі Подхейлер так, як вам призначив лікар.

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування Тобі Подхейлера, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Тобі Подхейлера, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули забагато Тобі Подхейлера, повідомте лікареві якомога швидше. Якщо ви проковтнули Тобі Подхейлер, не хвилюйтеся, але повідомте лікареві якомога швидше.

Якщо ви забули застосувати Тобі Подхейлер

Якщо ви забули застосувати Тобі Подхейлер і до наступної дози залишилось щонайменше 6 годин, вдихніть дозу якомога швидше. Якщо ж до наступної дози менше 6 годин, дочекайтеся наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди з муковідсірчим зволоженням страждають від багатьох симптомів захворювання. Ці симптоми можуть виникати навіть під час застосування Тобі Подхейлер, але вони не повинні з’являтися частіше або погіршуватися.

Якщо ваше основне захворювання легень погіршується під час застосування Тобі Подхейлер, негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Сильна задишка зі свистом або кашлем і відчуттям тиску в грудях (часто).

Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, припиніть застосування Тобі Подхейлер і негайно повідомте лікаря.

• Кровохаркання (дуже часто)
• Зниження слуху (свист у вухах може бути попереднім знаком втрати слуху), шум у вухах (наприклад, свист) (часто)
• Зниження об’єму сечі, блювота, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки ці симптоми можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок (невідомо)

Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Відчуття удушення
• Кашель, продуктивний кашель, зміна голосу (хриплість)
• Біль у горлі
• Лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Свист у грудях, хрипи (крепітація)
• Неприємні відчуття в грудях, біль у грудях м’язового або кісткового походження
• Закладеність носа
• Носові кровотечі
• Блювота, нудота
• Діарея
• Висип на шкірі
• Порушення смаку
• Втрата голосу

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Загальне погіршення самопочуття
• Зміна кольору речовини, яку ви відкашлюєте (мокротиння)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобі Подхейлер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері з капсулами.
• Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Як тільки капсула вийнята з блистера, її слід використати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобі Подхейлер

• Діючою речовиною є тобраміцин. Одна капсула містить 28 мг тобраміцину.
• Інші складові: DSPC (1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін), кальцію хлорид, кислота сірчана (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тобі Подхейлер порошок для інгаляції (тверді капсули) — це порошок для інгаляції білого або майже білого кольору, який розміщений у прозорих безбарвних твердих капсулах, на одній частині яких друковано «MYL TPH» синього кольору, а на іншій частині — логотип компанії Mylan синього кольору.

Тобі Подхейлер постачається в місячних упаковках, що містять 4 тижневі коробки та 1 запасний інгалятор Подхейлер у футлярі для зберігання.

Кожна тижнева коробка містить 7 блистерів (пластин капсул) по 8 капсул у кожному та 1 інгалятор Подхейлер у футлярі для зберігання.

Доступні такі розміри упаковок:

56 порошку для інгаляції (тверді капсули) та 1 інгалятор (тижнева упаковка)

224 (4 × 56) порошку для інгаляції (тверді капсули) та 5 інгаляторів (місячна багаторазова упаковка)

448 (8 × 56) порошку для інгаляції (тверді капсули) та 10 інгаляторів (2 × місячна багаторазова упаковка, запаковані разом у фольгу)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Виробник

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Ірландія

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРИСТРОЮ ПОДХЕЙЛЕР

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції, щоб навчитися користуватися пристроєм Подхейлер та правильно доглядати за ним.

Усередині вашого тижневого упакування Тобі Подхейлер

Кожна тижнева коробка Тобі Подхейлер містить:

• 1 інгалятор (пристрій Подхейлер) та його чохол для зберігання.
• 7 пластинок із капсулами (одна пластинка на кожен день тижня).
• Кожна пластинка із капсулами містить 8 капсул (відповідає добовій дозі: потрібно вдихати вміст 4 капсул вранці та вміст 4 капсул увечері).

Як вдихати свій лікарський засіб за допомогою пристрою Podhaler

• Використовуйте виключно пристрій Podhaler, що міститься в цій упаковці. Не використовуйте капсули Тобі Подхейлер з будь-якими іншими пристроями, і не використовуйте пристрій Podhaler для прийому будь-яких інших ліків.
• Коли ви розпочинаєте нову щотижневу упаковку капсул, скористайтеся новим пристроєм Podhaler, який входить до комплекту. Кожен пристрій Podhaler використовується виключно протягом 7 днів. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків та інгаляторів, які вам більше не потрібні.
• Не ковтайте капсули. Порошок усередині капсул призначений для інгаляції.
• Зберігайте капсули завжди в пластинці до моменту їх використання. Не виймайте їх із пластинки заздалегідь.
• Коли пристрій не використовується, зберігайте пристрій Podhaler у щільно закритій упаковці.

ЗАПАМ'ЯТАЙТЕ:

• Лише для інгаляційного застосування.
• Не ковтайте капсули Тобі Подхейлер.
• Використовуйте лише інгалятор, що міститься в цій упаковці.
• Завжди зберігайте капсули Тобі Подхейлер у пластинці. Виймайте капсулу лише безпосередньо перед застосуванням. Не зберігайте капсули в інгаляторі.
• Завжди тримайте капсули Тобі Подхейлер і пристрій у сухому місці.
• Ніколи не кладіть капсули Тобі Подхейлер безпосередньо в мундштук пристрою.
• Під час проколювання капсули завжди тримайте пристрій мундштуком униз.
• Не натискайте кнопку проколювання більше одного разу одночасно.
• Ніколи не дуйте в мундштук пристрою.
• Ніколи не мийте інгалятор Подхейлер водою. Тримайте його сухим і зберігайте в чохлі.

Додаткова інформація

Іноді дуже маленькі уламки капсули можуть пройти крізь фільтр і потрапити вам у рот.

• Якщо це трапиться, ви можете відчути ці уламки на язиці.

• Якщо ці уламки будуть проковтнуті або вдихнуті, вони не є шкідливими для здоров’я.

• Ймовірність того, що капсула розіб’ється на уламки, може збільшитися, якщо капсула випадково проколюється більше одного разу або якщо пристрій не тримається мундштуком униз під час кроку 7.