Tobi Podhaler 28 mg proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

tobramycyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TOBI Podhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TOBI Podhaler
3. Jak stosować TOBI Podhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOBI Podhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia Podhaler (na odwrocie)

1. Co to jest TOBI Podhaler i do czego jest stosowany

Co to jest TOBI Podhaler

TOBI Podhaler zawiera lek zwany tobramycyną, który jest antybiotykiem. Ten antybiotyk należy do grupy zwanej aminoglikozydami.

Do czego stosuje się TOBI Podhaler

TOBI Podhaler stosuje się u pacjentów od 6. roku życia z mukowiscydozą w celu leczenia infekcji płuc spowodowanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia tym lekiem, należy stosować go zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszym ulotce.

Jak działa TOBI Podhaler

TOBI Podhaler to proszek do inhalacji znajdujący się w kapsułkach. Gdy wdychasz TOBI Podhaler, antybiotyk dociera bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterię powodującą infekcję oraz poprawić oddychanie.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża płuca niemal wszystkich osób z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Niektórzy chorzy zakażają się nią dopiero w późniejszym okresie życia, podczas gdy inni – już w młodym wieku. Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób z mukowiscydozą. Jeśli infekcja nie zostanie odpowiednio zwalczona, będzie nadal powodować uszkodzenia płuc i prowadzić do nasilających się trudności z oddychaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TOBI Podhaler

Nie stosuj TOBI Podhaler

• jeśli jesteś uczulony na tobramycynę, na jakikolwiek rodzaj antybiotyku aminoglikozydowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem TOBI Podhaler.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy ze słuchem (w tym szumy w uszach i zawroty głowy); lub jeśli Twoja matka miała problemy ze słuchem po podaniu aminoglikozydów
• określone warianty genetyczne (zmiany w genie) związane z dziedzicznymi zaburzeniami słuchu przekazanymi od matki
• problemy nerkowe
• nadmierną trudność w oddychaniu, świsty, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obecność krwi w plwocinie (w wydzielinie wypluwanej podczas kaszlu)
• osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub nasila się w czasie – objaw związany głównie z chorobami takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem TOBI Podhaler.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby ocenić, czy TOBI Podhaler będzie dla Ciebie odpowiedni.

Wdychanie leków może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty, co może wystąpić bezpośrednio po inhalacji TOBI Podhaler. Lekarz będzie obserwował pierwszą dawkę TOBI Podhaler i monitorować funkcję płuc przed i po podaniu. Przed zastosowaniem TOBI Podhaler lekarz może zalecić użycie innych odpowiednich leków.

Wdychanie leków może również powodować kaszel, który może wystąpić przy stosowaniu TOBI Podhaler. Poinformuj lekarza, jeśli kaszel utrzymuje się i jest dla Ciebie uciążliwy.

Z czasem szczepy Pseudomonas mogą stawać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że z czasem TOBI Podhaler może przestać działać skutecznie. Poinformuj lekarza, jeśli obawiasz się takiej sytuacji.

Jeśli stosujesz tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy w formie wstrzykiwań, mogą one czasem powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenia nerek.

Dzieci

TOBI Podhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i TOBI Podhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy stosować następujących leków podczas przyjmowania TOBI Podhaler:

• furosemid lub kwas etakrynowy – leki moczopędne
• inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub manitol podany dożylnie
• inne leki, które mogą szkodzić nerkom lub uszom.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków, jeśli są stosowane równolegle z wstrzykiwaniami tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego:

• amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), cyklosporyna, tachrolimus (stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego) – mogą uszkadzać nerki
• związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych postaci raka) – mogą uszkadzać nerki lub uszy
• inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni), lub toksyna botulinowa – mogą powodować pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni.

Jeśli stosujesz jeden lub więcej z powyższych leków, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TOBI Podhaler.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży może powodować skutki niepożądane.

Gdy tobramycyna lub inne antybiotyki aminoglikozydowe są podawane w formie wstrzykiwań, mogą powodować uszkodzenia płodu, w tym głuchotę.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

TOBI Podhaler nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować TOBI Podhaler

Stosuj TOBI Podhaler dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Opiekunowie powinni pomagać dzieciom rozpoczynającym leczenie TOBI Podhaler, szczególnie dzieciom w wieku 10 lat lub młodszych, i powinni nadal je kontrolować, aż będą w stanie samodzielnie i poprawnie używać urządzenia Podhaler.

Ile TOBI Podhaler należy stosować

Wdychaj zawartość 4 kapsułek dwa razy dziennie (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), używając urządzenia Podhaler.

Dawka jest taka sama dla wszystkich osób od 6. roku życia. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Kiedy stosować TOBI Podhaler

Podawanie kapsułek o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku. Wdychaj zawartość 4 kapsułek dwa razy dziennie w następujący sposób:

• Wdychaj zawartość 4 kapsułek rano, używając urządzenia Podhaler.
• Wdychaj zawartość 4 kapsułek wieczorem, używając urządzenia Podhaler.
• Zachowaj odstęp czasu możliwie bliski 12 godzinom między dawkami, ale nie krótszy niż 6 godzin.

Jeśli stosujesz różne leki do inhalacji oraz inne terapie w ramach leczenia przewlekłego zapalenia trzustki, TOBI Podhaler należy stosować po wykonaniu wszystkich pozostałych procedur. Upewnij się u lekarza co do kolejności podawania leków.

Jak stosować TOBI Podhaler

• Wyłącznie do inhalacji.
• Nie połykaj kapsułek.
• Używaj kapsułek wyłącznie z inhalatorem dostarczanym w opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blaszce do momentu użycia.
• Gdy rozpoczynasz nową tygodniową blaszkę kapsułek, użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu. Każdy inhalator należy używać wyłącznie przez 7 dni.
• Zapoznaj się z instrukcją umieszczoną na końcu ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora.

Jak długo stosować TOBI Podhaler

Po 28 dniach stosowania TOBI Podhaler należy zrobić 28-dniową przerwę, w której nie wdychasz TOBI Podhaler. Następnie rozpoczynasz kolejny cykl.

Należy regularnie stosować lek dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i ściśle przestrzegać cyklu 28 dni leczenia i 28 dni przerwy.

Powtórz cykl

Kontynuuj stosowanie TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy stosować TOBI Podhaler, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej TOBI Podhaler niż należy

Jeśli wciągniesz zbyt dużą ilość TOBI Podhaler, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Jeśli przełkniesz TOBI Podhaler, nie martw się, ale powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz zastosować TOBI Podhaler

Jeśli zapomnisz zastosować TOBI Podhaler i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko możesz. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Osoby z mukowiscydozą doświadczają wielu objawów choroby. Mogą one nadal występować podczas stosowania TOBI Podhaler, ale nie powinny pojawiać się częściej ani nie powinny się nasilać.

Jeśli podstawowa choroba płuc nasila się podczas stosowania TOBI Podhaler, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Nadmierna trudność w oddychaniu, świsty, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej (częste).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie przerwij stosowanie TOBI Podhaler i powiadom lekarza.

• Wypluwanie krwi podczas kaszlu (bardzo często)
• Obniżenie słuchu (szumy w uszach mogą być sygnałem ostrzegawczym utraty słuchu), dźwięki (np. szumy) w uszach (często).
• Mała ilość moczu, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek (nieznane).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uczucie duszności
• Kaszel, kaszel z wydzielaniem plwociny, zaburzenia głosu (chrypka)
• Ból gardła
• Gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Świsty, chrzęsty (krepitacje)
• Nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub kostnego
• Zatkany nos
• Krwawienie z nosa
• Wymioty, nudności
• Biegunka
• Wysypka skórna
• Zaburzenia smaku
• Utrata głosu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Zmiana koloru wydzielanej substancji (plwociny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania TOBI Podhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blistrze kapsułek.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Gdy tylko kapsułka zostanie wyjęta z blistra, należy ją natychmiast użyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TOBI Podhaler

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to DSPC (1,2-distearylo-sn-glicerolo-3-fosfocholina), chlorek wapnia, kwas siarkowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TOBI Podhaler proszek do inhalacji (kapsułka twarda) to biały lub prawie biały proszek do inhalacji, umieszczony w przezroczystych, bezbarwnych twardych kapsułkach, z napisem „MYL TPH” nadrukowanym na niebiesko na jednej połowie kapsułki oraz logo firmy Mylan nadrukowanym na niebiesko na drugiej połowie.

TOBI Podhaler jest dostarczany w opakowaniach miesięcznych zawierających 4 pudełka tygodniowe oraz 1 inhalator zapasowy w jego etui ochronnym.

Każde pudełko tygodniowe zawiera 7 folii (płyt) po 8 kapsułek każda oraz 1 inhalator w jego etui ochronnym.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

56 proszek do inhalacji (kapsułka twarda) i 1 inhalator (opakowanie tygodniowe)

224 (4 × 56) proszek do inhalacji (kapsułka twarda) i 5 inhalatorów (opakowanie wielokrotne miesięczne)

448 (8 × 56) proszek do inhalacji (kapsułka twarda) i 10 inhalatorów (2 × opakowanie wielokrotne miesięczne zapakowane w folię)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlandia

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA URZĄDZENIA PODHALER

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje, aby nauczyć się, jak prawidłowo używać i dbać o urządzenie Podhaler.

Zawartość opakowania tygodniowego TOBI Podhaler

Każde opakowanie tygodniowe TOBI Podhaler zawiera:

• 1 inhalator (urządzenie Podhaler) oraz jego etui do przechowywania.
• 7 płytek kapsuł (jedna płyta na każdy dzień tygodnia).
• Każda płyta kapsuł zawiera 8 kapsuł (odpowiada to dobowej dawce: należy wdychać zawartość 4 kapsuł rano i zawartość 4 kapsuł wieczorem).

Jak wdychać lek za pomocą urządzenia Podhaler

• Używaj wyłącznie urządzenia Podhaler zawartego w tym opakowaniu. Nie należy stosować kapsułek TOBI Podhaler z żadnym innym urządzeniem, a urządzenia Podhaler nie wolno używać do przyjmowania żadnych innych leków.
• Gdy rozpoczynasz nowe tygodniowe opakowanie kapsułek, użyj nowego urządzenia Podhaler dołączonego do opakowania. Każde urządzenie Podhaler służy wyłącznie przez 7 dni. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków i inhalatorów, których nie potrzebujesz.
• Nie połykaj kapsułek. Proszek z kapsułek należy wdychać.
• Zawsze przechowuj kapsulki w blaszance do czasu ich użycia. Nie wyciągaj ich wcześniej z blaszanki.
• Gdy urządzenie nie jest używane, przechowuj je w szczelnie zamkniętym etui.

PRZYPOMNIENIE:

• Wyłącznie do inhalacji.
• Nie połykaj kapsułek TOBI Podhaler.
• Używaj wyłącznie inhalatora zawartego w tym opakowaniu.
• Zawsze przechowuj kapsulki TOBI Podhaler w blaszce. Wyjmuj kapsułkę dopiero tuż przed użyciem. Nie pozostawiaj kapsułek w inhalatorze.
• Zawsze przechowuj kapsulki TOBI Podhaler oraz urządzenie w suchym miejscu.
• Nigdy nie wkładaj kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do otworu wylotowego urządzenia.
• Podczas nakłuwania kapsułki zawsze trzymaj urządzenie otworem wylotowym skierowanym w dół.
• Nie naciskaj przycisku nakłuwającego więcej niż jeden raz w tym samym czasie.
• Nigdy nie dmuchaj do otworu wylotowego urządzenia.
• Nigdy nie myj inhalatora Podhaler wodą. Utrzymuj go w stanie suchym i przechowuj w etui.

Dodatkowe informacje

Czasami bardzo drobne fragmenty kapsułki mogą przejść przez filtr i dostać się do jamy ustnej.

• Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, możliwe, że odczujesz te fragmenty na języku.

• Jeśli fragmenty zostaną połknięte lub wdychane, nie są szkodliwe dla zdrowia.

• Prawdopodobieństwo rozbicia się kapsułki na drobne fragmenty może wzrosnąć, jeśli kapsułka zostanie przypadkowo nakłuta więcej niż jeden raz lub jeśli urządzenie nie będzie trzymane otworem wylotowym skierowanym w dół podczas kroku 7.