Тоби Подхалер 28 мг порошок для ингаляции (жёсткая капсула): подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тоби Подхалер 28 мг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тоби Подхалер и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Тоби Подхалер
Способ применения Тоби Подхалер
Возможные побочные эффекты
Хранение Тоби Подхалер
Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкция по применению с устройством Подхалер (на обороте)

1. Что такое Тоби Подхалер и для чего он применяется

Что такое Тоби Подхалер

Тоби Подхалер содержит лекарственное вещество под названием тобрамицин, которое является антибиотиком. Данный антибиотик относится к группе, известной как аминогликозиды.

Для чего применяется Тоби Подхалер

Тоби Подхалер применяется у пациентов в возрасте от 6 лет, страдающих муковисцидозом, для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

Для достижения наилучшего эффекта от применения этого лекарственного средства следует строго соблюдать указания, изложенные в данной инструкции.

Как действует Тоби Подхалер

Тоби Подхалер — это порошок для ингаляции, содержащийся внутри жёстких капсул. При вдыхании порошка из Тоби Подхалер антибиотик попадает непосредственно в лёгкие, где уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию, и способствует улучшению дыхания.

Что такое Pseudomonas aeruginosa

Это очень распространённая бактерия, которая в какой-то момент жизни поражает лёгкие почти всех людей, страдающих муковисцидозом. У некоторых людей эта инфекция развивается позже в жизни, тогда как у других — в раннем возрасте. Это одна из наиболее опасных бактерий для пациентов с муковисцидозом. Если инфекцию не лечить надлежащим образом, она продолжит повреждать лёгкие и вызывать ухудшение дыхательной функции.

2. Что нужно знать перед началом применения Тоби Подхалер

Не используйте Тоби Подхалер

если у вас аллергия к тобрамицину, к любому виду аминогликозидных антибиотиков или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тоби Подхалер.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

нарушения слуха (включая шум в ушах и головокружение); или если у вашей матери были нарушения слуха после применения аминогликозидов
определённые генетические варианты (изменение в гене), связанные с наследственными нарушениями слуха, переданными по материнской линии
проблемы с почками
сильная одышка, свистящее дыхание или кашель, ощущение сдавления в груди
кровь в мокроте (субстанция, которую вы откашливаете)
мышечная слабость, которая сохраняется или усиливается со временем, симптом, в основном связанный с такими состояниями, как миастения или болезнь Паркинсона.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тоби Подхалер.

Если вам 65 лет или более, врач может провести дополнительные обследования, чтобы решить, подходит ли вам Тоби Подхалер.

Ингаляция лекарственных средств может вызывать сдавление в груди и свистящее дыхание, и это может произойти сразу после вдыхания Тоби Подхалер. Ваш врач будет наблюдать за вами при первом применении Тоби Подхалер и контролировать вашу лёгочную функцию до и после введения препарата. Перед применением Тоби Подхалер врач может назначить вам другие подходящие лекарства.

Ингаляция лекарственных средств также может вызывать кашель, и это может происходить при применении Тоби Подхалер. Сообщите врачу, если кашель сохраняется и вызывает у вас дискомфорт.

Со временем штаммы Pseudomonas могут стать устойчивыми к лечению антибиотиками. Это означает, что со временем Тоби Подхалер может перестать действовать должным образом. Сообщите врачу, если вас это беспокоит.

Если вы принимаете тобрамицин или любой другой аминогликозидный антибиотик в виде инъекций, они иногда могут вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек.

Дети

Тоби Подхалер не следует применять детям младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Тоби Подхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не следует применять следующие лекарственные средства во время лечения Тоби Подхалер:

фуросемид или этакриновая кислота — диуретики
другие лекарственные средства с диуретическим действием, такие как внутривенная мочевина или маннитол
другие лекарственные средства, которые могут повредить почки или уши.

Следующие лекарственные средства могут увеличить вероятность возникновения вредных эффектов, если они применяются одновременно с инъекциями тобрамицина или другого аминогликозидного антибиотика:

амфотерицин В, цефалотин, полимицины (применяются для лечения микробных инфекций), циклоспорин, такролимус (применяется для снижения активности иммунной системы). Эти лекарственные средства могут повредить почки.
препараты платины, такие как карбоплатин и цисплатин (применяются для лечения некоторых форм рака). Эти лекарственные средства могут повредить почки или уши.
антихолинэстеразные средства, такие как неостигмин и пиридостигмин (применяются для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти лекарственные средства могут вызвать появление или усугубление мышечной слабости.

Если вы принимаете одно или несколько из вышеуказанных лекарственных средств, обсудите это с врачом до начала применения Тоби Подхалер.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого лекарственного средства неблагоприятные эффекты при беременности.

При введении в виде инъекций тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, например, вызвать глухоту.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Тоби Подхалер оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как использовать Тоби Подхалер

Строго соблюдайте инструкции по применению Тоби Подхалер, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Уход за детьми, начинающими лечение препаратом Тоби Подхалер, должен обеспечиваться взрослыми, особенно за детьми в возрасте 10 лет и младше, и продолжать осуществляться под наблюдением до тех пор, пока дети не научатся правильно использовать устройство Подхалер без посторонней помощи.

Какое количество Тоби Подхалер необходимо использовать

Вдыхайте содержимое 4 капсул два раза в день (4 капсулы утром и 4 капсулы вечером), используя устройство Подхалер.

Доза одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Не превышайте рекомендованную дозу.

Когда использовать Тоби Подхалер

Применение капсул в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда их нужно принимать. Вдыхайте содержимое 4 капсул два раза в день следующим образом:

Вдыхайте содержимое 4 капсул утром, используя устройство Подхалер.
Вдыхайте содержимое 4 капсул вечером, используя устройство Подхалер.
Старайтесь соблюдать интервал между дозами, максимально приближённый к 12 часам, но не менее 6 часов.

Если вы используете различные ингаляционные препараты и проходите другие терапии при кистозном фиброзе, применять Тоби Подхалер следует после всех остальных процедур. Уточните у врача правильный порядок приёма лекарств.

Как использовать Тоби Подхалер

Только для ингаляционного применения.
Не глотайте капсулы.
Используйте капсулы исключительно с ингалятором, входящим в упаковку. Капсулы следует хранить в ячейках пластины до момента их применения.
При начале нового семинедельного курса капсул используйте новый ингалятор, входящий в упаковку. Каждый ингалятор следует использовать только в течение 7 дней.
Ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о порядке применения ингалятора.

Как долго следует использовать Тоби Подхалер

После того как вы применяли Тоби Подхалер в течение 28 дней, необходимо сделать перерыв на 28 дней, в течение которых вы не будете вдыхать Тоби Подхалер. Затем начнётся следующий цикл.

Важно систематически применять препарат два раза в день в течение 28 дней приёма и соблюдать цикл из 28 дней приёма и 28 дней перерыва.

С ТОВИ Подхалер	БЕЗ ТОВИ Подхалер
Применяйте ТОВИ Подхалер два раза в день каждый день в течение 28 дней	Не используйте ТОВИ Подхалер в течение следующих 28 дней

Повторите цикл

Продолжайте применять Тоби Подхалер в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует применять Тоби Подхалер, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Тоби Подхалера, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Тоби Подхалера, сообщите об этом врачу как можно скорее. Если вы проглотили Тоби Подхалер, не беспокойтесь, но как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тоби Подхалер

Если вы забыли применить Тоби Подхалер и до следующей дозы остаётся не менее 6 часов, вдохните пропущенную дозу, как только сможете. В противном случае подождите до следующего приёма. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Люди с муковисцидозом страдают от множества симптомов этого заболевания. Эти симптомы могут сохраняться во время применения Тоби Подхалер, но не должны возникать чаще или усиливаться.

Если ваше основное заболевание лёгких ухудшается во время применения Тоби Подхалер, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Сильная одышка, свистящее дыхание, кашель и чувство сдавления в груди (часто)

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно прекратите применение Тоби Подхалер и сообщите об этом врачу.

Отхаркивание крови при кашле (очень часто)
Снижение слуха (звон в ушах может быть признаком потери слуха), шумы в ушах (например, шипение) (часто)
Снижение объёма мочи, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек (частота неизвестна)

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Ощущение удушья
Кашель, продуктивный кашель, изменение голоса (осиплость)
Боль в горле
Повышенная температура тела

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Свистящее дыхание, хрипы (крепитация)
Дискомфорт в груди, боль в груди мышечного или костного происхождения
Заложенность носа
Носовые кровотечения
Рвота, тошнота
Диарея
Кожная сыпь
Нарушение вкуса
Потеря голоса

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Ощущение общего недомогания
Изменение цвета отхаркиваемого материала (мокроты)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тоби Подхалер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или пластине с капсулами.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Как только капсула извлечена из пластины (блистера), её необходимо использовать немедленно.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тоби Подхалер

Действующее вещество — тобрамицин. Одна капсула содержит 28 мг тобрамицина.
Вспомогательные вещества: DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), хлорид кальция, серная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тоби Подхалер порошок для ингаляции (жёсткая капсула) представляет собой порошок белого или почти белого цвета, заполненный в прозрачные бесцветные жёсткие капсулы, на одной части которых синим цветом напечатано « MYL TPH», а на другой части — логотип компании Mylan синим цветом.

Тоби Подхалер поставляется в месячных упаковках, содержащих 4 недельные коробки и 1 запасное устройство Подхалер в чехле для хранения.

Каждая недельная коробка содержит 7 блистеров (пластин с капсулами) по 8 капсул в каждом, а также 1 устройство Подхалер в чехле для хранения.

Доступны следующие размеры упаковок:

56 порошок для ингаляции (жёсткая капсула) и 1 ингалятор (недельная упаковка)

224 (4 × 56) порошок для ингаляции (жёсткая капсула) и 5 ингаляторов (многоместная месячная упаковка)

448 (8 × 56) порошок для ингаляции (жёсткая капсула) и 10 ингаляторов (2 многоместные месячные упаковки, обёрнутые в плёнку)

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Ирландия

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Viatris Healthcare Тел.: +32 2 658 61 00

Литва

Mylan Healthcare UAB

Тел.: +370 5 205 1288

Текст кириллицей на белом фоне с надписью Българрия, Maylan EOOD и номером телефона +359 2 44 55 400

Люксембург

Viatris Healthcare Тел.: +32 2 658 61 00

Чешская Республика

Viatris CZ s.r.o.

Тел.: +420 222 004 400

Венгрия

Mylan EPD Kft.

Тел.: +36 1 465 2100

Дания

Viatris ApS

Тел.: +45 28 11 69 32

Мальта

V.J. Salomone Pharma Ltd

Тел.: +356 21 22 01 74

Германия

Viatris Healthcare GmbH

Тел.: +49 800 0700 800

Нидерланды

Mylan Healthcare B.V.

Тел.: +31 20 426 3300

Эстония

BGP Products Switzerland GmbH, филиал в Эстонии

Тел.: +372 6363 052

Норвегия

Viatris AS

Тел.: +47 66 75 33 00

Греция

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Тел.: +30 210 9891 777

Австрия

Mylan Österreich GmbH

Тел.: +43 1 86 390

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Тел.: +34 900 102 712

Польша

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 6400

Франция Viatris Médical

Тел.: +33 1 40 80 15 55

Португалия

Viatris Healthcare, Lda.

+351 214 127 200

Хорватия

Viatris Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 235 059 90

Румыния

BGP PRODUCTS SRL

Тел.: +40 372 579 000

Ирландия

Mylan Ireland Limited

Тел.: +353 1 8711600

Словения

Viatris Healthcare d.o.o.

Тел.: +386 1 23-63-180

Исландия

Icepharma hf.

Тел.: +354 540 8000

Словакия

Viatris Slovakia s.r.o Тел.: +421 2 32 199 100

Италия

Mylan Italia S.r.l.

Тел.: +39 0261246921

Финляндия

Viatris Oy

Тел.: +358 20 720 9555

Кипр

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Тел.: +357 2220 7700

Швеция

Viatris AB

Тел.: +46 8 630 19 00

Латвия

Mylan Healthcare SIA

Тел.: +371 676 055 80

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УСТРОЙСТВА ПОДХАЛЕР

Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться правильно использовать и ухаживать за устройством Подхалер.

Содержимое недельной упаковки Тоби Подхалер

Каждая недельная упаковка Тоби Подхалер содержит:

1 ингалятор (устройство Подхалер) и чехол для его хранения;
7 пластин с капсулами (одна пластина на каждый день недели);
Каждая пластина с капсулами содержит по 8 капсул (что соответствует суточной дозе: необходимо вдыхать содержимое 4 капсул утром и содержимое 4 капсул вечером).


Пластина с капсулами	Ингалятор	Чехол для хранения

Как вдыхать лекарство с помощью устройства Подхалер

Используйте исключительно устройство Подхалер, входящее в эту упаковку. Не используйте капсулы Тоби Подхалер с каким-либо другим устройством, а устройство Подхалер — для приёма любых других лекарств.
При открытии новой недельной упаковки капсул используйте новое устройство Подхалер, прилагаемое к упаковке. Каждое устройство Подхалер используется только в течение 7 дней. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные лекарства и ингаляторы.
Не глотайте капсулы. Порошок из капсул предназначен для ингаляции.
Всегда храните капсулы в ячейковой упаковке до момента их использования. Не извлекайте их заранее из ячейковой упаковки.
Когда устройство Подхалер не используется, храните его в плотно закрытом футляре.

	Тщательно вымойте и высушите руки.
	Непосредственно перед использованием извлеките ингалятор из чехла, удерживая основание, и поверните верхнюю часть чехла против часовой стрелки. Отложите верхнюю часть чехла в сторону. Кратко осмотрите ингалятор, чтобы убедиться, что он не повреждён и не загрязнён. Поместите ингалятор вертикально на основание чехла.
	Удерживая корпус ингалятора, поверните мундштук против часовой стрелки. Положите мундштук на чистую и сухую поверхность.
	Разрежьте по перфорациям сначала вдоль, затем поперёк пластины с капсулами, как показано на рисунках (1) и (2).
	Отогните фольгу с пластины капсул, чтобы открыть только одну капсулу. Извлеките капсулу из пластины.
	Немедленно поместите капсулу в камеру ингалятора (1). Верните мундштук на место. Плотно закрутите мундштук до упора. Не переусердствуйте с затягиванием (2).
	Удерживайте ингалятор мундштуком вниз. Проколите капсулу, сильно нажав пальцем на синюю кнопку до упора, затем отпустите кнопку. Теперь вы готовы вдохнуть содержимое капсулы за 2 отдельных вдоха (шаги 8 и 9).
	Сделайте вдох — 1-й вдох: Перед тем как поместить мундштук в рот, полностью выдохните, держа ингалятор на расстоянии. Плотно обхватите губами мундштук, чтобы создать герметичное уплотнение. Сделайте глубокий вдох одним движением. Уберите ингалятор изо рта и задержите дыхание примерно на 5 секунд. Затем выдохните обычным образом, держа ингалятор на расстоянии.
	Сделайте вдох — 2-й вдох: Сделайте несколько обычных вдохов и выдохов, держа ингалятор на расстоянии. Когда будете готовы, повторите шаг 8, чтобы сделать второй вдох, используя ту же капсулу.
	Открутите мундштук (1) и извлеките капсулу из камеры (2).
	Осмотрите использованную капсулу. Она должна быть проколота и пуста. Утилизируйте капсулу, если она пуста.
	Если капсула проколота, но в ней ещё остался порошок: Повторно поместите капсулу в камеру ингалятора (шаг 6), сначала вставив проколотую сторону. Снова закрутите мундштук и повторите шаги 8, 9 и 10.
	Если капсула не проколота: Повторно поместите капсулу в камеру ингалятора (шаг 6). Снова закрутите мундштук и повторите шаги 7, 8 и 9. Если после этого капсула по-прежнему полная и не проколота, замените ингалятор на запасной и повторите шаги 2, 3, 6, 7, 8, 9 и 10.
	Извлеките остальные 3 капсулы таким же образом. Для каждой оставшейся капсулы повторите шаги 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11. Утилизируйте все пустые капсулы.
	Верните мундштук на место и плотно закрутите его до упора. После того как вы вдохнули полную дозу (4 капсулы), очистите мундштук чистой сухой тканью. Не мойте ингалятор водой.
	Поместите ингалятор обратно в защитный чехол. Поверните верхнюю часть чехла по часовой стрелке, пока он не закроется герметично.

ВАЖНО:

Только для ингаляционного применения.
Не глотайте капсулы Тоби Подхалер.
Используйте только ингалятор, входящий в эту упаковку.
Всегда храните капсулы Тоби Подхалер в ячейковой упаковке. Извлекайте капсулу только непосредственно перед применением. Не оставляйте капсулы в ингаляторе.
Всегда храните капсулы Тоби Подхалер и устройство в сухом месте.
Никогда не помещайте капсулы Тоби Подхалер непосредственно в мундштук устройства.
Всегда держите устройство мундштуком вниз во время прокалывания капсулы.
Не нажимайте кнопку прокалывания более одного раза одновременно.
Никогда не дуйте в мундштук устройства.
Никогда не мойте ингалятор Подхалер водой. Держите его сухим и храните в футляре.

Дополнительная информация

Иногда мельчайшие частички капсулы могут пройти через фильтр и попасть в рот.

Если это произойдёт, вы можете почувствовать эти частички на языке.
Если такие частички будут проглочены или вдохнуты, они не причинят вреда здоровью.
Вероятность того, что капсула разобьётся на фрагменты, может увеличиться, если капсула случайно будет проколота более одного раза или если устройство не будет удерживаться мундштуком вниз во время шага 7.