Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione (capsula rigida)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione (capsula rigida)

tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TOBI Podhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TOBI Podhaler
3. Come usare TOBI Podhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TOBI Podhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso con il dispositivo Podhaler (sul retro)

1. Che cos'è TOBI Podhaler e a cosa serve

Che cos'è TOBI Podhaler

TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina, che è un antibiotico. Questo antibiotico appartiene a un gruppo chiamato aminoglicosidi.

A cosa serve TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è utilizzato nei pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per il trattamento delle infezioni polmonari causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Per ottenere i migliori risultati con questo medicinale, lo utilizzi esattamente come indicato in questo foglio illustrativo.

Come agisce TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta all'interno di capsule. Quando inala TOBI Podhaler, l'antibiotico raggiunge direttamente i polmoni per combattere il batterio responsabile dell'infezione e migliorare la sua respirazione.

Che cos'è Pseudomonas aeruginosa

È un batterio molto comune che infetta i polmoni di quasi tutte le persone con fibrosi cistica in un certo momento della loro vita. Alcune persone contraggono questa infezione in fasi più avanzate della vita, mentre altre in età molto giovane. È uno dei batteri più dannosi per chi soffre di fibrosi cistica. Se l'infezione non viene adeguatamente combattuta, continuerà a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi respiratori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TOBI Podhaler

Non usi TOBI Podhaler

• se è allergico alla tobramicina, a qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questa situazione la riguarda, informi il medico senza assumere TOBI Podhaler.

Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha mai avuto o attualmente soffre di una delle seguenti condizioni:

• problemi all’udito (inclusi ronzii alle orecchie e vertigini); o se sua madre ha avuto problemi all’udito dopo aver assunto aminoglicosidi
• determinate varianti genetiche (una modifica nel gene) associate a deficit udittivi ereditati da parte materna
• problemi renali
• difficoltà respiratoria eccessiva con sibili o tosse, sensazione di oppressione toracica
• sangue nell’espettorato (la sostanza espulsa tossendo)
• debolezza muscolare che persiste o peggiora nel tempo, sintomo principalmente associato a condizioni come la miastenia o la malattia di Parkinson.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere TOBI Podhaler.

Se ha 65 anni o più, il medico potrebbe effettuare ulteriori controlli per stabilire se TOBI Podhaler è adatto a lei.

L’inalazione di farmaci può causare oppressione toracica e sibili, che possono manifestarsi immediatamente dopo l’inalazione di TOBI Podhaler. Il medico monitorerà la prima dose di TOBI Podhaler e controllerà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione. Prima di assumere TOBI Podhaler, il medico potrebbe chiederle di utilizzare altri farmaci appropriati.

L’inalazione di farmaci può anche causare tosse, che può verificarsi con TOBI Podhaler. Informi il medico se la tosse persiste e le risulta fastidiosa.

Nel tempo, i ceppi di Pseudomonas possono sviluppare resistenza al trattamento antibiotico. Ciò significa che, con il tempo, TOBI Podhaler potrebbe non funzionare più come previsto. Informi il medico se questo aspetto la preoccupa.

Se sta assumendo tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico per via iniettiva, questi possono occasionalmente causare perdita dell’udito, vertigini e danni renali.

Bambini

TOBI Podhaler non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e TOBI Podhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve usare i seguenti farmaci durante il trattamento con TOBI Podhaler:

• Furosemide o acido etacrínico, diuretici
• Altri medicinali con proprietà diuretiche come urea o manitolo per via endovenosa
• Altri medicinali che possono danneggiare i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti dannosi se somministrati contemporaneamente a iniezioni di tobramicina o di un altro antibiotico aminoglicosidico:

• Anfotericina B, cefalotina, polimixine (usate per trattare infezioni batteriche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l’attività del sistema immunitario). Questi medicinali possono danneggiare i reni.
• Composti del platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro). Questi medicinali possono danneggiare i reni o l’udito.
• Anticolinesterasici come neostigmina e piridostigmina (usati per trattare la debolezza muscolare) o tossina botulinica. Questi medicinali possono causare l’insorgenza o il peggioramento della debolezza muscolare.

Se sta assumendo uno o più dei medicinali sopra elencati, ne parli con il medico prima di iniziare TOBI Podhaler.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti avversi.

Quando somministrata per via iniettiva, la tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto, come sordità.

Se sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

TOBI Podhaler ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare TOBI Podhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di TOBI Podhaler. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico.

I caregiver devono assistere i bambini che iniziano il trattamento con TOBI Podhaler, in particolare quelli di età pari o inferiore a 10 anni, e devono continuare a sorvegliarli finché non saranno in grado di utilizzare correttamente il dispositivo Podhaler senza aiuto.

Quanta TOBI Podhaler deve assumere

Inali il contenuto di 4 capsule due volte al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera), utilizzando il dispositivo Podhaler.

La dose è la stessa per tutte le persone a partire dai 6 anni di età. Non superi la dose raccomandata.

Quando assumere TOBI Podhaler

Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare quando prenderle. Inali il contenuto di 4 capsule due volte al giorno nel seguente modo:

• Deve inalare il contenuto di 4 capsule al mattino, utilizzando il dispositivo Podhaler.
• Deve inalare il contenuto di 4 capsule alla sera, utilizzando il dispositivo Podhaler.
• L’intervallo tra le due somministrazioni deve essere il più vicino possibile a 12 ore, ma non inferiore a 6 ore.

Se sta utilizzando diversi trattamenti inalatori e sta seguendo altre terapie per la fibrosi cistica, deve assumere TOBI Podhaler dopo aver effettuato tutti gli altri trattamenti. Chieda al medico l’ordine corretto di assunzione dei farmaci.

Come usare TOBI Podhaler

• Solo per somministrazione inalatoria.
• Non inghiotta le capsule.
• Utilizzi le capsule esclusivamente con l’inhalatore fornito nella confezione. Le capsule devono rimanere nella piastra fino al momento dell’uso.
• Quando inizia una nuova piastra settimanale di capsule, utilizzi il nuovo inhalatore fornito nella confezione. Ogni inhalatore deve essere utilizzato per un massimo di 7 giorni.
• Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglietto illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inhalatore.

Per quanto tempo deve assumere TOBI Podhaler

Dopo aver assunto TOBI Podhaler per 28 giorni, deve effettuare una pausa di 28 giorni, durante la quale non deve inalare TOBI Podhaler. Successivamente inizierà un nuovo ciclo.

È importante che utilizzi regolarmente il prodotto due volte al giorno per tutti e 28 i giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni senza trattamento.

Ripeta il ciclo

Continui a utilizzare TOBI Podhaler come indicato dal medico.

Se ha dubbi su quanto tempo debba utilizzare TOBI Podhaler, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più TOBI Podhaler del necessario

Se inala una quantità eccessiva di TOBI Podhaler, informi il medico il prima possibile. Se ingerisce TOBI Podhaler, non si preoccupi, ma informi il medico il prima possibile.

Se dimentica di usare TOBI Podhaler

Se dimentica di usare TOBI Podhaler e mancano almeno 6 ore alla dose successiva, inali la dose non appena se ne accorge. In caso contrario, attenda la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le persone con fibrosi cistica soffrono di molti sintomi della malattia. Questi possono comunque presentarsi durante l'uso di TOBI Podhaler, ma non dovrebbero verificarsi con maggiore frequenza o peggiorare.

Se la sua malattia polmonare sottostante peggiora durante l'uso di TOBI Podhaler, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• Difficoltà eccessiva a respirare con sibili o tosse e oppressione al petto (frequenti).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'uso di TOBI Podhaler e informi il medico.

• Espettorazione di sangue (molto frequente)
• Diminuzione dell'udito (i fischi all'orecchio possono essere un segnale premonitorio di perdita dell'udito), rumori (come sibili) nell'orecchio (frequenti)
• Ridotto volume urinario, vomito, confusione e gonfiore a gambe, caviglie o piedi, poiché possono essere segni di un'improvvisa riduzione della funzionalità renale (frequenza non nota)

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di soffocamento
• Tosse, tosse produttiva, alterazione della voce (raucedine)
• Mal di gola
• Febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sibili, crepitii (crepitazione)
• Fastidio al torace, dolore al torace di origine muscolare o ossea
• Naso chiuso
• Emorragia nasale
• Vomito, nausea
• Diarrea
• Eruzioni cutanee
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita della voce

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sensazione di malessere generale
• Cambiamento di colore della sostanza espulsa con l'espettorato (catarro)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TOBI Podhaler

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla piastra di capsule.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Una volta estratta la capsula dalla piastra (blister), deve essere utilizzata immediatamente.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TOBI Podhaler

• Il principio attivo è la tobramicina. Una capsula contiene 28 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono DSPC (1,2-distearoil-sn-glicerolo-3-fosfocolina), cloruro di calcio, acido solforico (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TOBI Podhaler polvere per inalazione (capsula rigida) consiste in una polvere per inalazione da bianca a bianco-avorio contenuta in capsule rigide trasparenti e incolori con la scritta « MYL TPH» stampata in blu su una parte della capsula e il logo di Mylan stampato in blu sull'altra parte della stessa.

TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 confezioni settimanali e un dispositivo Podhaler di riserva nel suo astuccio di conservazione.

Ogni confezione settimanale contiene 7 blister (placchette di capsule) da 8 capsule ciascuna e un dispositivo Podhaler nel suo astuccio di conservazione.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

56 polvere per inalazione (capsula rigida) e 1 inalatore (confezione settimanale)

224 (4 × 56) polvere per inalazione (capsula rigida) e 5 inalatori (confezione multipla mensile)

448 (8 × 56) polvere per inalazione (capsula rigida) e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in un foglio)

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLINO

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO PODHALER

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per imparare a utilizzare e prendersi cura del proprio dispositivo Podhaler.

All'interno della confezione settimanale di TOBI Podhaler

Ogni confezione settimanale di TOBI Podhaler contiene:

• 1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.
• 7 piastre di capsule (una piastra per ogni giorno della settimana).
• Ogni piastra di capsule contiene 8 capsule (corrispondenti a una dose giornaliera: si deve inalare il contenuto di 4 capsule al mattino e il contenuto di 4 capsule alla sera).

Come inalare il medicinale con il dispositivo Podhaler

• Utilizzi esclusivamente il dispositivo Podhaler contenuto in questa confezione. Non utilizzi le capsule di TOBI Podhaler con altri dispositivi, né utilizzi il dispositivo Podhaler per assumere altri medicinali.
• Quando inizia una nuova confezione settimanale di capsule, utilizzi il nuovo dispositivo Podhaler incluso nella confezione. Ogni dispositivo Podhaler viene utilizzato esclusivamente per 7 giorni. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori che non sono più necessari.
• Non inghiotta le capsule. La polvere contenuta nelle capsule è destinata all'inalazione.
• Conservi sempre le capsule nella placca fino a quando non ne ha bisogno. Non le estragga anticipatamente dalla placca.
• Quando non è in uso, conservi il dispositivo Podhaler nel relativo contenitore ermetico.

RICORDI:

• Solo per somministrazione per inalazione.
• Non inghiotta le capsule di TOBI Podhaler.
• Utilizzi esclusivamente l'inhalatore contenuto in questa confezione.
• Mantenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nella placca delle capsule. Estragga una capsula soltanto immediatamente prima dell'uso. Non conservi le capsule nell'inhalatore.
• Mantenga sempre le capsule di TOBI Podhaler e il dispositivo in un luogo asciutto.
• Non inserisca mai le capsule di TOBI Podhaler direttamente nella bocchetta del dispositivo.
• Mantenga sempre il dispositivo con la bocchetta rivolta verso il basso durante la perforazione della capsula.
• Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta contemporaneamente.
• Non soffi mai nella bocchetta del dispositivo.
• Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua. Mantenendolo asciutto, conservi il dispositivo nel suo contenitore.

Informazioni aggiuntive

Occasionalmente, piccolissimi frammenti della capsula possono superare il filtro e finire nella bocca.

• In tal caso, potrebbe avvertire tali frammenti sulla lingua.

• Se questi frammenti vengono inalati o ingeriti, non sono dannosi per la salute.

• La probabilità che la capsula si rompa in frammenti può aumentare se la capsula viene accidentalmente perforata più di una volta o se il dispositivo non viene mantenuto con la bocchetta rivolta verso il basso durante il passaggio 7.