Ітноген 2% гель

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ітноген 20 мг/г трансдермальний гель

Тестостерон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ітноген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ітноген
3. Як застосовувати Ітноген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ітногену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітноген і для чого його застосовують

Діючою речовиною є тестостерон — чоловічий гормон, який належить до групи андрогенів.

Ітноген застосовують у чоловіків дорослого віку як замісну терапію тестостероном для лікування різних станів, спричинених його недостатністю (чоловічий гіпогонадизм). Це має бути підтверджено двома окремими визначеннями рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивні стані
• втрата кісткової тканини, спричинена низьким рівнем гормонів

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ітногену

Ітноген слід застосовувати лише у разі, якщо Ваш лікар підтвердив, відповідно до Ваших симптомів та результатів лабораторних досліджень, що у Вас гіпогонадизм. Перед початком лікування лікар повинен виключити інші можливі причини Ваших симптомів.

Ітноген можуть застосовувати лише чоловіки. Ітноген не досліджувався у чоловіків молодше 18 років, а досвід лікування чоловіків старше 65 років обмежений.

Не застосовуйте Ітноген:

Якщо Ви:

• маєте алергію на тестостерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• маєте або підозрюється наявність раку молочної залози або простати.

Якщо у Вас виникла одна з цих обставин, повідомте лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перед початком лікування та періодично під час нього (зазвичай один або два рази на рік) необхідно проходити медичне обстеження.

Якщо у Вас є серйозні захворювання серця, печінки або нирок, лікування Ітногеном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, що іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійною).

Перед початком лікування та під час нього лікар перевірить у Вашому крові такі показники: рівень тестостерону та повний гемограму.

Повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або Ви лікуєтеся від підвищеного артеріального тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення.

Лікування тестостероном може підвищити ризик розвитку захворювання, що характеризується збільшенням розміру простати (доброї якості гіперплазія простати) або раку простати. Лікування тестостероном також може впливати на кількість червоних кров’яних тілець, ліпідний профіль крові та функцію печінки.

Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо Ви:

• маєте набряклість рук і ніг;
• маєте надмірну вагу або хронічне захворювання легень, оскільки лікування тестостероном може погіршити апноею сну (тимчасове припинення дихання під час сну);
• маєте цукровий діабет і використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, оскільки лікування тестостероном може змінити Вашу відповідь на інсулін;
• маєте епілепсію або мігрені, оскільки ці захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• маєте рак кісток, оскільки лікар повинен буде контролювати рівень кальцію в крові під час лікування;
  • маєте або мали проблеми зі згортанням крові;
  • тромбофілію (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків крові в судинах);
  • фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у вені: попередні венозні тромби; куріння; ожиріння; рак; обмеження рухливості; якщо у когось із близьких родичів у ранньому віці (наприклад, до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі; або з віком.

Як розпізнати згусток крові: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоний або синюшний відтінок; раптове утруднення дихання; раптовий незрозумілий кашель, що може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або непритомність, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас часті або тривалі ерекції;
• Ви відчуваєте роздратування або тривожність або помічаєте, що набираєте вагу;
• відчуваєте нудоту або блювоту, помічаєте зміни забарвлення шкіри або у Вас набрякають суглоби щиколоток;
• помічаєте зміни у своєму диханні, включаючи дихання під час сну.

Ці симптоми можуть свідчити про те, що доза Ітногену для Вас завелика, і лікар, можливо, змінить її.

Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які реакції на шкірі в місці нанесення, наприклад, почуття печіння або жару, сухість, висипання, почервоніння або свербіж. Якщо реакція серйозна, лікар повинен переглянути лікування та, за необхідності, припинити його.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить тестостерон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ітноген не слід застосовувати для лікування чоловічої безпліддя або статевої слабкості.

Жінкам не слід застосовувати Ітноген через можливі вірілізуючі ефекти (наприклад, зростання волосяного покриву на обличчі або тілі, зміна тембру голосу на більш низький або зміни в менструальному циклі).

Як запобігти передачі Ітногену іншим особам:

Під час тривалого або регулярного фізичного контакту цей лікарський засіб може передаватися іншій особі. Це може спричинити побічні ефекти, такі як зростання волосяного покриву на обличчі або тілі, зміна тембру голосу на нижчий або зміни в менструальному циклі у жінок, а також прискорене зростання, збільшення статевих органів, передчасне статеве дозрівання (включаючи розвиток лобкового волосся) у дітей. Носіння одягу, що закриває місце нанесення, або миття цієї ділянки перед контактом може зменшити цей ризик.

Пацієнти, які застосовують цей лікарський засіб і можуть мати тісний фізичний контакт з дітьми, повинні дотримуватися додаткових заходів обережності, оскільки тестостерон може проникати крізь одяг. Переконайтеся, що дотримуєтеся техніки нанесення (див. розділ 3 цієї інструкції), коли маєте фізичний контакт з дітьми, зокрема, закривайте місце нанесення чистим одягом після того, як гель висохне. Крім того, помийте місце нанесення мило і водою через рекомендований час (щонайменше 2 години) і знову закрийте чистим одягом перед фізичним контактом з дітьми.

Для забезпечення безпеки Вашого партнера Вам слід почекати щонайменше 4 години після нанесення Ітногену перед статевим актом, а також носити одяг, що закриває місце нанесення, або помити місце нанесення мило і водою перед статевим актом.

Ви повинні носити одяг, що закриває місце нанесення, коли перебуваєте поруч із дітьми, щоб уникнути ризику передачі гелю на шкіру дитини.

Якщо Ви передали частину гелю тестостерону іншій особі через шкірний контакт або якщось іншим чином ставили іншу особу у контакт з гелем, негайно помийте ділянку контакту цієї особи водою і милом.

Якщо медичний працівник або опікун наносять Ітноген пацієнтові, вони повинні використовувати відповідні одноразові рукавички. Рукавички повинні бути стійкими до алкоголю, оскільки гель містить етанол та ізопропіловий спирт.

Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни у волосяному покриві, значне погіршення вугрової висипки або інші ознаки розвитку чоловічих ознак у особах, які не отримують лікування Ітногеном (тобто у жінок-партнерів або дітей).

Інші лікарські засоби та Ітноген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, особливо такі:

• антикоагулянти;
• кортикостероїди.

Також повідомте лікареві або фармацевту про будь-які ліки, які Ви придбали без рецепта.

Застосування Ітногену разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на Ітноген.

Вагітність та годування груддю

• Ітноген слід застосовувати лише чоловікам.
• Жінкам, які вагітні або годують груддю, не слід застосовувати Ітноген.
• Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з ділянками шкіри, обробленими Ітногеном. Ітноген може спричинити ушкодження або аномалії у плоді. Якщо Ваш партнер вагітніє, Ви повинні дотримуватися порад цього розділу щодо того, як уникнути передачі гелю тестостерону. У разі контакту з обробленою ділянкою шкіри, цю ділянку слід негайно помити водою і милом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що Ітноген вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, є низькою.

Ітноген містить бутилгідрокситолуен, пропіленгліколь та етанол

Бутилгідрокситолуен може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Ітноген містить пропіленгліколь та етанол

Цей лікарський засіб містить 175 мг пропіленгліколю в кожному натисканні поршня.

Цей лікарський засіб містить 75 мг алкоголю (етанолу) в кожному натисканні поршня.

Може спричинити почуття печіння на пошкодженій шкірі.

Цей продукт є вибухонебезпечним доти, доки не висохне.

3. Як застосовувати Ітноген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання щодо того, як і коли потрібно наносити гель.

Зазвичай початкова доза становить 3 г гелю (що містять 60 мг тестостерону) на добу. Можливо, ваш лікар змінить дозу, а максимальна доза — 4 г гелю (80 мг тестостерону) на добу.

Ітноген постачається у флаконі з дозувальним насосом, який видає півграма гелю (10 мг тестостерону) щоразу, коли натискається поршень (коли дозувальний насос натискається вниз).

Перше використання пристрою:

Перш ніж використовувати дозувальний насос вперше, необхідно випустити повітря з нього. Для цього поставте флакон вертикально та повільно повністю натискайте на дозувальний пристрій кілька разів, доки не з’явиться гель. Потім натисніть на дозувальний пристрій ще 6 разів. Викиньте гель, який виділився під час цих шести натискань. Випускання повітря з насосу потрібно проводити лише перед першим застосуванням.

Застосування Ітногену:

Ваш лікар повідомить вам, скільки разів потрібно натискати на поршень, щоб отримати необхідну дозу гелю після підготовки насосу. У таблиці нижче наведено додаткову інформацію щодо цього.

Нанесіть гель на непошкоджену, чисту та суху ділянку шкіри один раз на добу і в той самий час щодня, наприклад, вранці після душу.

Гель слід або розтерти по шкірі живота (на ділянці щонайменше 10 на 30 см), або розділити на дві рівні частини та розтерти кожну частину по внутрішній поверхні кожного стегна (на ділянці щонайменше 10 на 15 см). Рекомендується застосовувати Ітноген на животі та внутрішній поверхні обох стегон через день.

Забороняється наносити препарат у інших місцях. Ітноген не слід наносити на статеві органи.

Обережно розтирайте гель одним пальцем, доки він не висохне. Після висихання гелю накрийте ділянку застосування чистим одягом (наприклад, сорочкою, шортами або довгими штанами). Після завершення процедури ретельно вимийте руки водою з милом. Перед тим, як мати тісний фізичний контакт з іншою особою (дорослою або дитиною), промийте ділянку застосування водою з милом після закінчення рекомендованого часу (щонайменше 2 години) і знову накрийте її чистим одягом.

Якщо ви бажаєте прийняти ванну або душ, зробіть це до застосування Ітногену або почекайте щонайменше дві години після застосування.

Через дві тижні після початку застосування препарату лікар візьме у вас кров для перевірки, чи потрібно змінювати дозу. Під час застосування Ітногену передбачте, що вам знадобиться регулярне медичне обстеження.

Якщо саме ви відповідаєте за проведення аналізів крові під час застосування Ітногену, переконайтеся, що всі визначення рівня тестостерону проводяться в одному й тому самому лабораторії, через варіабельність аналітичних значень між різними діагностичними лабораторіями.

Якщо ви застосували більше Ітногену, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем, у лікарні або з аптекарем, якщо ви застосували надлишкову кількість препарату.

Якщо ви забули застосувати Ітноген

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Застосуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ітногеном

Завжди проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем, перш ніж припинити лікування цим препаратом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До побічних ефектів, які класифікуються як дуже часті (впливають на більш ніж 1 із 10 користувачів), належать реакції на шкірі у місці нанесення, такі як відчуття печіння або пощипування, сухість, висипання, почервоніння або свербіж. Зазвичай це незначні та тимчасові побічні ефекти, але якщо вони викликають сильний дискомфорт або тривають більше кількох днів, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

До побічних ефектів, які класифікуються як часті (впливають на від 1 до 10 із 100 користувачів), належать: набряки рук або ніг, підвищення артеріального тиску, порушення роботи передміхурової залози (серед яких — підвищення концентрації в крові білка, що називається специфічним простатичним антигеном, який виробляється передміхурою залозою), посилене зростання волосся на тілі, збільшення розміру молочних залоз, збільшення кількості червоних кров’яних тілець (що визначається при аналізі крові). Підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (частини червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), виявлені при періодичних аналізах крові.

Інші побічні ефекти, про які відомо, що вони пов’язані з лікуванням тестостероном: алопеція, себорея, вугри, жовтяниця (порушення функції печінки, які іноді супроводжуються жовтуватим забарвленням шкіри та білої оболонки очей), відхилення у показниках функції печінки, нудота, зміни в статевому потягу, збільшення частоти ерекцій, труднощі з сечовипусканням, депресія, нервозність, агресивність, набряк ваги, судоми або біль у м’язах, затримка рідини в організмі, набряки щиколоток, апное під час сну та рідкісні випадки болісних і тривалих ерекцій. При застосуванні препарату високими дозами можливе зниження продукції сперми та зменшення розміру яєчок. Тривале застосування тестостерону може призводити до змін у рівнях солей (електролітів) в організмі.

Немає переконливих доказів того, що замісна терапія тестостероном у чоловіків із гіпогонадизмом спричиняє рак передміхурової залози. Однак терапію тестостероном слід уникати у чоловіків, у яких вже відомо або підозрюється наявність раку передміхурової залози.

Повідомлялося про гіперглікемію (занадто високий рівень цукру в крові) у 2 осіб із анамнезом цукрового діабету.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через:

Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітногену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Після відкриття зберігати флакон у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітногену

• Діючою речовиною є тестостерон. Один грам гелю містить 20 мг тестостерону.
• Інші компоненти: пропіленгліколь; безводний етанол; ізопропіловий спирт; олеїнова кислота; карбомер 1382; троламін; бутилгідрокситолуол (Е321); очищена вода та хлористоводнева кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд Ітногену та вміст упаковки

Прозорий гель, який може мати відтінок від безбарвного до жовтуватого.

Гель постачається у флаконах, кожен з яких містить 60 грамів гелю. Флакони обладнані помповим механізмом, що подає фіксовану кількість гелю.

Пачка може містити один, два або три флакони гелю. Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублін 9, D09 V504,

Ірландія

Виробник:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7-й поверх

Мадрид – 28046 – Іспанія

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Нідерланди, Норвегія, Великобританія (та Північна Ірландія): Tostran

Італія, Швеція: Tostrex

Іспанія: Ітноген

Франція: Fortigel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/