Itnogen 2% gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Itnogen 20mg/g gel transdermico

Testosterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Itnogen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Itnogen
3. Come usare Itnogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Itnogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Itnogen e a cosa serve

Il principio attivo, testosterone, è un ormone maschile che appartiene al gruppo degli androgeni.

Itnogen è utilizzato negli uomini adulti come terapia sostitutiva della testosterone per trattare diverse condizioni causate da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata mediante due determinazioni distinte della concentrazione di testosterone nel sangue e deve essere associata alla presenza di sintomi clinici come:

• impotenza
• infertilità
• ridotto desiderio sessuale
• affaticamento
• disturbi dell'umore di tipo depressivo
• perdita ossea causata da bassi livelli ormonali

2. Cosa deve sapere prima di usare Itnogen

Itnogen deve essere utilizzato soltanto se il medico ha confermato, sulla base dei suoi sintomi e dei risultati degli esami di laboratorio, che lei soffre di ipogonadismo. Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà aver escluso altre possibili cause dei suoi sintomi.

Solo gli uomini possono utilizzare Itnogen. Itnogen non è stato sperimentato in maschi di età inferiore a 18 anni e l'esperienza nel trattamento di uomini oltre i 65 anni è limitata.

Non usi Itnogen:

Se lei:

• è allergico alla testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre, o si sospetta che possa soffrire, di cancro al seno o alla prostata.

Se si verifica una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

È necessario effettuare una visita medica prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso (generalmente una o due volte all'anno).

Se soffre di una grave malattia cardiaca, epatica o renale, il trattamento con Itnogen può causare complicazioni gravi sotto forma di ritenzione idrica corporea, che talvolta può essere accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia).

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico controllerà i seguenti parametri tramite analisi del sangue: livello di testosterone e emocromo completo.

Informi il medico se soffre di ipertensione arteriosa o se sta seguendo un trattamento per l'ipertensione arteriosa, poiché la testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.

Il trattamento con testosterone può aumentare il rischio di sviluppare un disturbo caratterizzato dall'aumento delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica benigna) o un cancro alla prostata. Il trattamento con testosterone può inoltre alterare il numero di globuli rossi, il profilo lipidico ematico e la funzionalità epatica.

Informi il medico prima del trattamento se:

• ha mani e piedi gonfi
• è in sovrappeso o soffre di una malattia polmonare cronica, poiché il trattamento con testosterone può peggiorare l'apnea notturna (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno)
• soffre di diabete e utilizza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue, poiché il trattamento con testosterone può alterare la sua risposta all'insulina
• soffre o ha avuto epilessia o emicrania, poiché queste patologie possono peggiorare durante il trattamento
• soffre di cancro alle ossa, poiché il medico dovrà monitorare il livello di calcio nel sangue durante il trattamento
  • ha o ha avuto problemi di coagulazione del sangue
  • trombofilia (alterazione della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi - coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
  • fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni in una vena: coaguli sanguigni precedenti in una vena; fumo; obesità; cancro; immobilità; se un membro della sua famiglia stretta ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni); o con l'avanzare dell'età.

Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o cambiamento improvviso del colore della pelle, ad esempio pallore, rossore o colorazione bluastra; difficoltà respiratorie improvvisa; tosse improvvisa e inspiegabile che può provocare emottisi; o dolore improvviso al petto, vertigini intense o capogiri, dolore intenso all'addome, perdita improvvisa della vista. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Contatti il medico se:

• ha erezioni frequenti o persistenti
• si sente irritabile o nervoso oppure nota un aumento di peso
• avverte nausea o vomito, noti cambiamenti nel colore della pelle o le si gonfiano le articolazioni delle caviglie
• nota cambiamenti nei suoi schemi respiratori, compresi quelli durante il sonno

Questi sintomi possono indicare che la dose di Itnogen è troppo elevata e il medico potrebbe doverla aggiustare.

Contatti il medico se nota qualsiasi tipo di reazione cutanea nell'area di applicazione, come ad esempio sensazione di bruciore o pizzicore, secchezza, eruzione cutanea, arrossamento o prurito. Se la reazione è grave, il medico dovrà riesaminare il trattamento e sospenderlo se necessario.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene testosterone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Itnogen non deve essere utilizzato per trattare l'infertilità maschile né l'impotenza sessuale.

Le donne non devono usare Itnogen a causa dei possibili effetti virilizzanti (come ad esempio crescita di peli sul viso o sul corpo, modifiche della voce verso un tono più grave o alterazioni del ciclo mestruale).

Come prevenire il trasferimento di Itnogen ad altre persone:

Durante periodi ripetuti o prolungati di contatto fisico, questo medicinale può trasferirsi ad altre persone. Ciò può causare effetti indesiderati come crescita di peli sul viso o sul corpo, modifiche della voce verso un tono più grave o alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, oppure accelerazione della crescita, ingrandimento degli organi genitali e pubertà precoce (incluso lo sviluppo di peli pubici) nei bambini. Indossare abiti che coprano l'area di applicazione o lavare tale area prima del contatto può ridurre questo rischio.

I pazienti che utilizzano questo medicinale e che possono avere contatti fisici ravvicinati con bambini devono prendere precauzioni aggiuntive, poiché la testosterone può attraversare i tessuti degli abiti. Assicurarsi di seguire la tecnica di applicazione (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo), quando si ha contatto fisico con bambini, compreso coprire l'area di applicazione con abiti puliti una volta che il gel si è asciugato. Inoltre, lavare l'area di applicazione con sapone dopo il tempo raccomandato (almeno 2 ore) e coprirla nuovamente con abiti puliti prima di entrare in contatto fisico con bambini.

Per garantire la sicurezza della sua compagna, deve attendere almeno quattro ore dopo l'applicazione di Itnogen prima di avere rapporti sessuali e indossare abiti che coprano l'area di applicazione al momento del contatto oppure lavare l'area di applicazione con acqua e sapone prima di avere rapporti sessuali.

Deve indossare abiti che coprano l'area di applicazione quando entra in contatto con bambini, per evitare il rischio di trasferire il gel sulla pelle del bambino.

Se trasferisce parte del gel di testosterone a un'altra persona mediante contatto cutaneo o se qualcuno entra in contatto diretto con il gel stesso, lavi immediatamente la zona di contatto dell'altra persona con acqua e sapone.

Se un professionista sanitario o un caregiver applica Itnogen a un paziente, deve utilizzare guanti monouso adeguati. I guanti devono essere resistenti all'alcol, poiché il gel contiene etanolo e alcol isopropilico.

Contatti il medico se nota cambiamenti nella crescita dei peli corporei, un aumento significativo dell'acne o altri segni indicativi dello sviluppo di caratteristiche maschili in persone che non stanno ricevendo trattamento con Itnogen (cioè, nelle compagne femminili o nei bambini).

Altri medicinali e Itnogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente i seguenti:

• anticoagulanti
• corticosteroidi

Informi inoltre il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale acquistato senza prescrizione medica.

Uso di Itnogen con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non influenza Itnogen.

Gravidanza e allattamento

• Itnogen deve essere utilizzato esclusivamente negli uomini.
• Le donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento non devono utilizzare Itnogen.
• Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con aree della pelle trattate con Itnogen. Itnogen può causare danni o anomalie nel feto. Se la sua compagna rimane incinta, lei deve seguire i consigli riportati in questa sezione su come evitare il trasferimento del gel di testosterone. In caso di contatto con un'area di pelle trattata, la zona deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Itnogen influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Itnogen contiene butilidrossitoluene, propilenglicole ed etanolo

Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Itnogen contiene propilenglicole ed etanolo

Questo medicinale contiene 175 mg di propilenglicole per ogni pressione della pompetta.

Questo medicinale contiene 75 mg di alcol (etanolo) per ogni pressione della pompetta.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo prodotto è infiammabile finché non si asciuga completamente.

3. Come usare Itnogen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi su come e quando applicare il gel.

La dose iniziale abituale è di 3 g di gel (contenenti 60 mg di testosterone) al giorno. Il medico potrebbe modificare la dose; la dose massima è di 4 g di gel (80 mg di testosterone) al giorno.

Itnogen viene fornito in un flacone con un meccanismo a pompa che eroga mezzo grammo di gel (10 mg di testosterone) ogni volta che si preme l'erogatore (quando il meccanismo a pompa viene premuto verso il basso).

Uso del dispositivo per la prima volta:

Prima di utilizzare la pompa dosatrice per la prima volta, è necessario espellere l'aria dalla pompa. A tale scopo, posizionare il flacone in posizione verticale e premere lentamente e completamente l'erogatore più volte finché non appare il gel. Premere quindi l'erogatore altre 6 volte. Smaltire il gel espulso a seguito di queste sei erogazioni. L'espulsione dell'aria dalla pompa è necessaria solo prima della prima dose.

Somministrazione di Itnogen:

Il medico le indicherà quante volte deve premere l'erogatore per somministrare la dose di gel necessaria dopo il condizionamento della pompa. La tabella seguente fornisce ulteriori informazioni a riguardo.

Applicare il gel su una zona di pelle integra, pulita e asciutta, una volta al giorno e alla stessa ora ogni giorno, ad esempio la mattina dopo la doccia.

Il gel deve essere massaggiato sulla pelle dell'addome (su un'area di almeno 10 per 30 cm) oppure diviso in due parti uguali e applicato su ciascuna delle regioni interne delle cosce (su un'area di almeno 10 per 15 cm). Si raccomanda di applicare Itnogen sull'addome e sulle regioni interne di entrambe le cosce in giorni alterni.

Evitare l'applicazione in altre zone. Itnogen non deve essere applicato sui genitali.

Massaggiare delicatamente il gel con un dito fino a quando non si asciuga. Una volta che il gel si è asciugato, coprire la zona di applicazione con indumenti puliti (ad esempio, una maglietta o pantaloni lunghi o corti). Dopo aver terminato, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Prima di avere un contatto fisico ravvicinato con un'altra persona (adulto o bambino), lavare la zona di applicazione con acqua e sapone dopo il tempo raccomandato (almeno 2 ore) e coprirla nuovamente con abiti puliti.

Se si desidera fare il bagno o la doccia, farlo prima dell'applicazione di Itnogen oppure attendere almeno due ore dopo l'applicazione.

Due settimane dopo l'inizio dell'assunzione del medicamento, il medico preleverà dei campioni di sangue per verificare se è necessario modificare la dose. Durante il trattamento con Itnogen, si preveda la necessità di controlli medici regolari.

Se è lei a gestire gli esami del sangue durante l'uso di Itnogen, deve assicurarsi che tutti i dosaggi della testosterone vengano effettuati nello stesso laboratorio, a causa della variabilità dei valori analitici tra i diversi laboratori diagnostici.

Se applica una quantità eccessiva di Itnogen

Contattare un medico, un ospedale o un farmacista se è stata applicata una quantità eccessiva del medicamento.

Se dimentica di applicare Itnogen

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Itnogen

Consulti sempre il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati classificati come molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10) sono reazioni cutanee nella zona di applicazione come sensazione di bruciore o prurito, secchezza, eruzioni cutanee, arrossamento o prurito. Di solito si tratta di effetti indesiderati lievi e transitori, ma se le causano disturbi significativi o persistono per più giorni, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati classificati come frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100) sono: gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, alterazioni della prostata (tra cui un aumento delle concentrazioni ematiche di una proteina chiamata antigene prostatico specifico, prodotta dalla prostata), aumento della crescita dei peli corporei, aumento delle dimensioni delle mammelle, aumento del numero di globuli rossi (misurato nei campioni di sangue). Aumento del conteggio dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e della emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), rilevati negli esami ematici periodici.

Altri effetti indesiderati, la cui associazione con il trattamento con testosterone è nota, sono: calvizie, seborrea, acne, itterizia (problemi epatici che talvolta possono associarsi a una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), anomalie nei test di funzionalità epatica, nausea, alterazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni, difficoltà a urinare, depressione, nervosismo, aggressività, aumento di peso, crampi o dolore muscolare, ritenzione idrica, gonfiore delle caviglie, apnea notturna e rari casi di erezioni dolorose e persistenti. È possibile che si verifichi una riduzione della produzione di sperma e delle dimensioni dei testicoli quando il medicamento viene somministrato a dosi elevate. La somministrazione prolungata di testosterone può provocare alterazioni nei livelli di sali (elettroliti) nell’organismo.

Non esistono evidenze convincenti che la sostituzione di testosterone negli uomini ipogonadici induca cancro alla prostata. Tuttavia, la terapia con testosterone deve essere evitata negli uomini presso cui si sospetta o si è già diagnosticato un cancro alla prostata.

È stato riportato un caso di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) in 2 persone con anamnesi di diabete mellito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il:

Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Itnogen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non refrigerare né congelare.

Una volta aperto, conservare il flacone in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Itnogen

• Il principio attivo è la testosterone. Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole; etanolo anidro; alcol isopropilico; acido oleico; carbomero 1382; trolamina; butilidrossitoluene (E321); acqua purificata e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Aspetto di Itnogen e contenuto della confezione

Gel trasparente, dal colore variabile da incolore a giallastro.

Si presenta in flaconi, ciascuno contenente 60 grammi di gel. I flaconi sono dotati di un meccanismo a pompa che eroga una quantità fissa di gel.

Un astuccio può contenere uno, due o tre flaconi di gel. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublino 9, D09 V504,

Irlanda

Produttore:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º piano

Madrid – 28046 – Spagna

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Paesi Bassi, Norvegia, Regno Unito (e Irlanda del Nord): Tostran

Italia, Svezia: Tostrex

Spagna: Itnogen

Francia: Fortigel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/