Itnogen 2% żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Itnogen 20 mg/g żel do stosowania miejscowego

Testosteron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Itnogen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Itnogen
3. Jak stosować Itnogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itnogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itnogen i do czego służy

Substancja czynna, testosteron, jest męskim hormonem należącym do grupy androgenów.

Itnogen stosuje się u dorosłych mężczyzn jako terapię zastępczą testosteronem w leczeniu różnych stanów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Niedobór ten należy potwierdzić na podstawie dwóch oddzielnych oznaczeń stężenia testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• bezpłodność
• obniżone libido
• osłabienie
• depresyjne stany nastroju
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Itnogen

Itnogen należy stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz potwierdził na podstawie objawów i wyników badań laboratoryjnych, że cierpisz na hipogonadyzm. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć inne możliwe przyczyny objawów.

Itnogen może być stosowany wyłącznie przez mężczyzn. Itnogen nie był testowany u mężczyzn poniżej 18 roku życia, a doświadczenie w leczeniu mężczyzn powyżej 65 roku życia jest ograniczone.

Nie należy stosować Itnogen:

Jeśli:

• jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• cierpisz lub istnieje podejrzenie choroby nowotworowej gruczołu piersiowego lub gruczołu krokowego.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania (zazwyczaj raz lub dwa razy w roku) konieczne jest wykonanie wizyty kontrolnej u lekarza.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Itnogen może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które może towarzyszyć niewydolności serca (wstrząs).

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi w Twoich badaniach krwi: poziom testosteronu i pełny morfologię krwi.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

Leczenie testosteronem może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń charakteryzujących się zwiększeniem rozmiaru gruczołu krokowego (łagodne przerostowe zmiany prostaty) lub raka gruczołu krokowego. Leczenie testosteronem może również wpływać na liczbę czerwonych krwinek, profil lipidów we krwi oraz funkcję wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli:

• masz obrzęki rąk i stóp,
• masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc, ponieważ leczenie testosteronem może nasilić bezdech senny (przejściowe przerywanie oddychania podczas snu),
• cierpisz na cukrzycę i stosujesz insulinę do regulacji poziomu cukru we krwi, ponieważ leczenie testosteronem może wpływać na Twoją odpowiedź na insulinę,
• cierpisz na padaczkę lub migrenę, ponieważ te choroby mogą się nasilić w trakcie leczenia,
• cierpisz na raka kości, ponieważ lekarz będzie musiał monitorować poziom wapnia we krwi w trakcie leczenia,
  • masz lub miałeś problemy z krzepnięciem krwi,
  • trombofilię (zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania skrzeplin we krwi),
  • czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze przypadki skrzeplin w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak ruchu; jeśli któryś z członków Twojej najbliższej rodziny miał skrzepicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z postępującym wiekiem.

Jak rozpoznać skrzepicę: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwień lub sinica, nagłe trudności z oddychaniem, nagłe i nieuzasadnione kaszlenie, które może powodować wykrztuszanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub zawroty głowy, silny ból w brzuchu, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występują częste lub długotrwałe erekcje,
• jesteś drażliwy lub nerwowy lub zauważasz przyrost masy ciała,
• odczuwasz nudności lub wymioty, zauważasz zmiany zabarwienia skóry lub obrzęki stawów kostkowych,
• zauważasz zmiany w rytmie oddychania, w tym podczas snu.

Te objawy mogą wskazywać, że dawka Itnogen jest zbyt wysoka i lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, suchość, wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie. Jeśli reakcja jest poważna, lekarz musi przejrzeć leczenie i w razie potrzeby je przerwać.

Uprzejmie informujemy sportowców, że ten lek zawiera testosteron, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Itnogen nie powinien być stosowany w leczeniu bezpłodności męskiej ani impotencji seksualnej.

Kobiety nie powinny stosować Itnogen ze względu na możliwe działanie wirylizujące (takie jak nadmierny wzrost owłosienia twarzy lub ciała, zmiany głosu w stronę niższego tonu lub zaburzenia cyklu menstruacyjnego).

Jak zapobiec przeniesieniu Itnogen na inne osoby:

Podczas długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu fizycznego ten lek może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować niepożądane skutki takie jak nadmierny wzrost owłosienia twarzy lub ciała, zmiany głosu w stronę niższego tonu lub zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet lub przyspieszenie wzrostu, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój owłosienia łonowego) u dzieci. Noszenie ubrań zakrywających miejsce aplikacji lub mycie miejsca aplikacji przed kontaktem może zmniejszyć to ryzyko.

Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni podjąć dodatkowe środki ostrożności, ponieważ testosteron może przenikać przez ubrania. Należy przestrzegać techniki aplikacji (patrz punkt 3 ulotki) podczas kontaktu fizycznego z dziećmi, w tym zakrycia miejsca aplikacji czystym ubraniem po wyschnięciu żelu. Ponadto należy umyć miejsce aplikacji mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 2 godziny) i ponownie zakryć czystym ubraniem przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerki, należy odczekać co najmniej cztery godziny po zaaplikowaniu Itnogen przed uprawianiem seksu i nosić ubrania zakrywające miejsce aplikacji w czasie kontaktu lub umyć miejsce aplikacji wodą i mydłem przed uprawianiem seksu.

Należy nosić ubrania zakrywające miejsce aplikacji podczas kontaktu z dziećmi, aby uniknąć ryzyka przeniesienia żelu na skórę dziecka.

Jeśli przeniesiesz część żelu testosteronowego na inną osobę przez bezpośredni kontakt skórny lub jeśli inna osoba zostanie narażona bezpośrednio na żel, należy jak najszybciej umyć miejsce kontaktu u tej osoby wodą i mydłem.

Jeśli pracownik służby zdrowia lub opiekun stosuje Itnogen pacjentowi, powinien używać odpowiednich jednorazowych rękawiczek. Rękawiczki powinny być odporne na alkohol, ponieważ żel zawiera etanol i alkohol izopropylowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w owłosieniu ciała, znaczny wzrost trądziku lub inne objawy wskazujące na rozwój cech męskich u osób, które nie są leczone Itnogen (czyli u partnerki lub dzieci).

Inne leki i Itnogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, szczególnie następujących:

• leków przeciwpłytkowych,
• kortykosteroidów.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę o każdym leku, który zakupiłeś bez recepty.

Stosowanie Itnogen z pokarmami i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na działanie Itnogen.

Ciąża i karmienie piersią

• Itnogen należy stosować wyłącznie u mężczyzn.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Itnogen.
• Kobiety w ciąży powinny unikać wszelkiego kontaktu z obszarami skóry leczonymi Itnogen. Itnogen może powodować uszkodzenia lub wady u płodu. Jeśli Twoja partnerka zostanie w ciąży, musisz przestrzegać porad zawartych w tej sekcji dotyczących zapobiegania przeniesieniu żelu testosteronowego. W przypadku kontaktu z obszarem skóry leczonym należy natychmiast umyć to miejsce wodą i mydłem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Itnogen wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Itnogen zawiera butylohydroksytoluen, propylenoglikol i etanol

Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Itnogen zawiera propylenoglikol i etanol

Ten lek zawiera 175 mg propylenoglikolu w każdym naciśnięciu dźwigni.

Ten lek zawiera 75 mg alkoholu (etanolu) w każdym naciśnięciu dźwigni.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten produkt jest łatwopalny do momentu wyschnięcia.

3. Jak stosować Itnogen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu i czasu aplikacji żelu.

Standardowa dawka początkowa to 3 g żelu (zawierające 60 mg testosteronu) dziennie. Lekarz może dostosować dawkę, a maksymalna dawka wynosi 4 g żelu (80 mg testosteronu) dziennie.

Itnogen jest dostarczany w pojemniku z mechanizmem dozującym, który wydobywa pół grama żelu (10 mg testosteronu) za każdym razem, gdy naciśnie się tłok (gdy mechanizm pompujący zostanie naciśnięty w dół).

Pierwsze użycie urządzenia:

Przed pierwszym użyciem pompy dozującej należy usunąć powietrze z pompy. Aby to zrobić, umieść pojemnik w pozycji pionowej i powoli całkowicie naciśnij napędzacz kilkakrotnie, aż pojawi się żel. Następnie naciśnij napędzacz jeszcze 6 razy. Wyrzuć żel wydzielony w wyniku tych sześciu naciśnięć. Usunięcie powietrza z pompy jest konieczne tylko przed pierwszą dawką.

Aplikacja Itnogen:

Lekarz wskazze Ci, ile razy należy naciskać tłok, aby zastosować wymaganą dawkę żelu po wstępnym napełnieniu pompy. W poniższej tabeli zawarte są dodatkowe informacje na ten temat.

Nanoszenie żelu na nieuszkodzoną, czystą i suchą skórę należy powtarzać raz dziennie o tej samej porze, najlepiej każdego dnia rano po kąpieli.

Żel należy delikatnie wmasować w skórę brzucha (na obszarze co najmniej 10 na 30 cm) lub podzielić na dwie równe części i wmasować każdą z nich w wewnętrzną część każdego uda (na obszarze co najmniej 10 na 15 cm). Zaleca się stosowanie Itnogen w obszarze brzucha oraz wewnętrznej części obu ud na przemian w kolejnych dniach.

Należy unikać nanoszenia preparatu w innych miejscach. Itnogen nie powinien być stosowany na narządach płciowych.

Żel należy delikatnie wmasować jednym palcem aż do jego wyschnięcia. Gdy żel wyschnie, miejsce aplikacji należy zakryć czystym ubraniem (np. koszulką, spodenkami lub długimi spodniami). Po zakończeniu nanoszenia należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Zanim dojdzie do bliskiego kontaktu fizycznego z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), należy po upływie zalecanego czasu (co najmniej 2 godziny) umyć miejsce aplikacji wodą z mydłem i ponownie zakryć czystym ubraniem.

Jeśli chcesz wziąć kąpiel lub prysznic, zrób to przed zastosowaniem Itnogen lub odczekaj co najmniej 2 godziny po jego zastosowaniu.

Dwa tygodnie po rozpoczęciu stosowania leku lekarz pobierze próbki krwi, aby sprawdzić, czy konieczna jest zmiana dawki. Podczas stosowania Itnogen należy przewidzieć konieczność regularnej wizyty kontrolnej u lekarza.

Jeśli to Ty odpowiadasz za wykonywanie badań krwi podczas stosowania Itnogen, upewnij się, że wszystkie oznaczenia testosteronu są wykonywane w tym samym laboratorium, ze względu na zmienność wartości analitycznych pomiędzy różnymi laboratoriami diagnostycznymi.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Itnogen

Skontaktuj się z lekarzem, w szpitalu lub z aptekarzem, jeśli zastosowałeś nadmierną ilość leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Itnogen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Itnogen

Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub aptekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub aptekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane klasyfikowane jako bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników) to reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, suchość, wysypka skórna, zaczerwienienie lub swędzenie. Zazwyczaj są to działania niepożądane łagodne i przemijające, jednak jeśli powodują one duże dolegliwości lub trwają dłużej niż kilka dni, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane klasyfikowane jako częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100) to: obrzęk rąk lub stóp, podwyżnienie ciśnienia krwi, zaburzenia prostaty (w tym wzrost stężenia we krwi białka zwanego antygenem specyficznym dla prostaty, produkowanego przez prostata), zwiększenie wzrostu owłosienia ciała, powiększenie piersi, wzrost liczby czerwonych krwinek (mierzony w próbkach krwi). Wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen), wykrywany w okresowych badaniach krwi.

Inne działania niepożądane, których powiązanie z leczeniem testosteronem jest znane, to: łysienie, seborrea, trądzik, żółtaczka (zaburzenia wątrobowe, które czasem mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, nudności, zmiany w libido, zwiększenie częstości odczuwania erekcji, trudności z oddawaniem moczu, depresja, pobudzenie nerwowe, agresywność, przyrost masy ciała, skurcze mięśni lub ból mięśni, zatrzymanie płynu w organizmie, obrzęki kostek, bezdech senny oraz rzadkie przypadki bolesnych i trwających erekcji. Przy stosowaniu wysokich dawek leku może dojść do zmniejszenia produkcji nasienia i zmniejszenia rozmiaru jąder. Długotrwałe stosowanie testosteronu może powodować zmiany w poziomie soli (elektrolitów) w organizmie.

Nie ma przekonujących dowodów, że zastępowanie testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem powoduje raka prostaty. Jednak leczenie testosteronem należy unikać u mężczyzn, u których wiadomo lub podejrzewa się, że występuje rak prostaty.

Zgłoszono wystąpienie hiperglikemii (zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi) u 2 osób z wywiadem cukrzycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem:

Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Itnogen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po otwarciu butelkę należy przechowywać w pionowym położeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Itnogen

• Substancją czynną jest testosteron. Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol; etanol bezwodny; alkohol izopropylowy; kwas oleinowy; karbomer 1382; trolamina; butylowany hydroksytoluen (E321); woda oczyszczona oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd Itnogen i zawartość opakowania

Przezroczysty żel o barwie od bezbarwnej do żółtawej.

Dostępny w butelkach, z których każda zawiera 60 gramów żelu. Butelki wyposażone są w mechanizm dozujący, który dostarcza stałą porcję żelu.

Pudełko może zawierać jedną, dwie lub trzy butelki żelu. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 V504,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º piętro

Madryt – 28046 – Hiszpania

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Holandia, Norwegia, Wielka Brytania (i Irlandia Północna): Tostran

Włochy, Szwecja: Tostrex

Hiszpania: Itnogen

Francja: Fortigel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/