Тисабрі 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тисабрі 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Наталізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Крім цієї інструкції, вам буде видана картка з інформацією для пацієнта. Вона містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Тисабрі.

• Зберігайте цю інструкцію та картку з інформацією для пацієнта, оскільки можливо, знадобиться знову їх перечитати. Зберігайте інструкцію та картку з інформацією для пацієнта протягом усього лікування та протягом шести місяців після останньої дози цього лікарського засобу, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть після припинення лікування.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тисабрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тисабрі
3. Як застосовують Тисабрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тисабрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тисабрі та для чого його застосовують

Тисабрі застосовують для лікування розсіяного склерозу (РС) у дорослих. Містить діючу речовину — наталізумаб. Це так званий моноклональний антитіло.

РС спричиняє запалення в головному мозку, яке пошкоджує нервові клітини. Це запалення виникає, коли білі кров’яні тільця потрапляють до головного та спинного мозку. Цей лікарський засіб перешкоджає проникненню білих кров’яних тілець до мозку. Це зменшує ураження нервів, спричинене РС.

Симптоми розсіяного склерозу

Симптоми РС можуть варіювати від пацієнта до пацієнта; можливо, ви відчуєте деякі з них або жодного.

До них можуть належати: труднощі з ходьбою, відчуття «поколювання» в обличчі, руках або ногах; порушення зору; втому; відчуття незбалансованості або запаморочення; порушення функцій сечового міхура та кишечника; труднощі з мисленням та концентрацією уваги; депресія; гострий або хронічний біль; сексуальні проблеми; м’язова ригідність та спазми.

Коли симптоми загострюються, це називають рецидивом (також екзацербація або напад). Під час рецидиву симптоми можуть раптово з’явитися протягом декількох годин або поступово наростати протягом кількох днів. Симптоми, як правило, поступово поліпшуються (це називається ремісією).

Як може допомогти Тисабрі

У дослідженнях цей лікарський засіб зменшував приблизно на половину прогресування інвалідності, спричинене РС, і знижував кількість нападів РС приблизно на дві третини. Під час лікування цим препаратом можливо, ви не відчуєте покращення, але він може продовжувати діяти, запобігаючи погіршенню перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Тисабрі

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, важливо, щоб ви й ваш лікар обговорили очікувані корисні ефекти від цього лікування та пов’язані з ним ризики.

Вам не повинні застосовувати Тисабрі

• Якщо ви алергічні до наталізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо вам поставили діагноз прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку.

• Якщо у вашого імунітету є серйозна проблема. Це може бути пов’язано з захворюванням (наприклад, інфекцією ВІЛ) або з ліками, які ви приймаєте або приймали раніше (див. нижче).

• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, зокрема певні препарати, що використовуються для лікування РС. Ці ліки не можна застосовувати разом з Тисабрі.

• Якщо у вас є рак (окрім типу шкірного раку, відомого як базальноклітинний карцинома).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, чи є Тисабрі найбільш відповідним лікуванням для вас. Зробіть це до початку застосування Тисабрі та коли ви вже отримували його понад два роки.

Можлива інфекція мозку (ПМЛ)

Деякі люди, які отримують цей лікарський засіб (менше 1 із 100), мали рідкісну інфекцію мозку, відому як ПМЛ (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія). ПМЛ може призвести до важкого інвалідизуючого стану або смерті.

• Перед початком лікування лікар проведе аналіз крові всім пацієнтам, щоб виявити інфекцію вірусом Джей-Сі (JC). Вірус Джей-Сі — це поширений вірус, який зазвичай не викликає захворювання. Проте ПМЛ пов’язана з підвищенням рівня вірусу Джей-Сі в мозку. Причина цього підвищення у деяких пацієнтів, які лікуються Тисабрі, не зовсім зрозуміла. Перед початком та під час лікування лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити, чи є в вас антитіла до вірусу Джей-Сі (антитіла anti-JCV), які є ознакою того, що ви інфіковані вірусом Джей-Сі.

• Лікар проведе магнітно-резонансну томографію (МРТ), яку буде повторено під час лікування, щоб виключити ПМЛ.

• Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення РС (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). ПМЛ може виникнути також протягом 6 місяців після припинення лікування Тисабрі.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите погіршення симптомів РС або нові симптоми під час лікування Тисабрі або протягом 6 місяців після нього.

• Повідомте свого партнера чи опікунів, на що варто звертати увагу (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Деякі симптоми можуть бути важкими для самостійного виявлення, наприклад, зміни настрою чи поведінки, сплутаність свідомості, труднощі з мовою та спілкуванням. Якщо у вас з’явилися такі симптоми, вам, можливо, знадобляться додаткові обстеження. Продовжуйте уважно стежити за симптомами протягом 6 місяців після припинення застосування Тисабрі.

• Зберігайте картку з інформацією для пацієнта, яку видав вам лікар. Вона містить цю інформацію. Покажіть її своєму партнеру чи опікунам.

Три фактори можуть підвищити ризик ПМЛ при застосуванні Тисабрі. Якщо у вас є два або більше з цих факторів ризику, ризик ПМЛ ще більше зростає:

• Якщо у вас є антитіла anti-JCV у крові. Вони свідчать про те, що вірус є в організмі. Вам будуть проводити перевірки перед початком та під час лікування Тисабрі.

• Якщо ви довго лікуєтеся Тисабрі, особливо якщо більше двох років.

• Якщо ви коли-небудь приймали ліки, відомі як імунодепресанти, які знижують активність імунної системи.

Вірус Джей-Сі також може викликати інше захворювання, відоме як НКГ через JC-вірус (нейронопатія гранулярних клітин через вірус Джей-Сі), яке виникло у деяких пацієнтів, що отримують лікування Тисабрі. Симптоми НКГ через JC-вірус схожі на симптоми ПМЛ.

Для пацієнтів із нижчим ризиком ПМЛ лікар може періодично повторювати аналізи, щоб перевірити:

• Чи все ще не маєте антитіл anti-JCV у крові.

• Якщо ви отримували лікування понад 2 роки, чи все ще маєте низький рівень антитіл anti-JCV у крові.

Якщо у когось виникла ПМЛ

ПМЛ можна лікувати, а лікування Тисабрі буде припинено. Проте деякі люди можуть мати реакцію, коли Тисабрі виводиться з організму. Ця реакція (відома як СІРІ або синдром імунної запальної реактивації) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Будьте уважні до інших інфекцій

Деякі інфекції, відмінні від ПМЛ, також можуть бути серйозними і можуть бути спричинені вірусами, бактеріями та іншими причинами.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що у вас інфекція (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Зміни кількості тромбоцитів у крові

Наталізумаб може знижувати кількість тромбоцитів у крові — клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до захворювання, відомого як тромбоцитопенія (див. розділ 4), при якому кров може не згортатися достатньо швидко, щоб зупинити кровотечу. Це може призвести до появи синяків, а також інших серйозніших проблем, таких як надмірна кровотеча. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися незрозумілі синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі (так звані петехії), кровотеча з порізів шкіри, яка не зупиняється або гноїться, тривала кровотеча з ясен або носа, кров у сечі або калі, або кров у білку очей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тисабрі

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Вам не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви зараз лікуєтеся ліками, що впливають на вашу імунну систему, зокрема певними препаратами для лікування РС.

• Можливо, ви не зможете застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на імунну систему.

Вагітність та годування груддю

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, негайно повідомте лікареві.

• Не годуйте грудьми під час застосування Тисабрі. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить ризик для дитини та користь для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення — дуже частий побічний ефект. Якщо у вас виникає цей симптом, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Тисабрі містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

Тисабрі містить натрій

Кожен флакон цього лікарського засобу містить 2,3 ммоль (52 мг) натрію. Після розведення перед застосуванням лікарський засіб містить 17,7 ммоль (406 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовують Тисабрі

Тисабрі для інфузії в/в повинен вводити лікар, який має досвід лікування РС. Ваш лікар може безпосередньо перевести вас на лікування препаратом Тисабрі, якщо не виявлено жодних проблем, пов’язаних з попереднім лікуванням.

• Лікар призначить вам аналіз крові, щоб виявити антитіла проти вірусу ДжК (anti-VJC) та інші можливі проблеми.

• Лікар проведе МРТ-обстеження, яке буде повторюватися під час лікування.

• Щоб перейти з певних ліків для лікування РС, лікар може порадити вам почекати певний час, щоб переконатися, що попередній препарат майже повністю вивівся з організму.

• Рекомендована доза для дорослих — 300 мг один раз на місяць.

• Перед застосуванням Тисабрі слід розчинити. Препарат вводять крапельно всередину вени (внутрішньовенно), зазвичай в руку. Процедура введення триває приблизно 1 годину.

• В кінці листка-вкладки міститься інформація щодо підготовки та застосування препарату, призначена для медичних або інших фахівців охорони здоров’я.

Якщо ви перервали лікування препаратом Тисабрі

Дуже важливо продовжувати лікування препаратом Тисабрі, особливо протягом перших місяців. Важливо продовжувати лікування доти, доки ви та ваш лікар вважатимете, що воно вам допомагає. Пацієнти, які отримали одну або дві дози Тисабрі, а потім припинили лікування на три місяці або більше, мали більший ризик алергічної реакції під час відновлення лікування.

Контроль алергічних реакцій

У деяких пацієнтів виникла алергічна реакція на цей препарат. Лікар може контролювати наявність алергічних реакцій під час інфузії та протягом 1 години після неї. Див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули використати Тисабрі

Якщо ви не отримали звичайну дозу Тисабрі, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати її якомога швидше. Після цього ви можете продовжити отримувати Тисабрі кожні чотири тижні.

Чи завжди буде діяти Тисабрі?

У деяких пацієнтів, які отримують Тисабрі, природні захисні сили організму з часом можуть завадити правильній дії препарату, оскільки організм утворює антитіла проти нього. Лікар може вирішити, що препарат не діє належним чином, на підставі аналізу крові, і при необхідності припинить лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Тисабрі, звертайтеся до лікаря. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку-вкладці, або тим, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

Ознаки інфекції мозку

• Зміни особистості та поведінки, такі як сплутаність свідомості, божевілля або втрата свідомості
• Судоми (епілептичні напади)
• Біль у голові
• Нудота/блювота
• Стійке напруження шиї
• Підвищена чутливість до яскравого світла
• Лихоманка
• Висип на шкірі (в будь-якій частині тіла)

Ці симптоми можуть бути спричинені інфекцією мозку (енцефаліт або ЛПМ) або оболонок, що його оточують (менінгіт).

Ознаки інших серйозних інфекцій

• Нез’ясована лихоманка
• Сильний пронос
• Затримка дихання
• Тривале запаморочення
• Біль у голові
• Втрата ваги
• Відчуття втоми
• Порушення зору
• Біль або почервоніння ока(очей)

Ознаки алергічної реакції

• Кропив’янка (висип зі свербінням)
• Набряк обличчя, губ або язика
• Утруднене дихання
• Біль або неприємні відчуття в грудях
• Підвищення або зниження артеріального тиску (ваш лікар або медсестра помітять це, якщо вони вимірюють ваш тиск)

Ці реакції найімовірніше виникають під час або невдовзі після інфузії.

Ознаки можливих проблем із печінкою

• Жовте забарвлення шкіри або білка очей
• Незвичайне потемніння сечі
• Аномальні результати тестів функції печінки

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів або ви вважаєте, що у вас інфекція, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Покажіть свою картку інформації для пацієнта та цей листок-вкладиш будь-якому лікареві або медсестрі, який вас лікує, а не тільки вашому неврологу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція сечових шляхів
• Біль у горлі та закладеність або виділення з носа
• Біль у голові
• Запаморочення
• Неприємні відчуття (нудота)
• Біль у суглобах
• Втому
• Запаморочення, неприємні відчуття (нудота), свербіж та озноб під час або невдовзі після інфузії

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, відчуття нестачі повітря або втоми)
• Алергія (гіперчутливість)
• Озноб
• Кропив’янка (висип зі свербінням)
• Блювота
• Лихоманка
• Утруднене дихання (диспнея)
• Покрасніння обличчя або тіла (покрасніння)
• Інфекції вірусом герпесу
• Неприємні відчуття в місці введення інфузії. Можуть виникати синці, почервоніння, біль, свербіж або набряк

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Серйозна алергія (анафілактична реакція)
• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• Запальне захворювання після припинення прийому препарату
• Набряк обличчя
• Збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Легке утворення синців (пурпура)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Інфекція вірусом герпесу в оці
• Серйозна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, відчуття нестачі повітря або втоми)
• Сильний набряк під шкірою
• Підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), що може призводити до симптомів, таких як жовте забарвлення очей або шкіри, лихоманка та втому

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Рідкісні інфекції (так звані «опортуністичні інфекції»)
• Ураження печінки

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що у вас інфекція.

Цю інформацію ви також знайдете у картці інформації для пацієнта, яку вам видав лікар.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тисабрі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Невідкритий флакон:

Зберігати в холодильнику.

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після розведення:

Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення. Якщо це неможливо, розчинений розчин повинен зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C і бути введений протягом максимум 24 годин після розведення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору рідини.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тисабрі

Діючою речовиною є наталізумаб. Кожен флакон об’ємом 15 мл концентрату містить 300 мг наталізумабу (20 мг/мл). Після розведення розчин для інфузій містить приблизно 2,6 мг/мл наталізумабу.

Інші складові:

Natrium phosphoricum monohydricum monohydricum

Natrium phosphoricum dibasicum heptahydricum

Natrium chloridum (див. розділ 2 «Тисабрі містить натрій»)

Polysorbate 80 (E 433)

Aqua pro injectionibus

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тисабрі — прозора безбарвна рідина або трохи мутна рідина.

Кожна картонна упаковка містить один флакон із скла.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. Перевірте флакон Тисабрі на відсутність частинок перед розведенням та введенням. Якщо частинки присутні або рідина не є безбарвною, прозорою або трохи іризуючою, флакон використовувати не слід.

2. Під час підготовки препарату дотримуйтесь асептичної техніки. Зніміть захисну кришку з флакона. Введіть голку шприца в флакон через центр кришки та наберіть 15 мл концентрату для розчину для інфузій.

3. Додайте 15 мл концентрату для розчину для інфузій до 100 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Обережно переверніть розчин кілька разів для повного змішування. Не струшувати.

4. Препарат Тисабрі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами для розведення.

5. Візуально перевірте розведений препарат на відсутність частинок або зміни кольору перед введенням. Розведений препарат не слід використовувати, якщо присутні сторонні частинки або відбулася зміна кольору.

6. Розведений препарат слід використовувати якомога швидше та не пізніше ніж протягом 24 годин після розведення. Якщо розведений препарат зберігався при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати), перед інфузією дайте розчину досягнути кімнатної температури.

7. Розведений розчин призначений для внутрішньовенної інфузії протягом 1 години зі швидкістю приблизно 2 мл на хвилину.

8. Після завершення інфузії систему для інфузії промивають ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

9. Флакони призначені для одноразового використання.

10. З метою покращення прослідковуваності біологічних лікарських засобів, назву (Тисабрі) та номер партії введеного препарату слід чітко зафіксувати.

11. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.