Tysabri 300 mg środek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tysabri 300 mg substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Natalizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Oprócz ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta. Zawiera ona istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Tysabri.

• Zachowaj ulotkę oraz kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z ich treścią. Przechowuj ulotkę i kartę informacyjną dla pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tysabri i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tysabri
3. Jak stosuje się Tysabri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tysabri
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tysabri i do czego służy

Tysabri stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych. Lek zawiera substancję czynną natalizumab. Jest to tzw. przeciwciało monoklonalne.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadnia komórki nerwowe. Stan zapalny ten pojawia się, gdy białe krwinki docierają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek zapobiega przenikaniu białych krwinek do mózgu. Dzięki temu zmniejsza się uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy SM mogą się różnić od pacjenta do pacjenta; możliwe, że wystąpi u Państwa niektóre z nich lub żaden.

Mogą one obejmować: trudności w chodzeniu, mrowienie w twarzy, rękach lub nogach; zaburzenia wzroku; zmęczenie; uczucie niestabilności lub zawrotów głowy; problemy z pęcherzem i jelitami; trudności w myśleniu i koncentracji; depresję; ból ostry lub przewlekły; problemy seksualne; sztywność i skurcze mięśni.

Gdy objawy nasilają się, nazywa się to rzutem (także nasilenie lub ostry przypadek). Podczas rzutu objawy mogą pojawić się nagle, w ciągu kilku godzin, lub stopniowo, w ciągu kilku dni. Objawy zwykle stopniowo ustępują (co nazywa się remisją).

Jak może pomóc Tysabri

W badaniach klinicznych ten lek zmniejszył o około połowę postępowanie niepełnosprawności spowodowanej przez SM oraz zmniejszył liczbę rzutów SM o około dwie trzecie. Podczas leczenia tym lekiem może się nie udać zauważyć żadnej poprawy, ale lek nadal może działać, zapobiegając pogorszeniu się SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Tysabri

Zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem, ważne jest, aby Pani/Pana lekarz omówił oczekiwane korzyści z tego leczenia oraz związane z nim ryzyko.

Nie należy stosować Tysabri, jeśli:

• Pacjent jest uczulony na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• U pacjenta zdiagnozowano postępującą wielofokalną leukoencefalopatię (PML). PML to rzadka choroba mózgu.

• Pacjent ma ciężki problem z układem odpornościowym. Może to wynikać z choroby (np. zakażenia HIV) lub stosowanych lub stosowanych wcześniej leków (patrz niżej).

• Pacjent przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM. Te leki nie mogą być stosowane razem z Tysabri.

• Pacjent choruje na raka (chyba że chodzi o rodzaj raka skóry zwany raką podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, czy Tysabri jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta. Należy to zrobić przed rozpoczęciem stosowania Tysabri oraz po dłuższym niż dwa lata leczeniu.

Możliwe zakażenie mózgu (PML)

Niektóre osoby przyjmujące ten lek (mniej niż 1 na 100) doświadczyły rzadkiego zakażenia mózgu zwanego PML (postępującą wielofokalną leukoencefalopatię). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi u wszystkich pacjentów, aby wykryć zakażenie wirusem JC. Wirus JC to powszechny wirus, który zazwyczaj nie powoduje choroby. Jednak PML wiąże się z zwiększeniem aktywności wirusa JC w mózgu. Przyczyna tego zwiększenia u niektórych pacjentów leczonych Tysabri nie jest jasna. Przed i podczas leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC (przeciwciała anti-VJC), które są oznaką zakażenia wirusem JC.

• Lekarz przeprowadzi badanie rezonansem magnetycznym (MRI), które będzie powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.

• Objawy PML mogą przypominać nawrót SM (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). PML może również wystąpić nawet do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważa się pogorszenie SM lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Tysabri lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

• Należy poinformować partnera lub opiekunów, na co należy zwracać uwagę (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do samodzielnego wykrycia, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności w mówieniu i komunikacji. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Należy uważnie obserwować objawy przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia Tysabri.

• Należy zachować kartę informacyjną dla pacjenta, którą wydał lekarz. Zawiera ona te informacje. Należy pokazać ją partnerowi lub opiekunom.

Trzy czynniki mogą zwiększyć ryzyko PML podczas leczenia Tysabri. Jeśli występują dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko PML wzrasta jeszcze bardziej:

• Obecność przeciwciał anti-VJC we krwi. Są one oznaką obecności wirusa w organizmie. Badania będą wykonywane przed i podczas leczenia Tysabri.

• Długotrwałe leczenie Tysabri, szczególnie trwające dłużej niż dwa lata.

• Wcześniejsze stosowanie leku zwanegoimmunodepresyjnym, który obniża aktywność układu odpornościowego.

Wirus JC może również powodować inną chorobę, zwaną NCG przez VJC (neuropatia komórek ziarnistych spowodowana wirusem JC), która wystąpiła u niektórych pacjentów leczonych Tysabri. Objawy NCG przez VJC są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem PML lekarz może okresowo powtarzać badania, aby sprawdzić:

• Czy pacjent nadal nie ma przeciwciał anti-VJC we krwi.

• Czy po ponad 2 latach leczenia nadal ma niższy poziom przeciwciał anti-VJC we krwi.

Jeśli u kogoś wystąpi PML

PML może być leczona, a leczenie Tysabri zostanie przerwane. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają reakcji, gdy Tysabri jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (zwana SIRI lub zespołem zapalnego odbudowania odporności) może spowodować pogorszenie stanu, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Należy być czujnym na inne infekcje

Niektóre infekcje inne niż PML również mogą być poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie i inne czynniki.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa się infekcję (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Zmiany liczby płytek krwi

Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do zaburzenia zwanego trombocytopenią (patrz punkt 4), w którym krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to prowadzić do powstawania siniaków oraz innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione siniaki, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (tzw. plamki krwotoczne), krwawienie z ran na skórze, które nie przestaje lub ropnieje, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie w białkach oczu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tysabri

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie należy podawać tego leku, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami wpływającymi na układ odpornościowy, w tym niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu SM.

• Może się okazać, że nie można stosować tego leku, jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

• Nie należy karmić piersią podczas stosowania Tysabri. Lekarz pomoże zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy z leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz weźmie pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądaniem. Jeśli wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tysabri zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma znaną alergię.

Tysabri zawiera sód

Każda fiolka tego leku zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu przed użyciem lek zawiera 17,7 mmol (406 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety ubogiej w sól.

3. Jak stosuje się Tysabri

Tysabri w postaci roztworu do wlewu dożylnego powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu SM. Lekarz może od razu zmienić leczenie stosowane dotychczas na Tysabri, jeśli nie stwierdzi żadnych problemów związanych z poprzednią terapią.

• Lekarz zleci badania krwi, aby wykryć obecność przeciwciał anty-VJC oraz inne możliwe problemy.

• Lekarz przeprowadzi badanie rezonansem magnetycznym (MRI), które będzie powtarzane w trakcie leczenia.

• W przypadku zmiany niektórych leków stosowanych na SM lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z organizmu.

• Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg podawane raz na cztery tygodnie.

• Tysabri należy rozcieńczyć przed podaniem. Lek jest podawany za pomocą kroplówki dożylnie, zazwyczaj w ramieniu. Podanie trwa około 1 godziny.

• Na końcu ulotki zawarta jest informacja dotycząca przygotowania i stosowania leku przeznaczona dla personelu medycznego.

Jeśli przerwiesz leczenie Tysabri

Nieprzerwane stosowanie Tysabri jest ważne, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii. Należy kontynuować leczenie, dopóki Ty i Twój lekarz uważacie, że przynosi ono korzyści. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tysabri, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, mieli większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po ponownym rozpoczęciu terapii.

Monitorowanie reakcji alergicznych

Niektórzy pacjenci mieli reakcję alergiczną na ten lek. Lekarz może monitorować występowanie reakcji alergicznych podczas wlewu oraz przez 1 godzinę po jego zakończeniu. Zobacz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz zastosować Tysabri

Jeśli nie otrzymałeś przewidzianej dawki Tysabri, porozmawiaj z lekarzem, który poda ją jak najszybciej. Następnie możesz kontynuować stosowanie Tysabri co cztery tygodnie.

Czy Tysabri będzie działać cały czas?

U niektórych pacjentów stosujących Tysabri naturalny układ odpornościowy organizmu może z czasem uniemożliwić prawidłowe działanie leku, ponieważ organizm zaczyna wytwarzać przeciwciała przeciwko niemu. Lekarz może stwierdzić na podstawie badań krwi, że lek nie działa prawidłowo, i w razie potrzeby przerwie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Tysabri, skonsultuj się z lekarzem. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

Objawy infekcji mózgu

• Zmiany w zachowaniu i osobowości, takie jak dezorientacja, delirium lub utrata przytomności
• Napady padaczkowe
• Ból głowy
• Nudności/wymioty
• Sztywność karku
• Wzmożona wrażliwość na silne światło
• Gorączka
• Wysypka (w dowolnym miejscu ciała)

Te objawy mogą wynikać z infekcji mózgu (encefalitis lub PML) lub jego opon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy innych poważnych infekcji

• Nieuzasadniona gorączka
• Ciężka biegunka
• Utrata oddechu
• Długotrwałe zawroty głowy
• Ból głowy
• Spadek masy ciała
• Brak energii
• Zaburzenia wzroku
• Ból lub zaczerwienienie oka/oczu

Objawy reakcji alergicznej

• Pokrzywka (wysypka z świądem)
• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności w oddychaniu
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Zwiększone lub obniżone ciśnienie tętnicze (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, jeśli kontrolują Twoje ciśnienie tętnicze)

Zjawiska te mogą wystąpić najczęściej podczas lub zaraz po wlewie.

Objawy możliwego uszkodzenia wątroby

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Niezwykłe ciemnienie moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych lub podejrzewasz infekcję, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Pokaż kartę informacyjną dla pacjenta oraz ten ulotkę każdemu lekarzowi lub pielęgniarki, którzy Cię leczą, a nie tylko neurologowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg moczowych
• Ból gardła oraz zatkany lub ociekający nos
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Zawroty głowy, niedobór samopoczucia (nudności), świąd i dreszcze podczas lub zaraz po wlewie

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, duszność lub brak energii)
• Alergia (nadwrażliwość)
• Dreszcze
• Pokrzywka (wysypka z świądem)
• Wymioty
• Gorączka
• Trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Zaczewienie twarzy lub ciała (rumień)
• Infekcje wirusem herpesa
• Dyskomfort w miejscu podania wlewu. Może wystąpić siniakowanie, zaczerwienienie, ból, świąd lub obrzęk

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• Postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML)
• Stan zapalny po odstawieniu leku
• Opuchlizna twarzy
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Łatwe powstawanie siniaków (purpura)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Infekcja wirusem herpesa oka
• Ciężka anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, duszność lub brak energii)
• Silny obrzęk pod powierzchnią skóry
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może powodować objawy takie jak żółtaczka oczu lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rzadkie infekcje (tzw. „infekcje oportunistyczne”)
• Uszkodzenie wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję.

Informacje te znajdują się również na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tysabri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nieotwarty wialon:

Przechowuj w lodówce.

Nie mrozić.

Przechowuj wialon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Rozcieńczony roztwór:

Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli to niemożliwe, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i podawać nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki lub zmiany koloru cieczy.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tysabri

Substancją czynną jest natalizumab. Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

monohydrogenofosforan sodu jednowodny
dwuhydrogenofosforan sodu siedmiowodny
chlorek sodu (patrz punkt 2 „Tysabri zawiera sód”)
polisorbat 80 (E 433)
woda do wstrzykiwarek

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tysabri to przejrzysta ciecz bezbarwna lub lekko zmętniała.

Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Przed rozcieńczeniem i podaniem należy sprawdzić wialę Tysabri pod kątem obecności cząstek. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek lub ciecz nie jest bezbarwna, przejrzysta lub lekko opalizująca, wialę nie należy używać.

2. Przygotowanie leku należy wykonać w warunkach bezpylnych. Usunąć z wiala kapsułkę. Nakłuć strzykawką wialę w środek septum i odsączyć 15 ml stężonego roztworu do wlewu.

3. Dodać 15 ml stężonego roztworu do wlewu do 100 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Delikatnie odwrócić roztwór, aby dokładnie wymieszać. Nie wstrząsać.

4. Tysabri nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

5. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony lek pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Należy unikać stosowania rozcieńczonego produktu, jeśli stwierdzi się obecność obcych cząstek lub zmianę barwy.

6. Rozcieńczony lek należy stosować jak najszybciej i nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia. Jeśli rozcieńczony lek przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C (nie zamarzać), należy pozwolić roztworowi osiągnąć temperaturę otoczenia przed wlewem.

7. Rozcieńczony roztwór należy podawać przez dożylne wlewy w ciągu 1 godziny, z prędkością około 2 ml na minutę.

8. Po zakończeniu wlewu, linie wlewu dożylnego należy przepłukać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

9. Wiale przeznaczone są do jednorazowego użytku.

10. W celu poprawy śledzenia biologicznych leków, nazwę (Tysabri) i numer serii leku należy wyraźnie zarejestrować.

11. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.