Тисабри 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тисабри 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Натализумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Вместе с настоящей инструкцией вам будет выдана карточка для пациента. Она содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Тисабри.

• Сохраняйте настоящую инструкцию и карточку для пациента, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ними. Храните инструкцию и карточку для пациента у себя во время всего лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого препарата, поскольку побочные эффекты могут возникать даже после прекращения лечения.
• При наличии вопросов обращайтесь к лечащему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в настоящей инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тисабри и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом лечения препаратом Тисабри
3. Способ применения препарата Тисабри
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Тисабри
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тисабри и для чего он применяется

Тисабри используется для лечения рассеянного склероза (РС) у взрослых. Препарат содержит действующее вещество — натализумаб. Это так называемый моноклональный антитело.

РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Это воспаление возникает, когда белые кровяные клетки проникают в головной и спинной мозг. Данный препарат препятствует проникновению белых кровяных клеток в мозг. Это снижает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом.

Симптомы рассеянного склероза

Симптомы РС могут различаться у разных пациентов; возможно, вы испытываете некоторые из них или не испытываете вообще.

К ним могут относиться: трудности при ходьбе, онемение или покалывание в лице, руках или ногах; нарушения зрения; усталость; ощущение неустойчивости или головокружение; проблемы с мочевым пузырём и кишечником; затруднения мышления и концентрации внимания; депрессия; острая или хроническая боль; сексуальные расстройства; мышечная ригидность и спазмы.

Когда симптомы обостряются, это называется рецидивом (также обострение или приступ). Во время рецидива симптомы могут появиться внезапно — в течение нескольких часов — или нарастать постепенно в течение нескольких дней. Симптомы обычно постепенно уменьшаются (это называется ремиссия).

Как Тисабри может помочь

В клинических исследованиях этот препарат уменьшал прогрессирование инвалидности, вызванной РС, примерно на половину, а количество обострений РС — примерно на две трети. Во время лечения этим препаратом вы можете не ощущать улучшения, однако он продолжает действовать, предотвращая ухудшение течения РС.

2. Что нужно знать перед началом применения Тисабри

Перед началом лечения этим лекарственным средством важно, чтобы вы и ваш врач обсудили ожидаемые положительные эффекты от лечения и связанные с ним риски.

Вам не должны применять Тисабри:

• Если у вас аллергия на натализумаб или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если вам поставлен диагноз прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга.

• Если у вас имеется серьёзное нарушение иммунной системы. Это может быть связано с заболеванием (например, ВИЧ-инфекцией) или с применяемыми или ранее применёнными лекарственными средствами (см. далее).

• Если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему, включая определённые препараты, используемые для лечения РС. Эти лекарства не могут применяться одновременно с Тисабри.

• Если у вас злокачественные новообразования (за исключением одного типа рака кожи, называемого базальноклеточным карциномой).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, является ли Тисабри наиболее подходящим лечением для вас. Сделайте это до начала применения Тисабри и после двух лет его приёма.

Возможная инфекция головного мозга (ПМЛ)

У некоторых пациентов, получающих этот препарат (менее 1 из 100), наблюдалась редкая инфекция головного мозга, называемая ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

• Перед началом лечения врач проведёт анализ крови всем пациентам для выявления вируса Джонса (JC). Вирус JC — это распространённый вирус, который обычно не вызывает заболеваний. Однако ПМЛ связана с увеличением активности вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получающих Тисабри, до конца не ясна. Перед началом и во время лечения врач будет проводить анализ крови для определения наличия антител к вирусу JC (анти-ВЖК-антитела), которые свидетельствуют о перенесённой инфекции вирусом JC.

• Врач проведёт магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться в ходе лечения для исключения ПМЛ.

• Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). ПМЛ может развиться также в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение течения РС или появление новых симптомов во время лечения Тисабри или в течение 6 месяцев после его окончания.

• Проинформируйте своего партнёра или лиц, ухаживающих за вами, о том, на что следует обращать внимание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудно распознаваемы самим пациентом, например, изменения настроения или поведения, спутанность сознания, нарушения речи и общения. При появлении таких симптомов вам могут потребоваться дополнительные обследования. Будьте бдительны в отношении симптомов в течение 6 месяцев после прекращения приёма Тисабри.

• Сохраняйте карточку с информацией для пациента, выданную врачом. Она содержит эту информацию. Покажите её своему партнёру или лицам, ухаживающим за вами.

Три фактора могут увеличить риск развития ПМЛ при лечении Тисабри. Если у вас присутствуют два или более из этих факторов риска, риск возрастает ещё больше:

• Наличие антител к вирусу JC в крови. Это указывает на присутствие вируса в организме. Анализы будут проводиться до и во время лечения Тисабри.

• Длительное лечение Тисабри, особенно более двух лет.

• Приём иммуносупрессивных препаратов, которые снижают активность иммунной системы.

Вирус JC может также вызывать другое заболевание, называемое НГК по ВЖК (нейропатия гранулярных клеток, вызванная вирусом JC), которое наблюдалось у некоторых пациентов, получающих Тисабри. Симптомы НГК по ВЖК схожи с симптомами ПМЛ.

Для пациентов с низким риском ПМЛ врач может периодически повторять анализы, чтобы проверить:

• Сохраняется ли отсутствие антител к вирусу JC в крови.

• Сохраняется ли низкий уровень антител к вирусу JC в крови при длительности лечения более 2 лет.

Если у кого-либо развивается ПМЛ

ПМЛ может быть лечена, и лечение Тисабри будет прекращено. Однако у некоторых пациентов может развиться реакция при выведении Тисабри из организма. Эта реакция (так называемый СИРИ или синдром воспалительной реактивации иммунной системы) может ухудшить состояние, включая ухудшение функции головного мозга.

Будьте внимательны к другим инфекциям

Некоторые инфекции, отличные от ПМЛ, также могут быть серьёзными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что у вас инфекция (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Изменения числа тромбоцитов в крови

Натализумаб может снижать количество тромбоцитов в крови, которые отвечают за свёртываемость. Это может привести к расстройству, называемому тромбоцитопения (см. раздел 4), при котором кровь может плохо свёртываться, что затрудняет остановку кровотечения. Это может вызвать появление синяков, а также более серьёзные проблемы, такие как чрезмерное кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые синяки, красные или фиолетовые пятна на коже (так называемые петехии), кровотечение из небольших порезов, которое не останавливается или гноится, длительное кровотечение из дёсен или носа, кровь в моче или кале, кровоизлияния в белой части глаз.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тисабри

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Вам не должны применять этот препарат, если вы в настоящее время получаете лечение лекарствами, влияющими на иммунную систему, включая определённые препараты для лечения РС.

• Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если ранее когда-либо принимали лекарства, влияющие на иммунную систему.

Беременность и лактация

• Не применяйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.

• Не кормите грудью во время применения Тисабри. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит риск для ребёнка и пользу для матери.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Головокружение — очень частый побочный эффект. Если вы испытываете этот симптом, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Тисабри содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Тисабри содержит натрий

Каждый флакон этого препарата содержит 2,3 ммоль (52 мг) натрия. После разведения перед применением препарат содержит 17,7 ммоль (406 мг) натрия на дозу. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как вводится Тисабри

Тисабри для инфузий должен вводиться пациенту врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Ваш врач может непосредственно перевести вас на лечение Тисабри вместо другого лечения при рассеянном склерозе, если не выявлено никаких проблем, связанных с предыдущей терапией.

• Ваш врач назначит анализы крови, чтобы выявить антитела к вирусу Джонса-Каннигема (ВЖК) и другие возможные проблемы.

• Ваш врач проведёт магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться в ходе лечения.

• При переходе с некоторых препаратов для лечения рассеянного склероза ваш врач может порекомендовать подождать определённое время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата выведена из организма.

• Рекомендуемая доза для взрослых — 300 мг один раз в четыре недели.

• Препарат Тисабри должен быть разведён перед введением. Вводится капельно внутривенно, обычно в руку. Процедура введения занимает приблизительно 1 час.

• В конце инструкции приведена информация о порядке приготовления и введения препарата, предназначенная медицинским и фармацевтическим специалистам.

Если вы прервали лечение Тисабри

Важно непрерывное применение Тисабри, особенно в первые месяцы лечения. Необходимо продолжать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач считаете, что оно вам помогает. У пациентов, получивших одну или две дозы Тисабри, а затем прервавших лечение на три месяца или более, повышается вероятность возникновения аллергической реакции при возобновлении терапии.

Контроль аллергических реакций

У некоторых пациентов наблюдалась аллергическая реакция на этот препарат. Ваш врач может контролировать возможные аллергические реакции во время инфузии и в течение 1 часа после её окончания. См. также раздел 4, Возможные побочные эффекты.

Если вы забыли ввести Тисабри

Если вы не получили очередную дозу Тисабри, поговорите со своим врачом о том, чтобы ввести её как можно скорее. После этого вы можете продолжать получать Тисабри каждые четыре недели.

Будет ли Тисабри всегда действовать?

У некоторых пациентов, получающих Тисабри, естественные защитные силы организма со временем могут помешать препарату правильно действовать, поскольку организм начинает вырабатывать антитела против препарата. Ваш врач может принять решение о неэффективности препарата на основании анализов крови и, при необходимости, прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению Тисабри, обратитесь к вашему врачу. Строго следуйте инструкциям по применению препарата, изложенным в данном вкладыше, или указаниям вашего врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов.

Признаки инфекции головного мозга

• Изменения личности и поведения, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания
• Судороги (эпилептические припадки)
• Головная боль
• Тошнота/рвота
• Жесткость затылочных мышц
• Повышенная чувствительность к яркому свету
• Повышение температуры тела
• Высыпания (в любой части тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга (энцефалит или ПЛЭ) или оболочек, его покрывающих (менингит).

Признаки других тяжелых инфекций

• Повышение температуры тела неясной причины
• Тяжелый понос
• Одышка
• Продолжительное головокружение
• Головная боль
• Потеря массы тела
• Отсутствие энергии
• Нарушение зрения
• Боль или покраснение глаз

Признаки аллергической реакции

• Крапивница (зудящая сыпь)
• Отек лица, губ или языка
• Затрудненное дыхание
• Боль или дискомфорт в груди
• Повышение или снижение артериального давления (ваш врач или медсестра заметят это, если будут контролировать ваше артериальное давление)

Эти реакции чаще всего возникают во время или вскоре после инфузии.

Признаки возможного поражения печени

• Пожелтение кожи или белков глаз
• Необычное потемнение мочи
• Нарушение результатов анализов функции печени

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов или вы считаете, что у вас развилась инфекция, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Покажите свою информационную карточку пациента и данный листок-вкладыш любому врачу или медсестре, которые вас лечат, а не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в горле и заложенность или выделения из носа
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (тошнота)
• Боль в суставах
• Усталость
• Головокружение, недомогание (тошнота), зуд и озноб во время или вскоре после инфузии

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, одышку или чувство усталости)
• Аллергия (гиперчувствительность)
• Озноб
• Крапивница (зудящая сыпь)
• Рвота
• Повышение температуры тела
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Покраснение лица или тела (гиперемия)
• Инфекции, вызванные вирусом герпеса
• Дискомфорт в месте введения инфузии. Возможны синяки, покраснение, боль, зуд или отек

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПЛЭ)
• Воспалительное заболевание после прекращения приема препарата
• Отек лица
• Повышение количества лейкоцитов (эозинофилия)
• Снижение количества тромбоцитов
• Легкое образование синяков (пурпура)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса
• Тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, одышку или чувство усталости)
• Сильный отек под кожей
• Повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как желтушность глаз или кожи, повышение температуры тела и усталость

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Редкие инфекции (так называемые «оппортунистические инфекции»)
• Повреждение печени

Немедленно сообщите врачу, если считаете, что у вас развилась инфекция.

Вы также можете найти эту информацию в информационной карточке пациента, которую выдал вам врач.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тисабри

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не вскрытый флакон:

Хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор:

Рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения. Если это невозможно, разведённый раствор следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С и ввести в течение максимум 24 часов с момента разведения.

Не используйте данный препарат, если вы заметили частицы или изменения цвета жидкости.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тисабри

Действующее вещество: натализумаб. Каждый флакон объёмом 15 мл концентрата содержит 300 мг натализумаба (20 мг/мл). После разведения раствор для инфузий содержит приблизительно 2,6 мг/мл натализумаба.

Вспомогательные вещества:

• Натрия дигидрофосфат моногидрат
• Натрия фосфат двузамещённый гептагидрат
• Натрия хлорид (см. раздел 2 «Тисабри содержит натрий»)
• Полисорбат 80 (Е 433)
• Вода для инъекций

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Тисабри представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, слегка мутную.
Каждая картонная упаковка содержит один флакон из стекла.

Регистрант и производитель

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Проверьте флакон с Тисабри на отсутствие частиц перед разведением и введением. Если обнаружены частицы или жидкость не является бесцветной, прозрачной или слегка опалесцирующей, флакон использовать нельзя.

2. Подготовку препарата проводите в асептических условиях. Снимите защитную крышку с флакона. Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и наберите 15 мл концентрата для раствора для инфузий.

3. Добавьте 15 мл концентрата для раствора для инфузий к 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Аккуратно переверните ёмкость несколько раз для полного смешивания. Не взбалтывайте.

4. Препарат Тисабри нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для разведения.

5. Проведите визуальный осмотр разведенного препарата на отсутствие частиц и изменений цвета перед введением. Разведённый препарат не следует использовать, если обнаружены посторонние частицы или произошли изменения цвета.

6. Разведённый препарат следует использовать как можно скорее и не позднее чем через 24 часа после разведения. Если разведённый препарат хранится при температуре от 2 °C до 8 °C (не замораживать), перед инфузией необходимо довести раствор до комнатной температуры.

7. Разведённый раствор предназначен для внутривенной инфузии в течение 1 часа со скоростью около 2 мл в минуту.

8. После завершения инфузии внутривенные трубки промывают раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

9. Флаконы предназначены только для однократного использования.

10. В целях обеспечения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко зарегистрировать название (Тисабри) и номер серии препарата, введенного пациенту.

11. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.