Tysabri 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tysabri 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Natalizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda informativa per il paziente. Questa contiene informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di ricevere e durante il trattamento con Tysabri.

• Conservi questo foglio illustrativo e la scheda informativa per il paziente, poiché potrebbe essere necessario rileggerli. Conservi il foglio illustrativo e la scheda informativa per il paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tysabri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Tysabri
3. Come si somministra Tysabri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tysabri
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tysabri e a cosa serve

Tysabri è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) negli adulti. Contiene il principio attivo natalizumab. È ciò che si definisce un anticorpo monoclonale.

La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. Questa infiammazione si verifica quando i globuli bianchi raggiungono il cervello e il midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno nervoso causato dalla SM.

Sintomi della sclerosi multipla

I sintomi della SM possono variare da paziente a paziente; è possibile che lei ne sperimenti alcuni o nessuno.

Possono includere: difficoltà di deambulazione, formicolio al volto, alle braccia o alle gambe; problemi visivi; affaticamento; sensazione di instabilità o vertigini; disturbi vescicali e intestinali; difficoltà di pensiero e di concentrazione; depressione; dolore acuto o cronico; problemi sessuali; rigidità e spasmi muscolari.

Quando i sintomi peggiorano, si parla di ricaduta (anche esacerbazione o attacco). Durante una ricaduta, è possibile che noti i sintomi improvvisamente, entro poche ore, oppure con un aggravamento lento nell'arco di diversi giorni. I sintomi migliorano generalmente gradualmente (questo viene chiamato remissione).

Come può aiutare Tysabri

Negli studi clinici, questo medicinale ha ridotto di circa la metà l'aumento della disabilità causata dalla SM e ha ridotto il numero di attacchi di SM di circa due terzi. Mentre è in trattamento con questo medicinale, è possibile che non noti alcun miglioramento, ma il farmaco può comunque continuare ad agire prevenendo il peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Tysabri

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è importante che lei e il suo medico abbiate discusso i benefici attesi da questo trattamento e i rischi ad esso associati.

Non le deve essere somministrato Tysabri

• Se è allergico al natalizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia rara del cervello.

• Se il suo sistema immunitario presenta un problema grave. Questo può essere dovuto a una malattia (come l'infezione da HIV) o a farmaci che sta assumendo o che ha assunto in passato (vedere più avanti).

• Se sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della SM. Questi farmaci non possono essere usati insieme a Tysabri.

• Se ha un tumore maligno (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico per verificare se Tysabri sia il trattamento più adatto per lei. Lo faccia prima di iniziare a usare Tysabri e dopo averlo ricevuto per oltre due anni.

Possibile infezione cerebrale (PML)

Alcune persone che assumono questo medicinale (meno di 1 su 100) hanno sviluppato un'infezione cerebrale rara chiamata PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva). La PML può causare gravi disabilità o la morte.

• Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue a tutti i pazienti per rilevare l'infezione da virus JC. Il virus JC è un virus comune che normalmente non provoca malattie. Tuttavia, la PML è associata a un aumento del virus JC nel cervello. Il motivo di questo aumento in alcuni pazienti trattati con Tysabri non è chiaro. Prima e durante il trattamento, il medico le farà un esame del sangue per verificare la presenza di anticorpi contro il virus JC (anticorpi anti-JCV), che indicano un'infezione pregressa da virus JC.

• Il medico le effettuerà una risonanza magnetica (RM), che verrà ripetuta durante il trattamento per escludere la PML.

• I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Può manifestarsi anche fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Tysabri.

Informi immediatamente il medico se nota un peggioramento della SM o nuovi sintomi durante il trattamento con Tysabri o fino a 6 mesi dopo.

• Informi il partner o i caregiver su cosa devono osservare (vedere anche sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Alcuni sintomi possono essere difficili da riconoscere autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, confusione, difficoltà del linguaggio e della comunicazione. In caso di comparsa di tali sintomi, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami. Presti attenzione ai sintomi nei 6 mesi successivi all'interruzione di Tysabri.

• Conservi la scheda informativa per il paziente che il medico le ha consegnato. Contiene queste informazioni. Mostri la scheda al partner o ai caregiver.

Tre fattori possono aumentare il rischio di PML con Tysabri. Se presenta due o più di questi fattori di rischio, il rischio aumenta ulteriormente:

• Se ha anticorpi anti-JCV nel sangue. Questi indicano che il virus è presente nel suo organismo. Le verranno effettuati test prima e durante il trattamento con Tysabri.

• Se sta ricevendo un trattamento prolungato con Tysabri, specialmente se superiore ai due anni.

• Se ha assunto un farmaco definitoimmunosoppressore, che riduce l'attività del sistema immunitario.

Il virus JC causa anche un’altra condizione, chiamata NCG da JCV (neuropatia da cellule granulari da virus JC), che si è verificata in alcuni pazienti in trattamento con Tysabri. I sintomi della NCG da JCV sono simili a quelli della PML.

Nei pazienti con minor rischio di PML, il medico potrebbe ripetere periodicamente gli esami per verificare:

• Se non ha ancora sviluppato anticorpi anti-JCV nel sangue.

• Se, dopo oltre 2 anni di trattamento, ha ancora un livello più basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.

Se qualcuno sviluppa PML

La PML può essere trattata e il trattamento con Tysabri verrà interrotto. Tuttavia, alcune persone possono manifestare una reazione quando Tysabri viene eliminato dall'organismo. Questa reazione (nota come IRIS o sindrome da riattivazione infiammatoria immunitaria) può peggiorare il suo stato clinico, inclusi un deterioramento delle funzioni cerebrali.

Stia attento ad altre infezioni

Alcune infezioni diverse dalla PML possono essere gravi e possono essere causate da virus, batteri o altre cause.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di avere un'infezione (vedere anche sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Variazioni del numero di piastrine nel sangue

Il natalizumab può ridurre il numero di piastrine nel sangue, che sono responsabili della coagulazione. Ciò può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4), per cui il sangue potrebbe non coagularsi abbastanza rapidamente per arrestare un'emorragia. Ciò può causare ecchimosi e altri problemi più gravi come emorragie eccessive. Informi immediatamente il medico se compaiono ecchimosi inspiegabili, macchie rosse o violacee sulla pelle (chiamate petecchie), sanguinamento da tagli sulla pelle che non si ferma o suppurazione, emorragie prolungate dalle gengive o dal naso, sangue nell'urina o nelle feci o sanguinamento nella parte bianca degli occhi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tysabri

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non le deve essere somministrato questo medicinale se sta attualmente ricevendo trattamenti con farmaci che influiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni farmaci per il trattamento della SM.

• Potrebbe non poter usare questo medicinale se ha mai ricevuto in passato un farmaco che influisce sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento

• Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Tysabri. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il rischio per il bambino e il beneficio per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La vertigine è un effetto indesiderato molto comune. Se manifesta questo sintomo, non guidi né usi macchinari.

Tysabri contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 per flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Tysabri contiene sodio

Ogni flaconcino di questo medicinale contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio. Dopo la diluizione prima dell'uso, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose. Tenga conto di questo aspetto se segue una dieta povera di sodio.

3. Come si somministra Tysabri

Tysabri per infusione i.v. deve essere somministrato al paziente da un medico esperto nel trattamento della SM. Il medico può passare direttamente al trattamento con Tysabri senza problemi legati alla terapia precedente.

• Il medico richiederà degli esami del sangue per rilevare gli anticorpi anti-VJC e altri eventuali problemi.

• Il medico effettuerà una risonanza magnetica (RM), che verrà ripetuta durante il trattamento.

• Per passare da alcuni farmaci per la SM, il medico potrebbe consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurarsi che la maggior parte del farmaco precedente sia stata eliminata dal suo organismo.

• La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg una volta ogni quattro settimane.

• Tysabri deve essere diluito prima della somministrazione. Viene somministrato tramite fleboclisi in una vena (per infusione endovenosa), di solito nel braccio. La somministrazione richiede circa 1 ora.

• Alla fine del foglio illustrativo è riportata un'informazione sulla preparazione e somministrazione del medicinale destinata ai professionisti medici o sanitari.

Se interrompe il trattamento con Tysabri

È importante continuare regolarmente la somministrazione di Tysabri, specialmente nei primi mesi di trattamento. È fondamentale proseguire il trattamento finché lei e il suo medico riterranno che le stia giovando. I pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di Tysabri e successivamente hanno interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno avuto una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica al momento della ripresa del trattamento.

Controllo delle reazioni allergiche

Alcuni pazienti hanno manifestato una reazione allergica a questo medicinale. Il medico può controllare la comparsa di reazioni allergiche durante l'infusione e per 1 ora successiva. Vedere anche il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Tysabri

Se non ha ricevuto la dose abituale di Tysabri, parli con il medico affinché gliela somministri il prima possibile. Successivamente, potrà continuare a ricevere Tysabri ogni quattro settimane.

Tysabri funzionerà sempre?

In alcuni pazienti in trattamento con Tysabri, le difese naturali dell'organismo possono impedire che il farmaco funzioni correttamente nel tempo, poiché l'organismo produce anticorpi contro il medicinale. Il medico potrà decidere se questo farmaco non le sta funzionando correttamente in base agli esami del sangue e, se necessario, interromperà il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di Tysabri, chieda al suo medico. Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti sintomi.

Segni di infezione del cervello

• Cambiamenti nella personalità e nel comportamento, come confusione, delirio o perdita di coscienza
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Cefalea
• Nausea/vomito
• Rigidità della nuca
• Estrema sensibilità alla luce intensa
• Febbre
• Eruzioni cutanee (in qualsiasi parte del corpo)

Questi sintomi possono essere dovuti a un'infezione del cervello (encefalite o LMP) o delle membrane che lo rivestono (meningite).

Segni di altre infezioni gravi

• Febbre inspiegabile
• Diarrea grave
• Mancanza di respiro
• Vertigini prolungate
• Cefalea
• Perdita di peso
• Mancanza di energia
• Alterazione della vista
• Dolore o arrossamento dell'occhio(i)

Segni di reazione allergica

• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Difficoltà respiratorie
• Dolore o fastidio al torace
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (il medico o l'infermiere se ne accorgeranno se stanno monitorando la sua pressione arteriosa)

Questi effetti sono più probabili che si verifichino durante o subito dopo la perfusione.

Segni di un possibile problema epatico

• Colorazione gialla della pelle o della sclera oculare
• Urina insolitamente scura
• Alterazione dei test di funzionalità epatica

Se manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati o ritiene di avere un'infezione, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Mostri la sua scheda informativa per il paziente e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico o infermiere che la tratti, non solo al neurologo.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione urinaria
• Mal di gola e congestione o secrezione nasale
• Cefalea
• Vertigini
• Malessere (nausea)
• Dolore articolare
• Affaticamento
• Vertigini, malessere (nausea), prurito e brividi durante o subito dopo la perfusione

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10)

• Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo, sensazione di mancanza di respiro o stanchezza)
• Allergia (ipersensibilità)
• Brividi
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
• Vomito
• Febbre
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Arrossamento del viso o del corpo (rossore)
• Infezioni da virus dell'herpes
• Fastidio nel sito di somministrazione della perfusione. Possono comparire ematomi, arrossamento, dolore, prurito o gonfiore

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Allergia grave (reazione anafilattica)
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
• Disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del medicamento
• Gonfiore del viso
• Aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• Riduzione del numero di piastrine
• Facile comparsa di ematomi (porpora)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Infezione da virus dell'herpes all'occhio
• Anemia grave (diminuzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo, sensazione di mancanza di respiro o stanchezza)
• Gonfiore intenso sotto la pelle
• Livelli elevati di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), che possono causare sintomi come colorazione gialla degli occhi o della pelle, febbre e affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezioni poco comuni (dette “infezioni opportunistiche”)
• Danno epatico

Informi il medico il più presto possibile se ritiene di avere un'infezione.

Trovare anche queste informazioni nella scheda informativa per il paziente che le è stata consegnata dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tysabri

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto:

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita:

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario, la soluzione diluita deve essere conservata tra 2 °C e 8 °C ed infusa entro un massimo di 24 ore dalla diluizione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o cambiamenti di colore nel liquido.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tysabri

Il principio attivo è il natalizumab. Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/ml). Quando viene diluito, la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg per ml di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

Fosfato monobasico di sodio monoidrato
Fosfato dibasico di sodio eptaidrato
Cloruro di sodio (vedere sezione 2 “Tysabri contiene sodio”)
Polisorbato 80 (E 433)
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tysabri è un liquido incolore trasparente o leggermente torbido.

Ogni confezione di cartone contiene un flaconcino di vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. Ispezionare il flaconcino di Tysabri per verificare l’assenza di particelle prima della diluizione e della somministrazione. Se si osservano particelle o se il liquido non è incolore e trasparente o leggermente opalescente, il flaconcino non deve essere utilizzato.

2. Utilizzare una tecnica asettica per preparare il medicinale. Rimuovere il cappuccio del flaconcino. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino, attraverso il centro del tappo, ed aspirare 15 ml di concentrato per soluzione per infusione.

3. Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Mescolare delicatamente capovolgendo la soluzione per assicurare una miscelazione completa. Non agitare.

4. Tysabri non deve essere mescolato con altri medicinali né con altri diluenti.

5. Ispezionare visivamente il medicinale diluito per verificare l’assenza di particelle o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Il prodotto diluito non deve essere utilizzato se si osservano particelle estranee o cambiamenti di colore.

6. Il medicinale diluito deve essere utilizzato il più presto possibile e comunque entro 24 ore dalla diluizione. Se il medicinale diluito viene conservato tra 2 °C e 8 °C (non congelare), la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.

7. La soluzione diluita è destinata a essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 1 ora, a una velocità di circa 2 ml al minuto.

8. Al termine dell’infusione, i tubi dell’infusione endovenosa devono essere risciacquati con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).

9. I flaconcini sono destinati a un solo uso.

10. Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome (Tysabri) e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

11. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.