Тирюко 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тирюко 300 мг концентрат для розчину для інфузій

налізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Крім цієї інструкції, вам видають картку-попередження для пацієнта. Вона містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Тирюко.

• Зберігайте цю інструкцію та картку-попередження для пацієнта, оскільки вам може знадобитися їх повторне прочитання. Зберігайте інструкцію та картку-попередження для пацієнта під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози цього лікарського засобу, оскільки побічні ефекти можуть виникнути навіть після припинення лікування.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тирюко та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тирюко
3. Як застосовують Тирюко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тирюко
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тирюко і для чого воно застосовується

Тирюко застосовується для лікування розсіяного склерозу (РС) у дорослих. Містить діючу речовину наталізумаб. Це так званий моноклональний антитіло.

РС спричиняє запалення в головному мозку, яке пошкоджує нервові клітини. Це запалення виникає, коли білі кров’яні тільця потрапляють у головний і спинний мозок. Цей лікарський засіб перешкоджає проникненню білих кров’яних тілець до головного мозку. Це зменшує ураження нервів, спричинене РС.

Симптоми розсіяного склерозу

Симптоми РС можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта; можливо, ви відчуваєте деякі з них або жодного.

До них можуть належати: труднощі з ходьбою, відчуття поколювання в обличчі, руках або ногах; порушення зору; втому; відчуття незбалансованості або запаморочення; порушення сечовиділення та стовиділення; труднощі з мисленням і концентрацією уваги; депресія; гострий або хронічний біль; статеві проблеми; м’язова ригідність та спазми. Коли симптоми загострюються, це називається рецидивом (також загостренням або нападом). Під час рецидиву симптоми можуть раптово з’явитися протягом декількох годин або наростати поступово протягом декількох днів. Симптоми, як правило, поступово покращуються (це називається ремісією).

Як Тирюко може допомогти

У дослідженнях цей лікарський засіб зменшував приблизно вдвічі прогресування інвалідності, спричинене РС, і знижував кількість нападів РС приблизно на дві третини. Під час лікування цим препаратом ви можете не відчувати покращення, але він може продовжувати діяти, запобігаючи погіршенню перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Тирюко

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, важливо, щоб ви й ваш лікар обговорили очікувані корисні ефекти цього лікування та пов’язані з ним ризики.

Вам не повинні вводити Тирюко

• Якщо ви алергік на наталізумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• Якщо вам діагностували прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ). ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку.

• Якщо у вас є серйозна проблема з імунною системою. Це може бути пов’язано з захворюванням (наприклад, інфекцією ВІЛ) або з ліками, які ви приймаєте чи приймали раніше (див. нижче).

• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, у тому числі певні препарати, що використовуються для лікування РС. Ці ліки не можна застосовувати разом із Тирюко.

• Якщо у вас є рак (окрім типу шкірного раку, відомого як базальноклітинний карцинома).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, чи є Тирюко найбільш відповідним лікуванням для вас. Зробіть це до початку застосування Тирюко та після того, як ви отримуватимете його понад два роки.

Можлива інфекція мозку (ПМЛ)

Деякі люди, які отримують цей лікарський засіб (менше 1 із 100), мали рідкісну інфекцію мозку, відому як ПМЛ (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія). ПМЛ може призвести до серйозної інвалідності або смерті.

• Перед початком лікування лікар зробить аналіз крові всім пацієнтам, щоб виявити інфекцію вірусом Джей-Сі (JC). Вірус Джей-Сі — це поширений вірус, який зазвичай не викликає захворювання. Однак ПМЛ пов’язана зі зростанням вірусу Джей-Сі в мозку. Причина цього зростання у деяких пацієнтів, які отримують Тирюко, не зовсім зрозуміла. Перед початком та під час лікування лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити наявність антитіл до вірусу Джей-Сі (антитіла anti-JCV), які свідчать про те, що ви інфіковані цим вірусом.

• Лікар проведе магнітно-резонансну томографію (МРТ), яку будуть повторювати під час лікування, щоб виключити ПМЛ.

• Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення РС (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). ПМЛ може розвинутися навіть протягом 6 місяців після припинення лікування Тирюко.

• Негайно повідомте лікарю, якщо помітите погіршення симптомів РС або виявите нові симптоми під час лікування Тирюко або протягом 6 місяців після нього.

• Повідомте свого партнера або опікунів, на що слід звертати увагу (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Деякі симптоми можуть бути важко помітити самостійно, наприклад, зміни настрою або поведінки, сплутаність свідомості, труднощі з мовою та спілкуванням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам, можливо, знадобляться додаткові обстеження. Продовжуйте уважно стежити за симптомами протягом 6 місяців після припинення Тирюко.

• Зберігайте картку попередження для пацієнта, яку видав вам лікар. Вона містить цю інформацію. Покажіть її своєму партнеру або опікунам.

Три фактори можуть збільшити ризик ПМЛ при застосуванні Тирюко. Якщо у вас є два або більше цих факторів ризику, ризик зростає ще більше:

• Якщо у вас є антитіла anti-JCV в крові. Вони свідчать про те, що вірус перебуває в організмі. Вам будуть проводити перевірки перед початком та під час лікування Тирюко.

• Якщо ви отримуєте тривале лікування Тирюко, особливо понад два роки.

• Якщо ви приймали препарат, відомий як імунодепресант, який знижує активність вашої імунної системи.

Вірус Джей-Сі також викликає інше захворювання, відоме як НКГ через JCV (нейронопатія гранулярних клітин через вірус Джей-Сі), яке спостерігалося у деяких пацієнтів, що отримують Тирюко. Симптоми НКГ через JCV схожі на симптоми ПМЛ.

Для пацієнтів із нижчим ризиком ПМЛ лікар може періодично повторювати аналізи, щоб перевірити:

• Чи ви все ще не маєте антитіл anti-JCV у крові.

• Якщо ви отримували лікування понад 2 роки, чи у вас все ще низький рівень антитіл anti-JCV у крові.

Якщо у когось розвинулася ПМЛ

ПМЛ можна лікувати, а лікування Тирюко буде припинено. Однак деякі люди можуть мати реакцію, коли Тирюко виводиться з організму. Ця реакція (відома як СІРІ або синдром імунної відновлювальної запальної реакції) може погіршити ваш стан, включаючи погіршення функції мозку.

Будьте уважні до інших інфекцій

Деякі інфекції, відмінні від ПМЛ, також можуть бути серйозними і можуть бути спричинені вірусами, бактеріями та іншими причинами.

Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо вважаєте, що у вас інфекція (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Зміни кількості тромбоцитів у крові

Наталізумаб може зменшити кількість тромбоцитів у крові — клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до захворювання, відомого як тромбоцитопенія (див. розділ 4), при якому ваша кров може недостатньо швидко згортатися, щоб зупинити кровотечу. Це може призвести до появи синяків, а також інших серйозніших проблем, таких як надмірна кровотеча. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’являються незрозумілі синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі (так звані петехії), кровотеча з порізів шкіри, яка не зупиняється або гноїться, тривала кровотеча з ясен або носа, кров у сечі або калі, або кров у білку очей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тирюко

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Вам не повинні вводити цей лікарський засіб, якщо ви зараз лікуєтеся препаратами, що впливають на вашу імунну систему, у тому числі певними ліками для лікування РС.

• Можливо, ви не зможете застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на імунну систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, негайно повідомте про це лікарю.

• Не годуйте грудьми під час застосування Тирюко. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу.

Лікар врахує ризик для дитини та користь для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Тирюко містить натрій

Кожен флакон цього лікарського засобу містить 2,3 ммоль (52 мг) натрію. Після розведення перед застосуванням лікарський засіб містить 17,7 ммоль (406 мг) натрію на дозу. Враховуйте це, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Тирюко містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 3,0 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі, що еквівалентно 3,0 мг/15 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Тирюко

Тирюко для інфузії в/в повинен вводити лікар, який має досвід лікування РС. Ваш лікар може безпосередньо замінити ваше попереднє лікування РС на Тирюко, якщо не виявлено жодних проблем, пов’язаних з попереднім лікуванням.

• Ваш лікар призначить аналізи крові для виявлення антитіл проти вірусу Джей-К (VJC) та інших можливих проблем.

• Ваш лікар проведе МРТ-обстеження, яке буде повторюватися під час лікування.

• Для переходу з деяких ліків від РС ваш лікар може порадити почекати певний час, щоб переконатися, що більшість попереднього лікування вивелися з організму.

• Рекомендована доза для дорослих — 300 мг один раз на місяць (один раз кожні чотири тижні).

• Тирюко слід розчинити перед застосуванням. Лікар вводить препарат крапельно всередину вени (внутрішньовенно) — зазвичай в руку. Процедура займає приблизно 1 годину.

• У кінці цього листка-вкладення наведена інформація щодо підготовки та застосування препарату, призначена для медичних або інших фахівців охорони здоров’я.

Якщо ви перервали лікування Тирюко

Дуже важливо продовжувати лікування Тирюко, особливо протягом перших місяців. Важливо продовжувати лікування доти, доки ви та ваш лікар вважатимете, що воно вам допомагає. Пацієнти, які отримали одну або дві дози Тирюко, а потім зробили перерву у лікуванні на три місяці або більше, мали більший ризик алергічної реакції під час відновлення лікування.

Перевірка на алергічні реакції

У деяких пацієнтів виникла алергічна реакція на цей препарат. Ваш лікар може спостерігати за наявністю алергічних реакцій під час інфузії та протягом 1 години після неї. Див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули застосувати Тирюко

Якщо ви не отримали звичайну дозу Тирюко, зверніться до свого лікаря, щоб отримати її якомога швидше. Після цього ви можете продовжити отримувати Тирюко кожні чотири тижні.

Чи завжди буде діяти Тирюко?

У деяких пацієнтів, які отримують Тирюко, природні захисні механізми організму з часом можуть завадити правильній дії препарату, оскільки організм утворює антитіла проти нього. Ваш лікар може вирішити, що цей препарат більше не діє належним чином, на підставі аналізів крові, і при необхідності припинить лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Тирюко, звертайтеся до свого лікаря. Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку-вкладенні, або вказівкам вашого лікаря. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

Ознаки інфекції мозку

• Зміни в особистості та поведінці, такі як сплутаність свідомості, божевілля або втрата свідомості
• Судоми (епілептичні напади)
• Головний біль
• Нудота/блювота
• Стійкість шиї
• Підвищена чутливість до яскравого світла
• Лихоманка
• Висип на шкірі (в будь-якій частині тіла)

Ці симптоми можуть бути пов’язані з інфекцією мозку (енцефаліт або ЛМП) або його оболонок (менінгіт).

Ознаки інших серйозних інфекцій

• Невияснена лихоманка
• Серйозний пронос
• Затримка дихання
• Тривала запамороченість
• Головний біль
• Втрата ваги
• Відчуття слабкості
• Порушення зору
• Біль або почервоніння ока(очей)

Ознаки алергічної реакції

• Кропив’янка (висип зі свербінням)
• Набряк обличчя, губ або язика
• Утруднене дихання
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищення або зниження артеріального тиску (це може виявити лікар або медсестра під час вимірювання тиску)

Ці реакції найімовірніше виникають під час або невдовзі після інфузії.

Ознаки можливого захворювання печінки

• Жовтяниця шкіри або білка очей
• Незвичайне потемніння сечі
• Аномальні результати тестів функції печінки

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів або ви вважаєте, що у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Покажіть свою картку попередження пацієнта та цей вкладений листок будь-якому лікарю або медсестрі, які вас лікують, а не лише неврологу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція сечових шляхів
• Біль у горлі, закладеність або виділення з носа
• Головний біль
• Запаморочення
• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у суглобах
• Втому
• Запаморочення, почуття нездужання (нудота), свербіж та озноб під час або невдовзі після інфузії

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, відчуття нестачі повітря або слабкості)
• Алергія (гіперчутливість)
• Озноб
• Кропив’янка (висип зі свербінням)
• Блювота
• Лихоманка
• Утруднене дихання (диспнея)
• Покрасніння обличчя або тіла (гіперемія)
• Інфекції вірусом герпесу
• Дискомфорт у місці введення інфузії. Можуть виникати синці, почервоніння, біль, свербіж або набряк

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Серйозна алергія (анафілактична реакція)
• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ЛМП)
• Запальний розлад після припинення прийому препарату
• Набряк обличчя
• Збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Легке утворення синців (пурпура)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Інфекція вірусом герпесу в оці
• Серйозна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, відчуття нестачі повітря або слабкості)
• Сильний набряк під шкірою
• Підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), що може викликати симптоми, такі як жовтіння очей або шкіри, лихоманку та втому

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Рідкісні інфекції (так звані «оппортуністичні інфекції»)
• Ураження печінки

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас інфекція.

Цю інформацію ви також можете знайти на картці попередження пацієнта, яку вам видав лікар.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладеному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тирюко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Флакон не відкритий:

Зберігати у холодильнику. Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після розведення:

Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення. Якщо це неможливо, розчинений розчин слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C та ввести протягом максимум 24 годин після розведення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору рідини.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тирюко

Діючою речовиною є наталізумаб. Кожен флакон об’ємом 15 мл концентрату містить 300 мг наталізумабу (20 мг/мл). Після розведення розчин для інфузій містить приблизно 2,6 мг/мл наталізумабу.

Інші складові:

Натрію хлорид (див. розділ 2 «Тирюко містить натрій»)

Гістидин

Гістидину моногідрохлорид

Полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «Тирюко містить полісорбати»)

Вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тирюко — це безбарвний, прозорий до трохи опалесцентний розчин (стерильний концентрат).

Кожна картонна упаковка містить один скляний флакон.

Власник дозволу на обіг та виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. Перед розведенням і введенням перевірте флакон з Тирюко на відсутність частинок. Якщо частинки присутні або рідина не є безбарвною, від прозорої до трохи опалесцентної, флакон використовувати не слід.

2. Під час приготування лікарського засобу дотримуйтесь асептичної техніки. Зніміть кришку-заглушку з флакона. Введіть голку шприца в флакон через центр кришки-пробки та наберіть 15 мл концентрату для розчину для інфузій.

3. Додайте 15 мл концентрату для розчину для інфузій до 100 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Обережно переверніть розчин кілька разів, щоб добре змішати. Не струшувати.

4. Тирюко не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

5. Перед введенням візуально перевірте розведений лікарський засіб на відсутність частинок або змін у кольорі. Розведений продукт не слід використовувати, якщо спостерігаються сторонні частинки або зміна кольору.

6. Розведений лікарський засіб слід використовувати якомога швидше та не пізніше ніж через 24 години після розведення. Якщо розведений лікарський засіб зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати), перед інфузією дозвольте розчину досягти кімнатної температури.

7. Розведений розчин призначений для внутрішньовенної інфузії протягом 1 години зі швидкістю приблизно 2 мл на хвилину.

8. Після завершення інфузії промийте внутрішньовенні інфузійні трубки ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

9. Флакони призначені тільки для одноразового використання.

10. З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного лікарського засобу слід чітко зафіксувати.

11. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.