Tyruko 300 mg środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tyruko 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

natalizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład w to, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę ostrzeżenia dla pacjenta. Zawiera ona ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Tyruko.

• Zachowaj tę ulotkę oraz kartę ostrzeżenia dla pacjenta, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z ich treścią. Przechowuj ulotkę oraz kartę ostrzeżenia dla pacjenta podczas leczenia i przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tyruko i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tyruko
3. Jak stosuje się Tyruko
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tyruko
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tyruko i w jakim celu jest stosowany

Tyruko jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych. Zawiera substancję czynną natalizumab. Jest to tzw. przeciwciało monoklonalne.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadza komórki nerwowe. Stan zapalny ten rozwija się, gdy komórki białe docierają do mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ten zapobiega przenikaniu komórek białych do mózgu. Dzięki temu zmniejsza się uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy SM mogą różnić się u poszczególnych pacjentów; możliwe, że wystąpi u Ciebie kilka z nich lub żaden.

Mogą one obejmować: trudności z chodzeniem, mrowienie twarzy, rąk lub nóg; zaburzenia wzroku; zmęczenie; uczucie niestabilności lub zawrotów głowy; problemy z pęcherzem i jelitami; trudności w myśleniu i koncentracji; depresję; ból ostry lub przewlekły; problemy seksualne; sztywność i skurcze mięśni. Gdy objawy nasilają się, nazywa się to rzutem (także nasileniem lub napadem). Podczas rzutu objawy mogą pojawić się nagle, w ciągu kilku godzin, lub stopniowo w ciągu kilku dni. Objawy zwykle stopniowo ustępują (co nazywa się remisją).

Jak Tyruko może pomóc

W badaniach klinicznych ten lek zmniejszył o około połowę nasilenie niepełnosprawności spowodowanej przez SM oraz zmniejszył liczbę rzutów SM o około dwie trzecie. Podczas leczenia tym lekiem możliwe, że nie odczujesz żadnej poprawy, ale lek może nadal działać, zapobiegając pogarszaniu się SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Tyruko

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby Pani/Pan i lekarz omówili oczekiwane korzyści z tego leczenia oraz związane z nim ryzyko.

Nie należy stosować Tyruko

• Jeśli jest uczulony/a na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zdiagnozowano u Pani/Pana progresywną wielofokalną leukoencefalopatię (PML). PML to rzadka choroba mózgu.

• Jeśli ma Pani/Pan poważny problem z układem odpornościowym. Może to wynikać z choroby (np. zakażenie HIV) lub stosowanych lub stosowanych wcześniej leków (patrz niżej).

• Jeśli przyjmuje Pani/Pan leki wpływające na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM. Te leki nie mogą być stosowane razem z Tyruko.

• Jeśli ma Pani/Pan raka (chyba że jest to rodzaj raka skóry zwany bazocellularnym rakiem skóry).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, czy Tyruko jest odpowiednim leczeniem dla Pani/Pana. Zrób to przed rozpoczęciem stosowania Tyruko oraz po dłuższym niż dwa lata okresie leczenia.

Możliwe zakażenie mózgu (PML)

Niektóre osoby przyjmujące ten lek (mniej niż 1 na 100) doświadczyły rzadkiego zakażenia mózgu zwanego PML (progresywną wielofokalną leukoencefalopatią). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi u wszystkich pacjentów, aby wykryć zakażenie wirusem JC. Wirus JC to powszechny wirus, który zazwyczaj nie powoduje choroby. Jednak PML wiąże się ze wzrostem aktywności wirusa JC w mózgu. Powód tego wzrostu u niektórych pacjentów leczonych Tyruko nie jest znany. Przed i podczas leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC (przeciwciała anti-JCV), które są oznaką zakażenia wirusem JC.

• Lekarz przeprowadzi badanie rezonansu magnetycznego (MRI), które będzie powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.

• Objawy PML mogą przypominać nawrót SM (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). PML może wystąpić nawet do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia Tyruko.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie SM lub nowe objawy podczas leczenia Tyruko lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

• Poinformuj partnera lub opiekunów, na co należy zwrócić uwagę (patrz także sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do samodzielnego wykrycia, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności w mówieniu i komunikacji. Jeśli wystąpią, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Bądź czujny/a na objawy przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia Tyruko.

• Zachowaj kartę pacjenta z ostrzeżeniem, którą wydał Ci lekarz. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub opiekunom.

Trzy czynniki mogą zwiększyć ryzyko PML przy stosowaniu Tyruko. Jeśli występują dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko PML wzrasta:

• Obecność przeciwciał anti-JCV we krwi. Są one oznaką obecności wirusa w organizmie. Badania będą wykonywane przed i podczas leczenia Tyruko.

• Długotrwałe leczenie Tyruko, szczególnie ponad 2 lata.

• Stosowanie leku zwanegolek immunosupresyjny, który osłabia działanie układu odpornościowego.

Wirus JC powoduje również inną chorobę, zwaną NCG przez JC (neuropatia komórek granulicznych przez wirusa JC), która wystąpiła u niektórych pacjentów leczonych Tyruko. Objawy NCG przez JC są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem PML, lekarz może okresowo powtarzać badania, aby sprawdzić:

• Czy nadal nie ma przeciwciał anti-JCV we krwi.

• Czy po ponad 2 latach leczenia nadal ma niższy poziom przeciwciał anti-JCV we krwi.

Jeśli u kogoś wystąpi PML

PML może być leczona, a leczenie Tyruko zostanie przerwane. Jednak niektóre osoby mogą doświadczyć reakcji po usunięciu Tyruko z organizmu. Ta reakcja (zwana SIRI lub zespołem zapalnym rekonstytucji immunologicznej) może spowodować pogorszenie stanu, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Bądź czujny/a na inne infekcje

Niektóre infekcje inne niż PML mogą również być poważne i mogą być spowodowane wirusami, bakteriami i innymi czynnikami.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz infekcję (patrz także sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

Zmiany liczby płytek krwi

Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie. Może to prowadzić do zaburzenia zwanego trombocytopenią (patrz sekcja 4), w którym krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to prowadzić do powstawania siniaków oraz innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione siniaki, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (tzw. plamki krwawotoczne), krwawienie z ran na skórze, które nie przestaje lub ropnieje, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie w białkach oczu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tyruko

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczności przyjmowania innych leków.

• Nie należy podawać tego leku, jeśli aktualnie leczony jest lekami wpływającymi na układ odpornościowy, w tym niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu SM.

• Może nie być możliwe stosowanie tego leku, jeśli kiedykolwiek przyjmował się lek wpływający na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom natychmiast lekarza.

• Nie karm piersią w czasie stosowania Tyruko. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie.

Lekarz weźmie pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia są bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Tyruko zawiera sod

Każda fiolka tego leku zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu przed użyciem lek zawiera 17,7 mmol (406 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

Tyruko zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 3,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce, co odpowiada 3,0 mg/15 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Tyruko

Tyruko do wlewu dożylnego powinno być podawane przez lekarza doświadczonych w leczeniu SM. Lekarz może bezpośrednio zmienić terapię stosowaną dotychczas na leczenie SM na Tyruko, jeśli nie występują żadne problemy związane z poprzednim leczeniem.

• Lekarz zleci badania krwi, aby wykryć przeciwciała anty-VJC i inne możliwe problemy.

• Lekarz przeprowadzi badanie MR, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.

• W przypadku zmiany niektórych leków stosowanych na SM, lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z organizmu.

• Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg raz na cztery tygodnie.

• Tyruko należy rozcieńczyć przed podaniem. Lek jest podawany za pomocą kroplówki do żyły (wlewu dożylnego), zazwyczaj w ramieniu. Podanie trwa około 1 godziny.

• Na końcu ulotki zawarta jest informacja dotycząca przygotowania i podawania leku przeznaczona dla personelu medycznego lub zdrowotnego.

Jeśli przerwie się leczenie Tyruko

Niezbędne jest ciągłe podawanie Tyruko, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, dopóki Ty i lekarz nie stwierdzicie, że przynosi ono korzyści. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tyruko, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, mieli większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Monitorowanie reakcji alergicznych

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji alergicznej na ten lek. Lekarz może monitorować występowanie reakcji alergicznych podczas wlewu oraz przez 1 godzinę po jego zakończeniu. Zobacz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz zastosować Tyruko

Jeśli nie otrzymałeś(aś) regularnej dawki Tyruko, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej otrzymać lek. Następnie możesz kontynuować stosowanie Tyruko co cztery tygodnie.

Czy Tyruko będzie działać zawsze?

U niektórych pacjentów otrzymujących Tyruko naturalny układ odpornościowy organizmu może z czasem uniemożliwić prawidłowe działanie leku, ponieważ organizm wytwarza przeciwciała przeciwko niemu. Lekarz może stwierdzić na podstawie badań krwi, że lek nie działa prawidłowo, i w razie potrzeby przerwie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Tyruko, zwróć się do swojego lekarza. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

Objawy infekcji mózgu

• Zmiany zachowania i osobowości, takie jak dezorientacja, delirium lub utrata przytomności
• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Ból głowy
• Nudności/wymioty
• Sztywność karku
• Nadwrażliwość na silne światło
• Gorączka
• Wysypka (w dowolnym miejscu ciała)

Te objawy mogą wynikać z infekcji mózgu (encefalitis lub PML) lub opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych).

Objawy innych poważnych infekcji

• Nieuzasadniona gorączka
• Ciężka biegunka
• Utrudnione oddychanie
• Długotrwałe zawroty głowy
• Ból głowy
• Spadek masy ciała
• Brak energii
• Zaburzenia widzenia
• Ból lub zaczerwienienie oka(-ek)

Objawy reakcji alergicznej

• Pokrzywka (wysypka z świądem)
• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, jeśli monitorują Twoje ciśnienie krwi)

Te objawy występują najczęściej podczas lub zaraz po wlewie.

Objawy możliwego uszkodzenia wątroby

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Niepokojące ciemnienie moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane lub podejrzewasz infekcję, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Pokaż kartę ostrzegawczą dla pacjenta i ten ulotnik każdemu lekarzowi lub pielęgniarki, którzy Cię leczą, a nie tylko neurologowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg moczowych
• Ból gardła oraz zatkany nos lub wydzielina z nosa
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie (nudności)
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie (nudności), świąd i dreszcze podczas lub zaraz po wlewie

Często (może dotyczyć 1 osoby na 10)

• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, uczucie braku tchu lub brak energii)
• Alergia (nadwrażliwość)
• Dreszcze
• Pokrzywka (wysypka z świądem)
• Wymioty
• Gorączka
• Trudności z oddychaniem (dyspneja)
• Zaczewcienie twarzy lub ciała (rumień)
• Infekcje wirusem Herpes
• Dyskomfort w miejscu podania wlewu. Może wystąpić siniakowanie, zaczerwienienie, ból, świąd lub obrzęk

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• Postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia (PML)
• Stan zapalny po odstawieniu leku
• Opuchlizna twarzy
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Łatwe powstawanie siniaków (purpura)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Infekcja wirusem Herpes oka
• Ciężka anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, uczucie braku tchu lub brak energii)
• Silna opuchlizna pod skórą
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), co może powodować objawy takie jak żółte zabarwienie oczu lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rzadkie infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne)
• Uszkodzenie wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję.

Te informacje znajdziesz również na karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały opisane w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Tyruko

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nieotwarty wial:

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Wial należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Rozcieńczony roztwór:

Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli tak nie jest, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i podawać w ciągu maksymalnie 24 godzin od momentu rozcieńczenia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w cieczy dostrzeże się cząstki lub zmiany barwy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tyruko

Substancją czynną jest natalizumab. Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg natalizumab (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu zawiera około 2,6 mg/ml natalizumab.

Pozostałe składniki to:

Chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Tyruko zawiera sód”)

Histydyna

Monohydrochloranek histydyny

Polisorbat 80 (E 433) (zobacz punkt 2 „Tyruko zawiera polisorbaty”)

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tyruko to stężony, bezbarwny, sterylny roztwór przejrzysty lub lekko mleczny.

Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Sprawdź wialkę z Tyruko pod kątem obecności cząstek przed rozcieńczeniem i podaniem. Nie należy stosować wialki, jeśli widoczne są cząstki lub ciecz nie jest bezbarwna i od klarownej do lekko mlecznej.

2. Przygotowanie leku należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki. Usuń kapsułkę z wialki. Wprowadź igłę strzykawki do wialki przez środek przekładki i za pomocą strzykawki odciągnij 15 ml stężonego roztworu do roztworu do przetaczania.

3. Dodaj 15 ml stężonego roztworu do roztworu do przetaczania do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Delikatnie odwróć naczynie, aby dokładnie wymieszać. Nie wstrząsaj.

4. Nie należy mieszać Tyruko z innymi lekami ani rozcieńczalnikami.

5. Sprawdź wizualnie rozcieńczony lek pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować rozcieńczonego produktu, jeśli widoczne są obce cząstki lub zmiany barwy.

6. Rozcieńczony lek należy stosować jak najszybciej i nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia. Jeżeli rozcieńczony lek jest przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C (nie zamarzać), należy pozwolić roztworowi osiągnąć temperaturę otoczenia przed przetaczaniem.

7. Rozcieńczony roztwór należy przetaczać dożylnie przez 1 godzinę, z prędkością około 2 ml na minutę.

8. Po zakończeniu przetaczania, linie do przetaczania dożylnego należy przepłukać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

9. Wialki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

10. W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

11. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.