Tyruko 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tyruko 300 mg concentrato per soluzione per infusione

natalizumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente. Essa contiene informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tyruko.

• Conservi questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente, poiché potrebbe essere necessario rileggerli. Conservi il foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tyruko e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Tyruko
3. Come viene somministrato Tyruko
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tyruko
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tyruko e a cosa serve

Tyruko è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) negli adulti. Contiene il principio attivo natalizumab. È ciò che viene definito un anticorpo monoclonale.

La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. Questa infiammazione si verifica quando i globuli bianchi raggiungono il cervello e il midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce i danni nervosi causati dalla SM.

Sintomi della sclerosi multipla

I sintomi della SM possono variare da paziente a paziente; è possibile che lei manifesti alcuni di questi sintomi o nessuno.

Possono includere: difficoltà nella deambulazione, formicolio al volto, alle braccia o alle gambe; disturbi della vista; affaticamento; sensazione di instabilità o vertigini; problemi vescicali e intestinali; difficoltà di pensiero e di concentrazione; depressione; dolore acuto o cronico; problemi sessuali; rigidità e spasmi muscolari. Quando i sintomi peggiorano, si parla di ricaduta (anche esacerbazione o attacco). Durante una ricaduta, i sintomi possono manifestarsi improvvisamente nell'arco di poche ore oppure progredire lentamente nel corso di diversi giorni. I sintomi migliorano generalmente gradualmente (ciò che si definisce remissione).

Come può aiutare Tyruko

Negli studi clinici, questo medicinale ha ridotto di circa la metà il peggioramento della disabilità causata dalla SM e ha ridotto il numero di attacchi di SM di circa due terzi. Mentre è in trattamento con questo medicinale, potrebbe non notare alcun miglioramento, ma il farmaco potrebbe comunque agire prevenendo il peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Tyruko

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è importante che lei e il suo medico abbiate discusso i benefici attesi da questo trattamento e i rischi ad esso associati.

Non le deve essere somministrato Tyruko

• Se è allergico al natalizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia rara del cervello.

• Se ha un problema grave del sistema immunitario. Questo può essere dovuto a una malattia (come l'infezione da HIV) o a farmaci che sta assumendo o che ha assunto in passato (vedere più avanti).

• Se sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della SM. Questi farmaci non possono essere usati insieme a Tyruko.

• Se ha un tumore maligno (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico per verificare se Tyruko è il trattamento più adatto per lei. Lo faccia prima di iniziare a usare Tyruko e quando avrà ricevuto il trattamento per oltre due anni.

Possibile infezione cerebrale (PML)

Alcune persone che assumono questo medicinale (meno di 1 su 100) hanno sviluppato un'infezione cerebrale rara chiamata PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva). La PML può causare gravi disabilità o la morte.

• Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue a tutti i pazienti per rilevare l'infezione da virus JC. Il virus JC è un virus comune che di solito non provoca malattia. Tuttavia, la PML è legata a un aumento del virus JC nel cervello. La ragione di questo aumento in alcuni pazienti trattati con Tyruko non è chiara. Prima e durante il trattamento, il medico le effettuerà un esame del sangue per verificare la presenza di anticorpi contro il virus JC (anticorpi anti-JCV), che indicano un'infezione pregressa o in corso da virus JC.

• Il medico le effettuerà una risonanza magnetica (RM), che verrà ripetuta durante il trattamento per escludere la PML.

• I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Può manifestarsi anche fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Tyruko.

• Informi immediatamente il medico se nota un peggioramento della SM o se avverte nuovi sintomi durante il trattamento con Tyruko o fino a 6 mesi dopo la sospensione.

• Informi il suo partner o chi si prende cura di lei di cosa deve osservare (vedere anche sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Alcuni sintomi possono essere difficili da riconoscere autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, confusione, difficoltà di parola e di comunicazione. Se dovesse presentare tali sintomi, potrebbe essere necessario sottoporla ad ulteriori esami. Presti attenzione ai sintomi anche nei 6 mesi successivi all'interruzione di Tyruko.

• Conservi la scheda di allerta per il paziente che il medico le ha consegnato. Contiene queste informazioni. Mostri la scheda al suo partner o a chi si prende cura di lei.

Tre fattori possono aumentare il rischio di PML con Tyruko. Se presenta due o più di questi fattori di rischio, il rischio aumenta ulteriormente:

• Se ha anticorpi anti-JCV nel sangue. Questi indicano che il virus è presente nel suo organismo. Le verranno effettuati test prima e durante il trattamento con Tyruko.

• Se sta ricevendo un trattamento prolungato con Tyruko, in particolare se supera i due anni.

• Se ha assunto un farmaco definitoimmunosoppressore, che riduce l'attività del sistema immunitario.

Il virus JC può causare anche un'altra condizione, chiamata NCG da JCV (neuronopatia da cellule granulari da virus JC), che si è verificata in alcuni pazienti in trattamento con Tyruko. I sintomi della NCG da JCV sono simili a quelli della PML.

Nei pazienti con rischio ridotto di PML, il medico potrebbe ripetere periodicamente gli esami per verificare:

• Se non ha ancora sviluppato anticorpi anti-JCV nel sangue.

• Se, dopo oltre 2 anni di trattamento, ha ancora un livello più basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.

Se si verifica PML

La PML può essere trattata e il trattamento con Tyruko verrà interrotto. Tuttavia, alcune persone possono sviluppare una reazione quando Tyruko viene eliminato dall'organismo. Questa reazione (nota come IRIS o sindrome da ricostituzione infiammatoria immunitaria) può peggiorare il suo stato, inclusi un deterioramento delle funzioni cerebrali.

Stia attento ad altre infezioni

Alcune infezioni diverse dalla PML possono essere gravi e possono essere causate da virus, batteri o altre cause.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di avere un'infezione (vedere anche sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Variazioni del numero di piastrine nel sangue

Il natalizumab può ridurre il numero di piastrine nel sangue, che sono responsabili della coagulazione. Ciò può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4), in cui il sangue potrebbe non coagularsi abbastanza rapidamente per arrestare un'emorragia. Ciò può causare ecchimosi, nonché altri problemi più gravi come emorragie eccessive. Informi immediatamente il medico se presenta ecchimosi inspiegabili, macchie rosse o violacee sulla pelle (chiamate petecchie), emorragie da tagli sulla pelle che non si fermano o suppurano, emorragie prolungate delle gengive o del naso, sangue nelle urine o nelle feci o emorragie nella parte bianca degli occhi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tyruko

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Non le deve essere somministrato questo medicinale se sta attualmente ricevendo trattamenti con farmaci che influiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni farmaci per il trattamento della SM.

• Potrebbe non poter utilizzare questo medicinale se ha mai assunto un farmaco che influenza il sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Tyruko. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Il medico valuterà il rischio per il bambino e il beneficio per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le vertigini sono un effetto indesiderato molto comune. Se manifesta questo sintomo, non guidi né usi macchinari.

Tyruko contiene sodio

Ogni flaconcino di questo medicinale contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio. Dopo la diluizione prima dell'uso, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose. Tenga presente questo aspetto se segue una dieta povera di sodio.

Tyruko contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 3,0 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flaconcino, pari a 3,0 mg/15 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra Tyruko

Tyruko per infusione i.v. deve essere somministrato al paziente da un medico esperto nel trattamento della SM. Il medico può passare direttamente al trattamento con Tyruko, se non sono presenti problemi legati alla terapia precedente.

• Il medico richiederà degli esami del sangue per rilevare anticorpi anti-VJC e altri eventuali problemi.

• Il medico effettuerà una risonanza magnetica (RM), che verrà ripetuta durante il trattamento.

• Per passare da alcuni farmaci per la SM, il medico potrebbe consigliarle di attendere un certo periodo, in modo da assicurarsi che la maggior parte del farmaco precedente sia stata eliminata dal suo organismo.

• La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg una volta ogni quattro settimane.

• Tyruko deve essere diluito prima della somministrazione. Viene somministrato tramite fleboclisi in una vena (per infusione endovenosa), di solito nel braccio. La somministrazione richiede circa 1 ora.

• Alla fine del foglietto illustrativo è riportata un'informazione sulla preparazione e somministrazione del medicinale destinata ai professionisti medici o sanitari.

Se interrompe il trattamento con Tyruko

È importante continuare a somministrare Tyruko regolarmente, specialmente nei primi mesi di trattamento. È fondamentale proseguire la terapia finché lei e il suo medico riterranno che le stia giovando. I pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di Tyruko e successivamente hanno interrotto il trattamento per un periodo di tre mesi o più hanno mostrato una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica al momento del ripristino della terapia.

Controllo delle reazioni allergiche

Alcuni pazienti hanno manifestato una reazione allergica a questo medicinale. Il medico può controllare la comparsa di reazioni allergiche durante l'infusione e per 1 ora successiva. Vedere anche il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Tyruko

Se non ha ricevuto la dose abituale di Tyruko, parli con il medico affinché gliela somministri il prima possibile. Successivamente, potrà continuare a ricevere Tyruko ogni quattro settimane.

Tyruko funzionerà sempre?

In alcuni pazienti che assumono Tyruko, le difese naturali dell'organismo possono impedire, nel tempo, il corretto funzionamento del medicinale, poiché l'organismo produce anticorpi contro di esso. Il medico potrà decidere se il medicinale non sta funzionando correttamente sulla base degli esami del sangue e, se necessario, interromperà il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di Tyruko, chieda al suo medico. Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglietto illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti sintomi.

Segni di infezione cerebrale

• Cambiamenti della personalità e del comportamento, come confusione, delirio o perdita di coscienza
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Mal di testa
• Nausea/vomito
• Rigidità della nuca
• Estrema sensibilità alla luce intensa
• Febbre
• Eruzioni cutanee (in qualsiasi parte del corpo)

Questi sintomi possono essere dovuti a un'infezione del cervello (encefalite o LMP) o della membrana che lo riveste (meningite).

Segni di altre infezioni gravi

• Febbre inspiegabile
• Diarrea grave
• Difficoltà respiratorie
• Capogiri prolungati
• Mal di testa
• Perdita di peso
• Mancanza di energia
• Alterazione della vista
• Dolore o arrossamento dell’occhio (o degli occhi)

Segni di reazione allergica

• Orticaria (eruzione pruriginosa)
• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Difficoltà respiratorie
• Dolore o fastidio al petto
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (il medico o l’infermiere se ne accorgeranno se stanno monitorando la pressione)

Questi effetti sono più probabili durante o subito dopo la perfusione.

Segni di un possibile problema epatico

• Colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero)
• Urina insolitamente scura
• Alterazione dei test di funzionalità epatica

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti o se ritiene di avere un'infezione, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Mostri la sua scheda di allerta per il paziente e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico o infermiere che la tratti, non solo al suo neurologo.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie urinarie
• Mal di gola e congestione o secrezione nasale
• Mal di testa
• Capogiri
• Malessere generale (nausea)
• Dolore alle articolazioni
• Affaticamento
• Capogiri, malessere generale (nausea), prurito e brividi durante o subito dopo la perfusione

Comuni (possono riguardare 1 persona su 10)

• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo, sensazione di mancanza di respiro o stanchezza)
• Allergia (ipersensibilità)
• Brividi
• Orticaria (eruzione pruriginosa)
• Vomito
• Febbre
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Arrossamento del viso o del corpo (flush)
• Infezioni da virus dell’herpes
• Fastidio nella zona in cui è stata somministrata la perfusione. Possono comparire ematomi, arrossamento, dolore, prurito o gonfiore

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Allergia grave (reazione anafilattica)
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
• Disturbo infiammatorio dopo la sospensione del medicamento
• Gonfiore del viso
• Aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• Riduzione del numero di piastrine
• Facile comparsa di ematomi (purpura)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione da virus dell’herpes all’occhio
• Anemia grave (riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo, sensazione di mancanza di respiro o stanchezza)
• Gonfiore intenso sotto la pelle
• Livelli elevati di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia) che possono causare sintomi come colorazione gialla degli occhi o della pelle, febbre e affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezioni poco comuni (dette “infezioni opportunistiche”)
• Danno epatico

Informi il medico il prima possibile se ritiene di avere un'infezione.

Trovare anche questa informazione sulla scheda di allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tyruko

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Flaconcino non aperto:

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita:

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario, la soluzione diluita deve essere conservata tra 2 °C e 8 °C ed infusa entro un massimo di 24 ore dalla diluizione.

Non usi questo medicinale se nota particelle o cambiamenti di colore nel liquido.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tyruko

Il principio attivo è il natalizumab. Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/ml). Quando viene diluito, la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio (vedere sezione 2 "Tyruko contiene sodio")

Histidina

Cloridrato monoidrato di histidina

Polisorbato 80 (E 433) (vedere sezione 2 "Tyruko contiene polisorbati")

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tyruko è una soluzione incolore, da trasparente a leggermente opalescente (concentrato sterile).

Ogni confezione di cartone contiene un flaconcino di vetro.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. Ispezionare il flaconcino di Tyruko per verificare l'assenza di particelle prima della diluizione e della somministrazione. Se si osservano particelle o se il liquido non è incolore e da trasparente a leggermente opalescente, il flaconcino non deve essere utilizzato.

2. Utilizzare una tecnica asettica per preparare il medicinale. Rimuovere il tappo protettivo dal flaconcino. Inserire l'ago della siringa nel flaconcino, attraverso il centro del tappo, e aspirare 15 ml di concentrato per soluzione per infusione.

3. Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Capovolgere delicatamente la soluzione per assicurare un mescolamento completo. Non agitare.

4. Tyruko non deve essere mescolato con altri medicinali né con altri diluenti.

5. Ispezionare visivamente il medicinale diluito per verificare l'assenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. Il prodotto diluito non deve essere utilizzato se si osservano particelle estranee o variazioni di colore.

6. Il medicinale diluito deve essere utilizzato il più presto possibile e comunque entro un massimo di 24 ore dalla diluizione. Se il medicinale diluito viene conservato tra 2 °C e 8 °C (non congelare), si deve lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima dell'infusione.

7. La soluzione diluita è destinata a essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, a una velocità approssimativa di 2 ml al minuto.

8. Al termine dell'infusione, i tubi dell'infusione endovenosa devono essere risciacquati con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).

9. I flaconcini sono destinati a un solo uso.

10. Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

11. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.