Тируко 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тируко 300 мг концентрат для раствора для инфузий

натализумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Вместе с этой инструкцией вам будет выдана карточка оповещения для пациента. Она содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Тируко.

• Сохраняйте инструкцию и карточку оповещения для пациента, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ними. Храните инструкцию и карточку оповещения для пациента при себе во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого препарата, поскольку побочные эффекты могут возникать даже после прекращения лечения.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тируко и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом лечения препаратом Тируко
3. Как применяют Тируко
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тируко
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тируко и для чего он применяется

Тируко применяется для лечения рассеянного склероза (РС) у взрослых. Содержит действующее вещество натализумаб. Это так называемое моноклональное антитело.

РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Это воспаление возникает, когда лейкоциты проникают в головной и спинной мозг. Данный препарат препятствует проникновению лейкоцитов в мозг. Это снижает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом.

Симптомы рассеянного склероза

Симптомы РС могут различаться у разных пациентов; возможно, вы будете испытывать некоторые из них или не будете испытывать вообще никаких.

К ним могут относиться: трудности при ходьбе, покалывание в лице, руках или ногах; нарушения зрения; усталость; ощущение неустойчивости или головокружение; нарушения мочеиспускания и работы кишечника; трудности с мышлением и концентрацией внимания; депрессия; острая или хроническая боль; сексуальные расстройства; мышечная ригидность и спазмы. Когда симптомы обостряются, это называется рецидивом (также обострением или приступом). Во время рецидива симптомы могут появиться внезапно — в течение нескольких часов — или нарастать постепенно в течение нескольких дней. Симптомы обычно постепенно уменьшаются (это называется ремиссией).

Каким образом Тируко может помочь

В клинических исследованиях этот препарат примерно вдвое снижал прогрессирование инвалидности, вызванной рассеянным склерозом, и уменьшал количество обострений РС примерно на две трети. Во время лечения этим препаратом вы можете не ощущать какого-либо улучшения, однако он продолжает действовать, предотвращая ухудшение течения РС.

2. Что нужно знать перед началом применения Тируко

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом важно, чтобы вы и ваш врач обсудили ожидаемые положительные эффекты от этого лечения и связанные с ним риски.

Вам не должны вводить Тируко, если:

• Вы аллергик на натализумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Вам поставлен диагноз множественная очаговая лейкоэнцефалопатия (МОЛ). МОЛ — это редкое заболевание головного мозга.

• У вас имеется серьёзное нарушение иммунной системы. Это может быть связано с заболеванием (например, ВИЧ-инфекцией) или с применяемыми или ранее применёнными лекарственными средствами (см. далее).

• Вы принимаете лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, включая определённые препараты, используемые для лечения РС. Эти препараты не могут применяться одновременно с Тируко.

• У вас злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, является ли Тируко наиболее подходящим лечением для вас. Сделайте это до начала применения Тируко и после двух лет его применения.

Возможная инфекция головного мозга (МОЛ)

У некоторых пациентов, получающих этот препарат (менее 1 из 100), наблюдалась редкая инфекция головного мозга, называемая МОЛ (множественная очаговая лейкоэнцефалопатия). МОЛ может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

• Перед началом лечения врач проведёт анализ крови всем пациентам для выявления вируса Джей-Си (ВПК). ВПК — это распространённый вирус, который обычно не вызывает заболеваний. Однако МОЛ связана с увеличением количества ВПК в головном мозге. Причина увеличения вируса у некоторых пациентов, получающих Тируко, неясна. Перед началом и во время лечения врач будет проводить анализ крови на наличие антител к ВПК (анти-ВПК), которые свидетельствуют о перенесённой инфекции вирусом Джей-Си.

• Ваш врач проведёт магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться во время лечения для исключения МОЛ.

• Симптомы МОЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). МОЛ может развиться также в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тируко.

• Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение течения РС или появление новых симптомов во время лечения Тируко или в течение 6 месяцев после его окончания.

• Проинформируйте своего партнёра или ухаживающих за вами лиц, на что следует обращать внимание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудно заметными для самого пациента, например, изменения настроения или поведения, спутанность сознания, нарушения речи и общения. При их появлении вам могут потребоваться дополнительные обследования. Будьте бдительны в течение 6 месяцев после прекращения Тируко.

• Сохраняйте карточку оповещения, выданную вам врачом. Она содержит эту информацию. Покажите её своему партнёру или ухаживающим.

Три фактора могут увеличить риск МОЛ при применении Тируко. Если у вас два или более из этих факторов риска, риск возрастает ещё больше:

• Наличие антител к ВПК в крови. Это свидетельствует о присутствии вируса в организме. Анализы будут проводиться до и во время лечения Тируко.

• Длительное лечение Тируко, особенно более двух лет.

• Применение иммуносупрессантов, которые снижают активность иммунной системы.

Вирус Джей-Си также может вызывать другое заболевание — НГКВПК (нейропатия гранулярных клеток, вызванная вирусом Джей-Си), которое наблюдалось у некоторых пациентов, получающих Тируко. Симптомы НГКВПК схожи с симптомами МОЛ.

Для пациентов с низким риском МОЛ врач может периодически повторять анализы, чтобы проверить:

• Продолжаете ли вы оставаться отрицательным по антителам к ВПК в крови.

• Если вы лечились более 2 лет, сохраняется ли у вас низкий уровень антител к ВПК в крови.

Если у кого-то развивается МОЛ

МОЛ может быть лечена, и лечение Тируко будет прекращено. Однако у некоторых пациентов может возникнуть реакция при выведении Тируко из организма. Эта реакция (так называемый СИРИ — синдром воспалительной реактивации иммунной системы) может ухудшить состояние, включая ухудшение функции головного мозга.

Будьте внимательны к другим инфекциям

Некоторые инфекции, кроме МОЛ, также могут быть серьёзными и вызываться вирусами, бактериями и другими причинами.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если подозреваете у себя инфекцию (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Изменения числа тромбоцитов в крови

Натализумаб может снижать количество тромбоцитов в крови, которые отвечают за свёртывание. Это может привести к состоянию, называемому тромбоцитопения (см. раздел 4), при котором кровь может плохо свёртываться, что приводит к кровотечениям. Это может вызвать появление синяков, а также более серьёзные проблемы, такие как чрезмерное кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые синяки, красные или фиолетовые пятна на коже (петехии), кровотечение из порезов, которое не останавливается, длительное кровотечение из дёсен или носа, кровь в моче или кале, кровоизлияния в белой части глаз.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тируко

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

• Вам не должны вводить этот препарат, если вы в настоящее время получаете лечение лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему, включая определённые препараты для лечения РС.

• Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если вы когда-либо получали лечение лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

• Не используйте этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.

• Не кормите грудью во время применения Тируко. Ваш врач поможет вам решить, что выбрать — прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Врач учтёт риск для ребёнка и пользу для матери.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Головокружение — очень частый побочный эффект. Если вы испытываете этот симптом, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Тируко содержит натрий

Каждый флакон этого препарата содержит 2,3 ммоль (52 мг) натрия. После разведения перед применением препарат содержит 17,7 ммоль (406 мг) натрия на дозу. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Тируко содержит полисорбаты

Препарат содержит 3,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе, что соответствует 3,0 мг/15 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Тируко

Тируко для инфузий должен вводиться пациенту врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Ваш врач может непосредственно заменить ваше текущее лечение от рассеянного склероза на Тируко, если не выявлено никаких проблем, связанных с предыдущей терапией.

• Ваш врач назначит анализы крови, чтобы выявить антитела к вирусу ДжК (анти-VJC) и другие возможные проблемы.

• Ваш врач проведёт МРТ-обследование, которое будет повторяться в ходе лечения.

• При переходе с некоторых препаратов для лечения рассеянного склероза ваш врач может порекомендовать подождать определённое время, чтобы убедиться, что предыдущий препарат в основном выведен из организма.

• Рекомендуемая доза для взрослых — 300 мг один раз в четыре недели.

• Перед введением Тируко должен быть разведён. Препарат вводится капельно внутривенно, обычно в руку. Процедура занимает около 1 часа.

• В конце инструкции приведена информация по приготовлению и применению препарата, предназначенная медицинским и фармацевтическим специалистам.

Если вы прервали лечение Тируко

Важно непрерывное применение Тируко, особенно в первые месяцы лечения. Продолжайте терапию до тех пор, пока вы и ваш врач считаете, что она приносит пользу. У пациентов, получивших одну или две дозы Тируко, а затем прервавших лечение на три месяца или более, повышался риск аллергической реакции при возобновлении терапии.

Контроль аллергических реакций

У некоторых пациентов наблюдалась аллергическая реакция на этот препарат. Ваш врач может контролировать возможные аллергические реакции во время инфузии и в течение 1 часа после неё. См. также раздел 4 Возможные побочные эффекты.

Если вы забыли ввести Тируко

Если вы не получили очередную дозу Тируко, поговорите со своим врачом, чтобы ввести её как можно скорее. После этого вы можете продолжать получать Тируко каждые четыре недели.

Будет ли Тируко всегда действовать?

У некоторых пациентов, получающих Тируко, естественная защитная система организма со временем может помешать нормальному действию препарата, поскольку организм начинает вырабатывать против него антитела. Ваш врач может определить по анализам крови, что препарат перестал действовать должным образом, и, при необходимости, прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Тируко, обратитесь к вашему врачу. Строго следуйте инструкциям по применению препарата, указанным в этой инструкции, или рекомендациям вашего врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов.

Признаки инфекции головного мозга

• Изменения личности и поведения, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания
• Судороги (эпилептические припадки)
• Головная боль
• Тошнота/рвота
• Затруднение движения шеей (ригидность шеи)
• Повышенная чувствительность к яркому свету
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Кожная сыпь (в любой части тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга (энцефалит или ПЛЭ) или оболочек, его покрывающих (менингит).

Признаки других тяжелых инфекций

• Несвязанное с чем-либо повышение температуры тела
• Сильная диарея
• Одышка
• Продолжительное головокружение
• Головная боль
• Потеря массы тела
• Отсутствие энергии
• Нарушение зрения
• Боль или покраснение глаз(а)

Признаки аллергической реакции

• Крапивница (зудящая сыпь)
• Отек лица, губ или языка
• Затруднение дыхания
• Боль или ощущение сдавленности в груди
• Повышение или снижение артериального давления (ваш врач или медсестра могут обнаружить это при измерении давления)

Эти реакции чаще всего возникают во время или вскоре после инфузии.

Признаки возможных проблем с печенью

• Пожелтение кожи или белков глаз
• Необычное потемнение мочи
• Нарушение показателей функции печени при лабораторных исследованиях

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или вы считаете, что у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Покажите свою карточку предупреждения для пациента и данный лист-вкладыш любому врачу или медсестре, которые вас лечат, а не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в горле и заложенность или выделения из носа
• Головная боль
• Головокружение
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Боль в суставах
• Усталость
• Головокружение, неприятное ощущение (тошнота), зуд и озноб во время или вскоре после инфузии

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, одышку или чувство усталости)
• Аллергия (гиперчувствительность)
• Озноб
• Крапивница (зудящая сыпь)
• Рвота
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Покраснение лица или тела (гиперемия)
• Инфекции, вызванные вирусом герпеса
• Неприятные ощущения в месте введения инфузии. Могут появляться синяки, покраснение, боль, зуд или отек

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• Мультифокальный прогрессирующий лейкоэнцефалит (ПЛЭ)
• Воспалительное заболевание после прекращения приема препарата
• Отек лица
• Увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия)
• Снижение количества тромбоцитов
• Легкое образование синяков (пурпура)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса
• Тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, одышку или чувство усталости)
• Сильный отек подкожных тканей
• Повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как желтушность глаз или кожи, лихорадку и усталость

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Редкие инфекции (так называемые «оппортунистические инфекции»)
• Повреждение печени

Немедленно сообщите врачу, если считаете, что у вас инфекция.

Эту информацию вы также найдете в карточке предупреждения для пациента, которую выдал вам врач.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тируко

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Невскрытый флакон:

Хранить в холодильнике. Не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор после разведения:

Рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения. Если это невозможно, разведённый раствор следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и ввести путём инфузии в течение максимум 24 часов после разведения.

Не используйте данный препарат, если вы заметили частицы или изменения цвета жидкости.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тируко

Действующее вещество: натализумаб. Каждый флакон объёмом 15 мл концентрата содержит 300 мг натализумаба (20 мг/мл). После разведения раствор для инфузий содержит приблизительно 2,6 мг/мл натализумаба.

Вспомогательные вещества:

Хлорид натрия (см. раздел 2 «Тируко содержит натрий»)

Гистидин

Моногидрохлорид гистидина

Полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Тируко содержит полисорбаты»)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тируко — стерильный концентрат, бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Каждая картонная упаковка содержит один флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Перед разбавлением и введением препарата осмотрите флакон Тируко, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц. Если частицы обнаружены или жидкость не является бесцветной и от прозрачной до слегка опалесцирующей, флакон использовать нельзя.

2. Подготовку препарата проводите в асептических условиях. Снимите защитную алюминиевую крышку с флакона. Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и наберите 15 мл концентрата для раствора для инфузий.

3. Добавьте 15 мл концентрата для раствора для инфузий к 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Аккуратно переверните раствор несколько раз для полного перемешивания. Не взбалтывайте.

4. Препарат Тируко нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для разведения.

5. Перед введением визуально осмотрите разведённый препарат, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц или изменений цвета. Разведённый препарат нельзя использовать, если обнаружены посторонние частицы или изменился цвет раствора.

6. Разведённый препарат следует использовать как можно скорее и не позднее чем через 24 часа после разведения. Если разведённый препарат хранился при температуре от 2 °C до 8 °C (не замораживать), перед инфузионным введением необходимо дать раствору нагреться до комнатной температуры.

7. Разведённый раствор предназначен для внутривенной инфузии в течение 1 часа со скоростью около 2 мл в минуту.

8. После окончания инфузии внутривенные трубки промывают раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

9. Флаконы предназначены для однократного использования.

10. В целях улучшения прослеживаемости биологических препаратов название и номер серии введённого лекарственного средства должны быть чётко задокументированы.

11. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными требованиями.