Тифім ВІ розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тифім ВІ розчин для ін'єкцій

Вакцина проти черевного тифу на основі полісахаридів

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде введена вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тифім ВІ і для чого використовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Тифім ВІ
3. Як застосовувати Тифім ВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тифім ВІ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тифім ВІ розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Тифім ВІ розчин для ін'єкцій — це вакцина, що містить капсулярний полісахарид Vi, яка використовується для профілактики черевного тифу, спричиненого Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi), у дорослих та дітей від 2 років.

У Іспанії не рекомендовано рутинне щеплення проти черевного тифу. Вакцинація показана в таких випадках:

• Подорожуючі до ендемічних зон. Слід попередити, що вакцинація не замінює дотримання правил гігієни щодо харчових продуктів і напоїв.

• Особи, які контактують із підтвердженими носіями збудника черевного тифу.

• Персонал мікробіологічних лабораторій, який працює з Salmonella typhi.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуватимете Тифім ВІ розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Тифім ВІ розчин для ін'єкцій, якщо особа, якій має бути зроблена вакцинація:

• має алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (вказані в розділі 6);
• перенесла реакцію, що загрожує життю, після попереднього введення вакцини або вакцини, що містить ті самі речовини;
• має лихоманку або гостре захворювання. У цих випадках вакцинацію слід відкласти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тифім ВІ розчину для ін'єкцій:

• Якщо у вас алергія на формальдегід або казеїн.

Кожна доза може містити слідові кількості формальдегіду та казеїну, які використовуються під час виробництва вакцини. Тому слід бути обережним при її введенні особам з гіперчутливістю до цих речовин.

• Якщо ви отримуєте лікування імунодепресантами (ліки, що знижують імунітет). Імуногенність (ефективність) Тифім ВІ розчину для ін'єкцій може бути знижена під час імунодепресивної терапії або при імунодефіциті. У таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення захворювання або лікування. Однак вакцинацію осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад, при інфекції ВІЛ, рекомендовано проводити навіть у разі обмеженої відповіді на утворення антитіл.

• Якщо виповнилося менше двох років.

Як і при застосуванні інших полісахаридних вакцин, утворення антитіл може бути недостатнім у дітей молодше 2 років.

• Якщо у вас є порушення згортання крові. Як і при застосуванні всіх ін'єкційних вакцин, вакцину слід вводити з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом'язового введення може виникнути кровотеча.

• Якщо ви перенесли серйозну реакцію протягом 48 годин після попереднього введення вакцини, що містить подібні компоненти. У таких випадках вакцинацію слід ретельно обміркувати.

Вакцина забезпечує захист від ризику інфекції, пов'язаної з Salmonella typhi, але не забезпечує захисту від Salmonella paratyphi A або B або від Salmonella non tifoidea.

Як і будь-яка вакцина, вакцинація за допомогою Тифім ВІ розчину для ін'єкцій може не забезпечити захисту на 100 % для всіх сприйнятливих осіб.

Вакцинацію слід проводити щонайменше за 2 тижні до можливого контакту з інфекцією Salmonella typhi.

Не вводьте вакцину внутрішньосудинно. Переконайтеся, що голка не потрапила в судину.

Перед введенням будь-якого біологічного препарату особа, відповідальна за його введення, повинна дотримуватися всіх відомих заходів для запобігання алергічним реакціям або будь-яким іншим реакціям.

Після будь-якої ін'єкції голкою, або навіть раніше, особливо у підлітків, може виникнути непритомність. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина вже переживали непритомність після попередніх ін'єкцій.

Застосування Тифім ВІ розчину для ін'єкцій з іншими вакцинами або ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Тифім ВІ розчин для ін'єкцій можна застосовувати одночасно з іншими поширеними вакцинами під час одного сеансу вакцинації (жовта лихоманка, дифтерія, правець, поліомієліт, бешкіття, підготовлена на клітинах Vero, менінгіт A+C, гепатит А та гепатит В).

У разі одночасного застосування з іншими ліками або вакцинами слід використовувати різні місця ін'єкції.

Взаємодію Тифім ВІ розчину для ін'єкцій з лабораторними тестами або діагностичними дослідженнями не досліджували.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Застосування Тифім ВІ розчину для ін'єкцій під час вагітності не рекомендовано, оскільки немає достатньо даних щодо його застосування під час вагітності. Тифім ВІ розчин для ін'єкцій може застосовуватися вагітним жінкам, якщо це дійсно необхідно, після оцінки ризиків і переваг.

Під час застосування Тифім ВІ розчину для ін'єкцій у жінок, які годують груддю, слід дотримуватися обережності, оскільки невідомо, чи виводиться вакцина з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Тифім ВІ розчин для ін'єкцій містить натрій

Тифім ВІ розчин для ін'єкцій містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, є «без натрію».

3. Як застосовувати Тифім ВІ розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цієї вакцини, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імунна відповідь виникає протягом 1–3 тижнів після вакцинації, а захист триває близько 3 років.

Дорослі та діти старші 2 років

Рекомендована доза — одна ін’єкція 0,5 мл.

Ревакцинація

Якщо людина залишається під ризиком зараження хворобою, ревакцинацію слід проводити кожні 3 роки.

Найбільш рекомендований шлях введення цієї вакцини — внутрішньом’язовий, хоча можливе застосування також суб’єктно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після застосування цієї вакцини можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції

Анафілактичні, анафілактоїдні реакції, включаючи шок, який може включати один або кілька таких симптомів:

• Червоні плями на шкірі (крурпиння), висип,
• набряк обличчя і/або шиї,
• утруднення дихання, синюшність язика або губ,
• зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра, запаморочення та потенційна втрата свідомості.

Коли ці симптоми або ознаки виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції, поки людина ще перебуває у кабінеті лікаря.

ЯКЩО ВИНИКНЕ ОДИН ІЗ ЦИХ СИМПТОМІВ ПІСЛЯ ВИХОДУ З МІСЦЯ ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ, НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.

Інші побічні ефекти

Більшість побічних ефектів виникали протягом 3 днів після вакцинації та самостійно зникали протягом 1–3 днів після початку.

Побічні ефекти повідомлялися з такою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Біль у місці ін'єкції, почервоніння в місці ін'єкції (ерітема)(1), набряк/едема в місці ін'єкції(1), ущільнення (індурація) в місці ін'єкції(1),
• Головний біль(1),
• Біль у м'язах (міалгія),
• Загальне нездужання (нездужання)(2),
• Втому(2), незвичайну слабкість (астенію)(2)

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• Підвищення температури тіла(3)

Рідко: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Свербіж у місці ін'єкції (прурит)(4)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Сироваткова хвороба: біль у суглобах, висип, збільшення лімфатичних вузлів і загальне нездужання.

Коли виникають ці симптоми, вони зазвичай проявляються через 2–4 тижні після вакцинації,

• Втрата свідомості як реакція на ін'єкцію (вазовагальний синкопе),
• Кашель, хрипи, дискомфорт у диханні (астма),
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль),
• Висип, іноді супроводжується набряком і сверблячістю (прурит, висип, червоні плями на шкірі),
• Біль у суглобах (артралгія)

(1) «Часто» у дорослих,

(2) «часто» у дітей та підлітків (від 2 до 17 років),

(3) не повідомлялося у дорослих,

(4) не повідомлялося у дітей та підлітків (від 2 до 17 років).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тифім ВІ розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.

Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати в пункт збору лікарських відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тифім ВІ розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина: полісахарид капсулярний Vi,
  очищений від Salmonella typhi ................................................ 25 мікрограмів

• Інші компоненти: фенол та ізотонічний буферний розчин (натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкційних засобів).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо наповнений шприц одноразового застосування об’ємом 0,5 мл (скло типу I) із поршнем (еластомер хлорбутадієну) та ковпачком на кінці (синтетичний еластомер ізопрен-бромбутадієну), без голки.

Попередньо наповнений шприц одноразового застосування об’ємом 0,5 мл (скло типу I) із поршнем (еластомер хлорбутадієну) та ковпачком на кінці (синтетичний еластомер ізопрен-бромбутадієну), з 1 окремою голкою (на кожен шприц).

Попередньо наповнений шприц одноразового застосування об’ємом 0,5 мл (скло типу I) із поршнем (еластомер хлорбутадієну) та ковпачком на кінці (синтетичний еластомер ізопрен-бромбутадієну), з 2 окремими голками (на кожен шприц).

Упаковки по 1 дозі.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie – 1541 avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l'Etoile – Франція
Sanofi Winthrop Industrie – Voie de l’Institut – Parc Industriel d'Incarville B.P 101 – 27100
Val de Reuil – Франція
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 – Campona Utca 1. Budapest XXII – 1225 Budapest – Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Іспанія
Тел.: +34 93 485 94 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність зміни кольору або будь-яких дрібних частинок.

Вакцину слід витягнути з холодильника за кілька хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

Перед застосуванням добре струсити.

У попередньо наповнених шприцах без голки голку необхідно міцно приєднати до кінця шприца, повернувши на 90°.

Як і при застосуванні будь-яких ін’єкційних вакцин, у разі рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини має бути негайно доступний медичний засіб лікування та належне спостереження.

Як заходи обережності має бути готова до негайного застосування ін’єкція епінефрину (1:1000) у разі несподіваної тяжкої алергічної або анафілактичної реакції.