Typhim Vi soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Typhim Vi, soluzione iniettabile

Vaccino antitifico polisaccaridico

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Typhim Vi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Typhim Vi
3. Come usare Typhim Vi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Typhim Vi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Typhim Vi e a cosa serve

Typhim Vi è un vaccino a base di polisaccaride capsulare Vi, utilizzato per la prevenzione della febbre tifoidea causata da Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi, in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

In Spagna non è raccomandata la vaccinazione di routine contro la febbre tifoidea. La vaccinazione è indicata nei seguenti casi:

• Viaggiatori verso zone endemiche. Si deve avvertire che la vaccinazione non sostituisce le misure igienico-sanitarie di prevenzione riguardo alimenti e bevande.

• Persone a contatto con portatori documentati di febbre tifoidea.

• Personale di laboratori di microbiologia che lavora con Salmonella typhi.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Typhim Vi

Non usi Typhim Vi se la persona che deve essere vaccinata:

• è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).
• ha avuto una reazione pericolosa per la vita dopo la somministrazione precedente del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze.
• ha febbre o una malattia acuta. In questi casi, rimandi la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Typhim Vi:

• Se è allergico al formaldeide o alla caseina.

Ogni dose potrebbe contenere tracce di formaldeide e di caseina, utilizzate durante la produzione del vaccino. Pertanto, si raccomanda cautela quando si somministra il vaccino a soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.

• Se sta seguendo un trattamento con immunosoppressori (medicamenti che riducono le difese dell'organismo). L'immunogenicità (efficacia) di Typhim Vi potrebbe risultare ridotta a causa di un trattamento immunosoppressivo o di una immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. Tuttavia, la vaccinazione di soggetti con immunodeficienza cronica, come l'infezione da HIV, è raccomandata anche se la risposta anticorpale può essere limitata.

• Se ha meno di due anni di età.

Come per altri vaccini a base di polisaccaridi, la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata nei bambini di età inferiore a 2 anni.

• Se soffre di disturbi ematici. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o disturbi ematici, poiché potrebbe verificarsi sanguinamento dopo una somministrazione intramuscolare.

• Se ha avuto una reazione grave entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili. In questi casi, la vaccinazione deve essere attentamente valutata.

Il vaccino offre protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi, ma non conferisce protezione contro Salmonella paratyphi A o B né contro Salmonella non tifoidea.

Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Typhim Vi potrebbe non proteggere al 100% tutti gli individui suscettibili.

La vaccinazione deve essere effettuata almeno 2 settimane prima dell'esposizione potenziale all'infezione da Salmonella typhi.

Non somministrare per via intravascolare. Assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

Prima della somministrazione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altre reazioni.

Dopo qualsiasi iniezione con ago, o anche prima, può verificarsi, soprattutto negli adolescenti, una sensazione di svenimento. Informi pertanto il medico o l'infermiere se lei o suo figlio avete mai avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.

Uso di Typhim Vi con altri vaccini o medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Typhim Vi può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini comuni durante la stessa seduta vaccinale (febbre gialla, difterite, tetano, poliomielite, rabbia prodotta in cellule Vero, meningite A+C, epatite A ed epatite B).

Nel caso di somministrazione contemporanea con altri medicinali o vaccini, devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.

Non sono stati studiati possibili interferenze di Typhim Vi con test di laboratorio o test diagnostici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.

L'uso di Typhim Vi durante la gravidanza non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso di questo vaccino in gravidanza. Typhim Vi può essere somministrato a donne in gravidanza se strettamente necessario e previa valutazione del rapporto rischi-benefici.

Si raccomanda cautela quando si somministra Typhim Vi a donne in allattamento, poiché non è noto se questo vaccino sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Typhim Vi contiene sodio

Typhim Vi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Typhim Vi

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo vaccino indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La risposta immunitaria insorge nell'arco di 1-3 settimane successive alla vaccinazione e la protezione dura circa 3 anni.

Adulti e bambini di età superiore a 2 anni

La dose raccomandata è un'unica iniezione di 0,5 ml.

Rivaccinazione

Se l'individuo continua ad essere a rischio di esposizione alla malattia, la rivaccinazione deve essere effettuata ogni 3 anni.

La via di somministrazione preferita per questo vaccino è la via intramuscolare, anche se può essere somministrato anche per via sottocutanea.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche gravi

Reazioni anafilattiche, anafilatoidi, compreso lo shock che può includere uno o più dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse sulla pelle (orticaria), eruzione cutanea,
• gonfiore del viso e/o del collo,
• difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della lingua o delle labbra,
• pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca rapida e polso debole, pelle fredda, capogiri e potenziale perdita di coscienza.

Quando questi sintomi o segni si manifestano, si sviluppano di solito molto rapidamente dopo l'iniezione, mentre la persona interessata si trova ancora presso il medico.

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo in cui è stata somministrata l'iniezione, è necessario consultare immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata entro 3 giorni dalla vaccinazione e si è risolta spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza.

Gli effetti indesiderati sono stati segnalati con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Dolore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione (eritema)(1), gonfiore/edema nel sito di iniezione(1), indurimento (indurazione) nel sito di iniezione(1),
• Cefalea(1),
• Dolore muscolare (mialgia),
• Malessere generale (malessere)(2),
• Affaticamento(2), debolezza insolita (astenia)(2)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Febbre(3)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Prurito (prurito) nel sito di iniezione(4)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Malattia da siero: dolore alle articolazioni, eruzione cutanea, linfonodi ingrossati e malessere generale.

Quando questi sintomi si manifestano, si verificano generalmente 2-4 settimane dopo la vaccinazione,

• Svenimento come reazione all'iniezione (sincope vasovagale),
• Tossire, sibili, disturbi respiratori (asma),
• Nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale),
• Eruzione cutanea, talvolta accompagnata da gonfiore e prurito (prurito, eruzione cutanea, macchie rosse sulla pelle)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)

(1) “Frequente” negli adulti,

(2) “Frequente” nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni di età),

(3) non segnalato negli adulti,

(4) non segnalato nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni di età).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Typhim Vi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Typhim Vi

• Il principio attivo è Polisaccaride capsulare Vi

purificato da Salmonella typhi ................................................25 microgrammi

• Gli altri componenti sono fenolo e soluzione tampone isotonica (cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro di tipo I) con tappo dello stantuffo (elastomero di clorobutile) e tappo all'estremità (elastomero di isoprene-bromobutile sintetico), senza ago.

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro di tipo I) con tappo dello stantuffo (elastomero di clorobutile) e tappo all'estremità (elastomero di isoprene-bromobutile sintetico), con 1 ago separato (per ogni siringa).

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro di tipo I) con tappo dello stantuffo (elastomero di clorobutile) e tappo all'estremità (elastomero di isoprene-bromobutile sintetico), con 2 aghi separati (per ogni siringa).

Confezioni da 1 dose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia

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Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 485 94 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di decolorazione o di eventuali particelle estranee.

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente alcuni minuti prima dell'iniezione.

Agitare bene immediatamente prima dell'uso.

Nelle siringhe preriempite senza ago, l'ago deve essere avvitato saldamente all'estremità della siringa mediante una rotazione di 90º.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile un trattamento medico e un'adeguata supervisione in caso di eventi anafilattici rari dopo la somministrazione del vaccino.

Come misura precauzionale, deve essere disponibile per la somministrazione immediata un'iniezione di epinefrina (1:1000) in caso di reazione allergica grave o anafilattica imprevista.