Typhim Vi roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Typhim Vi, roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka antyfechowa polisacharydowa

Przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko, należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie/Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Typhim Vi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Typhim Vi u siebie lub u dziecka
3. Jak stosować Typhim Vi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Typhim Vi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Typhim Vi i do czego służy

Typhim Vi to szczepionka zawierająca kapsularny polisacharyd Vi, stosowaną w celu zapobiegania tyfusowi brzusznemu wywoływanemu przez Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

W Hiszpanii nie zaleca się rutynowego szczepienia przeciw tyfusowi brzusznemu. Szczepienie wskazane jest w następujących przypadkach:

• U podróżnych udających się do rejonów endemicznych. Należy podkreślić, że szczepienie nie zastępuje środków higieniczno-sanitarnych dotyczących żywności i napojów.

• U osób mających kontakt z potwierdzonymi nosicielami tyfusu brzusznego.

• U personelu pracującego w laboratoriach mikrobiologicznych, który ma kontakt z Salmonella typhi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Typhim Vi u Ciebie lub u Twojego dziecka

Nie stosuj Typhim Vi, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka:

• jest uczulona na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• doświadczyła reakcji zagrażającej życiu po wcześniejszym podaniu tej szczepionki lub szczepionki zawierającej te same substancje.
• ma gorączkę lub chorobę infekcyjną. W takich przypadkach należy odłożyć szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Typhim Vi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na formaldehyd lub kazeinę.

Każda dawka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i kazeiny, używane podczas produkcji szczepionki. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu osobom z nadwrażliwością na te substancje.

• Jeśli otrzymujesz leki immunosupresyjne (leków osłabiających układ odpornościowy). Immunogenność (skuteczność) Typhim Vi może być zmniejszona w wyniku leczenia immunosupresyjnego lub niedoboru odporności. W takich przypadkach zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takich jak zakażenie HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź przeciwciał jest ograniczona.

• Jeśli masz mniej niż 2 lata.

Jak w przypadku innych szczepionek polysacharydowych, odpowiedź przeciwciał może być niewystarczająca u dzieci poniżej 2. roku życia.

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi. Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po wstrzyknięciu do mięśnia może dojść do krwawienia.

• Jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji w ciągu 48 godzin po poprzedniej iniekcji szczepionki zawierającej podobne składniki. W takich przypadkach szczepienie należy rozważyć z należytą ostrożnością.

Szczepionka zapewnia ochronę przed ryzykiem zakażenia wywołanego przez Salmonella typhi, ale nie zapewnia ochrony przed Salmonella paratyphi A lub B ani przed Salmonella niebruzdkowymi.

Jak każda szczepionka, szczepienie za pomocą Typhim Vi może nie zapewnić ochrony u 100% podatnych osób.

Szczepienie powinno być przeprowadzone co najmniej 2 tygodnie przed możliwym narażeniem na infekcję Salmonella typhi.

Nie podawać wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego. Należy upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego.

Przed wstrzyknięciem każdego produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za podanie powinna podjąć wszystkie znane środki ostrożności w celu zapobiegania reakcjom alergicznym lub innym reakcjom.

Po każdej iniekcji igłą, a nawet wcześniej, może wystąpić omdlenie, szczególnie u nastolatków. Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenie po wcześniejszej iniekcji.

Stosowanie Typhim Vi z innymi szczepionkami lub lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Typhim Vi może być stosowane równocześnie z innymi powszechnie stosowanymi szczepionkami w trakcie tej samej wizyty szczepień (żółta gorączka, difteria, tężec, polio, wścieklizna przygotowana w komórkach Vero, meningitis A+C, wirusowe zapalenie wątroby typu A i typu B).

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami lub szczepionkami należy stosować różne miejsca iniekcji.

Nie badano wpływu Typhim Vi na wyniki badań laboratoryjnych lub testów diagnostycznych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie zaleca się stosowania Typhim Vi w czasie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania tej szczepionki w ciąży. Typhim Vi może być podane kobietom w ciąży, jeśli jest to rzeczywiście konieczne i po ocenie ryzyka i korzyści.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu Typhim Vi kobietom w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy szczepionka wydzielana jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Typhim Vi zawiera sód

Typhim Vi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Typhim Vi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącego sposobu podawania tej szczepionki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odpowiedź immunologiczna pojawia się w ciągu 1–3 tygodni od szczepienia, a ochrona trwa około 3 lat.

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia

Zalecana dawka to jedna dawka 0,5 ml.

Szczepienie przypominające

Jeśli osoba nadal jest narażona na zakażenie, szczepienie przypominające należy wykonać co 3 lata.

Preferowaną drogą podania tej szczepionki jest droga domięśniowa, choć może ona być również podawana podskórnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po zastosowaniu tej szczepionki mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne

Reakcje anafilaktyczne, anafilakso-idne, w tym szok, który może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:

• Czerwone wykwity na skórze (urtikaria), wysypka skórna,
• obrzęk twarzy i/lub szyi,
• trudności z oddychaniem, sinica języka lub warg,
• niskie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy oraz potencjalnie omdlenia.

Gdy te objawy lub znaki występują, rozwijają się zazwyczaj bardzo szybko po iniekcji, podczas gdy osoba nadal przebywa w gabinecie lekarskim.

Jeśli po opuszczeniu miejsca, w którym podano zastrzyk, ukażą się którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Większość działań niepożądanych pojawiała się w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępowała spontanicznie w ciągu 1–3 dni od ich wystąpienia.

Działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (erytem)(1), obrzęk/edem w miejscu wstrzyknięcia(1), zgrubienie (induracja) w miejscu wstrzyknięcia(1),
• Bóle głowy(1),
• Bóle mięśni (mialgia),
• Ogólne złe samopoczucie (niedowlika)(2),
• Zmęczenie(2), nietypowa słabość (astenia)(2)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Gorączka(3)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Świąd (pruritus) w miejscu wstrzyknięcia(4)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Choroba surowicza: ból stawów, wysypka skórna, powiększone węzły chłonne i ogólne złe samopoczucie.

Gdy te objawy występują, pojawiają się zazwyczaj 2–4 tygodnie po szczepieniu,

• Omdlenie jako reakcja na zastrzyk (zawał wazowagalny),
• Kaszel, świsty, dolegliwości oddechowe (astma),
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• Wysypka, czasem towarzyszy jej obrzęk i świąd (pruritus, wysypka skórna, czerwone wykwity na skórze),
• Ból stawów (artralgia)

(1) „często” u dorosłych,

(2) „często” u dzieci i nastolatków (2–17 lat),

(3) nie zgłaszano u dorosłych,

(4) nie zgłaszano u dzieci i nastolatków (2–17 lat).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie szczepionki Typhim Vi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Typhim Vi

• Substancja czynna: oczyszczony polisacharyd kapsularny Vi

pochodzący z Salmonella typhi ................................................25 mikrogramów

• Pozostałe składniki: fenol oraz izotoniczny roztwór buforowy (chlorek sodu, dwuwodny fosforan dwusodowy, dwuwodny fosforan sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawka wstępnie załadowana, pojedyncza dawka 0,5 ml (szkło typu I) z zatyczką tłoka (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką na końcu (elastomer syntetyczny izopren-bromobutylowy), bez igły.

Strzykawka wstępnie załadowana, pojedyncza dawka 0,5 ml (szkło typu I) z zatyczką tłoka (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką na końcu (elastomer syntetyczny izopren-bromobutylowy), z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki).

Strzykawka wstępnie załadowana, pojedyncza dawka 0,5 ml (szkło typu I) z zatyczką tłoka (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką na końcu (elastomer syntetyczny izopren-bromobutylowy), z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki).

Opakowania jednodawkowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 - 27100

Val de Reuil – Francja

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Węgry

Reprezentant lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem ewentualnych zmian barwy lub obecności drobnych cząsteczek.

Szczepionkę należy pozostawić przez kilka minut w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem.

Dobrze wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

W przypadku strzykawek wstępnie załadowanych bez igły, igłę należy zamocować mocno na końcu strzykawki poprzez obrót o 90°.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, należy mieć zawsze dostępne odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w razie rzadkich zdarzeń anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Jako środek ostrożności należy mieć do natychmiastowego podania dostępne zastrzyki adrenaliny (1:1000) w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub niespodziewanej reakcji anafilaktycznej.