Тайфим Ви раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайфим Ви раствор для инъекций

Вакцина против брюшного тифа полисахаридная

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам или вашему ребёнку будет сделана прививка, поскольку в ней содержится важная информация для вас или для вашего ребёнка

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам/вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тайфим Ви и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Тайфим Ви вам или вашему ребёнку
3. Как применять Тайфим Ви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайфим Ви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тайфим Ви и для чего применяется

Тайфим Ви — это вакцина, содержащая капсулярный полисахарид Vi, предназначенная для профилактики брюшного тифа, вызываемого Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi), у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Вакцинация против брюшного тифа не рекомендуется в качестве рутинной меры в Испании. Вакцинация показана в следующих случаях:

• Путешественникам, направляющимся в эндемичные регионы. Следует учитывать, что вакцинация не заменяет соблюдение гигиенических правил при употреблении пищи и напитков.

• Лицам, имеющим контакт с подтверждёнными носителями брюшного тифа.

• Сотрудникам микробиологических лабораторий, работающим с Salmonella typhi.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте применять Тайфим Ви

Не применяйте Тайфим Ви, если человек, которому должна быть сделана прививка:

• имеет аллергию на действующее вещество или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).
• ранее перенёс реакцию, угрожающую жизни, после введения вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.
• страдает от лихорадки или острого заболевания. В таких случаях прививку следует отложить.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тайфим Ви:

• Если у вас аллергия на формальдегид или казеин.

Каждая доза может содержать следовые количества формальдегида и казеина, которые используются при производстве вакцины. Поэтому при введении вакцины лицам с повышенной чувствительностью к этим веществам следует соблюдать осторожность.

• Если вы проходите лечение иммуносупрессантами (препаратами, снижающими защитные силы организма). Иммуногенность (эффективность) Тайфим Ви может быть снижена при лечении иммуносупрессантами или при иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания заболевания или лечения. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, при ВИЧ-инфекции, может быть рекомендована, даже если ответ с образованием антител будет ограниченным.

• Если возраст менее двух лет.

Как и при применении других полисахаридных вакцин, ответ с образованием антител может быть неадекватным у детей младше 2 лет.

• Если у вас имеется нарушение свёртываемости крови. Как и при применении всех инъецируемых вакцин, вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртываемости крови, поскольку у них после внутримышечного введения может возникнуть кровотечение.

• Если ранее у вас была тяжёлая реакция в течение 48 часов после введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты. В таких случаях вопрос о вакцинации следует решать с особой тщательностью.

Вакцина обеспечивает защиту от риска инфицирования Salmonella typhi, но не защищает от Salmonella paratyphi A или B и от небрюшнотифозных Salmonella.

Как и любая вакцина, вакцинация с помощью Тайфим Ви может не обеспечить защиту у 100 % восприимчивых лиц.

Вакцинацию следует проводить не менее чем за 2 недели до возможного контакта с Salmonella typhi.

Не вводить внутривенно. Убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за его введение, должно принять все известные меры предосторожности для предотвращения аллергических реакций или других побочных реакций.

После инъекции с использованием иглы, а иногда даже до неё, особенно у подростков, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после инъекции.

Применение Тайфим Ви с другими вакцинами или лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тайфим Ви можно вводить одновременно с другими общераспространёнными вакцинами в ходе одной прививочной сессии (жёлтая лихорадка, дифтерия, столбняк, полиомиелит, бешенство на культуре клеток Vero, менингит A+C, гепатит A и гепатит B).

При одновременном введении других лекарственных средств или вакцин следует использовать разные места инъекции.

Взаимодействие Тайфим Ви с лабораторными или диагностическими тестами не изучалось.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Применение Тайфим Ви во время беременности не рекомендуется из-за недостатка достаточных данных о её использовании в этот период. Тайфим Ви может быть введена беременным женщинам, если это действительно необходимо, после оценки соотношения риска и пользы.

Следует соблюдать осторожность при введении Тайфим Ви кормящим женщинам, поскольку неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Тайфим Ви содержит натрий

Тайфим Ви содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тайфим Ви

Следуйте точно указаниям по применению данной вакцины, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Иммунный ответ развивается в течение 1–3 недель после вакцинации, а защита сохраняется около 3 лет.

Взрослым и детям старше 2 лет

Рекомендуемая доза — однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация

Если лицо продолжает подвергаться риску заражения заболеванием, ревакцинацию следует проводить каждые 3 года.

Предпочтительный путь введения данной вакцины — внутримышечный, хотя она также может вводиться подкожно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

При применении этой вакцины могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции

Анафилактические, анафилактоидные реакции, включая шок, который может сопровождаться одним или несколькими из следующих симптомов:

• Красные высыпания на коже (крапивница), кожная сыпь,
• Отек лица и/или шеи,
• Затрудненное дыхание, синюшный окрас языка или губ,
• Пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение и слабый пульс, холодная кожа, головокружение и возможная потеря сознания.

Когда эти симптомы или признаки появляются, они обычно развиваются очень быстро после инъекции, пока человек еще находится в кабинете врача.

ЕСЛИ ЛЮБОЙ ИЗ ЭТИХ СИМПТОМОВ ПОЯВЛЯЕТСЯ ПОСЛЕ ТОГО, КАК ЧЕЛОВЕК ПОКИНУЛ МЕСТО ВВЕДЕНИЯ ИНЪЕКЦИИ, НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ.

Другие побочные эффекты

Большинство побочных эффектов появлялись в течение 3 дней после вакцинации и самостоятельно исчезали в течение 1–3 дней после их начала.

О побочных эффектах сообщалось с следующей частотой:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (эритема)(1), отек/припухлость в месте инъек游戏副本

5. Хранение Тайфим Ви

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Не используйте эту вакцину после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тайфим Ви

• Действующее вещество — очищенный Vi-капсулярный полисахарид
  от Salmonella typhi ........................................................................ 25 мкг

• Вспомогательные вещества: фенол и изотонический буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат двунатриевый двухводный, натрия фосфат однозамещённый двухводный, вода для инъекций).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл (стекло типа I) с поршнем (эластомер хлорбутил) и колпачком на конце (эластомер синтетический изопрен-бромбутил), без иглы.

Однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл (стекло типа I) с поршнем (эластомер хлорбутил) и колпачком на конце (эластомер синтетический изопрен-бромбутил), с одной отдельной иглой (на каждый шприц).

Однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл (стекло типа I) с поршнем (эластомер хлорбутил) и колпачком на конце (эластомер синтетический изопрен-бромбутил), с двумя отдельными иглами (на каждый шприц).

Упаковки по 1 дозе.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентий, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie — 1541 avenue Marcel Mérieux — 69280 Марси-л’Этуаль — Франция
Sanofi Winthrop Industrie — Voie de l’Institut — Parc Industriel d'Incarville B.P 101 — 27100
Валь-де-Рёй — Франция
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 — Campona Utca 1. Budapest XXII — 1225 Будапешт — Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
Улица Россельо-и-Порсель, 21
08016 Барселона, Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на предмет изменения цвета или наличия мелких частиц.

Вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут перед инъекцией.

Тщательно взболтать непосредственно перед применением.

Для предварительно заполненных шприцов без иглы иглу необходимо плотно закрепить на конце шприца поворотом на 90°.

Как и при применении всех инъецируемых вакцин, в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины должен быть немедленно доступен соответствующий медицинский препарат и наблюдение.

В качестве меры предосторожности должен быть немедленно доступен для введения раствор эпинефрина (1:1000) на случай тяжёлой аллергической или неожиданной анафилактической реакции.