Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

тецепелумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тезспайр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тезспайр
3. Як застосовувати Тезспайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тезспайр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тезспайр і для чого його застосовують

Що таке Тезспайр і як він працює

Тезспайр містить діючу речовину тезепелумаб, яка є моноклональним антитілом. Антитіла — це білки, що розпізнають та приєднуються до певної цільової речовини в організмі, у даному випадку — до білка, який називається тимічна стромальна лімфопоетин (TSLP). TSLP відіграє ключову роль у запаленні дихальних шляхів, що призводить до симптомів астми та хронічного риносинуситу з назальними поліпами (ХРСзНП). Блокуючи дію TSLP, цей лікарський засіб допомагає зменшити запалення та симптоми астми та ХРСзНП.

Для чого застосовують Тезспайр

Астма

Тезспайр застосовують для лікування тяжкої астми у дорослих та підлітків у поєднанні з іншими ліками від астми (від 12 років), коли захворювання не контролюється наявними препаратами.

ХРСзНП

Тезспайр також використовують разом з іншими ліками для лікування ХРСзНП у дорослих.

Як може допомогти Тезспайр

Астма

Тезспайр може зменшити частоту нападів астми, поліпшити дихання та зменшити симптоми астми.

ХРСзНП

Тезспайр може зменшити розмір поліпів та поліпшити симптоми, зокрема нежить та втрату нюху. Тезспайр також може зменшити потребу в пероральних кортикостероїдах та необхідність хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тезспайр

Не застосовуйте Тезспайр

• Якщо ви алергіки до тезепелумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це стосується вас або ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тезспайр.

• Тезспайр не є лікарським засобом для термінової допомоги. Не застосовуйте його для лікування раптового нападу астми.

• Якщо ваша астма не поліпшується або погіршується під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря або медсестри.

• Звертайте увагу на ознаки алергічних реакцій. Лікарські засоби, подібні до Тезспайр, потенційно можуть викликати тяжкі алергічні реакції у деяких людей. Ознаки таких реакцій можуть варіюватися, але можуть включати набряк обличчя, язика або рота, утруднення дихання, прискорене серцебиття, запаморочення, непритомність, кропив’янку та висип. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Зверніться до свого лікаря щодо того, як розпізнати перші ознаки алергії та як діяти у разі її виникнення.

• Звертайте увагу на будь-які ознаки можливої тяжкої інфекції під час прийому Тезспайр, зокрема:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітність;

• кашель, який не проходить;

• гарячу, червону та болючу шкіру або болючий висип із пухирями.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас вже є тяжка інфекція, повідомте лікареві до отримання Тезспайр.

• Звертайте увагу на будь-які симптоми проблем із серцем, зокрема:

• біль у грудях;

• утруднення дихання;

• загальне погіршення самопочуття, нездужання або відчуття непокоя;

• запаморочення або непритомність.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

• Якщо у вас паразитарна інфекція або ви проживаєте (або подорожуєте) в місцях, де паразитарні інфекції є поширеними, зверніться до лікаря. Тезспайр може знижувати здатність вашого організму боротися з певними видами паразитарних інфекцій.

Щоразу, коли ви отримуєте нову упаковку Тезспайр

• Запишіть назву та номер партії, вказані на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца-ручки, і зберігайте цю інформацію в безпечному місці. Можливо, у майбутньому вас попросять надати ці дані.

Діти

Астма

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років для лікування астми, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей цієї вікової групи невідомі.

РССпН

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років для лікування РССпН, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей цієї вікової групи невідомі.

Інші лікарські засоби для лікування астми

• Не припиняйте раптово застосування інших лікарських засобів для лікування астми після початку застосування Тезспайр. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте стероїди (також звані кортикостероїдами). Їх слід припиняти поступово під наглядом лікаря та залежно від вашої реакції на Тезспайр.

Інші лікарські засоби та Тезспайр

Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби;
• якщо ви нещодавно вакцинувалися або плануєте це зробити.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте Тезспайр під час вагітності, якщо лише лікар не призначив це. Невідомо, чи може Тезспайр шкодити плоду.
• Тезспайр може проникати до грудного молока. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Тезспайр впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тезспайр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 210 мг; це, по суті, «без натрію».

Тезспайр містить L-пролін

Цей лікарський засіб містить 48 мг L-проліну на дозу 210 мг, що відповідає 25 мг/мл. L-пролін може бути шкідливим для пацієнтів із гіперпролінемією — рідкісним спадковим захворюванням, при якому в організмі накопичується L-пролін. Якщо у вас або вашої дитини гіперпролінемія, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лише лікар не рекомендував це.

Тезспайр містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,19 мг полісорбату 80 на дозу 210 мг, що відповідає 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Тезспайр

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Тезспайр застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (суб'єктно).

Астма

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза — 210 мг (1 ін'єкція) кожні 4 тижні.

RSCcPN

Дорослі від 18 років:

• Рекомендована доза — 210 мг (1 ін'єкція) кожні 4 тижні.

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви робити ін'єкцію самостійно або чи має це робити ваш опікун. У разі такої можливості ви або ваш опікун отримаєте інструктаж щодо правильного способу підготовки та введення Тезспайр.

Перш ніж самостійно вводити Тезспайр, уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» для попередньо заповненого шприца-ручки Тезспайр. Робіть це щоразу, коли отримуєте чергову ін'єкцію. Може бути нова інформація.

Не передавайте попередньо заповнений шприц-ручку Тезспайр іншій особі та не використовуйте шприц-ручку більше одного разу.

Якщо ви забули застосувати Тезспайр

• Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це якомога швидше. Після цього введіть наступну дозу в наступний запланований день ін'єкції.
• Якщо ви зрозуміли, що забули дозу, лише в момент наступної запланованої ін'єкції, просто введіть наступну дозу за графіком. Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
• Якщо ви не впевнені, коли саме маєте вводити Тезспайр, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви перервали лікування Тезспайром

• Не припиняйте лікування Тезспайром без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Переривання або припинення лікування Тезспайром може призвести до повторного виникнення симптомів або нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути алергічна реакція. Такі реакції можуть виникати через години або дні після ін'єкції.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні реакції, включаючи тяжку алергічну реакцію (анафілаксію)

типові симптоми включають:

• набряк обличчя, язика або рота
• труднощі з диханням, прискорення серцевого ритму
• непритомність, запаморочення, ослаблення

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• біль у горлі
• висипання на шкірі
• біль у суглобах
• реакція в місці ін'єкції (наприклад, почервоніння, набряк, біль)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тезспайр

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

• Зберігати попередньо заповнений шприц-ручку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

• Тезспайр можна зберігати при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) у зовнішній упаковці протягом максимум 30 днів. Після того, як Тезспайр досягне кімнатної температури, не можна знову поміщати його в холодильник. Якщо Тезспайр зберігався при кімнатній температурі понад 30 днів, його необхідно безпечним способом утилізувати.

• Не струшувати, не заморожувати та не піддавати впливу тепла.

• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він упав або пошкоджений, або якщо цілісність захисного пломби зовнішньої упаковки порушена.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєзвізні контейнери. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тезспайра

• Діюча речовина: тезепелумаб.
• Інші складові: оцтова кислота (Е 260), L-пролін, полісорбат 80 (Е 433), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-жовтого.

Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці доступний у упаковці з 1 попередньо заповненим шприцем-ручкою або у багаторазовій упаковці, що містить 3 попередньо заповнених шприца-ручки (3 упаковки по 1).

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

AstraZeneca AB

SE 151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

тезепелумаб

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Тезспайр.

Перш ніж використовувати попередньо заповнений шприц-ручку Тезспайр, ваш медичний працівник повинен навчити вас або вашого опікувача правильного способу його застосування.

Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» перед початком застосування Тезспайр у попередньо заповненому шприці-ручці та щоразу, коли ви отримуєте чергову ін'єкцію. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не повинна замінювати консультацію з вашим медичним працівником щодо вашого захворювання та лікування.

Якщо у вас або у вашого опікувача виникнуть будь-які запитання, зверніться за консультацією до свого медичного працівника.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед самостійним введенням Тезспайр

Зберігайте Тезспайр у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у зовнішній упаковці, доки не настане час застосування. Тезспайр можна зберігати при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C у зовнішній упаковці протягом максимум 30 днів.

Після того як Тезспайр досягне кімнатної температури, не поверайте його назад у холодильник.

Утилізуйте (викиньте) Тезспайр, який зберігався при кімнатній температурі понад 30 днів (див. крок 10).

Якщо сталася одна з вищезазначених подій, утилізуйте попередньо заповнений шприц-ручку у контейнері для гострих відходів і використовуйте новий Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 1 дозу Тезспайр, яка призначена для одноразового використання.

Зберігайте Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.

Тезспайр вводять лише шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Ваш Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Не знімайте захисну кришку до кроку 6 цих інструкцій, коли ви будете готові вводити Тезспайр.

Підготовка до введення Тезспайр

Крок 1 – Підготуйте всі матеріали

• 1 попередньо заповнений шприц-ручка Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій із холодильника
• 1 засіб для протирання спиртовою салфеткою
• 1 ватний тампон або марля
• 1 невеликий пластир (за бажанням)
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів. Див. крок 10, щоб дізнатися, як безпечно утилізувати використану попередньо заповнену ручку-шприц Тезспайр.

Крок 2 – Підготовка до використання попередньо заповненої ручки Тезспайр

Не зберігайте Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці в холодильнику знову після того, як він досяг кімнатної температури.

Утилізуйте (вилучіть) Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці, який зберігався при кімнатній температурі понад 30 днів.

Не знімайте захисну кришку до кроку 6.

Крок 3 – Вийміть попередньо заповнений шприц-ручку та перевірте його

Введіть Тезспайр

Крок 4 – Виберіть місце ін’єкції

Крок 5 – Вимийте руки та обробіть місце ін’єкції

Добре вимийте руки водою з милом.

Обробіть місце ін’єкції зволоженим спиртовим серветкою, рухаючи по колу. Дайте ділянці висохнути на повітрі.

Не торкайтеся обробленої ділянки перед введенням ін’єкції.

Не обмахуйте і не дуйте на оброблену ділянку.

Крок 6 – Зніміть захисну кришечку

Крок 7 – Введіть Тезспайр

Крок 8 – Перевірте віконце спостереження

Крок 9 – Перевірте місце ін’єкції

Утилізуйте Тезспайр

Крок 10 – Утилізуйте використану попередньо заповнену ручку належним чином

Рекомендації щодо утилізації

Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Не утилізуйте використаний контейнер для гострих відходів у побутових відходах, якщо місцеві правила не дозволяють цього.

Не утилізуйте використаний контейнер для гострих відходів шляхом вторинної переробки.