Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
tezepelumab
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Tezspire e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tezspire
- Come usare Tezspire
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tezspire
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Tezspire e a cosa serve
Che cos'è Tezspire e come funziona
Tezspire contiene il principio attivo tezepelumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono e si legano a una sostanza specifica nell'organismo, nel caso del tezepelumab a una proteina chiamata linfopoietina stromale timica (TSLP). La TSLP svolge un ruolo chiave nell'infiammazione delle vie respiratorie che causa i segni e i sintomi dell'asma e della rinosinusite cronica con poliposi nasale (RSCcPN). Bloccando l'azione della TSLP, questo medicinale contribuisce a ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'asma e della RSCcPN.
A cosa serve Tezspire
Asma
Tezspire è utilizzato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni) in associazione con altri farmaci per l'asma, quando la malattia non è controllata con i trattamenti attuali.
RSCcPN
Tezspire è inoltre utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento della RSCcPN negli adulti.
Come può aiutare Tezspire
Asma
Tezspire può ridurre la frequenza delle crisi asmatiche, migliorare la respirazione e attenuare i sintomi dell'asma.
RSCcPN
Tezspire può ridurre le dimensioni dei polipi e migliorare i sintomi, inclusi il naso chiuso e la perdita dell'olfatto. Tezspire può inoltre ridurre la necessità di corticosteroidi orali e di interventi chirurgici.
2. Cosa deve sapere prima di usare Tezspire
Non usi Tezspire
- se è allergico a tezepelumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo si applica a lei o se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tezspire.
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Tezspire non è un medicinale di soccorso. Non lo usi per trattare un attacco d’asma improvviso.
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Se l’asma non migliora o peggiora durante il trattamento con questo medicinale, consulti un medico o un infermiere.
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Stia attento ai segni di reazioni allergiche. I medicinali come Tezspire possono potenzialmente causare gravi reazioni allergiche in alcune persone. I segni di queste reazioni possono variare, ma possono includere gonfiore del viso, della lingua o della bocca, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, svenimenti, capogiri, orticaria ed eruzioni cutanee. Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti immediatamente un medico o un infermiere.
Consulti il medico per sapere come riconoscere i primi segni di allergia e come gestire le reazioni, qualora si verifichino.
-
Stia attento a qualsiasi segno di possibile infezione grave durante l’assunzione di Tezspire, come:
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febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna;
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tosse persistente;
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pelle calda, rossa e dolorante, o eruzione cutanea dolorosa con vesciche.
Se nota uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente un medico o un infermiere.
Se ha già un’infezione grave, informi il medico prima di ricevere Tezspire.
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Stia attento a qualsiasi sintomo di un problema cardiaco, come:
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dolore al petto;
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difficoltà respiratorie;
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sensazione generale di malessere, malattia o malessere fisico;
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sensazione di capogiri o svenimento.
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente un medico o un infermiere.
- Se ha un’infezione parassitaria o vive (o viaggia) in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni, consulti il medico. Tezspire può ridurre la capacità del suo organismo di combattere certi tipi di infezioni parassitarie.
Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Tezspire
- Annoti il nome e il numero di lotto riportati sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della penna preriempita, e conservi queste informazioni in un luogo sicuro. Potrebbe esserle richiesto di fornire queste informazioni in futuro.
Bambini
Asma
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni per il trattamento dell’asma, poiché non sono noti la sicurezza e i benefici di questo medicinale nei bambini di questa fascia di età.
RSCcPN
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni per il trattamento della RSCcPN, poiché non sono noti la sicurezza e i benefici di questo medicinale nei bambini di questa fascia di età.
Altri medicinali per l’asma
- Non interrompa bruscamente gli altri medicinali per l’asma quando inizia a usare Tezspire. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo steroidi (detti anche corticosteroidi). Questi medicinali devono essere interrotti gradualmente, sotto la supervisione del medico e in base alla sua risposta a Tezspire.
Altri medicinali e Tezspire
Informi il medico o il farmacista:
- se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
- se è stato recentemente vaccinato o prevede di esserlo.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
- Non usi Tezspire durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Non è noto se Tezspire possa arrecare danno al feto.
- Tezspire può passare nel latte materno. Se sta allattando o prevede di farlo, contatti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tezspire influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tezspire contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 210 mg; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.
Tezspire contiene L-prolina
Questo medicinale contiene 48 mg di L-prolina per dose da 210 mg, pari a 25 mg/ml. La L-prolina può essere dannosa per i pazienti con iperprolinemia, una malattia genetica rara in cui la L-prolina si accumula nell’organismo. Se lei o suo figlio soffrite di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo raccomandi.
Tezspire contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,19 mg di polisorbato 80 per dose da 210 mg, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie conosciute.
3. Come usare Tezspire
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico o dal farmacista. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha dei dubbi.
Tezspire viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Asma
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:
La dose raccomandata è di 210 mg (1 iniezione) ogni 4 settimane.
RSCcPN
Adulti a partire da 18 anni:
- La dose raccomandata è di 210 mg (1 iniezione) ogni 4 settimane.
Il medico o l'infermiere decideranno se potrà effettuare l'iniezione da solo o se potrà essere il suo caregiver a farla al posto suo. In tal caso, lei o il suo caregiver riceveranno un'adeguata formazione su come preparare ed effettuare correttamente l'iniezione di Tezspire.
Prima di iniettarsi Tezspire da solo, legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna preriempita Tezspire. Legga queste istruzioni ogni volta che riceve una nuova iniezione, poiché potrebbero esserci informazioni aggiornate.
Non condivida la penna preriempita Tezspire e non usi la stessa penna più di una volta.
Se dimentica di usare Tezspire
- Se ha dimenticato di iniettarsi una dose, la somministri appena possibile. Successivamente, proceda con la successiva iniezione alla data prevista.
- Se si accorge di aver dimenticato una dose solo al momento della successiva dose programmata, inietti semplicemente la dose successiva secondo il programma previsto. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
- Se ha dei dubbi su quando iniettarsi Tezspire, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Tezspire
- Non interrompa il trattamento con Tezspire senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere. L'interruzione o la sospensione del trattamento con Tezspire potrebbe causare la ricomparsa dei suoi sintomi o delle crisi.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Reazioni allergiche gravi
Si rivolga immediatamente al medico se pensa di stare avendo una reazione allergica. Tali reazioni possono verificarsi dopo alcune ore o giorni dall'iniezione.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche, inclusa reazione allergica grave (anafilassi)
i sintomi abituali comprendono:
- gonfiore del viso, della lingua o della bocca
- difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco
- svenimento, capogiro, stordimento
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di gola
- eruzione cutanea
- dolore alle articolazioni
- reazione nel sito di iniezione (come arrossamento, gonfiore e dolore)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Tezspire
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Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
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Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
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Mantenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
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Tezspire può essere conservato a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) nell'imballaggio esterno per un massimo di 30 giorni. Una volta che Tezspire ha raggiunto la temperatura ambiente, non rimetterlo in frigorifero. Se Tezspire è stato conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni, deve essere smaltito in modo sicuro.
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Non agitare, non congelare e non esporre al calore.
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Non utilizzare questo medicinale se è caduto o danneggiato, oppure se il sigillo di sicurezza dell'imballaggio esterno è rotto.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Tezspire
- Il principio attivo è tezepelumab.
- Gli altri componenti sono acido acetico (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Tezspire è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Tezspire è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita oppure in una confezione multipla contenente 3 penne preriempite (3 confezioni da 1).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Svezia
Responsabile della produzione
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituania UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
| Lussemburgo/Lussemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Repubblica Ceca AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Ungheria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danimarca AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Germania AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Olanda AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Estonia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norvegia AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Grecia AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Austria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Spagna AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polonia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
Francia AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croazia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islanda Vistor Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlandia/Suomi AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Cipro Αλéκτωρ Φαρµακeυτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Svezia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Lettonia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l'uso
Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
tezepelumab
Queste "Istruzioni per l'uso" contengono informazioni su come iniettare Tezspire.
Prima di utilizzare la penna preriempita di Tezspire, il medico o un altro operatore sanitario devono aver insegnato a lei o al suo caregiver come usarla correttamente.
Legga attentamente queste "Istruzioni per l'uso" prima di iniziare a usare Tezspire in penna preriempita e ogni volta che riceve un'altra iniezione. Potrebbero esserci informazioni nuove. Queste informazioni non devono sostituire il consulto con il medico o con un altro operatore sanitario riguardo alla sua malattia e al suo trattamento.
Se lei o il suo caregiver avete dubbi, rivolgetevi al medico o a un altro operatore sanitario.
Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettarsi Tezspire
Conservi Tezspire in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C all'interno dell'imballaggio esterno fino al momento dell'uso. Tezspire può essere conservato a temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C all'interno dell'imballaggio esterno per un massimo di 30 giorni.
Una volta che Tezspire ha raggiunto la temperatura ambiente, non lo rimetta in frigorifero.
Elimini (smaltisca) Tezspire che sia stato conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni (vedere Passaggio 10).
Non utilizzare la penna preriempita Tezspire se: | Non agitare la penna preriempita. Non condividere né utilizzare la penna preriempita più di una volta. Non esporre la penna preriempita Tezspire al calore. |
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Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, smaltisca la penna preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e utilizzi una nuova penna preriempita Tezspire.
Ogni penna preriempita Tezspire contiene 1 dose di Tezspire, ad uso singolo.
Mantenere la penna preriempita Tezspire e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tezspire viene somministrato soltanto come iniezione sotto la pelle (subcutanea).
La sua penna preriempita Tezspire
Non rimuova il tappo di chiusura fino al Passo 6 di queste istruzioni, quando sarà pronta a iniettare Tezspire.
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Preparazione per l'iniezione di Tezspire
Passo 1 – Riunire tutti i materiali
- 1 penna preriempita di Tezspire dal frigorifero
- 1 salvietta alcolica
- 1 batuffolo di cotone o garza
- 1 piccolo cerotto (opzionale)
- 1 contenitore per rifiuti taglienti. Vedere il Passo 10 per le istruzioni su come smaltire in modo sicuro la penna preriempita di Tezspire dopo l'uso.
Passo 2 – Prepararsi a utilizzare la penna preriempita di Tezspire
Lasciare che Tezspire raggiunga una temperatura ambiente compresa tra 20°C e 25°C per circa 60 minuti o più (fino a un massimo di 30 giorni) prima di somministrare l'iniezione. Mantenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Non riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo. Ad esempio, non riscaldarla nel forno a microonde o in acqua calda, alla luce diretta del sole o vicino ad altre fonti di calore. |
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Non rimetta Tezspire in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Getti via (elimini) il Tezspire che è stato conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni.
Non rimuova il tappo di chiusura prima del Passo 6.
Passo 3 – Rimuova e controlli la penna precaricata
Tenga in mano il centro del corpo della penna preriempita per rimuovere la penna preriempita dal suo imballaggio. Verifichi se la penna preriempita è danneggiata. Non utilizzi la penna preriempita se questa è danneggiata. Controlli la data di scadenza della penna preriempita. Non utilizzi la penna preriempita se la data di scadenza è trascorsa. Osservi il liquido attraverso la finestra di visualizzazione. Il liquido deve essere trasparente e incolore o di colore giallo chiaro. Non inietti Tezspire se il liquido è torbido, decolorato o contiene particelle di grandi dimensioni. È possibile che si notino piccole bolle d'aria nel liquido. Questo è normale. Non è necessario fare nulla. |
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Iniettare Tezspire
Passo 4 – Scegliere un sito di iniezione
Se si sta iniettando da sola, il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della coscia o la parte bassa dell'addome. Non si inietti nel braccio. Un caregiver può iniettarle il medicinale nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome. Per ogni iniezione, scelga un sito diverso, distante almeno 3 cm dal sito utilizzato in precedenza. Non inietti il medicinale:
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Passo 5 – Lavarsi le mani e pulire il sito di iniezione
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol, effettuando movimenti circolari. Lasciare asciugare all'aria.
Non toccare la zona pulita prima di praticare l'iniezione.
Non ventilare né soffiare sulla zona pulita.
Passo 6 – Rimuovere il tappo di chiusura
No rimuova il tappo di chiusura finché non è pronti per l'iniezione. Tenete il corpo della penna preriempita con una mano ed estraete con attenzione il tappo di chiusura con l'altra mano. Mettete da parte il tappo di chiusura per buttarlo via in seguito. Ora il cappuccio protettivo arancione dell'ago è esposto. Il cappuccio protettivo arancione dell'ago serve a evitare che tocchiate l'ago. Non toccate l'ago né premete il cappuccio protettivo arancione con il dito. Non rimettete mai il tappo di chiusura sulla penna preriempita. Potrebbe causare l'applicazione anticipata dell'iniezione o danneggiare l'ago. |
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Passo 7 – Inietti Tezspire
Segua le istruzioni del suo professionista sanitario su come eseguire l'iniezione. Può sia pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione, sia eseguire l'iniezione senza pizzicare la pelle. Inietti Tezspire seguendo i passaggi mostrati nelle figure a, b, c e d. Durante l'iniezione, sentirà un primo clic che indica l'inizio dell'iniezione. Mantenga premuta la penna preriempita per 15 secondi fino a quando non sente il secondo clic. Non cambi la posizione della penna preriempita dopo che l'iniezione è iniziata. |
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Posizioni la penna preriempita.
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Premere saldamente verso il basso finché il tappo arancione dell'ago non scompare dalla vista.
| Mantenga premuto saldamente per circa 15 secondi.
| Al termine dell'iniezione, sollevi la penna preriempita verso l'alto.
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Passo 8 – Verificare la finestra di visione
Verificare la finestra di controllo per assicurarsi che tutto il medicamento sia stato iniettato. Se il pistone arancione non copre completamente la finestra di controllo, potrebbe non aver ricevuto la dose intera. Se ciò accade o se ha altre preoccupazioni, contatti il suo operatore sanitario.
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Passo 9 – Controllare il sito di iniezione
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione. Questo è normale. Applicare delicatamente sulla pelle un batuffolo di cotone o una garza finché l'eventuale sanguinamento non si arresta. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto. |
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Smaltire Tezspire
Passaggio 10 – Smaltire la penna preriempita usata in modo sicuro
Ogni penna preriempita contiene un'unica dose di Tezspire e non può essere riutilizzata. Non rimettere il tappo di chiusura sulla penna preriempita. Smaltire immediatamente la penna e il tappo di chiusura usati in un contenitore per rifiuti taglienti dopo l'uso. Smaltire gli altri materiali usati nel rifiuto domestico. Non gettare la penna preriempita nei rifiuti domestici. |
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Linee guida per lo smaltimento
Smaltisca il contenitore pieno seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Non smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici, a meno che le norme della Sua comunità non lo consentano.
Non ricicli il contenitore per rifiuti taglienti usato.













