Тезспайр 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном инъекционном устройстве

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тезспайр 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном инъекционном устройстве

тезепелумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тезспайр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тезспайр
3. Как применять Тезспайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тезспайр
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тезспайр и для чего он применяется

Что такое Тезспайр и как он работает

Тезспайр содержит активное вещество тезепелумаб, которое представляет собой моноклональное антитело. Антитела — это белки, распознающие и связывающиеся с определённой целью в организме. В случае тезепелумаба такой целью является белок под названием стромальная тимическая лимфопоэтин (TSLP). TSLP играет ключевую роль в воспалении дыхательных путей, которое вызывает признаки и симптомы бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСП с НП). Блокируя действие TSLP, этот препарат помогает уменьшить воспаление и симптомы бронхиальной астмы и ХРСП с НП.

Для чего применяется Тезспайр

Бронхиальная астма

Тезспайр применяется для лечения тяжёлой бронхиальной астмы у взрослых и подростков в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения астмы (с 12 лет), когда заболевание не контролируется текущей терапией.

ХРСП с НП

Тезспайр также применяется в комбинации с другими препаратами для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых.

Как Тезспайр может помочь

Бронхиальная астма

Тезспайр может уменьшить частоту приступов астмы, улучшить дыхание и снизить симптомы бронхиальной астмы.

ХРСП с НП

Тезспайр может уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния. Тезспайр также может снизить необходимость в приёме системных кортикостероидов и хирургическом вмешательстве.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тезспайр

Не используйте Тезспайр

• если у вас аллергия на тезепелумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если это относится к вам, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тезспайр.

• Тезспайр не является препаратом неотложной помощи. Не используйте его для лечения внезапного приступа астмы.

• Если ваша астма не улучшается или ухудшается во время лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или медсестре.

• Обращайте внимание на признаки аллергических реакций. Препараты, подобные Тезспайр, могут потенциально вызывать тяжёлые аллергические реакции у некоторых людей. Признаки таких реакций могут варьироваться, но могут включать отёк лица, языка или полости рта, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, обморок, головокружение, ощущение слабости, крапивницу и кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Проконсультируйтесь с врачом о том, как распознавать первые признаки аллергии и как действовать в случае их возникновения.

• Обращайте внимание на любые признаки возможной тяжёлой инфекции во время приёма Тезспайр, например:

• повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты;

• кашель, который не проходит;

• горячая, красная и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырями.

При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре.

• Если у вас уже есть тяжёлая инфекция, сообщите об этом врачу до введения Тезспайр.

• Обращайте внимание на любые симптомы возможных проблем с сердцем, например:

• боль в груди;

• затруднённое дыхание;

• общее недомогание, ощущение болезни или дискомфорта;

• головокружение или обморок.

При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре.

• Если у вас паразитарная инфекция или если вы живёте (или путешествуете) в районе, где паразитарные инфекции распространены, проконсультируйтесь с врачом. Тезспайр может снижать способность организма бороться с определёнными видами паразитарных инфекций.

Каждый раз при получении новой упаковки Тезспайр

• Запишите название и номер серии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного инъекционного устройства, и сохраните эту информацию в безопасном месте. Возможно, в будущем вас попросят предоставить эти данные.

Дети

Астма

Не применяйте этот препарат детям младше 12 лет для лечения астмы, поскольку безопасность и эффективность этого препарата у детей данной возрастной группы не установлены.

РССcПН

Не применяйте этот препарат детям младше 18 лет для лечения РССcПН, поскольку безопасность и эффективность этого препарата у детей данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты для лечения астмы

• Не прекращайте резко применение других препаратов для лечения астмы при начале использования Тезспайр. Это особенно важно, если вы принимаете стероиды (также называемые кортикостероидами). Эти препараты должны отменяться постепенно под наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Тезспайр.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тезспайр

Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли недавно или, возможно, вам потребуется использовать какие-либо препараты.
• были ли вы недавно вакцинированы или планируете вакцинацию.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

• Не используйте Тезспайр во время беременности, если только врач не назначит его. Неизвестно, может ли Тезспайр нанести вред плоду.
• Тезспайр может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Тезспайр влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тезспайр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 210 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Тезспайр содержит L-пролин

Этот препарат содержит 48 мг L-пролина на дозу 210 мг, что соответствует 25 мг/мл. L-пролин может быть вреден для пациентов с гиперпролинемией — редким генетическим заболеванием, при котором в организме накапливается L-пролин. Если у вас или у вашего ребёнка гиперпролинемия, не используйте этот препарат, если только врач не порекомендует его.

Тезспайр содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,19 мг полисорбата 80 на дозу 210 мг, что соответствует 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как использовать Тезспайр

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Тезспайр вводится в виде инъекции под кожу (субкутанно).

Астма

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Рекомендуемая доза — 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели.

Взрослые от 18 лет:

• Рекомендуемая доза — 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели.

Решение о том, можете ли вы самостоятельно делать инъекцию или это должен делать ваш опекун, принимает ваш врач или медсестра. В случае самостоятельного введения, вам или вашему опекуну будет предоставлена инструкция по правильному способу подготовки и введения препарата Тезспайр.

Перед тем как самостоятельно вводить Тезспайр, внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для предварительно заполненного инъекционного устройства Тезспайр. Делайте это каждый раз при получении новой инъекции, поскольку может появиться новая информация.

Не передавайте своё предварительно заполненное инъекционное устройство Тезспайр другим лицам и не используйте устройство более одного раза.

Если вы забыли ввести Тезспайр

• Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее. Затем следующую инъекцию вводите в обычный запланированный день.
• Если вы не заметили пропущенную дозу до момента следующей запланированной инъекции, просто введите следующую дозу по расписанию. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если вы не уверены, когда следует вводить Тезспайр, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете лечение Тезспайром

• Не прекращайте лечение Тезспайром без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прекращение или прерывание лечения Тезспайром может привести к повторному возникновению симптомов или обострению заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас может развиваться аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать через несколько часов или дней после инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию)

типичные симптомы включают:

• отек лица, языка или рта
• затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение
• обморок, головокружение, ощущение слабости

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• кожная сыпь
• боль в суставах
• реакция в месте инъекции (например, покраснение, отек, боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тезспайра

• Хранить данный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

• Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Хранить предварительно заполненное инъекционное устройство в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Препарат Тезспайр можно хранить при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) в оригинальной упаковке в течение не более чем 30 дней. После того как препарат достиг комнатной температуры, его нельзя возвращать в холодильник. Если Тезспайр хранился при комнатной температуре более 30 дней, его необходимо безопасно утилизировать.

• Не взбалтывать, не замораживать и не подвергать воздействию высокой температуры.

• Не используйте этот препарат, если он упал или был повреждён, а также если защитная пломба на внешней упаковке нарушена.

Лекарственные средства нельзя утилизировать путём слива в канализацию или выбрасывания в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тезспайра

• Действующее вещество: тезепелумаб.
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота (Е 260), L-пролин, полисорбат 80 (Е 433), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тезспайр представляет собой прозрачный до опалесцирующего раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Тезспайр выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненное инъекционное устройство, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 предварительно заполненных инъекционных устройства (3 упаковки по 1).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE 151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +32 2 370 48 11	Литва UAB AstraZeneca Lietuva Тел.: +370 5 2660550
	Люксембург AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чехия AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Тел.: +420 222 807 111	Венгрия AstraZeneca Kft. Тел.: +36 1 883 6500
Дания AstraZeneca A/S Тел.: +45 43 66 64 62	Мальта Associated Drug Co. Ltd Тел.: +356 2277 8000
Германия AstraZeneca GmbH Тел.: +49 40 809034100	Нидерланды AstraZeneca BV Тел.: +31 85 808 9900
Эстония AstraZeneca Тел.: +372 6549 600	Норвегия AstraZeneca AS Тел.: +47 21 00 64 00
Греция AstraZeneca A.E. Тел.: +30 210 6871500	Австрия AstraZeneca Österreich GmbH Тел.: +43 1 711 31 0
Испания AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Тел.: +34 91 301 91 00	Польша AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 245 73 00
Франция AstraZeneca Тел.: +33 1 41 29 40 00	Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия AstraZeneca d.o.o. Тел.: +385 1 4628 000	Румыния AstraZeneca Pharma SRL Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Тел.: +353 1609 7100	Словения AstraZeneca UK Limited Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000	Словакия AstraZeneca AB, o.z. Тел.: +421 2 5737 7777
Италия AstraZeneca S.p.A. Тел.: +39 02 00704500	Финляндия AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Кипр Αλéκτωρ Φαρµακeυτικn Λτδ Тел.: +357 22490305	Швеция AstraZeneca AB Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия SIA AstraZeneca Latvija Тел.: +371 67377100

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Тезспайр 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном инъекционном устройстве

тезепелумаб

Настоящие «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить препарат Тезспайр.

Перед использованием предварительно заполненного инъекционного устройства с препаратом Тезспайр ваш медицинский работник должен показать вам или вашему опекуну, как правильно применять препарат.

Внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению» до начала использования препарата Тезспайр в предварительно заполненном инъекционном устройстве, а также каждый раз при получении очередной инъекции. Возможно, информация была обновлена. Эта информация не заменяет консультации с вашим медицинским работником по поводу вашего заболевания и лечения.

Если у вас или у вашего опекуна возникнут вопросы, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата Тезспайр

Храните препарат Тезспайр в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке до момента использования. Препарат Тезспайр может храниться при комнатной температуре от 20 °С до 25 °С в оригинальной упаковке не более 30 дней.

После того как препарат Тезспайр достиг комнатной температуры, не возвращайте его обратно в холодильник.

Утилизируйте препарат Тезспайр, который хранился при комнатной температуре более 30 дней (см. шаг 10).

Не используйте шприц-ручку Tezspire, заправленную заранее, если:	Не встряхивайте свою заправленную шприц-ручку. Не передавайте и не используйте свою заправленную шприц-ручку более одного раза. Не подвергайте шприц-ручку Tezspire, заправленную заранее, воздействию тепла.
она была заморожена
она упала или была повреждена
повреждён защитный упаковочный пломбировочный элемент
истёк срок годности (CAD)

Если произошло что-либо из вышеуказанного, утилизируйте предварительно заполненное инъекционное устройство в контейнере для острых предметов и используйте новое устройство Тезспайр.

Каждое предварительно заполненное инъекционное устройство Тезспайр содержит 1 дозу Тезспайра однократного применения.

Храните предварительно заполненное инъекционное устройство Тезспайр и все лекарства в местах, недоступных для детей.

Тезспайр вводится только путем инъекции под кожу (подкожно).

Ваше предварительно заполненное инъекционное устройство Тезспайр

Не снимайте защитный колпачок до шага 6 настоящих инструкций, когда вы будете готовы ввести Тезспайр.

Подготовка к инъекции Тезспайра

Шаг 1 — Подготовьте все необходимые материалы

• 1 предварительно заполненное инъекционное устройство Тезспайр из холодильника
• 1 салфетка со спиртом
• 1 ватный шарик или марля
• 1 небольшая повязка (по желанию)
• 1 контейнер для острых предметов. См. шаг 10 для получения инструкций по безопасной утилизации использованного предварительно заполненного инъекционного устройства Тезспайр.

Шаг 2 — Подготовьтесь к использованию вашего предварительно заполненного инъекционного устройства Тезспайр

Дайте препарату Tezspire достичь комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение примерно 60 минут или более (до максимального срока хранения 30 дней) перед введением инъекции. Храните предварительно заполненное устройство в оригинальной упаковке для защиты от света. Не нагревайте предварительно заполненное устройство никаким другим способом. Например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде, а также не подвергайте прямому солнечному свету или другим источникам тепла.

Не помещайте Тезспайр обратно в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.

Утилизируйте (выбросьте) Тезспайр, который хранился при комнатной температуре более 30 дней.

Не снимайте защитный колпачок до Шага 6.

Шаг 3 – Извлечение и проверка предварительно заполненного инъекционного устройства

Удерживайте центр корпуса предварительно заполненного шприца и извлеките его из упаковки. Проверьте, не повреждён ли предварительно заполненный шприц. Не используйте шприц, если он повреждён. Проверьте срок годности предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если срок годности истёк. Осмотрите жидкость через смотровое окно. Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до слабо-жёлтой. Не вводите Тезспайр, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы. Возможно присутствие мелких пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально. Ничего делать с этим не нужно.

Введение Тезспайра

Шаг 4 — Выберите место инъекции

Если вы делаете инъекцию самостоятельно, рекомендуемое место инъекции — передняя часть бедра или нижняя часть живота (живот). Не вводите инъекцию в руку. Ухаживающий может ввести инъекцию в верхнюю часть руки, бедро или живот. При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции. Не вводите инъекцию: в область 5 см вокруг пупка в места, где кожа размягчена, обожжена, шелушится или уплотнена в рубцы или повреждённую кожу через одежду

Шаг 5 – Вымойте руки и обработайте место инъекции

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. Дайте ему высохнуть на воздухе.

Не прикасайтесь к обработанному участку перед введением инъекции.

Не обмахивайте и не дуйте на обработанный участок.

Шаг 6 – Снимите защитный колпачок

Не удаляйте колпачок-заглушку до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца-ручки одной рукой и аккуратно снимите колпачок-заглушку другой рукой. Отложите колпачок-заглушку в сторону и утилизируйте позже. Теперь оранжевый колпачок иглы открыт. Оранжевый колпачок иглы предназначен для защиты от случайного прикосновения к игле. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на оранжевый колпачок иглы пальцем. Не надевайте снова колпачок-заглушку на предварительно заполненный шприц-ручку. Это может привести к преждевременному введению инъекции или повреждению иглы.

Шаг 7 – Введение Тезспайра

Следуйте указаниям вашего медицинского работника по введению препарата. Вы можете слегка приподнять кожу в месте инъекции или вводить инъекцию без складывания кожи. Вводите препарат Tezspire, следуя шагам, показанным на рисунках a, b, c и d. Во время инъекции вы услышите первый щелчок — это означает, что введение началось. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку в нажатом состоянии в течение 15 секунд, пока не услышите второй щелчок. Не меняйте положение предварительно заполненного шприц-ручки после начала инъекции.
Установите предварительно заполненный шприц-ручку. Плотно прижмите оранжевый колпачок иглы к коже под углом 90 градусов. Убедитесь, что вы видите контрольное окошко.
Нажмите вниз с достаточным усилием, пока оранжевый колпачок иглы полностью не скроется. Вы услышите первый «щелчок» — это означает, что инъекция началась. Оранжевый поршень будет перемещаться вниз по контрольному окошку во время инъекции.	Продолжайте удерживать нажатие в течение примерно 15 секунд. Вы услышите второй «щелчок», который означает, что инъекция завершена. Оранжевый поршень полностью заполнит контрольное окошко.	После завершения инъекции поднимите предварительно заполненный шприц-ручку вверх. Оранжевый колпачок иглы автоматически сдвинется вниз и зафиксируется, закрыв иглу.

Шаг 8 – Проверьте окно наблюдения

Проверьте окно наблюдения, чтобы убедиться, что весь препарат был введен. Если оранжевый поршень не полностью занимает окно наблюдения, возможно, вы не получили полную дозу. Если это произошло или у вас есть другие опасения, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Шаг 9 — Проверьте место инъекции

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Аккуратно надавите на кожу ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока кровотечение не прекратится. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.

Утилизация Тезспайр

Шаг 10 – Утилизируйте использованное предварительно заполненное инъекционное устройство безопасным способом

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит одну дозу Тезспайра и не подлежит повторному использованию. Не устанавливайте защитный колпачок обратно на предварительно заполненный шприц-ручку. После использования сразу же утилизируйте шприц-ручку и защитный колпачок в специальный контейнер для острых отходов. Другие использованные материалы выбросьте в бытовой мусор. Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц-ручку в бытовой мусор.

Рекомендации по утилизации

Утилизируйте наполненный контейнер в соответствии с указаниями вашего медицинского работника или фармацевта.

Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в бытовой мусор, если только руководящие указания вашей местной общины не разрешают этого.

Не сдавайте использованный контейнер для острых предметов на переработку.