Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce-automacie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie załadowanym

tezepelumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tezspire i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tezspire
3. Jak stosować Tezspire
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tezspire
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tezspire i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Tezspire i jak działa

Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała to białka rozpoznające i wiążące się z określoną substancją docelową w organizmie – w przypadku tezepelumabu jest to białko zwane stromalna limfopoezyna tymusowa (TSLP). TSLP odgrywa kluczową rolę w zapaleniu dróg oddechowych, które powoduje objawy astmy oraz przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosową (CRSwNP). Blokując działanie TSLP, ten lek pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz objawy astmy i CRSwNP.

W jakim celu stosuje się Tezspire

Astma

Tezspire stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia) w połączeniu z innymi lekami na astmę, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

CRSwNP

Tezspire stosuje się również w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosową u dorosłych.

Jak Tezspire może pomóc

Astma

Tezspire może zmniejszyć częstotliwość napadów astmy, poprawić oddychanie i złagodzić objawy astmy.

CRSwNP

Tezspire może zmniejszyć rozmiar polipów i złagodzić objawy, w tym zatkanie nosa i utratę węchu. Tezspire może również zmniejszyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów doustnych i konieczność operacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tezspire

Nie stosuj Tezspire

• jeśli jesteś uczulony na tezepelumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tezspire skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Tezspire nie jest lekiem ratunkowym. Nie stosuj go do leczenia nagłego napadu astmy.

• Jeśli Twoja astma nie poprawia się lub pogarsza się w trakcie leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych. Leki takie jak Tezspire mogą potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy tych reakcji mogą się różnić, ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, trudności oddechowe, przyspieszone tętno, omdlenia, zawroty głowy, oszołomienie, pokrzywkę i wysypkę. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jak rozpoznać wczesne objawy alergii i jak postępować w przypadku wystąpienia reakcji.

• Zwracaj uwagę na objawy możliwych ciężkich infekcji podczas przyjmowania Tezspire, takie jak:

• gorączka, objawy podobne do grypy, nocne poty;

• kaszel, który nie ustępuje;

• ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

• Jeśli aktualnie masz ciężką infekcję, poinformuj swojego lekarza przed podaniem Tezspire.

• Zwracaj uwagę na objawy możliwych problemów serca, takie jak:

• ból w klatce piersiowej;

• trudności oddechowe;

• uczucie ogólnego niedoboru, choroby lub braku samopoczucia;

• zawroty głowy lub omdlenia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

• Jeśli masz infestację pasożytów lub mieszkasz (lub podróżujesz do) obszaru, gdzie infekcje pasożytnicze są powszechne, skonsultuj się z lekarzem. Tezspire może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z niektórymi rodzajami infekcji pasożytniczych.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Tezspire

• Zanotuj nazwę i numer serii wskazane na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej oraz zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu. W przyszłości może być konieczne podanie tych danych.

Dzieci

Astma

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia w celu leczenia astmy, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści płynące z tego leku u dzieci w tej grupie wiekowej nie są znane.

RSCcPN

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia RSCcPN, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści płynące z tego leku u dzieci w tej grupie wiekowej nie są znane.

Inne leki na astmę

• Nie przerywaj nagle innych leków stosowanych na astmę po rozpoczęciu stosowania Tezspire. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz sterydy (także nazywane kortykosteroidami). Te leki należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza i w zależności od Twojej odpowiedzi na Tezspire.

Inne leki i Tezspire

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków;
• jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj Tezspire w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, czy Tezspire może szkodzić płodowi.
• Tezspire może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tezspire wpływało na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tezspire zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 210 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tezspire zawiera L-prolinę

Ten lek zawiera 48 mg L-proliny na dawkę 210 mg, co odpowiada 25 mg/ml. L-prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której L-prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na hiperprolinemię, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tezspire zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,19 mg polisorbatu 80 na dawkę 210 mg, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenie.

3. Jak stosować Tezspire

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Tezspire podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (droga podskórna).

Asthma

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

RSCcPN

Dorośli od 18. roku życia:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Twój lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki, czy też może to robić za Ciebie opiekun. W takim przypadku Ty lub Twój opiekun otrzymacie szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku Tezspire.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem Tezspire dokładnie przeczytaj „Instrukcje stosowania” dla Tezspire pluma precargada. Przeczytaj je za każdym razem, gdy otrzymujesz kolejny zastrzyk. Informacje mogą ulec zmianie.

Nie dziel się Tezspire pluma precargada i nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz.

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć Tezspire

• Jeśli zapomniałeś zastrzyknąć dawki, zrób to jak najszybciej. Następnie podaj kolejny zastrzyk w kolejny zaplanowany dzień wstrzyknięcia.
• Jeśli nie zauważyłeś zapomnianej dawki aż do momentu następnej dawki, po prostu zastrzyknij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś zastrzyknąć Tezspire, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Tezspire

• Nie przerywaj leczenia Tezspire bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia Tezspire może spowodować nawrót objawów lub ataków.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie reakcji alergicznej. Mogą one pojawić się po kilku godzinach lub dniach po wstrzyknięciu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

typowe objawy obejmują:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno
• omdlenie, zawroty głowy, oszołomienie

Inne działania niepożądane

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból gardła
• wysypka skórna
• ból stawów
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tezspire

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosuj po dacie ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Przechowuj dawatkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• Tezspire można przechowywać w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) w opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 30 dni. Gdy Tezspire osiągnie temperaturę pokojową, nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Jeśli Tezspire było przechowywane w temperaturze pokojowej ponad 30 dni, należy bezpiecznie je zutylizować.

• Nie wstrząsaj, nie mroź i nie wystawiaj na działanie ciepła.

• Nie stosuj tego leku, jeśli upadł lub został uszkodzony, albo jeśli uszkodzony jest oznakowany znak bezpieczeństwa na opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tezspire

• Substancją czynną jest tezepelumab.
• Pozostałe składniki to kwas octowy (E 260), L-prolina, polisorbat 80 (E 433), wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tezspire to roztwór od przeźroczystego do opalescencyjnego, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Tezspire dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wypełnioną lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 strzykawki wypełnione (3 opakowania po 1).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

tezepelumab

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat sposobu wstrzyknięcia leku Tezspire.

Zanim zaczniesz stosować pióro wstępnie załadowane Tezspire, Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak prawidłowo go używać.

Przed rozpoczęciem stosowania pióra wstępnie załadowanego Tezspire oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz kolejną dawkę, przeczytaj te „Instrukcje dotyczące stosowania”. Mogą one zawierać nowe informacje. Nie zastąpią one konsultacji z pracownikiem służby zdrowia dotyczącej Twojej choroby i leczenia.

Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakiekolwiek pytania, skonsultujcie się z pracownikiem służby zdrowia.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Tezspire

Przechowuj lek Tezspire w lodówce w zakresie temperatury od 2°C do 8°C w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia. Lek Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej, w zakresie od 20°C do 25°C, w opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 30 dni.

Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury pokojowej nie należy ponownie umieszczać go w lodówce.

Wyrzuć (zutylizuj) lek Tezspire, który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni (patrz krok 10).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych zdarzeń, wyrzuć używaną strzykawkę-pensyl do pojemnika na ostre przedmioty i użyj nowej strzykawki-pensyl Tezspire.

Każda strzykawka-pensyl Tezspire zawiera 1 dawkę Tezspire przeznaczoną do jednorazowego użytku.

Przechowuj strzykawkę-pensyl Tezspire oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Tezspire podaje się wyłącznie w postaci iniekcji podskórnego.

Twoja strzykawka-pensyl Tezspire

Nie usuwaj osłonki zabezpieczającej przed zdjęciem do kroku 6 tych instrukcji, gdy będziesz gotowy/-a na wstrzyknięcie Tezspire.

Przygotowanie do wstrzyknięcia Tezspire

Krok 1 – Zbierz wszystkie materiały

• 1 preczynszowaną dawkę Tezspire z lodówki
• 1 chusteczkę alkoholową
• 1 watę lub gazę
• 1 mały opatrunek (opcjonalnie)
• 1 pojemnik na przedmioty ostry. Zobacz krok 10, aby uzyskać instrukcje dotyczące bezpiecznego wyrzucenia używanej preczynszowanej dawki Tezspire.

Krok 2 – Przygotuj się do użycia preczynszowanej dawki Tezspire

Nie wkładaj ponownie Tezspire do lodówki po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.

Wyrzuć (zutylizuj) Tezspire, które było przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 dni.

Nie usuwaj kapsuły zabezpieczającej przed zdjęciem do kroku 6.

Krok 3 – Wyjmij i sprawdź długopis do wstrzykiwań

Wstrzyknięcie Tezspire

Krok 4 – Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Krok 5 – Umij ręce i oczyść miejsce zastrzyku

Dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Oczyść miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową, poruszając się w ruchu okrężnym. Pozwól, aby wyschnęło na powietrzu.

Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed zrobieniem zastrzyku.

Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.

Krok 6 – Zdejmij osłonkę zamykającą

Krok 7 – Wstrzyknij Tezspire

Krok 8 – Sprawdź pole widzenia

Krok 9 – Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Odrzucenie Tezspire

Krok 10 – Bezpieczne odrzucenie zużytego długopisu wstrzykowego

Wytyczne dotyczące usuwania odpadów

Usuń pełny pojemnik zgodnie z wskazówkami pracownika służby zdrowia lub farmaceuty.

Nie wyrzucaj używanego pojemnika na ostre przedmioty do domowego kosza na śmieci, chyba że lokalne przepisy to zezwalają.

Nie wyrzucaj używanego pojemnika na ostre przedmioty do pojemnika na surowce wtórne.