Тейкопланіна Норідем 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тейкопланіна Норідем 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Тейкопланін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланіна Норідем і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тейкопланіни Норідем
3. Як застосовувати Тейкопланіну Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланіни Норідем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланіна Норідем і для чого її застосовують

Тейкопланіна Норідем — це антибіотик. Вона містить лікарську речовину під назвою «тейкопланін».

Цей препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей препарат. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Тейкопланіна Норідем застосовують у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій:

• шкіри та підшкірних тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді це захворювання називають «ендокардит»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вищезазначених причин

Тейкопланін може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridioides difficile, у кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тейкопланіна Норідем

Не застосовуйте Тейкопланіна Норідем:

• якщо Ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначено в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тейкопланіна Норідем, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»;
• у Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного чоловіка);
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• у Вас є проблеми з нирками;
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ушкодження слуху та/або проблеми з нирками. Можуть проводитися регулярні перевірки функції нирок та/або печінки (див. розділ «Застосування Тейкопланіна Норідем з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням Тейкопланіна Норідем.

Обстеження

Під час лікування можуть проводитися аналізи крові, нирок, печінки та/або слуху. Це особливо ймовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме довгий час;
• Вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу);
• у Вас є проблеми з нирками;
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У людей, які довго лікуються Тейкопланіном Норідем, може відбуватися надмірне розмноження бактерій, які не чутливі до цього антибіотика — Ваш лікар буде це контролювати.

Застосування Тейкопланіна Норідем з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін Норідем може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Тейкопланіна Норідем.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Норідем у одній ін’єкції. Вони також можуть спричиняти проблеми зі слухом та/або нирками;
• амфотерицин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити ушкодження слуху та/або нирок;
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему і може спричинити ушкодження слуху та/або нирок;
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити ушкодження слуху та/або нирок;
• таблетки для сечі (наприклад, фуросемід), так звані «діуретики», які можуть спричинити ушкодження слуху та/або нирок.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевта або медсестру перед застосуванням Тейкопланіна Норідем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ушкодження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю, перш ніж Вам введуть цей препарат. Вони вирішать, чи можна продовжувати годування груддю під час застосування Тейкопланіна Норідем.

Дослідження на тваринах щодо репродукції не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Тейкопланіном Норідем Ви можете відчувати головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Тейкопланін Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (0,41 ммоль/9,43 мг) натрію (23 мг) на флакон; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланіну Норідем

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років і старше) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три–п’ять доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово

Інфекція, спричинена бактерією Clostridioides difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• Для осіб із легкими або помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• Для осіб із тяжкими порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• Другий тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки через день
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки, які використовуються вночі.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразову внутрішньовенну інфузію крапельним способом.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу крапельним внутрішньовенним введенням.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.

• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланіну Норідем

Цей препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Введення здійснюється внутрішньовенно (внутрішньовенним шляхом) або внутрішньом'язово (внутрішньом'язовим шляхом).
• Також може вводитися крапельно внутрішньовенно (інфузія).

У немовлят від народження до двох місяців препарат вводиться виключно крапельно внутрішньовенно.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (через рот).

Якщо ви прийняли Тейкопланіну Норідем у дозі, що перевищує рекомендовану

Неможливо, щоб лікар або медсестра випадково ввели надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Тейкопланіни Норідем, або якщо ви почуваєте тривогу, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тейкопланіну Норідем

Ваш лікар або медсестра мають чіткі інструкції щодо часу введення Тейкопланіни Норідем. Неможливо, щоб вам не ввели препарат у призначені терміни. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припинили лікування Тейкопланіною Норідем

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• раптова загрозлива для життя алергійна реакція — симптоми можуть включати: утруднення дихання або свист, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• почервоніння верхньої частини тіла

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

поява пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої «токсичної епідермальної некролізії» або «синдрому Стівенса-Джонсона» або реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у аналізах крові, збільшенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та утворення згустку в вені
• утруднення дихання та свист (бронхоспазм)
• якщо виникають інфекції частіше, ніж зазвичай — можуть бути ознаками зниження кількості ваших кров’яних клітин

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• відсутність білих кров’яних тілець у крові — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• низький рівень всіх типів кров’яних клітин
• проблеми з нирками або зміни в їхньому функціонуванні — виявляються при аналізах. Частота або тяжкість ниркових проблем може збільшуватися при застосуванні вищих доз
• напади епілепсії

Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі, еритема, свербіж
• Біль
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів

• Підвищення рівня в крові ферментів печінки

• Підвищення рівня креатиніну в крові (для контролю стану нирок)

• Втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються

• Нудота або блювота, діарея

• Запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Інфекція (абсцеси)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Проблеми на місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіна Норідем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Для порошку та розчинника:

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Для одноразового застосування.

Спорожнити будь-який невикористаний розчин.

Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіна Норідем після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Норідем».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіна Норідем

• Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг тейкопланіну.

Кожен мл відновленого розчину містить 66,7 мг тейкопланіну.

• Інші компоненти: натрію хлорид та натрію гідроксид у порошку, та вода для ін'єкцій у розчиннику.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланіна Норідем 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузії або для орального розчину.

Порошок — це порошок білого або майже білого кольору. Розчинник — прозора безбарвна розчинна рідина.

Порошок упакований:

• у безбарвний скляний флакон типу I об'ємом 10 мл на 200 мг, закритий гумовим пробкою (Ph.Eur., тип I) із алюмінієвою пломбою flip-off.

Упаковки: 1 флакон 200 мг + 1 ампула 3 мл розчинника

10 флаконів 200 мг + 10 ампул 3 мл розчинника

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.

Виробник: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Greece.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2022.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників: