Teicoplanina Noridem 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Teicoplanina Noridem 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Teicoplanina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Noridem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplanina Noridem
3. Jak stosować Teicoplanina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Noridem i do czego służy

Teicoplanina Noridem to antybiotyk. Zawiera lek nazywany „teykoplanią”.

Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani śmietnika.

Teicoplanina Noridem stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• układu moczowego
• serca – czasem nazywana „endokardytą”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z powyższych wymienionych chorób

Teykoplanię można stosować w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterię Clostridioidesdifficile w jelitach. W tym przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplaniny Noridem

Nie stosuj Teicoplaniny Noridem:

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Noridem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• miałeś uczuleniowe zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe. Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolnych funkcji nerek i/lub wątroby (zobacz „Stosowanie Teicoplaniny Noridem z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplaniny Noridem.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania kontrolne krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to szczególnie prawdopodobne, gdy:

• leczenie trwać będzie dłużej
• konieczne jest podawanie wysokich dawek ładunkowych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz lub możesz zacząć przyjmować inne leki wpływające na układ nerwowy, nerki i uszy.

U osób leczonych Teicoplaniną Noridem przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Stosowanie Teicoplaniny Noridem z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Teicoplanina Noridem może bowiem wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplaniny Noridem.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teicoplaniną Noridem w jednej strzykawce. Mogą one ponadto powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (np. furozepid) zwane również „diuretykami”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplaniny Noridem.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Oni zdecydują, czy należy Cię leczyć tym lekiem w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, zanim podano Ci ten lek. On/ona zdecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia Teicoplaniną Noridem.

Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały dowodów zaburzeń płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Teicoplaniną Noridem możesz odczuwać bóle głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Teicoplanina Noridem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Teikoplaninę Noridem

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (12 lat lub starsze) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc oraz dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia
• Dawkowanie utrzymane: 6 mg na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia

Infekcje kości i stawów oraz infekcje serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy do pięciu dawek): 12 mg na kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, w formie wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymane: 12 mg na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia

Infekcja wywołana przez bakterię Clostridioides difficile

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami nerek – dawkę utrzymaną podaje się co drugi dzień albo połowę dawki utrzymanej raz dziennie.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie – dawkę utrzymaną podaje się co trzeci dzień albo jedną trzecią dawki utrzymanej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawkowanie początkowe: 6 mg na kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po którym następuje:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej torebce dializacyjnej
• Tydzień drugi: 20 mg/L w torebkach dializacyjnych naprzemiennie
• Tydzień trzeci: 20 mg/L w torebkach dializacyjnych stosowanych w nocy

Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy życia)

• Dawkowanie początkowe (dzień pierwszy): 16 mg na kilogram masy ciała, jako wlewanie dożylnego kroplowe
• Dawkowanie utrzymane: 8 mg na kilogram masy ciała, raz dziennie, jako wlewanie dożylnego kroplowe

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, co 12 godzin, w formie wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymane: 6–10 mg na kilogram masy ciała, raz dziennie, w formie wstrzyknięcia do żyły

Jak stosować Teikoplaninę Noridem

Lek ten zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

• Podaje się go w formie wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Można go również podawać w formie wlewania dożylnego kroplowego.

U niemowląt od urodzenia do 2 miesięcy życia lek podaje się wyłącznie w formie wlewu kroplowego.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Teikoplaniny Noridem

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Teikoplaniny Noridem lub czujesz się niepokojony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać dawkę Teikoplaniny Noridem

Lekarz lub pielęgniarka otrzymali wskazówki, kiedy należy podać Teikoplaninę Noridem. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwano leczenie Teikoplaniną Noridem

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagła, grożąca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy epidermalnej, zespołu Stevensa-Johnsona lub reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i zakrzep w żyłach
• trudności z oddychaniem i świsty (bronchospazm)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza)
• obniżony poziom wszystkich typów komórek krwi
• problemy w nerkach lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie
• ból
• gorączka

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli stanu nerek)

• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają

• nudności lub wymioty, biegunka

• zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcja (np. ropnie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Teicoplaniny Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

W przypadku proszku i rozpuszczalnika:

Przechowywać poniżej 25°C. Opakowanie należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Do jednorazowego użytku.

Niepotrzebnie zużyte roztwory należy usunąć.

Informacje dotyczące zachowania oraz czasu, w jakim należy użyć Teicoplaniny Noridem po jej rekonstytucji i przygotowaniu do użycia, zawarte są w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teicoplaniną Noridem”.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teikoplaniny Noridem

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny.

Każdy mL odtworzonego roztworu zawiera 66,7 mg teikoplaniny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych w rozpuszczalniku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Noridem to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu lub do roztworu doustnego.

Proszek to proszek o barwie od białej do prawie białej. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.

Proszek jest pakowany:

• w fiolkę szklaną bezbarwną typu I o pojemności użytkowej 10 mL na 200 mg, zamkniętą za pomocą korka gumowego (Ph.Eur., typ I) i uszczelnioną aluminiowymi kapsułkami typu flip-off.

Opakowania: 1 fiolka 200 mg + 1 ampułka 3 mL rozpuszczalnika

10 fiol 200 mg + 10 ampułek 3 mL rozpuszczalnika

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.

Wytwórca: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 10/2022.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych: