Teicoplanina Noridem 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Teicoplanina Noridem 200 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Teicoplanina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teicoplanina Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Noridem
3. Come usare Teicoplanina Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanina Noridem
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Teicoplanina Noridem e a cosa serve

Teicoplanina Noridem è un antibiotico. Contiene un principio attivo chiamato "teicoplanina".

Agisce eliminando i batteri che causano infezioni nel corpo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Teicoplanina Noridem viene utilizzata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento di infezioni a carico di:

• pelle e tessuti sottocutanei – a volte indicati come “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmone
• tratto urinario
• cuore – a volte denominata “endocardite”
• parete addominale – peritonite
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopra elencate

La teicoplanina può essere utilizzata per trattare alcune infezioni intestinali causate dal batterio Clostridioidesdifficile. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Noridem

Non usi Teicoplanina Noridem:

• se è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Teicoplanina Noridem se:

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha avuto un arrossamento nella parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• ha un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia)
• ha problemi renali
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi all’udito e/o ai reni. Potranno essere effettuati regolari controlli per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere “Uso di Teicoplanina Noridem con altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Teicoplanina Noridem.

Controlli

Durante il trattamento potranno essere effettuati esami per controllare sangue, reni, fegato e/o udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento dovrà durare per un periodo prolungato
• deve essere trattato con dosi elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• ha problemi renali
• sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull’udito.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con Teicoplanina Noridem per un periodo prolungato, i batteri non colpiti dall’antibiotico possono moltiplicarsi in modo eccessivo – il medico lo controllerà.

Uso di Teicoplanina Noridem con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché Teicoplanina Noridem può influire sull’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Teicoplanina Noridem.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicoplanina Noridem nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi all’udito e/o ai reni.
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare infezioni fungine che può causare problemi all’udito e/o ai reni
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare problemi all’udito e/o ai reni
• cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o ai reni
• compresse per favorire la diuresi (come il furosemide), anche chiamati “diuretici”, che possono causare problemi all’udito e/o ai reni.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Teicoplanina Noridem.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale. Decideranno se deve o non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Può esserci un potenziale rischio per l’orecchio interno e per i reni.

Informi il medico se sta allattando prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se può o non può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicoplanina Noridem.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può manifestare mal di testa o sentirsi stordito durante il trattamento con Teicoplanina Noridem. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Teicoplanina Noridem contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) di sodio (23 mg) per flaconcino; è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Teicoplanina Noridem

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmonari e delle vie urinarie

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare

Infezioni ossee e articolari, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare

Infezione causata dal batterio Clostridioides difficile

Il dosaggio raccomandato è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni due giorni, oppure verrà somministrata metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per persone con grave insufficienza renale o in emodialisi – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, oppure un terzo della dose di mantenimento verrà somministrato una volta al giorno.

Trattamento della peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, come unica iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca di dialisi
• Settimana due: 20 mg/L nelle sacche di dialisi alternate
• Settimana tre: 20 mg/L nelle sacche di dialisi utilizzate durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino ai 2 mesi di età)

• Dose iniziale (al giorno uno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in flebo.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in flebo.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa.

Come si somministra Teicoplanina Noridem

Questo medicinale le sarà generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Viene somministrato mediante iniezione endovenosa (via intravenosa) o intramuscolare (via intramuscolare).
• Può anche essere somministrato mediante infusione endovenosa in flebo.

Nei neonati dalla nascita fino ai due mesi, viene somministrato esclusivamente per infusione.

Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se assume una quantità eccessiva di Teicoplanina Noridem

È improbabile che il medico o l’infermiera le somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto una dose troppo alta di Teicoplanina Noridem o se si sente preoccupato, parli immediatamente con il medico o con l’infermiera.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Teicoplanina Noridem

Il medico o l’infermiera hanno precise istruzioni su quando somministrarle Teicoplanina Noridem. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il medico o con l’infermiera.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Noridem

Non interrompa questo trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o sibili, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi o nei genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson” o di una reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’eruzione prolungata, febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche riscontrati con esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e coagulo in una vena
• difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo)
• se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle sue cellule ematiche

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)
• livelli bassi di tutti i tipi di cellule ematiche
• problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami. La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se assume dosi più elevate.
• crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di piastrine

• aumento dei livelli nel sangue di enzimi epatici

• aumento dei livelli nel sangue di creatinina (per controllare la funzionalità renale)

• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che lei o gli oggetti intorno a lei si stiano muovendo

• nausea o vomito, diarrea

• capogiri o mal di testa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascessi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi nel sito di somministrazione dell’iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teicoplanina Noridem

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per polvere e solvente:

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per uso singolo.

Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Le informazioni sulla conservazione e sul tempo di utilizzo di Teicoplanina Noridem una volta ricostituito e pronto all’uso sono riportate in “Informazioni pratiche per operatori sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Noridem”.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teicoplanina Noridem

• Il principio attivo è la teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina.

Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 66,7 mg di teicoplanina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e idrossido di sodio nella polvere, e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teicoplanina Noridem è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione o per soluzione orale.

La polvere è un prodotto in polvere di colore bianco o quasi bianco. Il solvente è una soluzione limpida e incolore.

La polvere è contenuta:

• in un flaconcino di vetro incolore di tipo I, con volume utile di 10 mL per 200 mg, chiuso con tappo in gomma (Ph.Eur., tipo I) e sigillato con capsula in alluminio di tipo "flip-off".

Confezioni: 1 flaconcino da 200 mg + 1 fiala da 3 mL di solvente

10 flaconcini da 200 mg + 10 fiale da 3 mL di solvente

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipro.

Responsabile della fabbricazione: DEMO S.A., 21° km della strada nazionale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: