Тейкопланин Норидем 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тейкопланин Норидем 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Тейкопланин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Норидем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тейкопланин Норидем
3. Как применять Тейкопланин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тейкопланин Норидем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Норидем и для чего он применяется

Тейкопланин Норидем — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество под названием «тейкопланин».

Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Тейкопланин Норидем применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций:

• кожи и подкожных тканей — иногда их называют «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда это заболевание называют «эндокардит»
• брюшной стенки — перитонит
• крови, когда она вызвана одной из вышеперечисленных инфекций

Тейкопланин может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь, перорально.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Норидем

Не применяйте Тейкопланин Норидем:

• если у вас аллергия на тейкопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тейкопланина Норидем, если:

• у вас аллергия на антибиотик ванкомицин;
• ранее у вас возникало покраснение верхней части тела (так называемый «синдром красного человека»);
• у вас пониженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками. Вам могут проводиться регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Применение Тейкопланина Норидем с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тейкопланина Норидем.

Обследования

Во время лечения вам могут проводиться анализы крови, а также обследования почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время;
• вам требуется применение высоких начальных доз (12 мг/кг два раза в день);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, длительное время получающих Тейкопланин Норидем, возможно чрезмерное размножение бактерий, нечувствительных к данному антибиотику, — ваш врач будет контролировать это состояние.

Применение Тейкопланина Норидем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тейкопланин Норидем может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Тейкопланина Норидем.

Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с Тейкопланином Норидем в одном шприце. Эти препараты могут также вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• таблетки, способствующие мочеотделению (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тейкопланина Норидем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Они решат, следует ли вам назначать данный препарат во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, до начала применения этого лекарственного средства. Он/она решит, можно ли вам продолжать грудное вскармливание во время лечения Тейкопланином Норидем.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Тейкопланином Норидем у вас может возникать головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тейкопланин Норидем содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (0,41 ммоль/9,43 мг) натрия (23 мг) на флакон; это практически «без натрия».

3. Как применять Тейкопланин Норидем

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов, внутривенно или внутримышечно
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день, внутривенно или внутримышечно

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов, внутривенно
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день, внутривенно или внутримышечно

Инфекция, вызванная бактерией Clostridioides difficile

Рекомендуемая доза составляет от 100 до 200 мг приёмом внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть нарушения функции почек, как правило, необходимо снизить дозу после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится каждые два дня, либо вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится каждые три дня, либо вводится одна треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные пакеты
• Третья неделя: 20 мг/л в пакеты диализа, используемые в ночное время.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела, в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день, в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов, внутривенно.
• Поддерживающая доза: от 6 до 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день, внутривенно.

Как вводится Тейкопланин Норидем

Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Вводится внутривенно (внутривенная инъекция) или внутримышечно (внутримышечная инъекция).
• Также может вводиться внутривенно капельно (инфузионно).

У детей в возрасте от рождения до двух месяцев препарат вводится только капельно внутривенно.

При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Если вы применили Тейкопланин Норидем в дозе больше, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Тейкопланина Норидем, или если вы обеспокоены, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тейкопланин Норидем

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по времени введения Тейкопланина Норидем. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланином Норидем

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• острая аллергическая реакция, угрожающая жизни — симптомы могут включать: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

— появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях — могут быть признаками так называемой токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем — длительной сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднённое дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная частота инфекций — могут быть признаками снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов в крови — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• низкий уровень всех типов клеток крови
• нарушения в работе почек или изменения в функции почек — выявляются при анализах. Частота и тяжесть почечных нарушений могут возрастать при приёме более высоких доз
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сыпь на коже, эритема, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов

• повышение в крови уровня печеночных ферментов

• повышение в крови уровня креатинина (для контроля функции почек)

• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы вращаются

• тошнота или рвота, диарея

• головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или воспаление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тейкопланина Норидем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для порошка и растворителя:

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить упаковку в наружной пачке для защиты от света.

Для однократного применения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Информация о сохранении и сроках использования Тейкопланина Норидем после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Тейкопланином Норидем».

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Норидем

• Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 66,7 мг тейкопланина.

• Прочие компоненты: хлорид натрия и гидроксид натрия в порошке, вода для инъекций — в растворителе.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Норидем — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и инфузий или для перорального раствора.

Порошок представляет собой белый или почти белый порошок. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Порошок упакован:

• во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл на 200 мг, укупоренный резиновой пробкой (Ph.Eur., тип I) и запечатанный алюминиевыми колпачками flip-off.

Формы выпуска: 1 флакон 200 мг + 1 ампула 3 мл растворителя

10 флаконов по 200 мг + 10 ампул по 3 мл растворителя

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.

Производитель: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Greece.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 10/2022.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: