Тейкопланін Сала 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тейкопланін Сала 200 мг

Порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланін Сала і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тейкопланіну Сала

3. Як застосовувати Тейкопланін Сала

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тейкопланіну Сала

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін Сала та для чого його застосовують

Тейкопланін — це антибіотик. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію або сміття.

Тейкопланін застосовують у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій:

• шкіри та підшкірних тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток та суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді це стан називають «ендокардит»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вищезазначених умов.

Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridium difficile в кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тейкопланіну Сала

Не застосовуйте Тейкопланін Сала

• якщо ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено тейкопланін, якщо:

• ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у вас спостерігається почервоніння верхньої частини тіла (синдром «червоної людини»)
• у вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Можуть проводитися регулярні дослідження для перевірки роботи вашої крові, нирок та/або печінки (див. «Інші лікарські засоби та Тейкопланін Сала»).

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте лікаря або медсестру перед введенням тейкопланіну.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції під час застосування тейкопланіну, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA). Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування тейкопланіну та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Дослідження

Під час лікування можуть проводитися аналізи для перевірки крові, нирок, печінки та/або слуху. Це особливо ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме довгий час
• вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У пацієнтів, які довго лікуються тейкопланіном, може відбуватися надмірне розмноження бактерій, на які антибіотик не діє, — лікар буде це контролювати.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Сала

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що тейкопланін може впливати на дію інших ліків.

Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію тейкопланіну.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з тейкопланіном в одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• амфотерцин В — ліки для лікування грибкових інфекцій, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• циклоспорин — ліки, що впливають на імунну систему, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• цисплатин — ліки для лікування злоякісних пухлин, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• діуретики, такі як фуросемід (ліки, що допомагають сечовиділенню), які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте лікареві або медсестрі перед введенням тейкопланіну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок плоду.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю, перш ніж вам буде введено цей препарат. Лікар вирішить, чи можна продовжувати годування груддю під час застосування тейкопланіну.

Дослідження на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом у вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Тейкопланін Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланін Сала

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Підтримувальна доза: 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три–п’ять доз): 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Підтримувальна доза: 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та тих, що перебувають на гемодіалізі, підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Тиждень 1: 20 мг/л у кожну діалізну сумку.
• Тиждень 2: 20 мг/л у діалізні сумки через день.
• Тиждень 3: 20 мг/л у діалізні сумки, які використовуються вночі.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як інфузію внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно крапельно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланін Сала

Цей лікарський засіб зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенним шляхом) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язовим шляхом).
• Також може вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузія).

Введення крапельною інфузією внутрішньовенно застосовується лише у новонароджених від народження до 2 місяців.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (через рот).

Якщо ви застосували більше Тейкопланіну Сала, ніж слід

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надмірну дозу препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато тейкопланіну, або відчуваєте тривогу, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Тейкопланін Сала 200 мг

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення тейкопланіну. Неможливо, щоб вам не ввели препарат відповідно до призначення. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Сала

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Необхідно негайно припинити лікування тейкопланіном і зв’язатися з лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• раптова алергійна реакція, яка загрожує життю — симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• почервоніння верхньої частини тіла

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої «токсичної епідермальної некролізу» або «синдрому Стівенса-Джонсона»
• або «реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі; потім висип поширюється, супроводжується лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
• загальна червона лущена висипка з підшкірними вузолками (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми так званої «гострої загальної ексантемної пустульози (PEGA)».

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо помічаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та утворення згустку в вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви страждаєте від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай — це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров’яних клітин.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець у крові — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявляються під час аналізів
• частота або тяжкість ниркових проблем може збільшуватися при застосуванні вищих доз
• напади епілепсії

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Порадьтеся з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі, еритема, свербіж
• Біль
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів
• Підвищення рівня ферментів печінки в крові
• Підвищення рівня креатиніну в крові (для контролю роботи нирок)
• Втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви або предмети навколо вас рухаються
• Нудота або блювота, діарея
• Запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Інфекція (абсцеси)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Проблеми на місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк
• Низький рівень всіх типів кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіну Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання Тейкопланіну Сала після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Сала 200 мг».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Сала 200 мг

Діючою речовиною є Тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг тейкопланіну. Іншою складовою є натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тейкопланін Сала 200 мг — порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій. Порошок білий або трохи бежевий.

Порошок упакований у флакон з безбарвного скла типу II, закритий гумовим пробкою та пластиковим колпачком flip-off з алюмінієвим ущільненням.

Упаковки:

• Одинична упаковка: 1 флакон
• Клінічна упаковка: 5 флаконів

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí –Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

---

Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Сала 200 мг.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Спосіб застосування

Розведений розчин можна вводити безпосередньо або у розведеному вигляді.

Ін'єкцію вводять або як болюс протягом 3–5 хвилин, або інфузійно протягом 30 хвилин.

У немовлят від народження до двох місяців застосування дозволено лише інфузійно.

Розведений розчин також можна застосовувати перорально.

Приготування розведеного розчину:

• Повільно ввести 3 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.
• Акуратно обернути флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин піниться, його слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин.

Розведені розчини міститимуть 200 мг у 3,0 мл.

Слід використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.

Розчин є ізотонічним із плазмою та має рН 7,2 – 7,8.

Підготовка розчину перед інфузією:

Тейкопланін Сала 200 мг можна вводити з такими розчинами для інфузій:

• Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера-лактат
• Розчин декстрози 5%
• Розчин декстрози 10%
• Розчин з 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• Розчин з 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
• Розчин діалізу перитонею, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Термін придатності відновленого розчину:

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни та умови зберігання під час використання лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Термін придатності розведеного лікарського засобу

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни та умови зберігання під час використання лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та відходів має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.