Teikoplanina Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Teicoplanina SALA 200 mg

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teicoplanina Sala i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanina Sala

3. Jak stosować lek Teicoplanina Sala

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Teicoplanina Sala

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Sala i do czego jest stosowany

Teikoplanina to antybiotyk. Działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Teikoplanina jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywana „zapaleniem wsierdzia”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z wyżej wymienionych chorób.

Teikoplanina może być stosowana do leczenia niektórych infekcji wywołanych przez bakterię Clostridium difficile w jelicie. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplaniny Sala

Nie stosować Teicoplaniny Sala

• jeśli jest alergiczny na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem teikoplaniny, jeśli:

• jesteś alergiczny na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• występuje u Ciebie zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolujących działanie krwi, nerek i/lub wątroby (patrz „Inne leki i Teicoplanina Sala”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie wysypki lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, natychmiast przestań przyjmować teikoplaninę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania kontrolujące stan krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• konieczne jest podawanie wysokich dawek załadowczych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki i słuch.

U osób leczonych teikoplaniną przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie tego antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Inne leki i Teicoplanina Sala

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Teikoplanina może bowiem wpływać na działanie innych leków.

Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie teikoplaniny.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z teikoplaniną w jednej strzykawce. Mogą również powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• diuretyki, takie jak furozemyd (leki pomagające w oddawaniu moczu), które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zadecydują, czy należy Ci podać ten lek w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń ucha wewnętrznego i nerek u płodu.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia teikoplaniną.

Badania dotyczące rozrodu u zwierząt nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczać bólu głowy lub zawrotów głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Teicoplanina Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Teicoplanina Sala

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (12 lat lub starsze) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc oraz dróg moczowych

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymaniowa: 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymaniowa: 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcja wywołana przez bakterię Clostridium difficile

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i starsi pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawkę utrzymaniową podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymaniowej raz dziennie.
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę utrzymaniową podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymaniowej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, a następnie:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torebce dializacyjnej.
• Tydzień drugi: 20 mg/l w torebkach dializacyjnych naprzemiennie.
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w torebkach dializacyjnych stosowanych w nocy.

Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy życia)

• Dawka początkowa (dzień pierwszy): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako wlewanie do żyły w formie kroplówki.
• Dawka utrzymaniowa: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako wlewanie do żyły w formie kroplówki.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły.
• Dawka utrzymaniowa: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jak stosować Teicoplanina Sala

Lek ten jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Można go również podać w formie wlewu do żyły w postaci kroplówki.

Podawanie w formie wlewu do żyły jest stosowane wyłącznie u noworodków od urodzenia do 2 miesięcy życia.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Teicoplanina Sala

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę teikoplaniny lub czujesz się niepewnie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 5620420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz podać Teicoplanina Sala 200 mg

Lekarz lub pielęgniarka otrzymali wskazówki, kiedy należy podać teikoplaninę. Mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina Sala

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać leczenie teykoplaniną i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy epidermalnej lub zespołu Stevensa-Johnsona
• lub „reakcji na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS)”. DRESS początkowo objawia się jak grypa i wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, towarzyszy jej gorączka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.
• uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. ostrą uogólnioną pustulozę egzantematyczną (PEGA).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie żyły i powstawanie w niej skrzepliny
• trudności z oddychaniem i świsty (bronchospazm)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach laboratoryjnych
• częstotliwość lub nasilenie zaburzeń nerek może wzrosnąć przy wyższych dawkach
• napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka, rumień, swędzenie
• ból
• gorączka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli funkcji nerek)
• utrata słuchu, szumy w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• infekcja (np. ropnie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu podania zastrzyku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• obniżony poziom wszystkich typów komórek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teicoplaniny Sala

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Informacje dotyczące ochrony i okresu przydatności do użycia Teicoplaniny Sala po jej odbarwieniu i przygotowaniu do stosowania znajdują się w „Informacji praktycznej dla personelu medycznego dotyczącej przygotowania i manipulowania Teicoplaniną Sala 200 mg”.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teicoplanina Sala 200 mg

Substancją czynną jest Teicoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny. Pozostałym składnikiem jest chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teicoplanina Sala 200 mg to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu. Proszek jest biały lub lekko beżowy.

Proszek jest pakowany w fiolkę szklaną bezbarwną typu II, zamkniętą za pomocą korka gumowego i plastikowego pokrywka typu flip-off z aluminiowym oponem.

Sposoby opakowania:

• Opakowanie jednostkowe: 1 fiolka
• Opakowanie kliniczne: 5 fiolki

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí –Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

---

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem Teicoplanina Sala 200 mg.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie podaje się jako bolus w ciągu 3–5 minut lub jako wlew w ciągu 30 minut.

U niemowląt od momentu urodzenia do 2 miesięcy życia lek podaje się wyłącznie w formie wlewu.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu:

• Powoli wstrzyknąć 3 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór staje się pienisty, należy pozostawić go w spoczynku przez około 15 minut.

Odtworzone roztwory będą zawierać 200 mg w 3,0 ml.

Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i lekko żółtawe.

Roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2 – 7,8.

Przygotowanie roztworu do wlewu:

Teikoplaninę Sala 200 mg można podawać w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktałem
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór dializacyjny zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności odtworzonego roztworu:

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Okres ważności rozcieńczonego leku

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.